Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania lipohipertrofii (LiMo)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Badacze zamierzają skontrolować wpływ edukacji w zakresie optymalnej techniki wstrzyknięć, realizowanej za pomocą multimodalnego, dostosowanego podejścia, uzupełnionego o cyfrową „dostosowaną” platformę edukacyjną dla pacjentów, na parametry kliniczne i zachowania pacjentów leczonych insuliną w zakresie samoopieki w prospektywnym audycie z obserwacją za 6 miesięcy, przeprowadzonych w wielu miejscach w całej Belgii. Do audytu zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą z lipohipertrofią lub bez. Zmierzone punkty końcowe będą obejmowały wpływ na zużycie insuliny, długoterminową kontrolę poziomu glukozy we krwi (HbA1c), hipoglikemię, zmienność poziomu glukozy, ponowne użycie igły, nawyki pacjentów dotyczące wstrzyknięć oraz edukację, szkolenie i wprowadzane informacje przez klinicystów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Ocena wpływu edukacji w zakresie optymalnej techniki wstrzykiwania, dostosowanej nauki zaleceń i stosowania igły do ​​wstrzykiwacza BD Micro-FineTM Ultra 4 mm x 32G na całkowitą dzienną dawkę zużycia insuliny u pacjentów z klinicznie wykrywalną lipohipertrofią lub bez niej. Ocena kosztów interwencji w porównaniu z bezpośrednimi oszczędnościami w celu wykorzystania danych w dyskusjach na temat refundacji igieł z belgijskimi władzami opieki zdrowotnej.

Cel drugorzędny

Ocena wpływu interwencji na inne parametry kontroli glikemii (w tym HbA1c, niewyjaśnioną hipoglikemię i zmienność glikemii). Aby obliczyć bezpośrednie i pośrednie oszczędności związane z lepszą kontrolą glukozy.

Cel trzeciorzędny

Ocena wpływu interwencji (zwłaszcza eLearningu) na wiedzę i zachowania pacjentów dotyczące techniki iniekcji, w tym prawidłową rotację miejsca, niewstrzykiwanie w lipohipertrofię i wzorce ponownego użycia igły. Aby obliczyć bezpośrednie i pośrednie oszczędności związane z lepszym podejściem edukacyjnym i zmianami w zachowaniu.

Cele audytu i standardy Docelowa wielkość próby to 190 wypełnionych rekordów pacjentów. Każdy ośrodek zostanie poproszony o wniesienie od 20 do 50 przedmiotów. Optymalna technika wstrzykiwania i dobór optymalnej długości igły opierają się na belgijskich wytycznych dotyczących wstrzykiwania, które opierają się na niedawno opublikowanych światowych zaleceniach FITTER. Zorganizowany zostanie dzień nauki dla uczestniczących pielęgniarek w celu przejrzenia protokołów i formularzy audytu oraz szkolenia odświeżającego w zakresie wykrywania lipohipertrofii.

Punkty końcowe Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny HbA1c (w mmol/mol) Niewyjaśnione epizody hipoglikemii (zdefiniowane w formularzach wejścia/wyjścia) Ciężka hipoglikemia (wymagająca interwencji osoby trzeciej) Zmienność glikemii (zdefiniowana w formularzach wejścia/wyjścia) Rotacja miejsca wstrzyknięć z odstępem między nakłuciami co najmniej 1 cm Ponowne użycie igieł

Obecność lipohipertrofii Wstrzyknięcia w zmiany lipohipertroficzne Praktyki dotyczące techniki iniekcji Przestrzeganie proponowanych zaleceń dotyczących najlepszych praktyk dotyczących interwencji Dane dotyczące kosztów (wykorzystanie zasobów, epizody hipoglikemii) Wiedza i zachowania dotyczące technik samoobsługi iniekcji Jakościowe i ilościowe doświadczenia użytkowników BD i MeTM Edukacja, szkolenie i wymagane dane wejściowe wsparcie modyfikacja zachowania i przestrzeganie zaleceń lekarskich ocena jakości życia nieplanowane interwencje: ostry dyżur, karetka pogotowia, przyjęcie do szpitala, przyjęcie na oddział intensywnej terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wstrzykiwanie insuliny przez co najmniej 1 rok
  • Samodzielna terapia iniekcyjna, w tym codzienne monitorowanie glikemii
  • Dostęp do urządzenia z Internetem
  • Pewność poruszania się po Internecie

Kryteria wykluczenia pacjenta

  • Dzieci <18 lat
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w okresie studiów
  • Upośledzona zdolność poznawcza, która uniemożliwiłaby świadomą zgodę
  • Użytkownik tylko strzykawki
  • Użytkownik pompy insulinowej
  • Tylko terapia GLP-1 RA
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
  • Nie potrafi czytać i rozumieć języka niderlandzkiego
  • Brak dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa interwencyjna
Wszyscy pacjenci zostali poddani interwencji
Behawioralne: Edukacja online (BdandMe) dotycząca techniki iniekcji
pacjentów skierowano do odpowiednich modułów w BD i Me™ (edukacja online)
Urządzenie: Igły 4mm
Zapewnienie dostawy igieł do jednorazowego użytku z igłą do wstrzykiwań insuliny 4mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym parametrem końcowym była ewolucja odsetka ponownego użycia igły i wstrzyknięcia w strefie lipohipertrofii między wartością wyjściową a końcem badania.
6 miesięcy
Ciężka i niewyjaśniona hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pierwszorzędowym parametrem końcowym była ewolucja odsetka ponownego użycia igły i wstrzyknięcia w strefie lipohipertrofii między wartością wyjściową a końcem badania.

Hipoglikemię definiuje się jako wystąpienie ≥ 1 objawu i potwierdzonego odczytu stężenia glukozy ≤60 mg/dl. Niewyjaśnioną hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię występującą przy braku określonego zdarzenia wyzwalającego, takiego jak zmiana leku, diety lub aktywności.
6 miesięcy
zmienność glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pierwszorzędowym parametrem końcowym była ewolucja odsetka ponownego użycia igły i wstrzyknięcia w strefie lipohipertrofii między wartością wyjściową a końcem badania.

Zwiększoną zmienność stężenia glukozy zdefiniowano jako występowanie zmian stężenia glukozy co najmniej 3 razy w tygodniu od <60 mg/dl (3,3 mmol/l) do >250 mg/dl (13,9 mmol/l) lub odwrotnie (tj. delta > 190 mg/dl lub 10,6 mmol/l).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka insuliny u pacjentów z lipohipertrofią i bez niej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celami drugorzędowymi była ocena wpływu stosowania 4-milimetrowych igieł do wstrzykiwaczy oraz platformy edukacyjnej ukierunkowanej na prawidłową technikę wstrzyknięć, prawidłową rotację miejsc wstrzyknięć, niewstrzykiwanie w miejsca lipohipertrofii oraz zaprzestanie ponownego użycia igieł na dawkę insuliny u pacjentów z lipohipertrofią i bez niej .
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Becton, Dickinson and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/41/458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj