Studio di monitoraggio della lipoipertrofia (LiMo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale Valutare l'impatto dell'educazione ottimale sulla tecnica di iniezione, della prescrizione di apprendimento su misura e dell'uso dell'ago per penna BD Micro-FineTM Ultra 4 mm x 32 G sulla dose giornaliera totale di consumo di insulina in pazienti con o senza lipoipertrofia clinicamente rilevabile. Valutare il costo dell'intervento rispetto al risparmio diretto al fine di utilizzare i dati nelle discussioni sul rimborso dell'ago con le autorità sanitarie belghe.
Obiettivo secondario
Valutare l'impatto dell'intervento su altri parametri del controllo glicemico (tra cui HbA1c, ipoglicemia inspiegabile e variabilità glicemica). Calcolare i risparmi diretti e indiretti associati a un migliore controllo del glucosio.
Obiettivo terziario
Valutare l'impatto dell'intervento (in particolare l'eLearning) sulla conoscenza e sui comportamenti di auto-cura della tecnica di iniezione dei pazienti, inclusa la corretta rotazione del sito, la mancata iniezione nella lipoipertrofia e i modelli di riutilizzo dell'ago. Calcolare i risparmi diretti e indiretti associati a migliori approcci educativi e cambiamenti comportamentali.
Obiettivi e standard di audit La dimensione del campione prevista sarà di 190 cartelle cliniche completate. Ad ogni centro sarà chiesto di contribuire tra 20 e 50 soggetti. La tecnica di iniezione ottimale e la selezione ottimale della lunghezza dell'ago si basano sulle linee guida belghe sull'iniezione, che si basano sulle raccomandazioni mondiali FITTER pubblicate di recente. Si terrà una giornata di studio per gli infermieri partecipanti per rivedere il protocollo e i moduli di audit e per la formazione di aggiornamento nel rilevamento della lipoipertrofia.
Endpoint Dose giornaliera totale (TDD) di insulina HbA1c (come mmol/mol) Episodi ipoglicemici inspiegabili (definiti nei moduli di ingresso/uscita) Ipoglicemia grave (che richiede l'intervento di una terza parte) Variabilità glicemica (definita nei moduli di ingresso/uscita) Rotazione di siti di iniezione con distanza tra le punture di almeno 1 cm Riutilizzo degli aghi
Presenza di lipoipertrofia Iniezioni in lesioni lipoipertrofiche Pratiche tecniche di iniezione Aderenza alle raccomandazioni di intervento di best practice proposte Dati con implicazioni sui costi (utilizzo delle risorse, eventi ipoglicemici) gli input informativi richiesti supportano la modifica del comportamento e l'aderenza al trattamento Valutazione della qualità della vita Interventi non pianificati: pronto soccorso, ambulanza, ricovero ospedaliero, ricovero in terapia intensiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente
- Diabete mellito di tipo 1
- Diabete mellito di tipo 2
- Età 18 o superiore
- Iniezione di insulina per almeno 1 anno
- Terapia iniettiva autogestita, compreso il monitoraggio giornaliero della glicemia
- Accesso a un dispositivo con Internet
- Fiducioso nella navigazione in Internet
Criteri di esclusione del paziente
- Bambini <18 anni
- Gravidanza o probabilità di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Compromissione della capacità cognitiva che impedirebbe il consenso informato
- Utente solo siringa
- Utilizzatore di microinfusore per insulina
- Solo terapia GLP-1 RA
- Pazienti che rifiutano di prendere parte allo studio
- Non può leggere e capire l'olandese
- Nessun accesso a un dispositivo abilitato a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo di intervento
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad intervento
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i pazienti sono stati indirizzati ai moduli pertinenti su BD and Me™ (per la formazione online)
Fornitura di una fornitura di aghi monouso con ago per iniezione di insulina da 4 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il parametro di esito primario era l'evoluzione tra il basale e la percentuale di fine studio del riutilizzo dell'ago e dell'iniezione in una zona di lipoipertrofia.
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6 mesi
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Ipoglicemia grave e inspiegabile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il parametro di esito primario era l'evoluzione tra il basale e la percentuale di fine studio del riutilizzo dell'ago e dell'iniezione in una zona di lipoipertrofia. L'ipoglicemia è definita come la presenza di ≥ 1 sintomo e una lettura glicemica confermata ≤60 mg/dl. L'ipoglicemia inspiegabile è definita come ipoglicemia che si verifica in assenza di un evento scatenante definibile come un cambiamento di farmaci, dieta o attività. |
6 mesi
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variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il parametro di esito primario era l'evoluzione tra il basale e la percentuale di fine studio del riutilizzo dell'ago e dell'iniezione in una zona di lipoipertrofia. L'aumento della variabilità glicemica è stato definito come il verificarsi di valori glicemici almeno 3 volte alla settimana che evolvono da <60 mg/dl (3,3 mmol/l) a >250 mg/dl (13,9 mmol/l) o viceversa (ovvero un delta > 190 mg/dl o 10,6 mmol/l). |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di insulina in pazienti con e senza lipoipertrofia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli obiettivi secondari erano valutare l'impatto dell'uso di aghi penna da 4 mm e una piattaforma educativa incentrata sulla corretta tecnica di iniezione, corretta rotazione dei siti di iniezione, non iniezione nei siti di lipoipertrofia e interruzione del riutilizzo dell'ago sulla dose di insulina in pazienti con e senza lipoipertrofia .
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, Smith MJ, Wellhoener R, Bode BW, Hirsch IB, Kalra S, Ji L, Strauss KW. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1231-55. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.010.
- Grassi G, Scuntero P, Trepiccioni R, Marubbi F, Strauss K. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-150. doi: 10.1016/j.jcte.2014.07.006. eCollection 2014 Dec.
- Frid AH, Hirsch LJ, Menchior AR, Morel DR, Strauss KW. Worldwide Injection Technique Questionnaire Study: Injecting Complications and the Role of the Professional. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1224-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.012.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Ji L, Sun Z, Li Q, Qin G, Wei Z, Liu J, Chandran AB, Hirsch LJ. Lipohypertrophy in China: Prevalence, Risk Factors, Insulin Consumption, and Clinical Impact. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67. doi: 10.1089/dia.2016.0334.
- Bochanen N, Decochez K, Heleu E, Cuypers J, Vercammen C, Coremans P, Vanhaverbeke G, Shadid S, Keymeulen B, Bolsens N, De Block C. Lipohypertrophy Monitoring Study (LIMO): Effect of single use of 4 mm pen needles combined with education on injection site rotation on glycaemic control: Confirmation of an unpleasant truth. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14672. doi: 10.1111/dme.14672. Epub 2021 Sep 29.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/41/458
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