Studie sledování lipohypertrofie (LiMo)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní cíl Vyhodnotit dopad výuky optimální injekční techniky, přizpůsobeného předepisování a používání jehly BD Micro-FineTM Ultra 4mm x 32G na celkovou denní dávku spotřeby inzulínu u pacientů s klinicky detekovatelnou lipohypertrofií nebo bez ní. Posoudit náklady na intervenci vs. přímé úspory s ohledem na využití údajů při diskusích o úhradě jehel s belgickými zdravotnickými úřady.
Sekundární cíl
Posoudit dopad intervence na další parametry kontroly glukózy (včetně HbA1c, nevysvětlitelné hypoglykémie a glykemické variability). Pro výpočet přímých a nepřímých úspor spojených s lepší kontrolou glukózy.
Terciární cíl
Posoudit dopad intervence (zejména eLearning) na znalosti a chování pacientů v injekční technice, včetně správné rotace místa, neinjekce do lipohypertrofie a vzorců opakovaného použití jehly. Spočítat přímé a nepřímé úspory spojené s lepšími vzdělávacími přístupy a změnami chování.
Cíle a standardy auditu Cílová velikost vzorku bude 190 dokončených záznamů pacientů. Každé centrum bude požádáno, aby přispělo mezi 20-50 subjekty. Optimální technika vstřikování a výběr optimální délky jehly jsou založeny na belgických pokynech pro injekci, které vycházejí z nedávno zveřejněných celosvětových doporučení FITTER. Pro zúčastněné sestry se bude konat studijní den, kde si prohlédnou protokol a formuláře auditu a pro opakovací školení v detekci lipohypertrofie.
Koncové body Celková denní dávka (TDD) inzulinu HbA1c (jako mmol/mol) Nevysvětlené hypoglykemické epizody (definované ve formulářích pro vstup/výstup) Těžká hypoglykémie (vyžadující zásah třetí strany) Variabilita glykémie (definovaná ve formuláři pro vstup/výstup) Střídání místa vpichu s odstupem vpichů alespoň 1 cm Opakované použití jehel
Přítomnost lipohypertrofie Injekce do lipohypertrofických lézí Postupy injekční techniky Dodržování doporučených doporučených postupů pro intervence Údaje s dopadem na náklady (využívání zdrojů, hypoglykemické příhody) Znalost a chování injekční techniky pro sebeobsluhu Kvalitativní a kvantitativní zkušenosti pacientů s BD a MeTM Vzdělávání, školení a požadované informační vstupy podpora modifikace chování a dodržování léčby Hodnocení kvality života Neplánované intervence: pohotovost, ambulance, přijetí do nemocnice, přijetí do kritické péče
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta
- Diabetes mellitus 1. typu
- Diabetes mellitus 2. typu
- Věk 18 nebo více
- Aplikace inzulinu po dobu nejméně 1 roku
- Samostatná injekční terapie, včetně každodenního monitorování glukózy
- Přístup k zařízení s internetem
- Jistota v pohybu na internetu
Kritéria vyloučení pacienta
- Děti do 18 let
- Těhotná nebo pravděpodobně otěhotní během období studie
- Zhoršená kognitivní schopnost, která by bránila informovanému souhlasu
- Uživatel pouze se stříkačkou
- Uživatel inzulínové pumpy
- Pouze terapie GLP-1 RA
- Pacienti, kteří se studie odmítají zúčastnit
- Neumí číst a rozumět holandsky
- Žádný přístup k zařízení s připojením k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zásahová skupina
Všichni pacienti podstoupili intervenci
|
pacienti byli doporučeni do příslušných modulů na BD a Me™ (pro online vzdělávání)
Zajištění dodávky jehel pro jednorázové použití 4mm injekční jehly inzulínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupním parametrem byl vývoj mezi výchozím a koncem studie procentem opětovného použití jehly a injekce v zóně lipohypertrofie.
|
6 měsíců
|
|
Těžká a nevysvětlitelná hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupním parametrem byl vývoj mezi výchozím a koncem studie procentem opětovného použití jehly a injekce v zóně lipohypertrofie. Hypoglykémie je definována jako výskyt ≥ 1 příznaku a potvrzená hodnota glukózy ≤ 60 mg/dl. Nevysvětlitelná hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vyskytující se v nepřítomnosti definovatelné vyvolávající události, jako je změna léků, diety nebo aktivity. |
6 měsíců
|
|
variabilita glukózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupním parametrem byl vývoj mezi výchozím a koncem studie procentem opětovného použití jehly a injekce v zóně lipohypertrofie. Zvýšená variabilita glukózy byla definována jako výskyt hodnot glukózy alespoň 3krát týdně vyvíjejících se od <60 mg/dl (3,3 mmol/l) do >250 mg/dl (13,9 mmol/l) nebo naopak (tj. delta > 190 mg/dl nebo 10,6 mmol/l). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka inzulínu u pacientů s lipohypertrofií a bez ní
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárními cíli bylo vyhodnotit dopad použití 4mm jehel do per a vzdělávací platformu zaměřenou na správnou injekční techniku, správnou rotaci míst vpichu, nevpichování do míst s lipohypertrofií a zastavení opětovného použití jehly na dávku inzulínu u pacientů s lipohypertrofií a bez ní .
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, Smith MJ, Wellhoener R, Bode BW, Hirsch IB, Kalra S, Ji L, Strauss KW. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1231-55. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.010.
- Grassi G, Scuntero P, Trepiccioni R, Marubbi F, Strauss K. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-150. doi: 10.1016/j.jcte.2014.07.006. eCollection 2014 Dec.
- Frid AH, Hirsch LJ, Menchior AR, Morel DR, Strauss KW. Worldwide Injection Technique Questionnaire Study: Injecting Complications and the Role of the Professional. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1224-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.012.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Ji L, Sun Z, Li Q, Qin G, Wei Z, Liu J, Chandran AB, Hirsch LJ. Lipohypertrophy in China: Prevalence, Risk Factors, Insulin Consumption, and Clinical Impact. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67. doi: 10.1089/dia.2016.0334.
- Bochanen N, Decochez K, Heleu E, Cuypers J, Vercammen C, Coremans P, Vanhaverbeke G, Shadid S, Keymeulen B, Bolsens N, De Block C. Lipohypertrophy Monitoring Study (LIMO): Effect of single use of 4 mm pen needles combined with education on injection site rotation on glycaemic control: Confirmation of an unpleasant truth. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14672. doi: 10.1111/dme.14672. Epub 2021 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/41/458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .