HCFMUSP での COVID-19/MIS-C の青年
2020年12月8日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
HCFMUSPで治療されたCOVID-19の学齢期の子供と青年の前向き研究
これは、ブラジルのサンパウロ大学病院ダス クリニカス (HCFMUSP) で治療を受け、回復期にある COVID に汚染された子供と青年を対象としたプロトコルです。
この研究は、呼吸器系だけでなく、消化器系、免疫学的、神経学的などにおけるウイルスの病原性病変のスペクトルを評価することを目的としています。
臨床的、進化的、実験的および機能的パラメーターが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
学齢期の小児および青年の COVID-19 生存者は、持続的な炎症、COVID-19 の慢性経過、およびさまざまな臓器やシステムの孤立したまたは付随する攻撃を伴う可能性があり、この病気を潜在的な慢性状態にし、以下に関連する生活の質の側面に影響を与えます。健康（HRQoL）、身体的および精神的健康。
さらに、小児 COVID-19 は、自己免疫 (原発性甲状腺機能低下症および I 型糖尿病の可能性を伴う)、直線的成長の遅延および思春期発達の遅延、二次免疫不全、およびリハビリテーションに影響を与える脳の可塑性における現在の遺伝子多型を誘発する可能性があります。
COVID-19 に感染した学齢期の子供や青年は、筋力低下、自律神経失調症、無力症、運動不足を呈する可能性があるため、適切なレベルの身体活動を維持するための安全で効果的な介入を開発し、それらを大規模に実施できることが不可欠です。 .
しかし、これまでのところ、COVID-19 を生き延びた小児集団、特に慢性疾患を持ち、3 次サービスに入院した小児集団において、これらすべての側面を評価した体系的な縦断的研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19と診断された学齢期の子供と青年
除外基準:
- MIS-C を有する学齢期の小児および青年で、心筋機能障害、難治性心不整脈、血栓を伴うまたは伴わない冠動脈瘤、心筋梗塞または虚血を示唆する心電図の変化、および心不全の臨床的徴候を示す。
- 運動の実践を妨げる制限または身体障害の存在;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動トレーニング
12 週間の並行群無作為化対照試験が実施され、covid-19 生存者の若者が、週 3 回、遠隔監視による自宅ベースの運動トレーニング プログラムを完了します。
トレーニングプログラムには、筋力と有酸素運動が含まれます
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オンライン筋力トレーニングと有酸素運動の自宅ベースのトレーニング、週 3 回、12 週間。
運動プログラムは、2 つの強度レベル (初級者と上級者) で構成されています。
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群は、推奨される身体活動レベルの促進を含む、すべての定期的な医療と健康的なライフスタイルに関するアドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL) によって評価される生活の質
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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楽器はブラジルの人口のために翻訳され、検証されました
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3 か月のベースラインからの変化
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Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL) によって評価される生活の質
時間枠：6ヶ月時のベースラインからの変化
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楽器はブラジルの人口のために翻訳され、検証されました
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6ヶ月時のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイロメトリーによって評価された流量ループ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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呼吸困難、ひいては身体的努力に対する不耐性を引き起こすメカニズムを調査することを目的としています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Pediatric Outcomes Data Collection Instrument によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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また、学齢期の子供 (7 ～ 10 歳) と青少年 (11 ～ 18 歳) についても、主な介護者によって評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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血算（ヘモグロビン、白血球、リンパ球、血小板数）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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炎症マーカー（C反応性タンパク質、フィブリノゲン、Dダイマー、フェリチン）;
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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乳酸脱水素酵素
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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血清尿素およびクレアチニン
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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クレアチニンホスホキナーゼ (CK)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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アミラーゼ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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リパーゼ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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トロポニンT
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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プロBNP
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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肺の異常は、肺のコンピュータ断層撮影によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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斑状のスリガラス陰影、クレイジーな舗装パターン、および大小の結節性病変の局在とパターンが評価されます
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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収縮期および拡張期の機能は、心エコー図によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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収縮および拡張機能を評価するためのカラードップラーによる従来の経胸壁心エコー図
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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弁の機能不全は、心エコー図によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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弁機能不全を検索するためのカラードプラによる従来の経胸壁心エコー図
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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心嚢液貯留は、心エコー図によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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心膜液貯留を検索するためのカラードプラによる従来の経胸壁心エコー図
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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冠動脈は心エコー検査で評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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冠状動脈の側面を検索するためのカラードップラーを使用した従来の経胸壁心エコー図
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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虚血は、心エコー図によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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虚血または心筋炎を示唆する無症状の変化を特定するための二次元スペックル追跡技術による心エコー図
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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胸腺機能を含む免疫能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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血清サンプル中のサイトカイン IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、および IL-17A のベースラインレベルは、CBA 技術 (Cytometric bead array、 BD バイオサイエンシズ)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ロイコグラムは、白血球とリンパ球の数によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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リンパ球の免疫表現型検査 T細胞系統はフローサイトメトリーによって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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T 細胞系列: CD3CD4、CD3CD8、ナイーブ細胞 (CD45RA+)、メモリー細胞 (CD45RA-)、エフェクター細胞 (CD38+HLADR+)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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リンパ球B細胞系統の免疫表現型検査は、フローサイトメトリーによって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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B細胞系列: CD19、ナイーブ細胞 (CD27-)、記憶細胞 (CD27+)、形質芽細胞 (CD27+CD38+CD138-)、(形質細胞 CD27+CD38+CD138+)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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リンパ球NK細胞の免疫表現型検査は、フローサイトメトリーによって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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NK細胞: (CD3-CD16+CD56+)、脱顆粒: CD107a+
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抗肺炎連鎖球菌IgG抗体の血清レベル
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抗肺炎球菌ワクチンの反応はELISAによって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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6つの多糖類(血清型1、5、6B、9V、14、および18C)に対する抗肺炎球菌抗体力価をELISAによって分析する。
セロコンバージョン基準は、評価された各多糖類の IgG 値 > 1.3 mg/mL です。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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TREC（胸腺の最近の移民細胞またはT細胞受容体切除円）の決定による胸腺の評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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TRECs は、RT-PCR 技術を使用して、最近放出された細胞から胸腺の末梢機能を評価します
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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甲状腺の自己抗体の頻度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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(抗サイロペルオキシダーゼ抗体、抗サイログロブリン)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抗GAD抗体の頻度の変化は、免疫沈降を使用して評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ランゲルハンス島の抗膵島抗体の頻度の変化は、間接蛍光を使用して評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抗インスリン抗体の頻度の変化は、ラジオイムノアッセイによって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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甲状腺機能障害の診断は、甲状腺プロファイル（TSH、遊離T4およびT3）によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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1型糖尿病の診断は、代謝プロファイルによって評価されます（空腹時グルコース、糖化ヘモグロビン、およびCペプチド）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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標準化されたスタディオメーターを使用して、標準偏差、成長曲線、および成長速度を計算することにより、直線的な成長が評価されます。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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思春期の発達は、思春期前の年齢グループの青年のタナーとマーシャルの基準に従って評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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骨年齢は、非利き手と手首のレントゲン撮影を使用して評価されます
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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骨ミネラル密度は、腰椎の領域で骨密度測定（DXA）によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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骨ミネラル含有量は、腰椎の領域で骨密度測定（DXA）によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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骨ミネラル密度は、近位大腿骨の骨密度測定法（DXA）によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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骨ミネラル含有量は、近位大腿骨の骨密度測定（DXA）によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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全身の骨密度測定（DXA）により骨密度を評価します。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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骨ミネラル含有量は、全身の骨密度測定（DXA）によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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体組成（内臓脂肪組織）は、骨密度測定によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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体組成（除脂肪体重）は、骨密度測定によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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体組成（脂肪量）は骨密度測定によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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骨生化学および骨リモデリング マーカー (カルシウム、リン、25OH アルカリホスファターゼ ビタミン D、PTH、CTX、P1NP)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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小児の歩行評価は、「Timed up and go」テストで使用される Actigraph (3D 加速度計) モデル G-Walk によって評価されます。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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小児の歩行評価は、6 分間の歩行テスト中に Actigraph (3D 加速度計) モデル G-Walk によって評価されます。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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小児の歩行評価は、10メートルの歩行テスト中にActigraph（3D加速度計）モデルG-Walkによって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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小児歩行評価は、筋骨格超音波によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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遺伝子多型分析は、Step One Plus 機器を使用した TaqMan アッセイを使用した q-PCR (リアルタイム PCR) に続く塩析法によって評価されます。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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研究された遺伝子配列に従って、分析は、3130自動シーケンサー（Applied Biosystems）でキャピラリー電気泳動を伴うサンガー配列決定技術を使用して実行されます。 ABO システム遺伝子の遺伝子多型 (rs505922)、OPRM1 遺伝子の 2 つの多型 (rs1799971 および rs1799972)、および BDNF 遺伝子の多型 (rs6265) が調査され、歩行障害のリスクに寄与する可能性があります。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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メンタルヘルスは、「注意欠陥・多動性障害（ADHD）の症状と通常の行動の長所と短所」によって評価されます。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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これは、18 歳以下の子供および青年 (18 歳以下) を対象とした 18 項目の保護者アンケートです。
この評価尺度には、注意欠陥/多動性障害の症状を評価する、正の「弱点」と負の「強み」のスコアリングが含まれます。
保護者は、過去 1 か月間のさまざまな設定での子供の行動を他の子供と 7 段階で比較するように求められます。 -2-上、-3-はるか上。
スコアが高いほど症状が大きいことを示します
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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メンタルヘルスは「強みと難しさアンケート」によって評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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強みと困難に関するアンケート (SDQ) は、簡単な行動スクリーニング アンケートであり、心理的属性に関する 25 の項目が含まれています: 感情的な症状 (5 項目)、行動の問題 (5 項目) 多動性/不注意 (5 項目)、仲間関係の問題 (5 項目) ）、向社会的行動（5項目）。
スコアが高いほど難易度が高いことを示します
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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メンタルヘルスは「うつ病、不安、ストレス尺度」によって評価されます。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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うつ病、不安、ストレス スケール - 21 項目 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールのセットです (各サブスケール 7 項目)。
患者は、0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった) までのスケールですべての項目を採点するように求められます。
0 ～ 120 の合計 DASS-total スケール範囲の合計スコア。
スコアが 60 以上 (DASS 合計の場合) および 21 以上 (うつ病サブスケールの場合) は、「高」または「重度」とラベル付けされます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ActivPAL によって評価される身体活動レベル
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ActivPAL を 7 日間、1 日 10 時間以上使用する
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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食品記録によって評価される食品消費レベル
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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24 時間のリコールは、連続しない 3 日 (平日 2 日と週末 1 日) に評価されます。
オンラインダイエットボックスを利用します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ドップラー超音波を使用して血流を評価します
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインの血流測定値は上腕動脈で評価されます
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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内皮機能は、ドップラー超音波を使用して評価されます
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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上腕動脈でフロー媒介血管拡張（VMF）が評価されます
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clovis Silva, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (予期された)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 37460620.8.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。