Lipohypertrofian seurantatutkimus (LiMo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periaatetavoite Arvioida optimaalisen injektiotekniikan koulutuksen, räätälöidyn oppimisreseptin ja BD Micro-FineTM Ultra 4 mm x 32G -kynäneulan käytön vaikutusta insuliinin kokonaiskulutusannokseen potilailla, joilla on kliinisesti havaittavissa oleva lipohypertrofia tai ei sitä. Arvioida interventioiden kustannukset vs. suorat säästöt, jotta tietoja voidaan käyttää Belgian terveydenhuoltoviranomaisten kanssa käytävissä neulojen korvauskeskusteluissa.
Toissijainen tavoite
Arvioida toimenpiteen vaikutusta muihin glukoositasapainon parametreihin (mukaan lukien HbA1c, selittämätön hypoglykemia ja glykeeminen vaihtelu). Laske parempaan glukoosinhallintaan liittyvät suorat ja epäsuorat säästöt.
Kolmannen asteen tavoite
Arvioida intervention (erityisesti eLearning) vaikutusta potilaiden injektiotekniikan tietoihin ja käyttäytymiseen, mukaan lukien oikean paikan kierto, lipohypertrofiaan injektioimatta jättäminen ja neulan uudelleenkäyttötavat. Laskea suoria ja epäsuoria säästöjä, jotka liittyvät parempiin koulutusmenetelmiin ja käyttäytymisen muutoksiin.
Tarkastuksen tavoitteet ja standardit Tavoitteena oleva otoskoko on 190 täytettyä potilastietuetta. Jokaista keskustaa pyydetään antamaan 20–50 aihetta. Optimaalinen injektiotekniikka ja optimaalisen neulan pituuden valinta perustuvat Belgian injektioohjeisiin, jotka perustuvat äskettäin julkaistuihin FITTERin maailmanlaajuisiin suosituksiin. Koulutukseen osallistuville sairaanhoitajille järjestetään tutkimuspäivä protokollien ja auditointilomakkeiden tarkistamiseksi sekä kertauskoulutusta lipohypertrofian havaitsemiseen.
Päätepisteet HbA1c-insuliinin päivittäinen kokonaisannos (TDD) (momol/mol) Selittämättömät hypoglykemiajaksot (määritelty sisääntulo-/poistumislomakkeissa) Vaikea hypoglykemia (edellyttää kolmannen osapuolen väliintuloa) Glykeeminen vaihtelu (määritetty sisääntulo-/poistumislomakkeissa) pistoskohdat, joissa pistosten välinen etäisyys on vähintään 1 cm. Neulojen uudelleenkäyttö
Lipohypertrofian esiintyminen Injektiot lipohypertrofisiin leesioihin Injektiotekniikan käytännöt Ehdotettujen parhaiden käytäntöjen interventio-suositusten noudattaminen Kustannusvaikutuksia sisältävät tiedot (resurssien käyttö, hypoglykeemiset tapahtumat) Itsehoidon injektiotekniikan tiedot ja käyttäytyminen Laadullinen ja kvantitatiivinen BD- ja MeTM-potilaiden käyttökokemus Kliinikon koulutus, koulutus ja tarvittavat tietopanokset tuki käyttäytymisen muuttaminen ja hoitoon sitoutuminen Elämänlaadun arviointi Suunnittelemattomat toimenpiteet: päivystys, ambulanssi, sairaalahoito, kriittinen hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Ikä 18 tai vanhempi
- Insuliinin pistäminen vähintään 1 vuoden ajan
- Itseohjautuva injektiohoito, mukaan lukien päivittäinen glukoosin seuranta
- Pääsy laitteeseen, jossa on internet
- Luottavainen Internetin navigoinnissa
Potilaan poissulkemiskriteerit
- Lapset <18v
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana tutkimusjakson aikana
- Heikentynyt kognitiivinen kyky, joka estäisi tietoisen suostumuksen
- Vain ruiskun käyttäjä
- Insuliinipumpun käyttäjä
- Vain GLP-1 RA-hoito
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Ei osaa lukea ja ymmärtää hollantia
- Ei pääsyä Internet-yhteensopivaan laitteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Interventioryhmä
Kaikille potilaille tehtiin interventio
|
potilaat ohjattiin asianmukaisiin BD- ja Me™-moduuleihin (verkkokoulutusta varten)
Neulojen tarjonta 4 mm:n insuliini-injektioneulan kertakäyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosparametri oli kehitys lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä tapahtuneen neulan uudelleenkäytön ja ruiskeen lipohypertrofian alueella.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikea ja selittämätön hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosparametri oli kehitys lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä tapahtuneen neulan uudelleenkäytön ja ruiskeen lipohypertrofian alueella. Hypoglykemia määritellään ≥ 1 oireen ilmaantumiseksi ja vahvistettu glukoosilukema ≤ 60 mg/dl. Selittämätön hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka ilmenee ilman määritettävissä olevaa aiheuttavaa tapahtumaa, kuten lääkkeen, ruokavalion tai aktiivisuuden muutos. |
6 kuukautta
|
|
glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosparametri oli kehitys lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä tapahtuneen neulan uudelleenkäytön ja ruiskeen lipohypertrofian alueella. Lisääntynyt glukoosivaihtelu määriteltiin vähintään 3 kertaa viikossa tapahtuvaksi glukoosiarvoksi, joka muuttui arvosta <60 mg/dl (3,3 mmol/l) > 250 mg/dl:aan (13,9 mmol/l) tai päinvastoin (eli delta > 190 mg/dl tai 10,6 mmol/l). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniannos potilailla, joilla on lipohypertrofia ja ilman sitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida 4 mm:n kynäneulojen käytön vaikutusta ja koulutusalustaa, jossa keskityttiin oikeaan pistostekniikkaan, pistoskohtien oikeaan kiertoon, lipohypertrofiakohtaan pistoksen jättämättä jättämiseen ja neulan uudelleenkäytön lopettamiseen insuliiniannokseen potilailla, joilla on lipohypertrofiaa tai ei. .
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frid AH, Kreugel G, Grassi G, Halimi S, Hicks D, Hirsch LJ, Smith MJ, Wellhoener R, Bode BW, Hirsch IB, Kalra S, Ji L, Strauss KW. New Insulin Delivery Recommendations. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1231-55. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.010.
- Grassi G, Scuntero P, Trepiccioni R, Marubbi F, Strauss K. Optimizing insulin injection technique and its effect on blood glucose control. J Clin Transl Endocrinol. 2014 Jul 23;1(4):145-150. doi: 10.1016/j.jcte.2014.07.006. eCollection 2014 Dec.
- Frid AH, Hirsch LJ, Menchior AR, Morel DR, Strauss KW. Worldwide Injection Technique Questionnaire Study: Injecting Complications and the Role of the Professional. Mayo Clin Proc. 2016 Sep;91(9):1224-30. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.012.
- Blanco M, Hernandez MT, Strauss KW, Amaya M. Prevalence and risk factors of lipohypertrophy in insulin-injecting patients with diabetes. Diabetes Metab. 2013 Oct;39(5):445-53. doi: 10.1016/j.diabet.2013.05.006. Epub 2013 Jul 22.
- Ji L, Sun Z, Li Q, Qin G, Wei Z, Liu J, Chandran AB, Hirsch LJ. Lipohypertrophy in China: Prevalence, Risk Factors, Insulin Consumption, and Clinical Impact. Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):61-67. doi: 10.1089/dia.2016.0334.
- Bochanen N, Decochez K, Heleu E, Cuypers J, Vercammen C, Coremans P, Vanhaverbeke G, Shadid S, Keymeulen B, Bolsens N, De Block C. Lipohypertrophy Monitoring Study (LIMO): Effect of single use of 4 mm pen needles combined with education on injection site rotation on glycaemic control: Confirmation of an unpleasant truth. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14672. doi: 10.1111/dme.14672. Epub 2021 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/41/458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .