脂肪肥大监测研究 (LiMo)
研究概览
详细说明
主要目标 评估最佳注射技术教育、量身定制的学习处方和使用 BD Micro-FineTM Ultra 4mm x 32G 笔针对有或没有临床可检测到的脂肪肥大的患者每日胰岛素消耗总量的影响。 评估干预成本与直接节省的成本，以便在与比利时卫生保健当局讨论针头报销时使用这些数据。
次要目标
评估干预对其他血糖控制参数（包括 HbA1c、不明原因的低血糖和血糖变异性）的影响。 计算与更好的血糖控制相关的直接和间接节省。
第三目标
评估干预（尤其是电子学习）对患者注射技术自我护理知识和行为的影响，包括正确的部位轮换、不注射到脂肪肥大和针头重复使用模式。 计算与更好的教育方法和行为改变相关的直接和间接储蓄。
审计目标和标准 目标样本量为 190 份完整的患者记录。 每个中心将被要求提供 20-50 个主题。 最佳注射技术和最佳针头长度选择基于比利时注射指南，该指南基于最近发布的 FITTER 全球建议。 将举办一个学习日，让参与护士审查协议和审核表格，并进行脂肪肥大检测的进修培训。
终点 胰岛素 HbA1c 的每日总剂量 (TDD)（以 mmol/mol 表示） 不明原因的低血糖发作（在进入/退出表格中定义） 严重低血糖（需要第三方干预） 血糖变异性（在进入/退出表格中定义）注射部位与穿刺点的间距至少为 1 厘米 重复使用针头
脂肪增生的存在 脂肪增生性病变注射 注射技术实践 遵守建议的最佳实践干预建议 具有成本影响的数据（资源使用、低血糖事件） 自我保健注射技术知识和行为 定性和定量 BD 和 MeTM 患者用户体验 临床医生教育、培训和需要信息输入 支持行为改变和坚持治疗 生活质量评估 计划外干预：急诊、救护车、入院、重症监护入院
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者纳入标准
- 1 型糖尿病
- 2 型糖尿病
- 18岁或以上
- 注射胰岛素至少 1 年
- 自我管理注射疗法，包括每日血糖监测
- 访问具有互联网的设备
- 自信地浏览互联网
患者排除标准
- 18 岁以下儿童
- 在研究期间怀孕或可能怀孕
- 认知能力受损会妨碍知情同意
- 仅注射器用户
- 胰岛素泵用户
- 仅限 GLP-1 RA 治疗
- 拒绝参加研究的患者
- 无法阅读和理解荷兰语
- 无法访问支持互联网的设备
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预组
所有患者均接受干预
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患者被转介到 BD 和 Me™ 上的相关模块（用于在线教育）
提供一次性使用4mm胰岛素注射针的针头供应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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主要结果参数是基线和研究结束时针头重复使用和在脂肪增生区注射的百分比之间的演变。
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6个月
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严重且不明原因的低血糖症
大体时间：6个月
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主要结果参数是基线和研究结束时针头重复使用和在脂肪增生区注射的百分比之间的演变。 低血糖定义为出现≥ 1 种症状且经证实的葡萄糖读数≤60 mg/dl。 不明原因的低血糖定义为在没有可定义的诱发事件（例如药物、饮食或活动的变化）的情况下发生的低血糖。 |
6个月
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葡萄糖变异性
大体时间：6个月
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主要结果参数是基线和研究结束时针头重复使用和在脂肪增生区注射的百分比之间的演变。 葡萄糖变异性增加定义为每周至少 3 次葡萄糖值从 <60 mg/dl (3.3 mmol/l) 演变为 >250 mg/dl (13.9 mmol/l)，反之亦然（即 delta > 190 毫克/分升或 10.6 毫摩尔/升）。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有和没有脂肪增生症患者的胰岛素剂量
大体时间：6个月
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次要目标是评估使用 4 毫米笔针和一个教育平台的影响，该平台侧重于正确的注射技术、注射部位的正确旋转、不注射到脂肪肥大部位以及停止针头重复使用对有和没有脂肪肥大的患者的胰岛素剂量.
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, Smith MJ, Wellhoener R, Bode BW, Hirsch IB, Kalra S, Ji L, Strauss KW. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1231-55. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.010.
- Grassi G, Scuntero P, Trepiccioni R, Marubbi F, Strauss K. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-150. doi: 10.1016/j.jcte.2014.07.006. eCollection 2014 Dec.
- Frid AH, Hirsch LJ, Menchior AR, Morel DR, Strauss KW. Worldwide Injection Technique Questionnaire Study: Injecting Complications and the Role of the Professional. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1224-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.012.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Ji L, Sun Z, Li Q, Qin G, Wei Z, Liu J, Chandran AB, Hirsch LJ. Lipohypertrophy in China: Prevalence, Risk Factors, Insulin Consumption, and Clinical Impact. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67. doi: 10.1089/dia.2016.0334.
- Bochanen N, Decochez K, Heleu E, Cuypers J, Vercammen C, Coremans P, Vanhaverbeke G, Shadid S, Keymeulen B, Bolsens N, De Block C. Lipohypertrophy Monitoring Study (LIMO): Effect of single use of 4 mm pen needles combined with education on injection site rotation on glycaemic control: Confirmation of an unpleasant truth. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14672. doi: 10.1111/dme.14672. Epub 2021 Sep 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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