Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipohypertrofiövervakningsstudie (LiMo)

2 december 2020 uppdaterad av: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Utredarna har för avsikt att granska effekten av optimal injektionsteknikutbildning som levereras genom ett multimodalt skräddarsytt tillvägagångssätt utökat med en digital "skräddarsydd" patientinlärningsplattform på kliniska parametrar och egenvårdsbeteenden hos insulinbehandlade patienter i en prospektiv revision med uppföljning i 6 månader, genomfört på flera platser i Belgien. Diabetespatienter med eller utan lipohypertrofi kommer att ingå i revisionen. Slutpunkterna som mäts kommer att inkludera inverkan på insulinkonsumtion, långsiktig blodsockerkontroll (HbA1c), hypoglykemi, glukosvariabilitet, nålåteranvändning, patientens injektionsvanor och läkareutbildning, utbildning och information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Principiellt mål Att bedöma effekten av optimal injektionsteknikutbildning, skräddarsydd inlärningsrecept och användning av BD Micro-FineTM Ultra 4 mm x 32G pennnål på den totala dagliga dosen av insulinkonsumtion hos patienter med eller utan kliniskt detekterbar lipohypertrofi. Att bedöma kostnaden för intervention kontra direkta besparingar med sikte på att använda uppgifterna i diskussioner om nålersättning med de belgiska hälsovårdsmyndigheterna.

Sekundärt mål

Att bedöma effekten av interventionen på andra parametrar för glukoskontroll (inklusive HbA1c, oförklarlig hypoglykemi och glykemisk variation). För att beräkna direkta och indirekta besparingar i samband med bättre glukoskontroll.

Tertiärt mål

Att bedöma effekten av interventionen (särskilt eLearning) på patienternas kunskaper och beteenden om egenvård inom injektionsteknik, inklusive korrekt rotation av ställena, icke-injektion i lipohypertrofi och nålåteranvändningsmönster. Att beräkna direkta och indirekta besparingar i samband med bättre pedagogiska metoder och beteendeförändringar.

Revisionsmål och standarder. Den stickprovsstorlek som siktar på kommer att vara 190 ifyllda patientjournaler. Varje center kommer att uppmanas att bidra med mellan 20-50 ämnen. Optimal injektionsteknik och optimalt val av nållängd baseras på belgiska riktlinjer för injektion, som är baserade på nyligen publicerade FITTER-rekommendationer världen över. En studiedag kommer att hållas för deltagande sjuksköterskor för att granska protokollet och revisionsformulären, och för repetitionsutbildning i lipohypertrofidetektering.

Ändpunkter Total daglig dos (TDD) av insulin HbA1c (som mmol/mol) Oförklarliga hypoglykemiska episoder (definierade i Ingångs-/Utgångsformulär) Allvarlig hypoglykemi (kräver ingripande av en tredje part) Glykemisk variabilitet (definierad i Ingångs-/Utgångsformulär) Rotation av injektionsställen med ett avstånd på minst 1 cm mellan punkteringar. Återanvänd nålar

Förekomst av lipohypertrofi Injektioner i lipohypertrofiska lesioner Praxis för injektionsteknik Efterlevnad av föreslagna rekommendationer för bästa praxis-intervention Data med kostnadsimplikationer (resursanvändning, hypoglykemiska händelser) Egenvård injektionsteknik kunskap och beteende Kvalitativ och kvantitativ BD och MeTM patientanvändarerfarenhet Klinikerutbildning, utbildning och informationsinmatningar krävs stödbeteendeändring och efterlevnad av behandling Livskvalitetsbedömning Oplanerade insatser: akutmottagning, ambulans, sjukhusinläggning, intagning med kritisk vård

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier

  • Typ 1-diabetes mellitus
  • Typ 2-diabetes mellitus
  • 18 år eller äldre
  • Injicera insulin i minst 1 år
  • Självhanterande injektionsterapi, inklusive daglig glukosövervakning
  • Tillgång till en enhet med internet
  • Säker på att navigera på internet

Uteslutningskriterier för patienter

  • Barn <18 år
  • Gravid eller sannolikt att bli gravid under studieperioden
  • Nedsatt kognitiv förmåga som skulle förhindra informerat samtycke
  • Användare av endast spruta
  • Insulinpumpanvändare
  • Endast GLP-1 RA-terapi
  • Patienter som vägrar att delta i studien
  • Kan inte läsa och förstå holländska
  • Ingen tillgång till en internetaktiverad enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Insatsgrupp
Alla patienter genomgick intervention
Beteende: Onlineutbildning (BdandMe) för injektionsteknik
patienter hänvisades till relevanta moduler om BD och Me™ (för onlineutbildning)
Enhet: 4 mm nålar
Tillhandahåller ett utbud av nålar för engångsbruk av 4 mm insulininjektionsnål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 6 månader
Den primära utfallsparametern var utvecklingen mellan baslinje och procentandel vid slutet av studien av nålåteranvändning och injektion i en lipohypertrofizon.
6 månader
Svår och oförklarlig hypoglykemi
Tidsram: 6 månader

Den primära utfallsparametern var utvecklingen mellan baslinje och procentandel vid slutet av studien av nålåteranvändning och injektion i en lipohypertrofizon.

Hypoglykemi definieras som förekomsten av ≥ 1 symptom och en bekräftad glukosavläsning ≤60 mg/dl. Oförklarlig hypoglykemi definieras som hypoglykemi som inträffar i frånvaro av en definierbar utlösande händelse såsom en förändring i medicinering, kost eller aktivitet.
6 månader
glukosvariabilitet
Tidsram: 6 månader

Den primära utfallsparametern var utvecklingen mellan baslinje och procentandel vid slutet av studien av nålåteranvändning och injektion i en lipohypertrofizon.

Ökad glukosvariabilitet definierades som förekomsten av glukosvärden minst 3 gånger i veckan som utvecklades från <60 mg/dl (3,3 mmol/l) till >250 mg/dl (13,9 mmol/l) eller vice versa (d.v.s. ett delta > 190 mg/dl eller 10,6 mmol/l).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulindos till patienter med och utan lipohypertrofi
Tidsram: 6 månader
Sekundära mål var att utvärdera effekten av användningen av 4 mm pennanålar och en utbildningsplattform fokuserad på korrekt injektionsteknik, korrekt rotation av injektionsställen, icke-injektion på lipohypertrofiställen och stoppa nålåteranvändning på insulindosen hos patienter med och utan lipohypertrofi .
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Becton, Dickinson and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (FAKTISK)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/41/458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera