Estudio de Monitoreo de Lipohipertrofia (LiMo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Evaluar el impacto de la educación sobre la técnica de inyección óptima, la prescripción de aprendizaje personalizada y el uso de la aguja para pluma BD Micro-FineTM Ultra de 4 mm x 32 G sobre la dosis diaria total de consumo de insulina en pacientes con o sin lipohipertrofia clínicamente detectable. Evaluar el costo de la intervención frente a los ahorros directos con vistas al uso de los datos en discusiones sobre el reembolso de agujas con las autoridades belgas de atención de la salud.
Objetivo secundario
Evaluar el impacto de la intervención sobre otros parámetros del control de la glucosa (incluida la HbA1c, la hipoglucemia inexplicable y la variabilidad glucémica). Calcular los ahorros directos e indirectos asociados a un mejor control de la glucosa.
objetivo terciario
Evaluar el impacto de la intervención (especialmente el aprendizaje electrónico) en el conocimiento y los comportamientos de autocuidado de la técnica de inyección de los pacientes, incluida la rotación correcta del sitio, la no inyección en la lipohipertrofia y los patrones de reutilización de agujas. Calcular los ahorros directos e indirectos asociados con mejores enfoques educativos y cambios de comportamiento.
Objetivos y estándares de auditoría El tamaño de la muestra objetivo será de 190 registros de pacientes completos. Se pedirá a cada centro que aporte entre 20-50 asignaturas. La técnica de inyección óptima y la selección de la longitud óptima de la aguja se basan en las directrices belgas sobre inyección, que se basan en las recomendaciones mundiales de FITTER publicadas recientemente. Se llevará a cabo un día de estudio para que las enfermeras participantes revisen el protocolo y los formularios de auditoría, y para una capacitación de actualización en la detección de lipohipertrofia.
Criterios de valoración Dosis diaria total (TDD) de insulina HbA1c (como mmol/mol) Episodios hipoglucémicos inexplicables (definidos en los formularios de entrada/salida) Hipoglucemia grave (que requiere la intervención de un tercero) Variabilidad glucémica (definida en los formularios de entrada/salida) Rotación de lugares de inyección con una separación de las punciones de al menos 1 cm Reutilización de las agujas
Presencia de lipohipertrofia Inyecciones en lesiones lipohipertróficas Prácticas de técnicas de inyección Cumplimiento de las recomendaciones de intervención de mejores prácticas propuestas Datos con implicaciones de costos (uso de recursos, eventos hipoglucémicos) Conocimiento y comportamientos de la técnica de inyección de autocuidado Experiencia cualitativa y cuantitativa del usuario de BD y MeTM Educación, capacitación y los aportes de información necesarios apoyan la modificación del comportamiento y la adherencia al tratamiento Evaluación de la calidad de vida Intervenciones no planificadas: urgencias, ambulancia, ingreso hospitalario, ingreso en cuidados intensivos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes mellitus tipo 2
- 18 años o más
- Inyectarse insulina durante al menos 1 año
- Terapia de inyección autogestionada, incluido el control diario de la glucosa
- Acceso a un dispositivo con internet
- Confiado en navegar por internet
Criterios de exclusión de pacientes
- Niños <18 años
- Embarazada o con probabilidad de quedar embarazada durante el período de estudio
- Alteración de la capacidad cognitiva que impediría el consentimiento informado
- Jeringa solo usuario
- usuario de bomba de insulina
- Terapia GLP-1 RA solamente
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- No puedo leer ni entender holandés.
- Sin acceso a un dispositivo habilitado para Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de intervención
Todos los pacientes fueron intervenidos
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los pacientes fueron remitidos a los módulos relevantes sobre BD and Me™ (para educación en línea)
Proporcionar un suministro de agujas para un solo uso de aguja de inyección de insulina de 4 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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El parámetro de resultado primario fue la evolución entre el porcentaje inicial y el final del estudio de reutilización de agujas e inyección en una zona de lipohipertrofia.
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6 meses
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Hipoglucemia severa e inexplicable
Periodo de tiempo: 6 meses
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El parámetro de resultado primario fue la evolución entre el porcentaje inicial y el final del estudio de reutilización de agujas e inyección en una zona de lipohipertrofia. La hipoglucemia se define como la aparición de ≥ 1 síntoma y una lectura de glucosa confirmada ≤ 60 mg/dl. La hipoglucemia inexplicable se define como la hipoglucemia que ocurre en ausencia de un evento desencadenante definible, como un cambio en la medicación, la dieta o la actividad. |
6 meses
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variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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El parámetro de resultado primario fue la evolución entre el porcentaje inicial y el final del estudio de reutilización de agujas e inyección en una zona de lipohipertrofia. El aumento de la variabilidad de la glucosa se definió como la aparición de al menos 3 veces por semana valores de glucosa que evolucionan de <60 mg/dl (3,3 mmol/l) a >250 mg/dl (13,9 mmol/l) o viceversa (es decir, un delta > 190 mg/dl o 10,6 mmol/l). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de insulina en pacientes con y sin lipohipertrofia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los objetivos secundarios fueron evaluar el impacto del uso de agujas de pluma de 4 mm y una plataforma educativa centrada en la técnica de inyección correcta, la rotación correcta de los sitios de inyección, la no inyección en los sitios de lipohipertrofia y la interrupción de la reutilización de agujas en la dosis de insulina en pacientes con y sin lipohipertrofia. .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, Smith MJ, Wellhoener R, Bode BW, Hirsch IB, Kalra S, Ji L, Strauss KW. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1231-55. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.010.
- Grassi G, Scuntero P, Trepiccioni R, Marubbi F, Strauss K. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-150. doi: 10.1016/j.jcte.2014.07.006. eCollection 2014 Dec.
- Frid AH, Hirsch LJ, Menchior AR, Morel DR, Strauss KW. Worldwide Injection Technique Questionnaire Study: Injecting Complications and the Role of the Professional. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1224-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.012.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Ji L, Sun Z, Li Q, Qin G, Wei Z, Liu J, Chandran AB, Hirsch LJ. Lipohypertrophy in China: Prevalence, Risk Factors, Insulin Consumption, and Clinical Impact. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67. doi: 10.1089/dia.2016.0334.
- Bochanen N, Decochez K, Heleu E, Cuypers J, Vercammen C, Coremans P, Vanhaverbeke G, Shadid S, Keymeulen B, Bolsens N, De Block C. Lipohypertrophy Monitoring Study (LIMO): Effect of single use of 4 mm pen needles combined with education on injection site rotation on glycaemic control: Confirmation of an unpleasant truth. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14672. doi: 10.1111/dme.14672. Epub 2021 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 17/41/458
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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