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Jugendliche mit COVID-19/MIS-C bei HCFMUSP

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Prospektive Studien bei Kindern und Jugendlichen im schulpflichtigen Alter mit COVID-19, die bei HCFMUSP behandelt wurden

Dies ist ein Protokoll für mit COVID infizierte Kinder und Jugendliche, die in der Genesungsphase im Hospital das Clínicas der Universität von Sao Paulo, Brasilien (HCFMUSP) behandelt werden. Die Studie zielt darauf ab, das Spektrum der pathogenen Läsionen des Virus nicht nur im Atmungssystem, sondern auch im Verdauungstrakt, im immunologischen, neurologischen und anderen Bereichen zu bewerten. Klinische, evolutionäre, Labor- und funktionelle Parameter werden verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche im schulpflichtigen Alter, die COVID-19 überlebt haben, können eine anhaltende Entzündung, einen chronischen Verlauf von COVID-19 mit isolierten oder begleitenden Aggressionen verschiedener Organe und Systeme haben, was diese Krankheit zu einer potenziellen chronischen Erkrankung macht, die Aspekte der Lebensqualität beeinträchtigt Gesundheit (HRQoL), körperliche und geistige Gesundheit. Darüber hinaus kann pädiatrisches COVID-19 Autoimmunität (mit der Möglichkeit einer primären Hypothyreose und Typ-I-Diabetes mellitus), verzögertes lineares Wachstum und verzögerte Pubertätsentwicklung, sekundäre Immunschwäche und vorhandene genetische Polymorphismen in der Plastizität des Gehirns induzieren, die sich auf die Rehabilitation auswirken. Kinder und Jugendliche im Schulalter mit COVID-19 können Muskelschwäche, Dysautonomie, Asthenie und körperliche Inaktivität aufweisen, daher ist es wichtig, dass sichere und wirksame Interventionen entwickelt werden, um ein angemessenes Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten, und dass sie in großem Umfang umgesetzt werden können . Bisher gibt es jedoch keine systematischen Längsschnittstudien, die all diese Aspekte in einer pädiatrischen Population bewertet haben, die COVID-19 überlebt hat, insbesondere mit chronischen Erkrankungen und die in einem tertiären Dienst stationär behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im schulpflichtigen Alter, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im schulpflichtigen Alter mit MIS-C, die Folgendes aufweisen: myokardiale Dysfunktion, refraktäre Herzrhythmusstörungen, Koronararterienaneurysmen mit oder ohne Thromben, elektrokardiographische Veränderungen, die auf einen Myokardinfarkt oder eine Ischämie hindeuten, und klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz;
  • Vorhandensein von Einschränkungen oder körperlichen Behinderungen, die die Ausübung der Übung verhindern;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bewegungstraining
Es wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der Jugendliche, die Covid-19 überlebt haben, dreimal pro Woche ein teleüberwachtes Heimtrainingsprogramm absolvieren. Das Trainingsprogramm umfasst Kraft- und Aerobic-Übungen
Verhalten: Übungstraining zu Hause
Online-Kraft- und Aerobic-Heimtraining, 3 Mal pro Woche, für 12 Wochen. Das Übungsprogramm besteht aus 2 Intensitätsstufen (Anfänger und Fortgeschrittene).
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die gesamte regelmäßige medizinische Versorgung und Beratung zu einem gesunden Lebensstil, einschließlich der Förderung der empfohlenen körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch das Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Das Instrument wurde für die brasilianische Bevölkerung übersetzt und validiert
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Lebensqualität bewertet durch das Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Das Instrument wurde für die brasilianische Bevölkerung übersetzt und validiert
Änderung von Baseline nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Spirometrie beurteilte Fluss-Volumen-Schleife
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Zielt darauf ab, die Mechanismen zu untersuchen, die zu Dyspnoe und folglich zu Intoleranz gegenüber körperlicher Anstrengung führen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch das Pediatric Outcomes Data Collection Instrument
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Es wird auch für Kinder im schulpflichtigen Alter (7-10 Jahre) und Jugendliche (11-18 Jahre) und von ihrer primären Bezugsperson bewertet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Vollständiges Blutbild (Hämoglobin-, Leukozyten-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Fibrinogen, D-Dimer und Ferritin);
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Aspartat und Alaninaminotransferase
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Serumharnstoff und Kreatinin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kreatinin-Phosphokinase (CK)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Amilase
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lipase
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Troponin T
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Pro-BNP
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lungenanomalien werden durch Lungencomputertomographie beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fleckige Milchglastrübungen, verrückte Pflastermuster sowie die Lokalisation und das Muster großer, konfluierender oder kleiner knotiger Läsionen werden beurteilt
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die systolische und diastolische Funktion wird durch ein Echokardiogramm beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Konventionelles transthorakales Echokardiogramm mit Farbdoppler zur Beurteilung der systolischen und diastolischen Funktion
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Klappenfunktionsstörung wird durch ein Echokardiogramm beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Konventionelles transthorakales Echokardiogramm mit Farbdoppler zur Suche nach Klappenfunktionsstörungen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Perikarderguss wird durch Echokardiogramm beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Konventionelles transthorakales Echokardiogramm mit Farbdoppler zur Suche nach Perikarderguss
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Koronararterien werden durch Echokardiogramm beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Konventionelles transthorakales Echokardiogramm mit Farbdoppler zur Suche nach Aspekten der Koronararterien
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Ischämie wird durch ein Echokardiogramm beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Echokardiogramm mit zweidimensionaler Speckle-Tracking-Technik zur Identifizierung subklinischer Veränderungen, die auf Ischämie oder Myokarditis hindeuten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Immunkompetenz, einschließlich Thymusfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Ausgangsspiegel der Zytokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-y und IL-17A in Serumproben werden durch Durchflusszytometrie unter Verwendung der CBA-Technik (Cytometric Bead Array, BD Biowissenschaften)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Leukogramm wird durch Leukozyten- und Lymphozytenzählungen bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Immunphänotypisierung von Lymphozyten-T-Zelllinien wird durch Durchflusszytometrie bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
T-Zelllinien: CD3CD4, CD3CD8, naive Zellen (CD45RA+), Gedächtniszellen (CD45RA-), Effektorzellen (CD38+HLADR+)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Immunphänotypisierung von Lymphozyten-B-Zelllinien wird durch Durchflusszytometrie bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
B-Zelllinien: CD19, naive Zellen (CD27-), Gedächtniszellen (CD27+), Plasmablasten (CD27+CD38+CD138-), (Plasmozyten CD27+CD38+CD138+)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Immunphänotypisierung von Lymphozyten-NK-Zellen wird durch Durchflusszytometrie ausgewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
NK-Zellen: (CD3-CD16+CD56+), degranuliert: CD107a+
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Serumspiegel von Anti-Streptococcus pneumoniae-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Ansprechen auf eine Anti-Pneumokokken-Impfung wird durch ELISA bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Antipneumokokken-Antikörpertiter gegen 6 Polysaccharide (Serotypen 1, 5, 6B, 9V, 14 und 18C) wird durch ELISA analysiert. Das Serokonversionskriterium sind IgG-Werte > 1,3 mg/ml für jedes bewertete Polysaccharid
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Beurteilung des Thymus durch die Bestimmung von TRECs (Thymic Recent Emigrant Cells oder T-Cell Receptor Excision Circles)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
TRECs bewerten die periphere Funktion des Thymus von Zellen, die kürzlich freigesetzt wurden, unter Verwendung der RT-PCR-Technik
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen in der Häufigkeit der Autoantikörper der Schilddrüse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
(Anti-Thyroperoxidase-Antikörper, Anti-Thyreoglobulin)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen in der Frequenz des Anti-GAD-Antikörpers werden mittels Immunpräzipitation bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Frequenzänderungen des Anti-Insel-Antikörpers von Langerhans werden unter Verwendung von indirekter Fluoreszenz bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen in der Häufigkeit des Anti-Insulin-Antikörpers werden durch Radioimmunoassay bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Diagnose einer Schilddrüsenfunktionsstörung wird anhand des Schilddrüsenprofils (TSH, freies T4 und T3) beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 wird anhand des Stoffwechselprofils (Nüchternglukose, glykiertes Hämoglobin und C-Peptid) beurteilt.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das lineare Wachstum wird mithilfe eines standardisierten Stadiometers bewertet, wobei die Standardabweichung, Wachstumskurven und die Wachstumsgeschwindigkeit berechnet werden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Pubertätsentwicklung wird nach den Kriterien von Tanner und Marshall bei Jugendlichen der präpubertären Altersgruppe beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Knochenalter wird anhand einer Röntgenaufnahme der nichtdominanten Hand und des Handgelenks bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird durch Knochendensitometrie (DXA) im Bereich der Lendenwirbelsäule bestimmt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Knochenmineralgehalt wird durch Knochendensitometrie (DXA) im Bereich der Lendenwirbelsäule bestimmt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird durch Knochendensitometrie (DXA) im proximalen Femur bestimmt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Knochenmineralgehalt wird durch Knochendensitometrie (DXA) im proximalen Femur bestimmt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird durch Knochendensitometrie (DXA) im ganzen Körper bestimmt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Knochenmineralgehalt wird durch Knochendensitometrie (DXA) im ganzen Körper bestimmt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Körperzusammensetzung (viszerales Fettgewebe) wird durch Knochendensitometrie beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Körperzusammensetzung (Magermasse) wird durch Knochendensitometrie beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse) wird durch Knochendensitometrie beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Knochenbiochemische und Knochenumbaumarker (Kalzium, Phosphor, 25-OH-alkalische Phosphatase, Vitamin D, PTH, CTX, P1NP)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die pädiatrische Gangbeurteilung wird mit einem Actigraph (3D-Beschleunigungsmesser) Modell G-Walk beurteilt, der während des „timed up and go“-Tests verwendet wird
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die pädiatrische Gangbewertung wird während des 6-minütigen Gehtests mit einem Actigraph (3D-Beschleunigungsmesser) Modell G-Walk bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die pädiatrische Gangbewertung wird während des 10-Meter-Gangtests mit einem Actigraph (3D-Beschleunigungsmesser) Modell G-Walk bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die pädiatrische Gangbeurteilung wird durch muskuloskelettalen Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Analyse des genetischen Polymorphismus wird durch die Aussalzmethode gefolgt von q-PCR (Echtzeit-PCR) unter Verwendung des TaqMan-Assays unter Verwendung von Step One Plus-Geräten bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Entsprechend der untersuchten Gensequenz wird die Analyse unter Verwendung der Sanger-Sequenzierungstechnik mit Kapillarelektrophorese in einem automatischen Sequenzer 3130 (Applied Biosystems) durchgeführt.

Untersucht werden die genetischen Polymorphismen des ABO-Systemgens (rs505922), zwei Polymorphismen des OPRM1-Gens (rs1799971 und rs1799972) und ein Polymorphismus des BDNF-Gens (rs6265) mit möglichen Beiträgen zum Risiko für Gangstörungen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die psychische Gesundheit wird anhand der „Stärken und Schwächen der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und des normalen Verhaltens“ bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dies ist ein Elternfragebogen mit 18 Fragen für Kinder und Jugendliche (18 Jahre und jünger). Diese Bewertungsskala umfasst positive „Schwächen“- und negative „Stärken“-Bewertungen, die die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bewerten. Die Eltern werden gebeten, das Verhalten ihres Kindes in verschiedenen Umgebungen im letzten Monat mit dem anderer Kinder auf einer 7-Punkte-Basis zu vergleichen: 3 – weit unterdurchschnittlich, 2 – unterdurchschnittlich, 1 – etwas unterdurchschnittlich, 0 – durchschnittlich, -1 – etwas durchschnittlich, -2-Oben, -3-Weit oben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik hin
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die psychische Gesundheit wird anhand des „Strengths and Difficulties Questionnaire“ bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein kurzer Verhaltens-Screening-Fragebogen und umfasst 25 Items zu psychologischen Merkmalen: emotionale Symptome (5 Items), Verhaltensprobleme (5 Items), Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit (5 Items), Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen (5 Items). ), prosoziales Verhalten (5 Items). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die psychische Gesundheit wird anhand der „Depression, Anxiety and Stress Scale“ bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Punkte (DASS-21) ist ein Satz von drei Selbstbeurteilungsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen (7 Punkte pro Unterskala). Die Patienten werden gebeten, jedes Item auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) zu bewerten. Die Summenwerte für die gesamte DASS-Gesamtskala liegen zwischen 0 und 120. Werte ≥60 (für DASS-Gesamt) und ≥21 (für die Depressions-Subskala) werden als „hoch“ oder „schwer“ bezeichnet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Von ActivPAL bewertetes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
ActivPAL wird 7 Tage lang für mindestens 10 Stunden/Tag verwendet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensmittelverzehrsniveaus, bewertet durch Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
24-Stunden-Rückrufe werden an drei nicht aufeinander folgenden Tagen (zwei Wochentagen und einem Wochenende) bewertet. Online Dietbox wird verwendet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Blutfluss wird mit einem Doppler-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline-Blutflussmessungen werden in der Brachialarterie bewertet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Endothelfunktion wird mit einem Doppler-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die flussvermittelte Vasodilatation (VMF) wird in der Arteria brachialis beurteilt
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Ermittler

  • Studienleiter: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37460620.8.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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