지방비대 모니터링 연구 (LiMo)
연구 개요
상세 설명
주요 목적 최적의 주사 기술 교육, 맞춤형 학습 처방 및 BD Micro-Fine™ Ultra 4mm x 32G 펜니들 사용이 임상적으로 감지 가능한 지방비대증이 있거나 없는 환자의 인슐린 총 일일 투여량에 미치는 영향을 평가합니다. 벨기에 의료 당국과의 바늘 상환 논의에서 데이터를 사용하기 위해 개입 비용과 직접 절약 비용을 평가합니다.
보조 목표
혈당 조절의 다른 매개변수(HbA1c, 설명되지 않는 저혈당증 및 혈당 변동성 포함)에 대한 중재의 영향을 평가합니다. 더 나은 포도당 조절과 관련된 직간접적 절감액을 계산합니다.
3차 목표
올바른 부위 회전, 지방비대증에 대한 비주입 및 바늘 재사용 패턴을 포함하여 환자의 주사 기술 자가 관리 지식 및 행동에 대한 중재(특히 eLearning)의 영향을 평가합니다. 더 나은 교육적 접근 및 행동 변화와 관련된 직간접적 절감액을 계산합니다.
감사 대상 및 표준 대상 샘플 크기는 완성된 환자 기록 190개입니다. 각 센터는 20-50 주제 사이에 기여하도록 요청받을 것입니다. 최적의 주입 기술과 최적의 바늘 길이 선택은 최근 발표된 FITTER의 전 세계 권장 사항을 기반으로 하는 주입에 대한 벨기에 지침을 기반으로 합니다. 참가자 간호사가 프로토콜 및 감사 양식을 검토하고 지방비대증 감지에 대한 재교육을 위한 학습일이 열릴 것입니다.
종점 인슐린 HbA1c의 총 일일 투여량(TDD)(mmol/mol) 설명되지 않는 저혈당 에피소드(출입 양식에 정의됨) 중증 저혈당증(제3자의 개입이 필요함) 혈당 변동성(출입 양식에 정의됨) 바늘의 재사용
지방비대증의 존재 지방비대 병변에 주사 주사 기술 관행 제안된 모범 사례 개입 권장사항 준수 비용 관련 데이터(자원 사용, 저혈당 사건) 자가 관리 주사 기술 지식 및 행동 정성적 및 정량적 BD 및 MeTM 환자 사용자 경험 임상의 교육, 훈련 및 필요한 정보 입력 지원 행동 수정 및 치료 준수 삶의 질 평가 계획되지 않은 개입: 응급실, 구급차, 병원 입원, 중환자 입원
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 포함 기준
- 1형 당뇨병
- 제2형 당뇨병
- 18세 이상
- 최소 1년 동안 인슐린 주사
- 일일 포도당 모니터링을 포함한 자가 관리 주사 요법
- 인터넷이 있는 장치에 액세스
- 인터넷 탐색에 자신감
환자 제외 기준
- 18세 미만 어린이
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 능력 장애
- 주사기 전용 사용자
- 인슐린 펌프 사용자
- GLP-1 RA 요법만
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 네덜란드어를 읽고 이해할 수 없음
- 인터넷 지원 장치에 대한 액세스 권한 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
모든 환자가 중재를 받았다.
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환자는 BD 및 Me™(온라인 교육용)의 관련 모듈을 참조했습니다.
4mm 인슐린 주사바늘 1회용 주사바늘 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 6 개월
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1차 결과 매개변수는 지방비대증 영역에서 바늘 재사용 및 주사의 기준선과 연구 종료 비율 사이의 변화였습니다.
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6 개월
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심각하고 설명되지 않는 저혈당증
기간: 6 개월
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1차 결과 매개변수는 지방비대증 영역에서 바늘 재사용 및 주사의 기준선과 연구 종료 비율 사이의 변화였습니다. 저혈당증은 증상이 1개 이상 발생하고 확인된 혈당 수치가 60mg/dl 이하인 것으로 정의됩니다. 설명되지 않는 저혈당증은 약물, 식이 또는 활동의 변화와 같이 정의할 수 있는 유발 요인이 없는 상태에서 발생하는 저혈당증으로 정의됩니다. |
6 개월
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포도당 변동성
기간: 6 개월
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1차 결과 매개변수는 지방비대증 영역에서 바늘 재사용 및 주사의 기준선과 연구 종료 비율 사이의 변화였습니다. 증가된 포도당 변동성은 60mg/dl(3.3mmol/l) 미만에서 250mg/dl(13.9mmol/l) 초과 또는 그 반대로 변화하는(즉, 델타 > 190mg/dl 또는 10.6mmol/l). |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방비대증이 있거나 없는 환자의 인슐린 투여량
기간: 6 개월
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2차 목표는 지방비대증이 있거나 없는 환자의 인슐린 투여량에 대한 올바른 주사 기술, 올바른 주사 부위 회전, 지방비대증 부위에 대한 비주사 및 바늘 재사용 중단에 초점을 맞춘 교육 플랫폼 및 4mm 펜니들 사용의 영향을 평가하는 것이었습니다. .
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, Smith MJ, Wellhoener R, Bode BW, Hirsch IB, Kalra S, Ji L, Strauss KW. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1231-55. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.010.
- Grassi G, Scuntero P, Trepiccioni R, Marubbi F, Strauss K. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-150. doi: 10.1016/j.jcte.2014.07.006. eCollection 2014 Dec.
- Frid AH, Hirsch LJ, Menchior AR, Morel DR, Strauss KW. Worldwide Injection Technique Questionnaire Study: Injecting Complications and the Role of the Professional. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1224-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.012.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Ji L, Sun Z, Li Q, Qin G, Wei Z, Liu J, Chandran AB, Hirsch LJ. Lipohypertrophy in China: Prevalence, Risk Factors, Insulin Consumption, and Clinical Impact. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67. doi: 10.1089/dia.2016.0334.
- Bochanen N, Decochez K, Heleu E, Cuypers J, Vercammen C, Coremans P, Vanhaverbeke G, Shadid S, Keymeulen B, Bolsens N, De Block C. Lipohypertrophy Monitoring Study (LIMO): Effect of single use of 4 mm pen needles combined with education on injection site rotation on glycaemic control: Confirmation of an unpleasant truth. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14672. doi: 10.1111/dme.14672. Epub 2021 Sep 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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