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Lipohypertrophie-Überwachungsstudie (LiMo)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen einer optimalen Schulung der Injektionstechnik, die durch einen multimodalen maßgeschneiderten Ansatz, der durch eine digitale „maßgeschneiderte“ Patientenlernplattform ergänzt wird, auf klinische Parameter und Selbstversorgungsverhalten von mit Insulin behandelten Patienten in einem prospektiven Audit mit Follow-up in 6 zu prüfen Monaten an mehreren Standorten in ganz Belgien durchgeführt. Diabetespatienten mit oder ohne Lipohypertrophie werden in das Audit aufgenommen. Zu den gemessenen Endpunkten gehören die Auswirkungen auf den Insulinverbrauch, die langfristige Blutzuckerkontrolle (HbA1c), Hypoglykämie, Glukosevariabilität, Wiederverwendung von Nadeln, Injektionsgewohnheiten der Patienten sowie Schulung, Schulung und Informationsinput des Klinikpersonals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel Bewertung der Auswirkungen einer optimalen Schulung der Injektionstechnik, einer maßgeschneiderten Lernverschreibung und der Verwendung der BD Micro-FineTM Ultra 4 mm x 32 G Pen-Nadel auf die tägliche Gesamtdosis des Insulinverbrauchs bei Patienten mit oder ohne klinisch nachweisbarer Lipohypertrophie. Bewertung der Interventionskosten im Vergleich zu direkten Einsparungen im Hinblick auf die Verwendung der Daten in Diskussionen über die Erstattung von Nadeln mit den belgischen Gesundheitsbehörden.

Sekundäres Ziel

Bewertung der Auswirkungen des Eingriffs auf andere Parameter der Glukosekontrolle (einschließlich HbA1c, unerklärliche Hypoglykämie und glykämische Variabilität). Um direkte und indirekte Einsparungen im Zusammenhang mit einer besseren Glukosekontrolle zu berechnen.

Tertiäres Ziel

Bewertung der Auswirkungen der Intervention (insbesondere eLearning) auf das Selbstversorgungswissen und die Verhaltensweisen der Patienten bezüglich der Injektionstechnik, einschließlich der korrekten Rotation der Injektionsstelle, der Nichtinjektion in die Lipohypertrophie und der Muster der Wiederverwendung von Nadeln. Berechnung direkter und indirekter Einsparungen im Zusammenhang mit besseren Bildungsansätzen und Verhaltensänderungen.

Prüfungsziele und -standards Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 190 abgeschlossene Patientenakten. Jedes Zentrum wird gebeten, zwischen 20 und 50 Probanden beizutragen. Die optimale Injektionstechnik und die optimale Auswahl der Nadellänge basieren auf den belgischen Injektionsrichtlinien, die auf kürzlich veröffentlichten weltweiten Empfehlungen von FITTER basieren. Für teilnehmende Krankenschwestern wird ein Studientag abgehalten, um das Protokoll und die Prüfungsformulare zu überprüfen und eine Auffrischungsschulung zur Erkennung von Lipohypertrophie zu absolvieren.

Endpunkte Tägliche Gesamtdosis (TDD) von Insulin HbA1c (in mmol/mol) Ungeklärte hypoglykämische Episoden (definiert in den Eingangs-/Ausgangsformularen) Schwere Hypoglykämie (die das Eingreifen eines Dritten erfordert) Glykämische Variabilität (definiert in den Eingangs-/Ausgangsformularen) Rotation von Injektionsstellen mit einem Abstand von mindestens 1 cm zur Punktion. Wiederverwendung von Nadeln

Vorliegen einer Lipohypertrophie Injektionen in lipohypertrophe Läsionen Praktiken der Injektionstechnik Einhaltung der vorgeschlagenen Best-Practice-Interventionsempfehlungen Daten mit Auswirkungen auf die Kosten (Ressourcenverbrauch, hypoglykämische Ereignisse) Kenntnisse und Verhaltensweisen der Injektionstechnik zur Selbstbehandlung Qualitative und quantitative Erfahrung der Anwender von BD- und MeTM-Patienten Klinische Ausbildung, Schulung und Erforderliche Informationseingaben Unterstützung Verhaltensänderung und Einhaltung der Behandlung Bewertung der Lebensqualität Ungeplante Interventionen: Notaufnahme, Krankenwagen, Krankenhausaufnahme, Aufnahme in die Intensivstation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Alter 18 oder älter
  • Injektion von Insulin für mindestens 1 Jahr
  • Selbstverwaltende Injektionstherapie, einschließlich täglicher Glukoseüberwachung
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internet
  • Souverän im Internet navigieren

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Kinder <18 Jahre
  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu werden während des Studienzeitraums
  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, die eine informierte Zustimmung verhindern würden
  • Benutzer nur mit Spritze
  • Benutzer der Insulinpumpe
  • Nur GLP-1-RA-Therapie
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Kann Niederländisch nicht lesen und verstehen
  • Kein Zugriff auf ein internetfähiges Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Interventionsgruppe
Alle Patienten wurden einer Intervention unterzogen
Verhalten: Online-Schulung (BdandMe) für Injektionstechnik
Patienten wurden an die relevanten Module zu BD and Me™ (für Online-Schulungen) verwiesen
Gerät: 4mm Nadeln
Bereitstellung eines Nadelvorrats für den einmaligen Gebrauch einer 4-mm-Insulininjektionsnadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Ergebnisparameter war die Entwicklung zwischen dem Ausgangswert und dem prozentualen Anteil der Wiederverwendung von Nadeln und Injektionen in einer Zone mit Lipohypertrophie am Ende der Studie.
6 Monate
Schwere und unerklärliche Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Ergebnisparameter war die Entwicklung zwischen dem Ausgangswert und dem prozentualen Anteil der Wiederverwendung von Nadeln und Injektionen in einer Zone mit Lipohypertrophie am Ende der Studie.

Hypoglykämie ist definiert als das Auftreten von ≥ 1 Symptom und ein bestätigter Glukosewert von ≤60 mg/dl. Unerklärte Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die ohne ein definierbares auslösendes Ereignis auftritt, wie z. B. eine Änderung der Medikation, Ernährung oder Aktivität.
6 Monate
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Ergebnisparameter war die Entwicklung zwischen dem Ausgangswert und dem prozentualen Anteil der Wiederverwendung von Nadeln und Injektionen in einer Zone mit Lipohypertrophie am Ende der Studie.

Erhöhte Glukosevariabilität wurde definiert als das Auftreten von mindestens 3-mal wöchentlich auftretenden Glukosewerten, die sich von < 60 mg/dl (3,3 mmol/l) auf > 250 mg/dl (13,9 mmol/l) oder umgekehrt (d. h. ein Delta > 190 mg/dl oder 10,6 mmol/l).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulindosis bei Patienten mit und ohne Lipohypertrophie
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von 4-mm-Pen-Nadeln und einer Schulungsplattform, die sich auf die korrekte Injektionstechnik, die korrekte Rotation der Injektionsstellen, die Nichtinjektion an Lipohypertrophiestellen und das Stoppen der Wiederverwendung der Nadel auf die Insulindosis bei Patienten mit und ohne Lipohypertrophie konzentriert .
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Becton, Dickinson and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/41/458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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