HCFMUSP에서 COVID-19/MIS-C가 있는 청소년
2020년 12월 8일 업데이트: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
HCFMUSP에서 치료받은 COVID-19가 있는 학령기 아동 및 청소년에 대한 전향적 연구
이것은 회복 단계에서 브라질 상파울루 대학교 병원 다스 클리니카스(HCFMUSP)에서 치료를 받는 COVID에 오염된 어린이 및 청소년을 대상으로 하는 프로토콜입니다.
이 연구는 호흡기뿐만 아니라 소화기, 면역학적, 신경학적 등에서 바이러스의 병원성 병변의 스펙트럼을 평가하는 것을 목표로 합니다.
임상, 진화, 실험실 및 기능 매개변수가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
학령기 아동 및 청소년 COVID-19 생존자는 COVID-19의 만성 과정인 지속적인 염증을 가질 수 있으며 다양한 기관 및 시스템의 고립적 또는 수반되는 공격으로 인해 이 질병을 잠재적인 만성 질환으로 만들어 다음과 관련된 삶의 질 측면에 영향을 미칩니다. 건강(HRQoL), 신체 및 정신 건강.
또한 소아 COVID-19는 자가 면역(원발성 갑상선 기능 저하증 및 제1형 진성 당뇨병의 가능성 포함), 선형 성장 지연 및 사춘기 발달 지연, 이차 면역 결핍 및 재활에 영향을 미치는 뇌 가소성의 유전적 다형성을 유발할 수 있습니다.
COVID-19에 걸린 학령기 어린이 및 청소년은 근육 약화, 자율신경실조, 무력증 및 신체 활동 부족을 나타낼 수 있으므로 적절한 수준의 신체 활동을 유지하고 대규모로 시행할 수 있는 안전하고 효과적인 중재를 개발하는 것이 필수적입니다. .
그러나 현재까지 COVID-19에서 살아남은 소아 인구, 특히 만성 질환이 있고 3차 서비스에 입원한 소아 집단에서 이러한 모든 측면을 평가한 체계적인 종적 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 진단을 받은 학령기 아동 및 청소년
제외 기준:
- 다음을 나타내는 MIS-C 학령기 아동 및 청소년: 심근 기능 장애, 불응성 심장 부정맥, 혈전이 있거나 없는 관상 동맥류, 심근 경색 또는 허혈을 시사하는 심전도 변화 및 심부전의 임상 징후;
- 운동 실행을 방해하는 제한 또는 신체 장애의 존재;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련
12주 병렬 그룹 무작위 통제 시험이 수행되며, 여기서 covid-19 생존자 청소년은 일주일에 3회 원격 모니터링되는 가정 기반 운동 훈련 프로그램을 완료합니다.
훈련 프로그램에는 근력 및 유산소 운동이 포함됩니다.
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12주 동안 주당 3회 온라인 근력 및 유산소 가정 기반 운동 훈련.
운동 프로그램은 2단계 강도(스타터 및 어드밴스드)로 구성됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
통제 그룹은 권장 신체 활동 수준의 촉진을 포함하여 건강한 라이프 스타일에 대한 모든 정기적인 의료 및 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 인벤토리(Peds-QoL)로 평가한 삶의 질
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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악기는 브라질 인구에 대해 번역 및 검증되었습니다.
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3개월에 기준선에서 변경
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소아 삶의 질 인벤토리(Peds-QoL)로 평가한 삶의 질
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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악기는 브라질 인구에 대해 번역 및 검증되었습니다.
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6개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐활량계로 평가한 유량-체적 루프
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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호흡곤란과 결과적으로 신체적 노력에 대한 과민증을 유발하는 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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Pediatric Outcomes Data Collection Instrument로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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또한 학령기 아동(7-10세) 및 청소년(11-18세) 및 이들의 주 양육자가 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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전체 혈구 수(헤모글로빈, 백혈구, 림프구 및 혈소판 수)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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염증 마커(C-반응성 단백질, 피브리노겐, D-다이머 및 페리틴);
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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젖산 탈수소효소
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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혈청 요소 및 크레아티닌
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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트리글리세리드
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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크레아티닌 포스포키나제(CK)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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아밀라아제
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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리파아제
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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트로포닌 T
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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친비앤피
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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폐 이상은 폐 전산화 단층 촬영으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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누덕누덕한 젖빛 유리 혼탁, 미친 포장 패턴, 크고 합류되거나 작은 결절성 병변의 국소화 및 패턴이 평가됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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수축기 및 이완기 기능은 심 초음파로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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수축기 및 확장기 기능을 평가하기 위한 컬러 도플러를 사용한 기존 경흉부 심초음파
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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판막 기능 장애는 심장초음파로 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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판막 기능 장애를 찾기 위한 컬러 도플러를 사용한 기존 경흉부 심초음파
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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심낭 삼출액은 심장초음파로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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심낭 삼출액을 찾기 위한 컬러 도플러를 사용한 기존의 경흉부 심초음파
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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관상동맥은 심초음파로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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관상 동맥의 측면을 검색하기 위한 컬러 도플러를 사용한 기존 경흉부 심초음파
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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허혈은 심초음파로 평가할 것입니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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허혈 또는 심근염을 시사하는 무증상 변화를 식별하기 위한 2차원 반점 추적 기술을 사용한 심초음파
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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흉선 기능을 포함한 면역 능력
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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혈청 샘플에서 사이토카인 IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-알파, IFN-γ 및 IL-17A의 기준선 수준은 CBA 기술(Cytometric bead array, 비디바이오사이언스)
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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백혈구는 백혈구 및 림프구 수에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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림프구의 면역 표현형 분석 T 세포 계통은 유동 세포 계측법으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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T 세포 계통: CD3CD4, CD3CD8, 나이브 세포(CD45RA+), 기억 세포(CD45RA-), 효과기 세포(CD38+HLADR+)
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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림프구 B 세포 계통의 면역 표현형 분석은 유동 세포 계측법으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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B 세포 계통: CD19, 나이브 세포(CD27-), 기억 세포(CD27+), 형질모세포(CD27+CD38+CD138-), (형질세포 CD27+CD38+CD138+)
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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림프구의 면역 표현형 분석 NK 세포는 유동 세포 계측법으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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NK 세포: (CD3-CD16+CD56+), 탈과립: CD107a+
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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항-Streptococcus pneumoniae IgG 항체의 혈청 수준
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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항폐렴구균 백신 반응은 ELISA에 의해 평가될 것입니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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6개의 다당류(혈청형 1, 5, 6B, 9V, 14 및 18C)에 대한 항폐렴구균 항체 역가를 ELISA로 분석한다.
혈청전환 기준은 평가된 각 다당류에 대해 IgG 값 > 1.3mg/mL입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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TREC(Thymic 최근 이민 세포 또는 T 세포 수용체 절제 원) 결정에 의한 흉선 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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TREC는 RT-PCR 기술을 사용하여 최근 출시된 세포에서 흉선의 말초 기능을 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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갑상선 자가항체 빈도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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(항티로페록시다제 항체, 항티로글로불린)
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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항-GAD 항체 빈도의 변화는 면역침전법을 사용하여 평가할 것입니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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간접 형광을 사용하여 랑게르한스의 항-섬 항체 빈도의 변화를 평가할 것입니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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항인슐린 항체 빈도의 변화는 방사면역측정법으로 평가할 것입니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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갑상선 기능 장애의 진단은 갑상선 프로필(TSH, 유리 T4 및 T3)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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1형 당뇨병의 진단은 대사 프로필(공복 혈당, 당화혈색소 및 C 펩타이드)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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선형 성장은 표준화된 stadiometer를 사용하여 표준 편차, 성장 곡선 및 성장 속도를 계산하여 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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사춘기의 발달은 사춘기 전 연령 그룹의 청소년에서 Tanner와 Marshall의 기준에 따라 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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뼈 나이는 비주요 손 및 손목 방사선 촬영을 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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골밀도는 요추 부위의 골밀도 측정법(DXA)으로 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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뼈 미네랄 함량은 요추 부위의 골밀도 측정법(DXA)으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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골밀도는 근위 대퇴골의 골밀도 측정법(DXA)으로 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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뼈 미네랄 함량은 근위 대퇴골의 골밀도 측정법(DXA)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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골밀도는 전신의 골밀도 측정법(DXA)으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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뼈의 미네랄 함량은 전신의 골밀도 측정법(DXA)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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신체 구성(내장 지방 조직)은 골밀도 측정법으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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체성분(제지방량)은 골밀도 측정으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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체성분(체지방량)은 골밀도 측정으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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뼈 생화학 및 뼈 리모델링 마커(칼슘, 인, 25OH 알칼리 포스파타제 비타민 D, PTH, CTX, P1NP)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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소아 보행 평가는 "timed up and go" 테스트 중에 사용된 Actigraph(3D 가속도계) 모델 G-Walk에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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소아 보행 평가는 6분 보행 테스트 동안 Actigraph(3D 가속도계) 모델 G-Walk에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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소아 보행 평가는 10m 보행 테스트 동안 Actigraph(3D 가속도계) 모델 G-Walk에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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소아 보행 평가는 근골격 초음파로 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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유전적 다형성 분석은 Step One Plus 장비를 사용하는 TaqMan 분석을 사용하여 q-PCR(실시간 PCR)에 이어 방법론을 소금에 절이는 방식으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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연구된 유전자 서열에 따라, 3130 자동 시퀀서(Applied Biosystems)에서 모세관 전기영동과 함께 Sanger 시퀀싱 기술을 사용하여 분석을 수행할 것이다. ABO 시스템 유전자(rs505922)의 유전적 다형성, OPRM1 유전자(rs1799971 및 rs1799972)의 두 가지 다형성 및 BDNF 유전자(rs6265)의 다형성을 조사하여 보행 장애 위험에 기여할 수 있습니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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정신 건강은 "주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상 및 정상적인 행동의 강점과 약점"으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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어린이 및 청소년(18세 이하)을 위한 18개 항목의 부모 설문지입니다.
이 등급 척도는 주의력 결핍/과잉 행동 장애의 증상을 평가하는 긍정적인 "약점" 및 부정적인 "강점" 점수를 포함합니다.
부모는 지난 한 달 동안 다양한 환경에서 자녀의 행동을 다른 어린이와 비교하여 7점(3-매우 낮음, 2-미만, 1-약간 낮음, 0-보통, -1-약간 평균, -2-위, -3-훨씬 위.
높은 점수는 더 큰 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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정신 건강은 "강점 및 어려움 설문지"로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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강점 및 어려움 질문지(SDQ)는 간단한 행동 선별 질문지이며 심리적 속성에 대한 25개 항목을 포함합니다: 정서적 증상(5개 항목), 품행 문제(5개 항목) 과잉 행동/부주의(5개 항목), 또래 관계 문제(5개 항목) ), 친사회적 행동(5개 항목).
높은 점수는 더 큰 어려움을 나타냅니다
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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정신 건강은 "우울증, 불안 및 스트레스 척도"로 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 설계된 세 가지 자기 보고 척도 세트입니다(각 하위 척도 7개 항목).
환자는 0점(전혀 적용되지 않음)에서 3점(매우 많이 적용됨)까지 모든 항목에 점수를 매겨야 합니다.
0에서 120 사이의 총 DASS 총 척도 범위에 대한 합계 점수입니다.
점수 ≥60(DASS-total) 및 ≥21(우울증 하위 척도)은 "높음" 또는 "심각함"으로 표시됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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ActivPAL이 평가한 신체 활동 수준
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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ActivPAL은 최소 10시간/일 동안 7일 동안 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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식품 기록으로 평가한 식품 소비 수준
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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24시간 리콜은 비연속 3일(평일 2일, 주말 1일)에 대해 평가됩니다.
온라인 다이어트박스가 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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도플러 초음파를 사용하여 혈류를 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선 혈류 측정은 상완 동맥에서 평가됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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내피 기능은 도플러 초음파를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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흐름 매개 혈관 확장(VMF)은 상완 동맥에서 평가됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 37460620.8.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
가정 기반 운동 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병