Lipohypertrophy Monitoring Study (LiMo)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alapelv cél Felmérni az optimális injekciós technika oktatásának, a személyre szabott tanulási előírásnak és a BD Micro-FineTM Ultra 4mm x 32G tűnek a hatását a teljes napi inzulinfogyasztásra klinikailag kimutatható lipohypertrophiával rendelkező vagy anélküli betegeknél. Felmérni a beavatkozás költségeit a közvetlen megtakarításokhoz képest azzal a céllal, hogy az adatokat a belga egészségügyi hatóságokkal folytatott tű-visszatérítési megbeszélések során felhasználhassuk.
Másodlagos cél
A beavatkozás hatásának felmérése a glükózkontroll egyéb paramétereire (beleértve a HbA1c-t, a megmagyarázhatatlan hipoglikémiát és a glikémiás variabilitást). A jobb glükózkontrollhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett megtakarítások kiszámítása.
Harmadlagos cél
Felmérni a beavatkozás (különösen az eLearning) hatását a betegek injekciós technikájának önellátási ismereteire és viselkedésére, ideértve a hely helyes elforgatását, a lipohypertrophiába történő injekció beadását és a tű újrahasználati szokásait. A jobb oktatási megközelítésekkel és viselkedési változásokkal kapcsolatos közvetlen és közvetett megtakarítások kiszámítása.
Ellenőrzési célok és szabványok A megcélzott mintanagyság 190 kitöltött betegrekord lesz. Minden központnak 20-50 témában kell közreműködnie. Az optimális injekciós technika és az optimális tűhossz-választás a belga injekciós irányelveken alapul, amelyek a közelmúltban közzétett FITTER világszintű ajánlásokon alapulnak. Tanulmányi napot tartanak a résztvevő ápolók számára a protokoll és az ellenőrzési űrlapok áttekintésére, valamint a lipohypertrophia kimutatásáról szóló felfrissítő képzésre.
Végpontok A HbA1c inzulin teljes napi dózisa (TDD) (mól/mol-ban) Megmagyarázhatatlan hipoglikémiás epizódok (belépési/kilépési űrlapokon definiálva) Súlyos hipoglikémia (harmadik fél beavatkozását igénylő) Glikémiás variabilitás (belépési/kilépési űrlapokban meghatározva) Az injekció beadásának helye legalább 1 cm távolságra legyen a szúrásoktól. A tűk újrafelhasználása
Lipohypertrophia jelenléte Injekciók lipohipertrófiás elváltozásokba Injekciós technikák gyakorlatai A javasolt legjobb gyakorlati beavatkozási ajánlások betartása Költségvonatkozású adatok (erőforrás-felhasználás, hipoglikémiás események) Öngondoskodó injekciós technikák ismeretei és viselkedései Kvalitatív és kvantitatív BD és MeTM betegek felhasználói tapasztalatai Klinikus oktatás, képzés és szükséges információbevitel támogatás viselkedésmódosítás és kezelés betartása Életminőség felmérés Nem tervezett beavatkozások: sürgősségi, mentő, kórházi felvétel, kritikus ellátás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegfelvételi kritériumok
- 1-es típusú diabetes mellitus
- 2-es típusú diabetes mellitus
- 18 éves vagy idősebb
- Inzulin beadása legalább 1 évig
- Önmenedzselő injekciós terápia, beleértve a napi glükóz monitorozást
- Hozzáférés egy internettel rendelkező eszközhöz
- Magabiztosan navigál az interneten
Beteg kizárási kritériumok
- 18 év alatti gyermekek
- Terhes vagy várhatóan teherbe esik a vizsgálati időszak alatt
- Csökkent kognitív képesség, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést
- Csak fecskendőt használó
- Inzulinpumpa felhasználó
- Csak GLP-1 RA terápia
- Betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Nem tud hollandul olvasni és megérteni
- Nincs hozzáférés internet-kompatibilis eszközhöz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Beavatkozó csoport
Minden beteg beavatkozáson esett át
|
a betegeket a BD és a Me™ megfelelő moduljaiba irányították (az online oktatáshoz)
Tűkészlet biztosítása a 4 mm-es inzulin injekciós tű egyszeri használatához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredményparaméter a tű újrahasználatának és a lipohypertrophiás zónában történő injekciózás százalékos arányának alakulása volt a kiindulási érték és a vizsgálat végén.
|
6 hónap
|
|
Súlyos és megmagyarázhatatlan hipoglikémia
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredményparaméter a tű újrahasználatának és a lipohypertrophiás zónában történő injekciózás százalékos arányának alakulása volt a kiindulási érték és a vizsgálat végén. A hipoglikémiát ≥ 1 tünet és ≤ 60 mg/dl igazolt glükózszint esetén értjük. Megmagyarázhatatlan hipoglikémiának nevezzük azt a hipoglikémiát, amely egy meghatározható kiváltó esemény, például a gyógyszeres kezelés, az étrend vagy a tevékenység megváltoztatása nélkül következik be. |
6 hónap
|
|
glükóz variabilitás
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredményparaméter a tű újrahasználatának és a lipohypertrophiás zónában történő injekciózás százalékos arányának alakulása volt a kiindulási érték és a vizsgálat végén. A megnövekedett glükózvariabilitást úgy határozták meg, hogy hetente legalább háromszor a glükózértékek <60 mg/dl-ről (3,3 mmol/l) >250 mg/dl-re (13,9 mmol/l) vagy fordítva (azaz delta > 190 mg/dl vagy 10,6 mmol/l). |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinadag lipohypertrophiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos célkitűzések a 4 mm-es injekciós tolltűk és a helyes injekciós technikára, az injekció beadásának helyeinek helyes elforgatására, a lipohypertrophiás helyekre történő injekció beadásának mellőzésére és a tű újrahasználatának leállítására összpontosító oktatási platform hatásának értékelése volt az inzulinadagokra lipohypertrophiás és lipohypertrophiás betegek esetében. .
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, Smith MJ, Wellhoener R, Bode BW, Hirsch IB, Kalra S, Ji L, Strauss KW. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1231-55. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.010.
- Grassi G, Scuntero P, Trepiccioni R, Marubbi F, Strauss K. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-150. doi: 10.1016/j.jcte.2014.07.006. eCollection 2014 Dec.
- Frid AH, Hirsch LJ, Menchior AR, Morel DR, Strauss KW. Worldwide Injection Technique Questionnaire Study: Injecting Complications and the Role of the Professional. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1224-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.012.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Ji L, Sun Z, Li Q, Qin G, Wei Z, Liu J, Chandran AB, Hirsch LJ. Lipohypertrophy in China: Prevalence, Risk Factors, Insulin Consumption, and Clinical Impact. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67. doi: 10.1089/dia.2016.0334.
- Bochanen N, Decochez K, Heleu E, Cuypers J, Vercammen C, Coremans P, Vanhaverbeke G, Shadid S, Keymeulen B, Bolsens N, De Block C. Lipohypertrophy Monitoring Study (LIMO): Effect of single use of 4 mm pen needles combined with education on injection site rotation on glycaemic control: Confirmation of an unpleasant truth. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14672. doi: 10.1111/dme.14672. Epub 2021 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/41/458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .