Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipohypertrofimonitoreringsundersøgelse (LiMo)

2. december 2020 opdateret af: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Efterforskerne har til hensigt at auditere virkningen af ​​undervisning i optimal injektionsteknik leveret gennem en multimodal skræddersyet tilgang suppleret med en digital 'skræddersyet' patientlæringsplatform på kliniske parametre og egenomsorgsadfærd hos insulinbehandlede patienter i en prospektiv audit med opfølgning i 6. måneder, udført på flere steder i hele Belgien. Diabetespatienter med eller uden lipohypertrofi vil blive optaget i audit. De målte endepunkter vil omfatte indvirkningen på insulinforbruget, langsigtet blodsukkerkontrol (HbA1c), hypoglykæmi, glukosevariabilitet, genbrug af nåle, patientens injektionsvaner og klinikeruddannelse, træning og informationsinput.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Principielt mål At vurdere virkningen af ​​optimal injektionsteknikuddannelse, skræddersyet læringsordination og brug af BD Micro-FineTM Ultra 4 mm x 32G pennål på den samlede daglige dosis insulinforbrug hos patienter med eller uden klinisk påviselig lipohypertrofi. At vurdere omkostningerne ved intervention vs. direkte besparelser med henblik på brug af data i diskussioner om nåletilskud med de belgiske sundhedsmyndigheder.

Sekundært mål

At vurdere virkningen af ​​interventionen på andre parametre for glukosekontrol (herunder HbA1c, uforklarlig hypoglykæmi og glykæmisk variabilitet). At beregne direkte og indirekte besparelser forbundet med bedre glukosekontrol.

Tertiært mål

At vurdere indvirkningen af ​​interventionen (især eLearning) på patienters injektionsteknik egenomsorg viden og adfærd, herunder korrekt rotation af stedet, ikke-injektion i lipohypertrofi og nåle genbrugsmønstre. At beregne direkte og indirekte besparelser forbundet med bedre pædagogiske tilgange og adfærdsændringer.

Auditmål og -standarder Den målrettede stikprøvestørrelse vil være 190 afsluttede patientjournaler. Hvert center vil blive bedt om at bidrage med mellem 20-50 emner. Optimal injektionsteknik og optimal nålængdevalg er baseret på belgiske retningslinjer for injektion, som er baseret på nyligt offentliggjorte FITTER verdensomspændende anbefalinger. Der vil blive afholdt en studiedag for deltagende sygeplejersker til at gennemgå protokollen og auditformularer og for genopfriskningstræning i lipohypertrofidetektion.

Endepunkter Total daglig dosis (TDD) af insulin HbA1c (som mmol/mol) Uforklarede hypoglykæmiske episoder (defineret i Entry/Exit Forms) Alvorlig hypoglykæmi (kræver intervention fra en tredjepart) Glykæmisk variabilitet (defineret i Entry/Exit Forms) Rotation af injektionssteder med en afstand mellem punkteringer på mindst 1 cm Genbrug af nåle

Tilstedeværelse af lipohypertrofi Injektioner i lipohypertrofiske læsioner Praksis for injektionsteknik Overholdelse af foreslåede anbefalinger om best practice-intervention Data med omkostningsimplikationer (ressourceforbrug, hypoglykæmiske hændelser) Egenomsorg injektionsteknik viden og adfærd Kvalitativ og kvantitativ BD og MeTM patientbrugererfaring Klinikeruddannelse, træning og informationsinput påkrævet understøttelse af adfærdsændring og overholdelse af behandling Livskvalitetsvurdering Uplanlagte indgreb: skadestue, ambulance, hospitalsindlæggelse, kritisk plejet indlæggelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Alder 18 eller derover
  • Indsprøjtning af insulin i mindst 1 år
  • Selvstyrende injektionsbehandling, inklusive daglig glukosemonitorering
  • Adgang til en enhed med internet
  • Tillid til at navigere på internettet

Patientudelukkelseskriterier

  • Børn <18 år
  • Gravid eller sandsynligvis blive gravid i løbet af studieperioden
  • Nedsat kognitiv evne, som ville forhindre informeret samtykke
  • Kun sprøjtebruger
  • Insulinpumpebruger
  • Kun GLP-1 RA-behandling
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke læse og forstå hollandsk
  • Ingen adgang til en internetaktiveret enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Interventionsgruppe
Alle patienter gennemgik intervention
Adfærdsmæssigt: Online undervisning (BdandMe) til injektionsteknik
patienter blev henvist til de relevante moduler om BD og Me™ (til online undervisning)
Enhed: 4 mm nåle
Leverer en forsyning af nåle til engangsbrug af 4 mm insulininjektionsnål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Den primære udfaldsparameter var udviklingen mellem baseline og procentdel ved afslutning af undersøgelsen af ​​genbrug af nåle og injektion i en zone med lipohypertrofi.
6 måneder
Alvorlig og uforklarlig hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder

Den primære udfaldsparameter var udviklingen mellem baseline og procentdel ved afslutning af undersøgelsen af ​​genbrug af nåle og injektion i en zone med lipohypertrofi.

Hypoglykæmi er defineret som forekomsten af ​​≥ 1 symptom og en bekræftet glukoseaflæsning ≤60 mg/dl. Uforklaret hypoglykæmi er defineret som hypoglykæmi, der opstår i fravær af en definerbar udløsende hændelse, såsom en ændring i medicin, kost eller aktivitet.
6 måneder
glukose variabilitet
Tidsramme: 6 måneder

Den primære udfaldsparameter var udviklingen mellem baseline og procentdel ved afslutning af undersøgelsen af ​​genbrug af nåle og injektion i en zone med lipohypertrofi.

Øget glukosevariabilitet blev defineret som forekomsten af ​​glukoseværdier mindst 3 gange om ugen, der udviklede sig fra <60 mg/dl (3,3 mmol/l) til >250 mg/dl (13,9 mmol/l) eller omvendt (dvs. et delta > 190 mg/dl eller 10,6 mmol/l).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulindosis til patienter med og uden lipohypertrofi
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære mål var at evaluere virkningen af ​​brugen af ​​4 mm pennåle og en uddannelsesplatform med fokus på korrekt injektionsteknik, korrekt rotation af injektionssteder, ikke-injektion på lipohypertrofi-steder og standsning af genbrug af nåle på insulindosis hos patienter med og uden lipohypertrofi .
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Becton, Dickinson and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/41/458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner