Adolescentes Con COVID-19/MIS-C en HCFMUSP
8 de diciembre de 2020 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Estudios prospectivos en escolares y adolescentes con COVID-19 atendidos en el HCFMUSP
Se trata de un protocolo dirigido a niños y adolescentes contaminados con COVID, atendidos en el Hospital das Clínicas, Universidad de Sao Paulo, Brasil (HCFMUSP), en fase de recuperación.
El estudio tiene como objetivo evaluar el espectro de lesiones patogénicas del virus no solo en el sistema respiratorio, sino digestivo, inmunológico, neurológico y otros.
Se utilizarán parámetros clínicos, evolutivos, de laboratorio y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños y adolescentes en edad escolar sobrevivientes de COVID-19 pueden tener una inflamación persistente, un curso crónico de COVID-19, con agresiones aisladas o concomitantes de varios órganos y sistemas, haciendo de esta enfermedad una condición crónica potencial, impactando aspectos de la calidad de vida relacionados con salud (CVRS), salud física y mental.
Además, el COVID-19 pediátrico puede inducir autoinmunidad (con posibilidad de hipotiroidismo primario y diabetes mellitus tipo I), crecimiento lineal retardado y desarrollo puberal retardado, inmunodeficiencia secundaria y presentar polimorfismos genéticos en la plasticidad cerebral impactando en la rehabilitación.
Los niños y adolescentes en edad escolar con COVID-19 podrían presentar debilidad muscular, disautonomía, astenia e inactividad física, por lo que es fundamental que se desarrollen intervenciones seguras y efectivas para mantener niveles adecuados de actividad física y que puedan implementarse a gran escala .
Sin embargo, a la fecha no existen estudios longitudinales sistemáticos que hayan evaluado todos estos aspectos en una población pediátrica sobreviviente de la COVID-19, particularmente con condiciones crónicas y que estuvo hospitalizada en un servicio de tercer nivel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes en edad escolar diagnosticados con COVID-19
Criterio de exclusión:
- niños y adolescentes en edad escolar con MIS-C, que presenten: disfunción miocárdica, arritmias cardíacas refractarias, aneurismas de las arterias coronarias con o sin trombos, alteraciones electrocardiográficas sugestivas de infarto de miocardio o isquemia y signos clínicos de insuficiencia cardíaca;
- presencia de cualquier limitación o incapacidad física que impida la práctica del ejercicio;
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de ejercicio
Se realizará un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 12 semanas, en el que los adolescentes sobrevivientes de covid-19 completarán un programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar telemonitorizado, 3 veces por semana.
El programa de entrenamiento incluirá ejercicios de fuerza y aeróbicos.
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Entrenamiento en línea de ejercicios aeróbicos y de fuerza en el hogar, 3 veces por semana, durante 12 semanas.
El programa de ejercicios está compuesto por 2 niveles de intensidad (iniciador y avanzado).
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control recibirá toda la atención médica regular y consejos sobre un estilo de vida saludable, incluida la promoción de los niveles de actividad física recomendados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada por el Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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El instrumento fue traducido y validado para la población brasileña
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Calidad de vida evaluada por el Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
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El instrumento fue traducido y validado para la población brasileña
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Cambio desde el inicio a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bucle flujo-volumen evaluado por espirometría
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Tiene como objetivo investigar los mecanismos que conducen a la disnea y, en consecuencia, a la intolerancia al esfuerzo físico
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Pediatric Outcomes Data Collection Instrument
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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También se evaluará para niños en edad escolar (7-10 años) y adolescentes (11-18 años) y por su cuidador principal
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Hemograma completo (hemoglobina, leucocitos, linfocitos y recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, fibrinógeno, dímero D y ferritina);
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Aspartato y alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Urea sérica y creatinina
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Creatinina fosfoquinasa (CK)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Amilasa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Lipasa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Troponina T
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pro-BNP
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Las anomalías pulmonares se evaluarán mediante tomografía computarizada pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se evaluarán las opacidades irregulares en vidrio esmerilado, el patrón de empedrado loco y la localización y el patrón de lesiones nodulares grandes, confluentes o pequeñas.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La función sistólica y diastólica se evaluará mediante ecocardiograma.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ecocardiograma transtorácico convencional con Doppler color para evaluar la función sistólica y diastólica
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La disfunción valvular se valorará mediante ecocardiograma.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ecocardiograma transtorácico convencional con Doppler color para buscar disfunción valvular
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El derrame pericárdico se evaluará mediante ecocardiograma.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ecocardiograma transtorácico convencional con Doppler color para buscar derrame pericárdico
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Las arterias coronarias se evaluarán mediante ecocardiograma.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ecocardiograma transtorácico convencional con Doppler color para buscar aspectos de las arterias coronarias
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La isquemia se evaluará mediante ecocardiograma.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ecocardiograma con técnica de speckle-tracking bidimensional para identificar cambios subclínicos sugestivos de isquemia o miocarditis
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Inmunocompetencia, incluida la función tímica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los niveles de referencia de las citocinas IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y e IL-17A en muestras de suero se analizarán mediante citometría de flujo utilizando la técnica CBA (Cytometric bead array, BD Biociencias)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El leucograma se evaluará mediante recuentos de leucocitos y linfocitos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La inmunofenotipificación de los linajes de células T de linfocitos se evaluará mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linajes de células T: CD3CD4, CD3CD8, células vírgenes (CD45RA+), células de memoria (CD45RA-), células efectoras (CD38+HLADR+)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La inmunofenotipificación de los linajes de células B de linfocitos se evaluará mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linajes de células B: CD19, células vírgenes (CD27-), células de memoria (CD27+), plasmablastos (CD27+CD38+CD138-), (plasmocitos CD27+CD38+CD138+)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La inmunofenotipificación de linfocitos Las células NK se evaluarán mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Células NK: (CD3-CD16+CD56+), desgranuladas: CD107a+
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Niveles séricos de anticuerpos IgG anti-Streptococcus pneumoniae
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La respuesta a la vacuna antineumocócica será evaluada por ELISA
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El título de anticuerpos antineumocócicos contra 6 polisacáridos (serotipos 1, 5, 6B, 9V, 14 y 18C) será analizado por ELISA.
El criterio de seroconversión es valores de IgG > 1,3 mg/mL para cada polisacárido evaluado
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del timo mediante la determinación de TRECs (Thymic Recent Emigrant Cells o T-cell receptor excision circles)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los TREC evalúan la función periférica del timo a partir de células liberadas recientemente, mediante la técnica RT-PCR
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la frecuencia de los autoanticuerpos de la glándula tiroides
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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(anticuerpos anti-tiroperoxidasa, anti-tiroglobulina)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los cambios en la frecuencia del anticuerpo anti-GAD se evaluarán mediante inmunoprecipitación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los cambios en la frecuencia del anticuerpo antiislotes de Langerhans se evaluarán mediante fluorescencia indirecta
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los cambios en la frecuencia del anticuerpo antiinsulina se evaluarán mediante radioinmunoensayo.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El diagnóstico de disfunción tiroidea se valorará mediante perfil tiroideo (TSH, T4 y T3 libres)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 se evaluará mediante el perfil metabólico (glucosa en ayunas, hemoglobina glicosilada y péptido C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El crecimiento lineal se evaluará utilizando un estadiómetro estandarizado, calculando la desviación estándar, las curvas de crecimiento y la velocidad de crecimiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se evaluará el desarrollo de la pubertad según los criterios de Tanner y Marshall en adolescentes en el grupo de edad prepuberal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La edad ósea se evaluará mediante radiografía de mano y muñeca no dominante.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Se valorará la densidad mineral ósea mediante Densitometría Ósea (DXA) en la región de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El contenido mineral óseo será valorado por Densitometría Ósea (DXA) en la región de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La densidad mineral ósea se evaluará mediante densitometría ósea (DXA) en el fémur proximal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El contenido mineral óseo se evaluará mediante densitometría ósea (DXA) en el fémur proximal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La densidad mineral ósea se evaluará mediante densitometría ósea (DXA) en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El contenido mineral óseo se evaluará mediante densitometría ósea (DXA) en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se evaluará la composición corporal (tejido adiposo visceral) mediante densitometría ósea
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La composición corporal (masa magra) se evaluará mediante densitometría ósea
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La composición corporal (masa grasa) se evaluará mediante densitometría ósea
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Marcadores bioquímicos y de remodelación ósea (calcio, fósforo, 25OH fosfatasa alcalina vitamina D, PTH, CTX, P1NP)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La evaluación de la marcha pediátrica se evaluará mediante un Actigraph (acelerómetro 3D) modelo G-Walk utilizado durante la prueba "timed up and go"
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La evaluación de la marcha pediátrica se evaluará mediante un Actigraph (acelerómetro 3D) modelo G-Walk durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La evaluación de la marcha pediátrica se evaluará mediante un Actigraph (acelerómetro 3D) modelo G-Walk durante la prueba de marcha de 10 metros.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La evaluación de la marcha pediátrica se evaluará mediante ecografía musculoesquelética.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El análisis de polimorfismo genético se evaluará mediante la metodología de salting out seguida de q-PCR (PCR en tiempo real) utilizando el ensayo TaqMan con el equipo Step One Plus.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Según la secuencia del gen estudiado, el análisis se realizará mediante la técnica de secuenciación de Sanger con electroforesis capilar en un secuenciador automático 3130 (Applied Biosystems). Se investigarán los polimorfismos genéticos del gen del sistema ABO (rs505922), dos polimorfismos del gen OPRM1 (rs1799971 y rs1799972) y un polimorfismo del gen BDNF (rs6265), con posibles contribuciones al riesgo de alteración de la marcha. |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La salud mental se evaluará mediante los "Fortalezas y debilidades de los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y los comportamientos normales"
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este es un cuestionario para padres de 18 ítems para niños y adolescentes (18 años y menores).
Esta escala de calificación incluye puntajes positivos de "debilidades" y negativos de "fortalezas", que evalúan los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
Se les pide a los padres que comparen el comportamiento de sus hijos en una variedad de entornos durante el último mes con el de otros niños en una escala de 7 puntos: 3-Muy por debajo, 2-Por debajo, 1-Ligeramente por debajo, 0-Promedio, -1-Ligeramente en el promedio, -2-Arriba, -3-Muy arriba.
Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La salud mental será evaluada mediante el “Cuestionario de Fortalezas y Dificultades”
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento e incluye 25 ítems sobre atributos psicológicos: síntomas emocionales (5 ítems), problemas de conducta (5 ítems), hiperactividad/falta de atención (5 ítems), problemas de relación con los compañeros (5 ítems). ), conducta prosocial (5 ítems).
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La salud mental se evaluará mediante la “Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés”
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés (7 ítems cada subescala).
Se les pide a los pacientes que califiquen cada ítem en una escala de 0 (no se me aplica en absoluto) a 3 (se me aplica mucho).
Sume las puntuaciones para el rango de escala total de DASS total entre 0 y 120.
Las puntuaciones ≥60 (para DASS-total) y ≥21 (para la subescala de depresión) se etiquetan como "alta" o "grave".
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Niveles de actividad física evaluados por ActivPAL
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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ActivPAL se utilizará durante 7 días durante al menos 10 horas al día
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Niveles de consumo de alimentos evaluados mediante registros alimentarios
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los retiros de 24 horas se evaluarán en tres días no consecutivos (dos días de semana y un fin de semana).
Se utilizará Dietbox online.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El flujo sanguíneo se evaluará mediante un ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Las mediciones de flujo sanguíneo de referencia se evaluarán en la arteria braquial
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La función endotelial se evaluará mediante un ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se evaluará la vasodilatación mediada por flujo (VMF) en la arteria braquial
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 37460620.8.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .