Nuoret, joilla on COVID-19/MIS-C HCFMUSP:ssä
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Tulevia tutkimuksia HCFMUSP:ssä hoidetuilla kouluikäisillä lapsilla ja nuorilla, joilla on COVID-19
Tämä protokolla on tarkoitettu COVID-tartunnan saaneille lapsille ja nuorille, joita hoidetaan sairaalassa das Clínicasissa, Sao Paulon yliopistossa Brasiliassa (HCFMUSP) toipumisvaiheessa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida viruksen patogeenisten vaurioiden kirjoa hengityselinten lisäksi ruoansulatuskanavassa, immunologisissa, neurologisissa ja muissa.
Käytetään kliinisiä, evoluutio-, laboratorio- ja toiminnallisia parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kouluikäisillä lapsilla ja nuorilla COVID-19:stä selviytyneillä voi olla jatkuva tulehdus, krooninen COVID-19-kulku, johon liittyy yksittäisiä tai samanaikaisia eri elinten ja järjestelmien aggressioita, mikä tekee tästä taudista mahdollisen kroonisen sairauden, joka vaikuttaa elämänlaatuun, joka liittyy terveys (HRQoL), fyysinen ja henkinen terveys.
Lisäksi lasten COVID-19 voi aiheuttaa autoimmuniteettia (jolla on mahdollisuus primaariseen kilpirauhasen vajaatoimintaan ja tyypin I diabetekseen), viivästynyttä lineaarista kasvua ja viivästynyttä murrosiän kehitystä, sekundaarista immuunikatoa ja esiintyä aivojen plastisuuden geneettisiä polymorfismeja, jotka vaikuttavat kuntoutukseen.
Kouluikäiset lapset ja nuoret, joilla on COVID-19, voivat aiheuttaa lihasheikkoutta, dysautonomiaa, voimattomuutta ja fyysistä passiivisuutta, joten on olennaista, että kehitetään turvallisia ja tehokkaita toimenpiteitä riittävän fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi ja että niitä voidaan toteuttaa laajassa mittakaavassa. .
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa systemaattisia pitkittäisiä tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet kaikkia näitä näkökohtia lapsiväestössä, joka selvisi COVID-19:stä, erityisesti kroonisista sairauksista ja jotka joutuivat sairaalaan korkea-asteen palveluihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kouluikäiset lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu COVID-19
Poissulkemiskriteerit:
- kouluikäiset lapset ja nuoret, joilla on MIS-C ja joilla on: sydänlihaksen toimintahäiriö, refraktaariset sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimon aneurysmat veritulppien kanssa tai ilman niitä, sydäninfarktiin tai iskemiaan viittaavia elektrokardiografisia muutoksia ja sydämen vajaatoiminnan kliinisiä oireita;
- minkä tahansa rajoituksen tai fyysisen vamman olemassaolo, joka estää harjoituksen harjoittamisen;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liikuntaharjoittelu
Suoritetaan 12 viikon rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa covid-19:stä selviytyneet nuoret suorittavat etävalvotun kotiharjoitteluohjelman 3 kertaa viikossa.
Harjoitusohjelma sisältää voima- ja aerobisia harjoituksia
|
Online-voima- ja aerobinen kotiharjoittelu, 3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan.
Harjoitusohjelma koostuu kahdesta intensiteettitasosta (aloitus ja edistynyt).
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa kaiken säännöllisen lääketieteellisen hoidon ja neuvoja terveellisistä elämäntavoista, mukaan lukien suositeltujen fyysisten aktiivisuustasojen edistäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioi Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Laite käännettiin ja validoitiin Brasilian väestölle
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu arvioi Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Laite käännettiin ja validoitiin Brasilian väestölle
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtaus-tilavuussilmukka arvioituna spirometrialla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tavoitteena on tutkia mekanismeja, jotka johtavat hengenahdistukseen ja sen seurauksena fyysisen rasituksen sietokyvyttömyyteen
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu Pediatric Outcomes Data Collection Instrumentin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Se arvioidaan myös kouluikäisille lapsille (7-10-vuotiaille) ja nuorille (11-18-vuotiaille) sekä heidän ensihoitajansa toimesta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Täydellinen verenkuva (hemoglobiini, leukosyyttien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Tulehdusmarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, fibrinogeeni, D-dimeeri ja ferritiini);
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Aspartaatti ja alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Seerumin urea ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Kreatiniinifosfokinaasi (CK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Amilaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Troponiini T
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Pro-BNP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen poikkeavuudet arvioidaan keuhkotietokonetomografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioidaan hajanaiset hioslasin läpikuultamattomuudet, hullu päällystekuvio sekä suurten, yhteenliittyvien tai pienten nodulaaristen leesioiden sijainti ja kuvio.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen toiminta arvioidaan kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perinteinen transthorakaalinen kaikukuvaus väridopplerilla systolisen ja diastolisen toiminnan arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Venttiilin toimintahäiriö arvioidaan kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perinteinen transthorakaalinen kaikukuvaus väri-Dopplerilla venttiilin toimintahäiriön etsimiseen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Perikardiaalinen effuusio arvioidaan kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perinteinen transthorakaalinen kaikukuvaus väri-Dopplerilla perikardiaalisen effuusion etsimiseen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimot arvioidaan kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perinteinen transthorakaalinen kaikukuvaus väri-Dopplerilla sepelvaltimoiden näkökohtien etsimiseen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Iskemia arvioidaan kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ekokardiogrammi kaksiulotteisella pilkkujäljitystekniikalla iskemiaan tai sydänlihastulehdukseen viittaavien subkliinisten muutosten tunnistamiseksi
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Immunokompetentti, mukaan lukien kateenkorvan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y ja IL-17A perustasot seeruminäytteissä testataan virtaussytometrialla käyttäen CBA-tekniikkaa (Cytometric bead array, BD Biosciences)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Leukogrammi arvioidaan leukosyyttien ja lymfosyyttien määrällä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta,, 12 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta,, 12 kuukautta
|
|
|
Lymfosyyttien immunofenotyypitys T-solulinjat arvioidaan virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
T-solulinjat: CD3CD4, CD3CD8, naiivit solut (CD45RA+), muistisolut (CD45RA-), efektorisolut (CD38+HLADR+)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lymfosyyttien immunofenotyypitys B-solulinjat arvioidaan virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
B-solulinjat: CD19, naiivit solut (CD27-), muistisolut (CD27+), plasmablastit (CD27+CD38+CD138-), (plasmosyytit CD27+CD38+CD138+)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lymfosyyttien immunofenotyypitys NK-solut arvioidaan virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
NK-solut: (CD3-CD16+CD56+), degranuloituneet: CD107a+
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Streptococcus pneumoniaen IgG-vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Pneumokokkirokotteen vaste arvioidaan ELISA:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Antipneumokokkivasta-ainetiitteri 6 polysakkaridia (serotyypit 1, 5, 6B, 9V, 14 ja 18C) vastaan analysoidaan ELISA:lla.
Serokonversion kriteerit ovat IgG-arvot > 1,3 mg/ml jokaiselle arvioidulle polysakkaridille
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kateenkorvan arviointi TREC-määrityksellä (kateenkorvan äskettäin siirtyneet solut tai T-solureseptorileikkausympyrät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
TREC:t arvioivat kateenkorvan perifeeristä toimintaa äskettäin vapautuneista soluista käyttämällä RT-PCR-tekniikkaa
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset kilpirauhasen autovasta-aineiden esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
(anti-tyroperoksidaasivasta-aineet, anti-tyroglobuliini)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset anti-GAD-vasta-aineen esiintymistiheydessä arvioidaan käyttämällä immunosaostusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Langerhansin saarekevasta-aineen esiintymistiheyden muutokset arvioidaan käyttämällä epäsuoraa fluoresenssia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset anti-insuliinivasta-aineen esiintymistiheydessä arvioidaan radioimmunomäärityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi arvioidaan kilpirauhasprofiilin perusteella (TSH, vapaa T4 ja T3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi arvioidaan aineenvaihduntaprofiilin (paastoglukoosi, glykoitunut hemoglobiini ja C-peptidi) perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta,, 12 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta,, 12 kuukautta
|
|
|
Lineaarista kasvua arvioidaan käyttämällä standardoitua stadiometriä, laskemalla keskihajonta, kasvukäyrät ja kasvunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Murrosiän kehitystä arvioidaan Tannerin ja Marshallin kriteerien mukaan esipuberteetin ikäryhmän nuorilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Luun ikä määritetään ei-dominoivalla käden ja ranteen radiografialla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Luun mineraalitiheys määritetään luudensitometrillä (DXA) lannerangan alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Luun mineraalipitoisuus määritetään luutiheysmittauksella (DXA) lannerangan alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Luun mineraalitiheys määritetään luudensitometrillä (DXA) proksimaalisessa reisiluun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Luun mineraalipitoisuus määritetään proksimaalisen reisiluun luudensitometrillä (DXA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Luun mineraalitiheys mitataan luutiheysmittauksella (DXA) koko kehossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Luun mineraalipitoisuus mitataan Bone densitometryllä (DXA) koko kehossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Kehon koostumus (viskeraalinen rasvakudos) arvioidaan luudensitometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Kehon koostumus (laiha massa) arvioidaan luutiheysmittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Kehon koostumus (rasvamassa) arvioidaan luutiheysmittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Luun biokemialliset ja luun uudelleenmuotoilumarkkerit (kalsium, fosfori, 25OH alkalinen fosfataasi D-vitamiini, PTH, CTX, P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Lasten kävelyarviointi arvioidaan Actigraph-mallilla (3D-kiihtyvyysanturi) G-Walk, jota käytetään "ajastettu ja mene" -testin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Lasten kävelyn arviointi arvioidaan Actigraph (3D-kiihtyvyysanturi) -mallilla G-Walk 6 minuutin kävelytestin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Lasten kävelyn arviointi arvioidaan Actigraph (3D-kiihtyvyysanturi) -mallilla G-Walk 10 metrin kävelytestin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Lasten kävelyn arviointi arvioidaan tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Geneettinen polymorfismianalyysi arvioidaan suolausmenetelmällä, jota seuraa q-PCR (Real-time PCR) käyttäen TaqMan-määritystä Step One Plus -laitteistolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkitun geenisekvenssin mukaan analyysi suoritetaan Sanger-sekvensointitekniikalla kapillaarielektroforeesilla 3130 automaattisessa sekvenssejässä (Applied Biosystems). ABO-järjestelmän geenin (rs505922), OPRM1-geenin kahden polymorfismin (rs1799971 ja rs1799972) ja BDNF-geenin polymorfismin (rs6265) geneettisiä polymorfismeja (rs505922) tutkitaan, mikä saattaa vaikuttaa heikentyneen kävelyn riskiin. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Mielenterveyttä arvioidaan "ADHD-oireiden ja normaalin käyttäytymisen vahvuuksilla ja heikkouksilla".
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä on 18 kohdan vanhemmille tarkoitettu kyselylomake lapsille ja nuorille (18 vuotta ja sitä nuoremmat).
Tämä luokitusasteikko sisältää positiiviset "heikkoudet" ja negatiiviset "vahuudet" pisteytyksen, joka arvioi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön oireita.
Vanhempia pyydetään vertaamaan lastensa käyttäytymistä eri tilanteissa viimeisen kuukauden aikana muihin lapsiin 7 pisteellä: 3-paljon alle, 2-alla, 1-hieman alle, 0-keskiarvoinen, -1-hieman keskinkertainen, -2-Yläpuolella, -3-Kaukaa ylhäällä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Mielenterveyttä arvioidaan "vahvuudet ja vaikeudet -kyselyllä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on lyhyt käyttäytymisen seulontakysely, ja se sisältää 25 kohtaa psykologisista ominaisuuksista: emotionaaliset oireet (5 kohtaa), käyttäytymisongelmat (5 kohtaa) yliaktiivisuus/tarkkailu (5 kohtaa), vertaissuhdeongelmat (5 kohtaa) ), prososiaalinen käyttäytyminen (5 kohdetta).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Mielenterveyttä arvioidaan "masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko – 21 kohtaa (DASS-21) on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja (7 kohtaa kukin alaasteikko).
Potilaita pyydetään pisteyttämään jokainen kohta asteikolla 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (soveltu minua erittäin paljon).
DASS-kokonaisasteikon summapisteet vaihtelevat välillä 0–120.
Pisteet ≥60 (DASS-yhteensä) ja ≥21 (masennusala-asteikko) on merkitty "korkeaksi" tai "vakavaksi".
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
ActivPALin arvioima fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ActivPAL:ia käytetään 7 päivän ajan vähintään 10 tuntia päivässä
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruoan kulutustasot elintarviketietueiden perusteella arvioituina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
24 tunnin takaisinkutsuja arvioidaan kolmena ei-peräkkäisenä päivänä (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppu).
Online Dietbox käytetään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Verenkiertoa mitataan Doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Verenvirtauksen perusmittaukset arvioidaan olkapäävaltimoon
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Endoteelin toiminta arvioidaan Doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Virtausvälitteinen vasodilataatio (VMF) arvioidaan olkapäävaltimoon
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37460620.8.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .