Lipohypertrophy Monitoring-onderzoek (LiMo)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel Het beoordelen van de impact van optimale injectietechniekeducatie, op maat gemaakt leervoorschrift en gebruik van BD Micro-FineTM Ultra 4 mm x 32G pennaald op de totale dagelijkse dosis insulineconsumptie bij patiënten met of zonder klinisch detecteerbare lipohypertrofie. Om de kosten van interventie versus directe besparingen te beoordelen met het oog op het gebruik van de gegevens in besprekingen over de vergoeding van naalden met de Belgische gezondheidszorgautoriteiten.
Secundaire doelstelling
Om de impact van de interventie op andere parameters van glucoseregulatie te beoordelen (inclusief HbA1c, onverklaarbare hypoglykemie en glykemische variabiliteit). Om directe en indirecte besparingen te berekenen die verband houden met een betere glucoseregulatie.
Tertiaire doelstelling
Om de impact van de interventie (vooral eLearning) op de zelfzorgkennis en het gedrag van patiënten over injectietechniek te beoordelen, inclusief correcte rotatie van de plaats, niet-injectie in lipohypertrofie en patronen voor hergebruik van naalden. Directe en indirecte besparingen berekenen die verband houden met betere educatieve benaderingen en gedragsveranderingen.
Auditdoelstellingen en normen De beoogde steekproefomvang is 190 voltooide patiëntendossiers. Elk centrum zal worden gevraagd om tussen de 20 en 50 proefpersonen bij te dragen. De optimale injectietechniek en de optimale selectie van de naaldlengte zijn gebaseerd op de Belgische richtlijnen voor injectie, die gebaseerd zijn op de recent gepubliceerde wereldwijde FITTER-aanbevelingen. Er zal een studiedag worden gehouden voor deelnemende verpleegkundigen om het protocol en de auditformulieren te bekijken, en voor opfriscursussen in lipohypertrofiedetectie.
Eindpunten Totale dagelijkse dosis (TDD) insuline HbA1c (als mmol/mol) Onverklaarbare hypoglykemische episodes (gedefinieerd in Entry/Exit-formulieren) Ernstige hypoglykemie (waarvoor de tussenkomst van een derde partij nodig is) Glykemische variabiliteit (gedefinieerd in Entry/Exit-formulieren) Rotatie van injectieplaatsen met een tussenruimte van ten minste 1 cm tussen de puncties. Hergebruik van naalden
Aanwezigheid van lipohypertrofie Injecties in lipohypertrofische laesies Praktijken van injectietechniek Naleven van voorgestelde best practice-interventieaanbevelingen Gegevens met implicaties voor de kosten (gebruik van middelen, hypoglykemische gebeurtenissen) Kennis en gedragingen van zelfzorginjectietechniek Kwalitatieve en kwantitatieve gebruikerservaring van BD- en MeTM-patiënten Opleiding, training en vereiste informatie-invoer ondersteuning van gedragsverandering en therapietrouw Beoordeling van kwaliteit van leven Ongeplande interventies: SEH, ambulance, ziekenhuisopname, opname in kritieke zorg
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname
- Diabetes mellitus type 1
- Diabetes mellitus type 2
- Leeftijd 18 of ouder
- Minimaal 1 jaar insuline spuiten
- Zelfsturende injectietherapie, inclusief dagelijkse glucosemonitoring
- Toegang tot een apparaat met internet
- Zelfverzekerd navigeren op internet
Criteria voor uitsluiting van patiënten
- Kinderen <18 jaar
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger tijdens de studieperiode
- Verminderd cognitief vermogen dat geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Alleen spuitgebruiker
- Insulinepomp gebruiker
- Alleen GLP-1 RA-therapie
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Kan geen Nederlands lezen en verstaan
- Geen toegang tot een apparaat met internettoegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventie groep
Alle patiënten ondergingen een interventie
|
patiënten werden doorverwezen naar de relevante modules over BD en Me™ (voor online onderwijs)
Levering van naalden voor eenmalig gebruik van een 4 mm insuline-injectienaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstparameter was de evolutie tussen baseline- en einde-studiepercentage van naaldhergebruik en injectie in een zone van lipohypertrofie.
|
6 maanden
|
|
Ernstige en onverklaarbare hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstparameter was de evolutie tussen baseline- en einde-studiepercentage van naaldhergebruik en injectie in een zone van lipohypertrofie. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als het optreden van ≥ 1 symptoom en een bevestigde glucosewaarde ≤60 mg/dl. Onverklaarbare hypoglykemie wordt gedefinieerd als hypoglykemie die optreedt bij afwezigheid van een definieerbare uitlokkende gebeurtenis, zoals een verandering in medicatie, dieet of activiteit. |
6 maanden
|
|
glucose variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstparameter was de evolutie tussen baseline- en einde-studiepercentage van naaldhergebruik en injectie in een zone van lipohypertrofie. Verhoogde glucosevariabiliteit werd gedefinieerd als het optreden van ten minste 3 keer per week glucosewaarden die evolueerden van <60 mg/dl (3,3 mmol/l) naar >250 mg/dl (13,9 mmol/l) of vice versa (d.w.z. een delta > 190 mg/dl of 10,6 mmol/l). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinedosis bij patiënten met en zonder lipohypertrofie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire doelstellingen waren het evalueren van de impact van het gebruik van 4 mm pennaalden en een educatief platform gericht op correcte injectietechniek, correcte rotatie van injectieplaatsen, niet-injectie op lipohypertrofieplaatsen en stoppen met hergebruik van naalden op de insulinedosis bij patiënten met en zonder lipohypertrofie .
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, Smith MJ, Wellhoener R, Bode BW, Hirsch IB, Kalra S, Ji L, Strauss KW. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1231-55. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.010.
- Grassi G, Scuntero P, Trepiccioni R, Marubbi F, Strauss K. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-150. doi: 10.1016/j.jcte.2014.07.006. eCollection 2014 Dec.
- Frid AH, Hirsch LJ, Menchior AR, Morel DR, Strauss KW. Worldwide Injection Technique Questionnaire Study: Injecting Complications and the Role of the Professional. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1224-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.012.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Ji L, Sun Z, Li Q, Qin G, Wei Z, Liu J, Chandran AB, Hirsch LJ. Lipohypertrophy in China: Prevalence, Risk Factors, Insulin Consumption, and Clinical Impact. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67. doi: 10.1089/dia.2016.0334.
- Bochanen N, Decochez K, Heleu E, Cuypers J, Vercammen C, Coremans P, Vanhaverbeke G, Shadid S, Keymeulen B, Bolsens N, De Block C. Lipohypertrophy Monitoring Study (LIMO): Effect of single use of 4 mm pen needles combined with education on injection site rotation on glycaemic control: Confirmation of an unpleasant truth. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14672. doi: 10.1111/dme.14672. Epub 2021 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/41/458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .