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脂肪肥大モニタリング研究 (LiMo)

2020年12月2日 更新者：Christophe De Block、University Hospital, Antwerp
研究者は、6 年間のフォローアップを伴う将来の監査で、インスリン治療患者の臨床パラメーターとセルフケア行動に対するデジタル「調整可能な」患者学習プラットフォームで強化されたマルチモーダルなテーラードアプローチを通じて提供される最適な注射技術教育の影響を監査する予定です。月、ベルギー中の複数のサイトで実施されました。 脂肪肥大の有無にかかわらず、糖尿病患者が監査に参加します。 測定されるエンドポイントには、インスリンの消費、長期的な血糖コントロール (HbA1c)、低血糖、血糖変動、針の再使用、患者の注射習慣、臨床医の教育、トレーニング、および情報入力への影響が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原則の目的 臨床的に検出可能な脂肪肥大症の有無にかかわらず、患者のインスリン消費量の 1 日あたりの総投与量に対する、最適な注射技術の教育、調整された学習処方、および BD Micro-FineTM Ultra 4mm x 32G ペンニードルの使用の影響を評価すること。 ベルギーの医療当局との針の償還に関する話し合いでデータを使用する目的で、介入の費用と直接的な節約の費用を評価すること。

副次的な目的

血糖コントロールの他のパラメーター（HbA1c、原因不明の低血糖、血糖変動など）に対する介入の影響を評価すること。 より良いグルコース制御に関連する直接的および間接的な節約を計算します。

第三の目的

患者の注射技術セルフケアの知識と行動に対する介入 (特に eLearning) の影響を評価すること。これには、正しい部位回転、脂肪肥大症への非注射、針の再利用パターンが含まれます。 より良い教育的アプローチと行動の変化に関連する直接的および間接的な節約を計算する。

監査の目標と基準 対象となるサンプルサイズは、190 人の患者の記録が完成したものになります。 各センターは、20 ～ 50 科目の貢献を求められます。 最適な注射技術と最適な針の長さの選択は、注射に関するベルギーのガイドラインに基づいています。これは、最近発行された FITTER の世界的な推奨事項に基づいています。 参加看護師がプロトコルと監査フォームを確認し、脂肪肥大検出の再訓練を行うための学習日が開催されます。

エンドポイント インスリンの 1 日総投与量 (TDD) HbA1c (mmol/mol) 原因不明の低血糖エピソード (入口/出口フォームで定義) 重度の低血糖 (第三者の介入が必要) 血糖変動 (入口/出口フォームで定義)穿刺の間隔が少なくとも 1 cm の注射部位

脂肪肥大の存在 脂肪肥大性病変への注射 注射技術の実践 提案されたベストプラクティス介入の推奨事項の順守 費用への影響を伴うデータ（リソースの使用、低血糖イベント） セルフケア注射技術の知識と行動 定性的および定量的な BD および MeTM 患者のユーザーエクスペリエンス必要な情報入力 行動の修正と治療の順守のサポート 生活の質の評価 計画外の介入: ER、救急車、入院、重度の入院

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準

  • 1型糖尿病
  • 2型糖尿病
  • 18歳以上
  • 少なくとも1年間のインスリン注射
  • 毎日の血糖モニタリングを含む自己管理注射療法
  • インターネットを備えたデバイスへのアクセス
  • インターネットの操作に自信がある

患者除外基準

  • 18歳未満の子供
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する可能性がある
  • -インフォームドコンセントを妨げる認知能力の障害
  • シリンジオンリーユーザー
  • インスリンポンプ使用者
  • GLP-1 RA療法のみ
  • 研究への参加を辞退する患者
  • オランダ語を読んで理解できない
  • インターネット対応デバイスへのアクセスなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入群
すべての患者が介入を受けた
行動：注射手技のオンライン教育（BdandMe）
患者は BD および Me™ の関連モジュールに紹介されました (オンライン教育用)。
デバイス：4mm針
4mmインスリン注射針の単回使用針の供給。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：6ヵ月
主要な結果パラメーターは、ベースラインと研究終了時の針の再利用率と脂肪肥大のゾーンへの注射の間の変化でした。
6ヵ月
重度の原因不明の低血糖
時間枠：6ヵ月

主要な結果パラメーターは、ベースラインと研究終了時の針の再利用率と脂肪肥大のゾーンへの注射の間の変化でした。

低血糖は、1 つ以上の症状が発生し、確認された血糖値が 60 mg/dl 以下であると定義されます。 原因不明の低血糖症は、投薬、食事、または活動の変更などの定義可能な誘発イベントがない場合に発生する低血糖症と定義されます。
6ヵ月
グルコース変動
時間枠：6ヵ月

主要な結果パラメーターは、ベースラインと研究終了時の針の再利用率と脂肪肥大のゾーンへの注射の間の変化でした。

グルコース変動の増加は、週に少なくとも 3 回、グルコース値が <60 mg/dl (3.3 mmol/l) から >250 mg/dl (13.9 mmol/l) に変化する、またはその逆 (すなわち、デルタ > 190 mg/dl または 10.6 mmol/l)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肥大の有無にかかわらず患者のインスリン投与量
時間枠：6ヵ月
副次的な目的は、4mm ペンニードルの使用と、正しい注射技術、注射部位の正しいローテーション、脂肪肥大部位への非注射、および脂肪肥大症の患者とない患者のインスリン投与量に対する針の再使用の停止に焦点を当てた教育プラットフォームの影響を評価することでした。 .
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

協力者

Becton, Dickinson and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月24日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17/41/458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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