Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинговое исследование липогипертрофии (LiMo)

2 декабря 2020 г. обновлено: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Исследователи намереваются проверить влияние обучения оптимальной технике инъекций, проводимого с помощью мультимодального индивидуального подхода, дополненного цифровой «адаптируемой» платформой обучения пациентов, на клинические параметры и поведение пациентов, получающих инсулин, в ходе проспективного аудита с последующим наблюдением через 6 дней. месяцев, проводимых на нескольких площадках по всей Бельгии. В аудит будут включены больные сахарным диабетом с липогипертрофией или без нее. Измеряемые конечные точки будут включать влияние на потребление инсулина, долгосрочный контроль уровня глюкозы в крови (HbA1c), гипогликемию, вариабельность уровня глюкозы, повторное использование игл, привычки пациентов в отношении инъекций, а также образование врачей, обучение и ввод информации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Оценить влияние обучения оптимальной технике инъекций, индивидуальных рецептов обучения и использования иглы-ручки BD Micro-FineTM Ultra 4 мм x 32G на общую суточную дозу потребления инсулина у пациентов с клинически определяемой липогипертрофией или без нее. Оценить стоимость вмешательства по сравнению с прямой экономией с целью использования данных в обсуждениях возмещения расходов на иглы с бельгийскими органами здравоохранения.

Второстепенная цель

Оценить влияние вмешательства на другие параметры контроля уровня глюкозы (включая HbA1c, необъяснимую гипогликемию и вариабельность гликемии). Для расчета прямой и косвенной экономии, связанной с лучшим контролем уровня глюкозы.

Третичная цель

Оценить влияние вмешательства (особенно электронного обучения) на знания пациентов о технике инъекций и их поведение, включая правильное вращение места, отсутствие инъекции в липогипертрофию и модели повторного использования иглы. Рассчитать прямую и косвенную экономию, связанную с лучшими подходами к обучению и изменениями в поведении.

Цели и стандарты аудита Целевой размер выборки составит 190 заполненных историй болезни пациентов. Каждому центру будет предложено внести от 20 до 50 предметов. Оптимальная техника инъекций и выбор оптимальной длины игл основаны на бельгийских рекомендациях по инъекциям, которые основаны на недавно опубликованных всемирных рекомендациях FITTER. Для медсестер-участников будет проведен учебный день для ознакомления с протоколом и формами аудита, а также для переподготовки по обнаружению липогипертрофии.

Конечные точки Общая суточная доза (TDD) инсулина HbA1c (в ммоль/моль) Необъяснимые эпизоды гипогликемии (определены в формах входа/выхода) Тяжелая гипогликемия (требующая вмешательства третьей стороны) Вариабельность гликемии (определена в формах входа/выхода) Чередование места инъекций с расстоянием между проколами не менее 1 см Повторное использование игл

Наличие липогипертрофии Инъекции в области липогипертрофических поражений Практика техники инъекций Соблюдение предложенных рекомендаций по вмешательству передовой практики Данные с финансовыми последствиями (использование ресурсов, случаи гипогликемии) Знание и поведение техники самообслуживания Инъекции Качественный и количественный опыт использования пациентами BD и MeTM Клиническое образование, обучение и необходимая информация для поддержки модификации поведения и приверженности лечению Оценка качества жизни Незапланированные вмешательства: неотложная помощь, скорая помощь, госпитализация, госпитализация в реанимационное отделение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Возраст 18 лет и старше
  • Инъекции инсулина не менее 1 года
  • Самостоятельная инъекционная терапия, включая ежедневный мониторинг уровня глюкозы
  • Доступ к устройству с интернетом
  • Уверенно ориентироваться в Интернете

Критерии исключения пациентов

  • Дети <18 лет
  • Беременность или вероятность забеременеть в период исследования
  • Нарушение когнитивных способностей, препятствующее информированному согласию
  • Только пользователь шприца
  • Пользователь инсулиновой помпы
  • Только терапия РА GLP-1
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  • Не могу читать и понимать по-голландски
  • Нет доступа к устройству с доступом в Интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа вмешательства
Всем пациентам было выполнено вмешательство
Поведенческий: Онлайн-обучение (BdandMe) технике инъекций
пациенты были направлены на соответствующие модули по BD и Me™ (для онлайн-обучения)
Устройство: Спицы 4 мм
Предоставление запаса игл для одноразового использования иглы для инъекций инсулина диаметром 4 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным параметром результата была эволюция между исходным уровнем и процентом повторного использования иглы и инъекцией в зоне липогипертрофии в конце исследования.
6 месяцев
Тяжелая и необъяснимая гипогликемия
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичным параметром результата была эволюция между исходным уровнем и процентом повторного использования иглы и инъекцией в зоне липогипертрофии в конце исследования.

Гипогликемия определяется как появление ≥ 1 симптома и подтвержденное значение уровня глюкозы ≤60 мг/дл. Необъяснимая гипогликемия определяется как гипогликемия, возникающая в отсутствие определяемого провоцирующего события, такого как изменение лекарств, диеты или активности.
6 месяцев
вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичным параметром результата была эволюция между исходным уровнем и процентом повторного использования иглы и инъекцией в зоне липогипертрофии в конце исследования.

Повышенная вариабельность уровня глюкозы определялась как изменение уровня глюкозы не менее 3 раз в неделю от <60 мг/дл (3,3 ммоль/л) до >250 мг/дл (13,9 ммоль/л) или наоборот (т. е. дельта > 190 мг/дл или 10,6 ммоль/л).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза инсулина у пациентов с липогипертрофией и без нее
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичные цели заключались в оценке влияния использования игл для шприц-ручек диаметром 4 мм и образовательной платформы, ориентированной на правильную технику инъекций, правильную ротацию мест инъекций, отсутствие инъекций в места липогипертрофии и прекращение повторного использования игл на дозу инсулина у пациентов с липогипертрофией и без нее. .
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Becton, Dickinson and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/41/458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться