Estudo de Monitoramento de Lipohipertrofia (LiMo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal Avaliar o impacto do ensino da técnica de injeção ideal, prescrição de aprendizado personalizado e uso da agulha de caneta BD Micro-FineTM Ultra 4mm x 32G sobre a dose diária total de consumo de insulina em pacientes com ou sem lipohipertrofia clinicamente detectável. Avaliar o custo da intervenção versus economia direta com vista ao uso dos dados em discussões de reembolso de agulhas com as autoridades de saúde belgas.
Objetivo secundário
Avaliar o impacto da intervenção em outros parâmetros de controle da glicose (incluindo HbA1c, hipoglicemia inexplicável e variabilidade glicêmica). Calcular a economia direta e indireta associada ao melhor controle glicêmico.
Objetivo terciário
Avaliar o impacto da intervenção (especialmente eLearning) no conhecimento e nos comportamentos de autocuidado da técnica de injeção dos pacientes, incluindo rotação correta do local, não injeção em lipohipertrofia e padrões de reutilização de agulhas. Calcular economias diretas e indiretas associadas a melhores abordagens educacionais e mudanças comportamentais.
Metas e padrões de auditoria O tamanho da amostra visado será de 190 registros de pacientes preenchidos. Cada centro será solicitado a contribuir entre 20-50 indivíduos. A técnica de injeção ideal e a seleção do comprimento ideal da agulha são baseadas nas diretrizes belgas sobre injeção, que são baseadas nas recomendações mundiais FITTER publicadas recentemente. Um dia de estudo será realizado para que os enfermeiros participantes revisem o protocolo e os formulários de auditoria e para treinamento de atualização na detecção de lipohipertrofia.
Desfechos Dose Diária Total (TDD) de insulina HbA1c (em mmol/mol) Episódios de hipoglicemia inexplicados (definidos nos Formulários de Entrada/Saída) Hipoglicemia grave (requer intervenção de terceiros) Variabilidade glicêmica (definida nos Formulários de Entrada/Saída) Rotação de locais de injeção com espaçamento de punções de pelo menos 1 cm Reutilização de agulhas
Presença de lipo-hipertrofia Injeções em lesões lipo-hipertróficas Práticas de técnicas de injeção Adesão às recomendações propostas de melhores práticas de intervenção Dados com implicações de custo (uso de recursos, eventos hipoglicêmicos) Conhecimento e comportamentos da técnica de injeção de autocuidado Qualitativo e quantitativo BD e MeTM experiência do usuário do paciente Educação clínica, treinamento e as entradas de informações necessárias suportam a modificação do comportamento e a adesão ao tratamento Avaliação da qualidade de vida Intervenções não planejadas: pronto-socorro, ambulância, internação hospitalar, internação em cuidados intensivos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes mellitus tipo 2
- 18 anos ou mais
- Injeção de insulina por pelo menos 1 ano
- Terapia de injeção autogerenciável, incluindo monitoramento diário de glicose
- Acesso a um dispositivo com internet
- Confiante em navegar na internet
Critérios de exclusão de pacientes
- Crianças <18 anos
- Grávida ou com probabilidade de engravidar durante o período do estudo
- Capacidade cognitiva prejudicada que impediria o consentimento informado
- Usuário somente de seringa
- Usuário de bomba de insulina
- Apenas terapia com GLP-1 RA
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Não consegue ler e entender holandês
- Sem acesso a um dispositivo habilitado para internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de intervenção
Todos os pacientes foram submetidos à intervenção
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os pacientes foram encaminhados para os módulos relevantes em BD and Me™ (para educação online)
Fornecer um suprimento de agulhas para uso único de agulha de injeção de insulina de 4 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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O parâmetro de resultado primário foi a evolução entre a porcentagem inicial e final do estudo de reutilização de agulha e injeção em uma zona de lipohipertrofia.
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6 meses
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Hipoglicemia grave e inexplicável
Prazo: 6 meses
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O parâmetro de resultado primário foi a evolução entre a porcentagem inicial e final do estudo de reutilização de agulha e injeção em uma zona de lipohipertrofia. A hipoglicemia é definida como a ocorrência de ≥ 1 sintoma e uma leitura confirmada de glicose ≤60 mg/dl. A hipoglicemia inexplicada é definida como a ocorrência de hipoglicemia na ausência de um evento precipitante definível, como uma mudança na medicação, dieta ou atividade. |
6 meses
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variabilidade da glicose
Prazo: 6 meses
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O parâmetro de resultado primário foi a evolução entre a porcentagem inicial e final do estudo de reutilização de agulha e injeção em uma zona de lipohipertrofia. O aumento da variabilidade da glicose foi definido como a ocorrência de valores de glicose pelo menos 3 vezes por semana evoluindo de <60 mg/dl (3,3 mmol/l) para >250 mg/dl (13,9 mmol/l) ou vice-versa (ou seja, um delta > 190 mg/dl ou 10,6 mmol/l). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de insulina em pacientes com e sem lipo-hipertrofia
Prazo: 6 meses
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Os objetivos secundários foram avaliar o impacto do uso de agulhas de caneta de 4 mm e uma plataforma educacional focada na técnica correta de injeção, rotação correta dos locais de injeção, não injeção em locais de lipohipertrofia e interrupção da reutilização de agulhas na dose de insulina em pacientes com e sem lipohipertrofia .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, Smith MJ, Wellhoener R, Bode BW, Hirsch IB, Kalra S, Ji L, Strauss KW. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1231-55. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.010.
- Grassi G, Scuntero P, Trepiccioni R, Marubbi F, Strauss K. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-150. doi: 10.1016/j.jcte.2014.07.006. eCollection 2014 Dec.
- Frid AH, Hirsch LJ, Menchior AR, Morel DR, Strauss KW. Worldwide Injection Technique Questionnaire Study: Injecting Complications and the Role of the Professional. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1224-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.012.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Ji L, Sun Z, Li Q, Qin G, Wei Z, Liu J, Chandran AB, Hirsch LJ. Lipohypertrophy in China: Prevalence, Risk Factors, Insulin Consumption, and Clinical Impact. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67. doi: 10.1089/dia.2016.0334.
- Bochanen N, Decochez K, Heleu E, Cuypers J, Vercammen C, Coremans P, Vanhaverbeke G, Shadid S, Keymeulen B, Bolsens N, De Block C. Lipohypertrophy Monitoring Study (LIMO): Effect of single use of 4 mm pen needles combined with education on injection site rotation on glycaemic control: Confirmation of an unpleasant truth. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14672. doi: 10.1111/dme.14672. Epub 2021 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/41/458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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