Étude de surveillance de la lipohypertrophie (LiMo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal Évaluer l'impact de l'enseignement de la technique d'injection optimale, de l'apprentissage personnalisé de la prescription et de l'utilisation de l'aiguille pour stylo BD Micro-FineTM Ultra 4mm x 32G sur la dose quotidienne totale de consommation d'insuline chez les patients avec ou sans lipohypertrophie cliniquement détectable. Évaluer le coût de l'intervention par rapport aux économies directes en vue d'utiliser les données dans les discussions sur le remboursement des aiguilles avec les autorités sanitaires belges.
Objectif secondaire
Évaluer l'impact de l'intervention sur d'autres paramètres du contrôle glycémique (y compris l'HbA1c, l'hypoglycémie inexpliquée et la variabilité glycémique). Pour calculer les économies directes et indirectes associées à un meilleur contrôle de la glycémie.
Objectif tertiaire
Évaluer l'impact de l'intervention (en particulier l'apprentissage en ligne) sur les connaissances et les comportements des patients en matière de technique d'injection, y compris la rotation correcte du site, la non-injection dans la lipohypertrophie et les schémas de réutilisation des aiguilles. Calculer les économies directes et indirectes associées à de meilleures approches éducatives et à des changements de comportement.
Cibles et normes de vérification La taille de l'échantillon cible sera de 190 dossiers de patients remplis. Chaque centre sera invité à contribuer entre 20 et 50 sujets. La technique d'injection optimale et la sélection de la longueur d'aiguille optimale sont basées sur les directives belges sur l'injection, qui sont basées sur les recommandations mondiales FITTER récemment publiées. Une journée d'étude sera organisée pour les infirmières participantes afin de réviser le protocole et les formulaires d'audit, et pour une formation de recyclage sur la détection de la lipohypertrophie.
Critères d'évaluation Dose journalière totale (TDD) d'insuline HbA1c (en mmol/mol) Épisodes hypoglycémiques inexpliqués (définis dans les formulaires d'entrée/sortie) Hypoglycémie sévère (nécessitant l'intervention d'un tiers) Variabilité glycémique (définie dans les formulaires d'entrée/sortie) sites d'injection avec espacement des ponctions d'au moins 1 cm Réutilisation des aiguilles
Présence de lipohypertrophie Injections dans les lésions lipohypertrophiques Pratiques des techniques d'injection Adhésion aux recommandations d'intervention des meilleures pratiques proposées Données ayant des implications financières (utilisation des ressources, événements hypoglycémiques) apports d'information nécessaires soutenir la modification du comportement et l'adhésion au traitement Évaluation de la qualité de vie Interventions non planifiées : urgence, ambulance, admission à l'hôpital, admission en soins intensifs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients
- Diabète sucré de type 1
- Diabète sucré de type 2
- 18 ans ou plus
- Injecter de l'insuline pendant au moins 1 an
- Thérapie par injection autogérée, y compris la surveillance quotidienne de la glycémie
- Accès à un appareil avec Internet
- Confiant dans la navigation sur Internet
Critères d'exclusion des patients
- Enfants <18 ans
- Enceinte ou susceptible de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Capacité cognitive altérée qui empêcherait le consentement éclairé
- Utilisateur de seringue uniquement
- Utilisateur de pompe à insuline
- Thérapie GLP-1 RA uniquement
- Patients refusant de participer à l'étude
- Ne peut pas lire et comprendre le néerlandais
- Pas d'accès à un appareil compatible Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe d'intervention
Tous les patients ont subi une intervention
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les patients ont été référés aux modules pertinents sur BD and Me™ (pour l'éducation en ligne)
Fourniture d'une fourniture d'aiguilles à usage unique d'aiguille d'injection d'insuline de 4 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal était l'évolution entre le pourcentage initial et le pourcentage de fin d'étude de la réutilisation de l'aiguille et de l'injection dans une zone de lipohypertrophie.
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6 mois
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Hypoglycémie sévère et inexpliquée
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal était l'évolution entre le pourcentage initial et le pourcentage de fin d'étude de la réutilisation de l'aiguille et de l'injection dans une zone de lipohypertrophie. L'hypoglycémie est définie comme la survenue de ≥ 1 symptôme et une lecture de glucose confirmée ≤ 60 mg/dl. L'hypoglycémie inexpliquée est définie comme une hypoglycémie survenant en l'absence d'un événement déclencheur définissable tel qu'un changement de médicament, de régime alimentaire ou d'activité. |
6 mois
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variabilité glycémique
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal était l'évolution entre le pourcentage initial et le pourcentage de fin d'étude de la réutilisation de l'aiguille et de l'injection dans une zone de lipohypertrophie. L'augmentation de la variabilité du glucose a été définie comme l'apparition d'au moins 3 fois par semaine des valeurs de glucose évoluant de < 60 mg/dl (3,3 mmol/l) à > 250 mg/dl (13,9 mmol/l) ou vice versa (c'est-à-dire un delta > 190 mg/dl ou 10,6 mmol/l). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose d'insuline chez les patients avec et sans lipohypertrophie
Délai: 6 mois
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Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'impact de l'utilisation d'aiguilles pour stylos 4 mm et d'une plateforme éducative axée sur la technique d'injection correcte, la rotation correcte des sites d'injection, la non-injection dans les sites de lipohypertrophie et l'arrêt de la réutilisation des aiguilles sur la dose d'insuline chez les patients avec et sans lipohypertrophie. .
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, Smith MJ, Wellhoener R, Bode BW, Hirsch IB, Kalra S, Ji L, Strauss KW. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1231-55. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.010.
- Grassi G, Scuntero P, Trepiccioni R, Marubbi F, Strauss K. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-150. doi: 10.1016/j.jcte.2014.07.006. eCollection 2014 Dec.
- Frid AH, Hirsch LJ, Menchior AR, Morel DR, Strauss KW. Worldwide Injection Technique Questionnaire Study: Injecting Complications and the Role of the Professional. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1224-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.012.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Ji L, Sun Z, Li Q, Qin G, Wei Z, Liu J, Chandran AB, Hirsch LJ. Lipohypertrophy in China: Prevalence, Risk Factors, Insulin Consumption, and Clinical Impact. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67. doi: 10.1089/dia.2016.0334.
- Bochanen N, Decochez K, Heleu E, Cuypers J, Vercammen C, Coremans P, Vanhaverbeke G, Shadid S, Keymeulen B, Bolsens N, De Block C. Lipohypertrophy Monitoring Study (LIMO): Effect of single use of 4 mm pen needles combined with education on injection site rotation on glycaemic control: Confirmation of an unpleasant truth. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14672. doi: 10.1111/dme.14672. Epub 2021 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/41/458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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