Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipohypertrofi-overvåkingsstudie (LiMo)

2. desember 2020 oppdatert av: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Etterforskerne har til hensikt å revidere effekten av optimal injeksjonsteknikkundervisning levert gjennom en multimodal skreddersydd tilnærming utvidet med en digital "skreddersydd" pasientlæringsplattform på kliniske parametere og egenomsorgsatferd hos insulinbehandlede pasienter i en prospektiv revisjon med oppfølging i 6 måneder, utført på flere steder over hele Belgia. Diabetespasienter med eller uten lipohypertrofi vil bli lagt inn i tilsynet. De målte endepunktene vil omfatte innvirkningen på insulinforbruket, langsiktig blodsukkerkontroll (HbA1c), hypoglykemi, glukosevariabilitet, gjenbruk av nåler, pasientinjeksjonsvaner og klinikerutdanning, opplæring og informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prinsippmål Å vurdere effekten av optimal injeksjonsteknikkopplæring, skreddersydd læringsresept og bruk av BD Micro-FineTM Ultra 4mm x 32G pennål på total daglig dose insulinforbruk hos pasienter med eller uten klinisk påvisbar lipohypertrofi. Å vurdere kostnadene ved intervensjon kontra direkte besparelser med sikte på bruk av dataene i diskusjoner om kanylerefusjon med de belgiske helsemyndighetene.

Sekundært mål

For å vurdere virkningen av intervensjonen på andre parametere for glukosekontroll (inkludert HbA1c, uforklarlig hypoglykemi og glykemisk variasjon). For å beregne direkte og indirekte besparelser forbundet med bedre glukosekontroll.

Tertiær mål

For å vurdere innvirkningen av intervensjonen (spesielt e-læring) på pasienters injeksjonsteknikk-egenomsorgskunnskap og atferd, inkludert korrekt rotasjon av stedet, ikke-injeksjon i lipohypertrofi og gjenbruksmønstre av nål. Å beregne direkte og indirekte besparelser knyttet til bedre pedagogiske tilnærminger og atferdsendringer.

Revisjonsmål og standarder Den målsatte prøvestørrelsen vil være 190 ferdige pasientjournaler. Hvert senter vil bli bedt om å bidra med mellom 20-50 fag. Optimal injeksjonsteknikk og optimal nållengdevalg er basert på belgiske retningslinjer for injeksjon, som er basert på nylig publiserte FITTER verdensomspennende anbefalinger. Det vil bli avholdt en studiedag for deltakende sykepleiere for å gjennomgå protokollen og revisjonsskjemaer, og for repetisjonsopplæring i lipohypertrofideteksjon.

Endepunkter Total daglig dose (TDD) av insulin HbA1c (som mmol/mol) Uforklarlige hypoglykemiske episoder (definert i Entry/Exit Forms) Alvorlig hypoglykemi (krever intervensjon fra en tredjepart) Glykemisk variabilitet (definert i Entry/Exit Forms) Rotasjon av injeksjonssteder med minst 1 cm avstand mellom punkteringer Gjenbruk av nåler

Tilstedeværelse av lipohypertrofi Injeksjoner i lipohypertrofiske lesjoner Praksis for injeksjonsteknikk Overholdelse av foreslåtte intervensjonsanbefalinger for beste praksis Data med kostnadsimplikasjoner (ressursbruk, hypoglykemiske hendelser) Kunnskap og atferd med egenomsorg injeksjonsteknikk Kvalitativ og kvantitativ BD og MeTM pasientbrukererfaring Klinikerutdanning, opplæring og nødvendig informasjonsinngang støtte atferdsendring og etterlevelse av behandling Livskvalitetsvurdering Uplanlagte intervensjoner: akuttmottak, ambulanse, sykehusinnleggelse, innleggelse med kritisk omsorg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus
  • 18 år eller eldre
  • Injiserer insulin i minst 1 år
  • Selvstyrende injeksjonsbehandling, inkludert daglig glukoseovervåking
  • Tilgang til en enhet med internett
  • Trygg på å navigere på internett

Pasientekskluderingskriterier

  • Barn <18 år
  • Gravid eller sannsynlig å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Nedsatt kognitiv evne som ville hindre informert samtykke
  • Kun sprøytebruker
  • Insulinpumpebruker
  • Kun GLP-1 RA-behandling
  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Kan ikke lese og forstå nederlandsk
  • Ingen tilgang til en Internett-aktivert enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Intervensjonsgruppe
Alle pasientene gjennomgikk intervensjon
Atferdsmessig: Nettbasert utdanning (BdandMe) for injeksjonsteknikk
Pasienter ble henvist til de relevante modulene om BD og Me™ (for nettbasert utdanning)
Enhet: 4 mm nåler
Gir en forsyning med nåler for engangsbruk av 4 mm insulininjeksjonsnål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Primær utfallsparameter var utviklingen mellom baseline og slutten av studieprosenten av gjenbruk av nål og injeksjon i en sone med lipohypertrofi.
6 måneder
Alvorlig og uforklarlig hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder

Primær utfallsparameter var utviklingen mellom baseline og slutten av studieprosenten av gjenbruk av nål og injeksjon i en sone med lipohypertrofi.

Hypoglykemi er definert som forekomst av ≥ 1 symptom og en bekreftet glukoseavlesning ≤60 mg/dl. Uforklarlig hypoglykemi er definert som hypoglykemi som oppstår i fravær av en definerbar utløsende hendelse som endring i medisinering, kosthold eller aktivitet.
6 måneder
glukose variasjon
Tidsramme: 6 måneder

Primær utfallsparameter var utviklingen mellom baseline og slutten av studieprosenten av gjenbruk av nål og injeksjon i en sone med lipohypertrofi.

Økt glukosevariabilitet ble definert som forekomsten av glukoseverdier minst 3 ganger i uken som utvikler seg fra <60 mg/dl (3,3 mmol/l) til >250 mg/dl (13,9 mmol/l) eller omvendt (dvs. et delta > 190 mg/dl eller 10,6 mmol/l).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulindose hos pasienter med og uten lipohypertrofi
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære mål var å evaluere virkningen av bruk av 4 mm pennnåler og en pedagogisk plattform fokusert på riktig injeksjonsteknikk, riktig rotasjon av injeksjonssteder, ikke-injeksjon på lipohypertrofisteder og stopp av gjenbruk av nål på insulindosen hos pasienter med og uten lipohypertrofi .
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Becton, Dickinson and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/41/458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere