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Adolescents atteints de COVID-19/MIS-C au HCFMUSP

8 décembre 2020 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Études prospectives chez les enfants et adolescents d'âge scolaire atteints de COVID-19 traités au HCFMUSP

Il s'agit d'un protocole destiné aux enfants et adolescents contaminés par le COVID, traités à l'Hospital das Clínicas, Université de Sao Paulo, Brésil (HCFMUSP), en phase de récupération. L'étude vise à évaluer le spectre des lésions pathogènes du virus non seulement dans le système respiratoire, mais digestif, immunologique, neurologique et autres. Des paramètres cliniques, évolutifs, de laboratoire et fonctionnels seront utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants et adolescents d'âge scolaire survivants au COVID-19 peuvent avoir une inflammation persistante, une évolution chronique du COVID-19, avec des agressions isolées ou concomitantes de divers organes et systèmes, faisant de cette maladie une maladie chronique potentielle, impactant les aspects de la qualité de vie liés à santé (HRQoL), santé physique et mentale. De plus, le COVID-19 pédiatrique peut induire une auto-immunité (avec possibilité d'hypothyroïdie primaire et de diabète sucré de type I), un retard de croissance linéaire et un retard de développement pubertaire, une immunodéficience secondaire et des polymorphismes génétiques présents dans la plasticité cérébrale ayant un impact sur la réadaptation. Les enfants d'âge scolaire et les adolescents atteints de COVID-19 peuvent présenter une faiblesse musculaire, une dysautonomie, une asthénie et une inactivité physique. Il est donc essentiel que des interventions sûres et efficaces soient développées pour maintenir des niveaux d'activité physique adéquats et qu'elles puissent être mises en œuvre à grande échelle. . Cependant, à ce jour, il n'existe pas d'études longitudinales systématiques qui ont évalué tous ces aspects dans une population pédiatrique ayant survécu à la COVID-19, notamment avec des maladies chroniques et qui a été hospitalisée dans un service tertiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants d'âge scolaire et adolescents diagnostiqués avec COVID-19

Critère d'exclusion:

  • les enfants d'âge scolaire et les adolescents atteints de MIS-C, qui présentent : un dysfonctionnement du myocarde, des arythmies cardiaques réfractaires, des anévrismes des artères coronaires avec ou sans thrombi, des altérations électrocardiographiques évoquant un infarctus du myocarde ou une ischémie et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque ;
  • présence de toute limitation ou handicap physique qui empêche la pratique de l'exercice ;
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement physique
Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de 12 semaines sera réalisé, dans lequel des adolescents survivants de la covid-19 suivront un programme d'entraînement à domicile télésurveillé, 3 fois par semaine. Le programme d'entraînement comprendra des exercices de force et d'aérobie
Comportemental: Entraînement physique à domicile
Entraînement musculaire et aérobique en ligne à domicile, 3 fois par semaine, pendant 12 semaines. Le programme d'exercices est composé de 2 niveaux d'intensité (débutant et avancé).
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe témoin recevra tous les soins médicaux réguliers et des conseils sur un mode de vie sain, y compris la promotion des niveaux d'activité physique recommandés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par le Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
L'instrument a été traduit et validé pour la population brésilienne
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Qualité de vie évaluée par le Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
L'instrument a été traduit et validé pour la population brésilienne
Changement par rapport à la référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boucle débit-volume évaluée par spirométrie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Vise à étudier les mécanismes qui conduisent à la dyspnée et, par conséquent, à l'intolérance à l'effort physique
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le Pediatric Outcomes Data Collection Instrument
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Il sera également évalué pour les enfants d'âge scolaire (7-10 ans) et les adolescents (11-18 ans) et par leur principal soignant.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Formule sanguine complète (hémoglobine, numération leucocytaire, lymphocytaire et plaquettaire)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive, fibrinogène, D-dimères et ferritine);
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Lactate déshydrogénase
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Aspartate et alanine aminotransférase
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Urée et créatinine sériques
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Triglycérides
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Créatinine phosphokinase (CK)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Amilase
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Lipase
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Troponine T
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Pro-BNP
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les anomalies pulmonaires seront évaluées par tomodensitométrie pulmonaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les opacités inégales en verre dépoli, le motif de pavage fou, ainsi que la localisation et le motif des lésions nodulaires grandes, confluentes ou petites seront évalués
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La fonction systolique et diastolique sera évaluée par échocardiogramme
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échocardiographie transthoracique conventionnelle avec Doppler couleur pour évaluer la fonction systolique et diastolique
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le dysfonctionnement valvulaire sera évalué par échocardiogramme
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échocardiographie transthoracique conventionnelle avec Doppler couleur pour rechercher un dysfonctionnement valvulaire
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'épanchement péricardique sera évalué par échocardiogramme
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échocardiographie transthoracique classique avec Doppler couleur pour rechercher un épanchement péricardique
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les artères coronaires seront évaluées par échocardiogramme
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échocardiographie transthoracique conventionnelle avec Doppler couleur pour rechercher des aspects des artères coronaires
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'ischémie sera évaluée par échocardiogramme
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échocardiogramme avec technique de suivi du chatoiement bidimensionnel pour identifier les changements infracliniques suggérant une ischémie ou une myocardite
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Immunocompétence, y compris la fonction thymique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les niveaux de base des cytokines IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-y et IL-17A dans les échantillons de sérum seront testés par cytométrie en flux en utilisant la technique CBA (Cytometric bead array, BD Biosciences)
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le leucogramme sera évalué par le nombre de leucocytes et de lymphocytes
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'immunophénotypage des lignées de lymphocytes T sera évalué par cytométrie en flux
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Lignées de lymphocytes T : CD3CD4, CD3CD8, cellules naïves (CD45RA+), cellules mémoire (CD45RA-), cellules effectrices (CD38+HLADR+)
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'immunophénotypage des lignées lymphocytaires B sera évalué par cytométrie en flux
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Lignées cellulaires B : CD19, cellules naïves (CD27-), cellules mémoire (CD27+), plasmablastes (CD27+CD38+CD138-), (plasmocytes CD27+CD38+CD138+)
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'immunophénotypage des cellules lymphocytaires NK sera évalué par cytométrie en flux
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Cellules NK : (CD3-CD16+CD56+), dégranulées : CD107a+
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Taux sériques d'anticorps IgG anti-Streptococcus pneumoniae
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La réponse au vaccin anti-pneumococcique sera évaluée par ELISA
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le titre d'anticorps antipneumococciques contre 6 polysaccharides (sérotypes 1, 5, 6B, 9V, 14 et 18C) sera analysé par ELISA. Le critère de séroconversion est des valeurs d'IgG > 1,3 mg/mL pour chaque polysaccharide évalué
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Evaluation du thymus par le dosage des TRECs (Thymic recent emigrant cells ou T-cell receptor excision circles)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les TREC évaluent la fonction périphérique du thymus à partir de cellules récemment libérées, en utilisant la technique RT-PCR
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changements de fréquence des auto-anticorps de la glande thyroïde
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
(anticorps anti-thyroperoxydase, anti-thyroglobuline)
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les changements de fréquence de l'anticorps anti-GAD seront évalués par immunoprécipitation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les changements de fréquence de l'anticorps anti-îlots de Langerhans seront évalués par fluorescence indirecte
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les changements de fréquence de l'anticorps anti-insuline seront évalués par radioimmunodosage
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le diagnostic de dysfonctionnement thyroïdien sera évalué par le profil thyroïdien (TSH, T4 et T3 libres)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le diagnostic du diabète sucré de type 1 sera évalué par le profil métabolique (glycémie à jeun, hémoglobine glyquée et peptide C)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La croissance linéaire sera évaluée à l'aide d'un stadiomètre standardisé, en calculant l'écart type, les courbes de croissance et la vitesse de croissance
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le développement de la puberté sera évalué selon les critères de Tanner et Marshall chez les adolescents du groupe d'âge prépubère
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'âge osseux sera évalué à l'aide d'une radiographie non dominante de la main et du poignet
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois
La densité minérale osseuse sera évaluée par ostéodensitométrie (DXA) dans la région du rachis lombaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le contenu minéral osseux sera évalué par ostéodensitométrie (DXA) dans la région du rachis lombaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La densité minérale osseuse sera évaluée par densitométrie osseuse (DXA) dans le fémur proximal
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le contenu minéral osseux sera évalué par densitométrie osseuse (DXA) dans le fémur proximal
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La densité minérale osseuse sera évaluée par ostéodensitométrie (DXA) dans tout le corps
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le contenu minéral osseux sera évalué par ostéodensitométrie (DXA) dans tout le corps
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La composition corporelle (tissu adipeux viscéral) sera évaluée par densitométrie osseuse
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La composition corporelle (masse maigre) sera évaluée par ostéodensitométrie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La composition corporelle (masse grasse) sera évaluée par ostéodensitométrie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Marqueurs biochimiques osseux et du remodelage osseux (calcium, phosphore, 25OH phosphatase alcaline vitamine D, PTH, CTX, P1NP)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'évaluation de la marche pédiatrique sera évaluée par un modèle Actigraph (accéléromètre 3D) G-Walk utilisé lors du test "timed up and go"
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'évaluation de la marche pédiatrique sera évaluée par un modèle Actigraph (accéléromètre 3D) G-Walk pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'évaluation de la marche pédiatrique sera évaluée par un modèle Actigraph (accéléromètre 3D) G-Walk pendant le test de marche de 10 mètres
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'évaluation de la marche pédiatrique sera évaluée par échographie musculo-squelettique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'analyse du polymorphisme génétique sera évaluée par une méthodologie de relargage suivie d'une q-PCR (PCR en temps réel) à l'aide du test TaqMan à l'aide de l'équipement Step One Plus
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Selon la séquence du gène étudiée, l'analyse sera réalisée selon la technique de séquençage de Sanger avec électrophorèse capillaire dans un séquenceur automatique 3130 (Applied Biosystems).

Les polymorphismes génétiques du gène du système ABO (rs505922), deux polymorphismes du gène OPRM1 (rs1799971 et rs1799972) et un polymorphisme du gène BDNF (rs6265) seront étudiés, avec des contributions possibles au risque d'altération de la marche.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La santé mentale sera évaluée par les "Forces et faiblesses des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et des comportements normaux"
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire parental en 18 items pour les enfants et les adolescents (18 ans et moins). Cette échelle d'évaluation comprend une notation positive des « faiblesses » et une notation négative des « forces », évaluant les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. Les parents sont invités à comparer le comportement de leur enfant dans divers contextes au cours du mois écoulé à celui d'autres enfants sur une échelle de 7 points : 3-Loin en dessous, 2-En-dessous, 1-Légèrement en-dessous, 0-Moyen, -1-Légèrement moyen, -2-Au-dessus, -3-Loin au-dessus. Des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La santé mentale sera évaluée par le "Questionnaire sur les forces et les difficultés"
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un bref questionnaire de dépistage comportemental et comprend 25 items sur les attributs psychologiques : symptômes émotionnels (5 items), problèmes de conduite (5 items), hyperactivité/inattention (5 items), problèmes relationnels avec les pairs (5 items). ), comportement prosocial (5 items). Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La santé mentale sera évaluée par la "Depression, Anxiety and Stress Scale"
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21) est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress (7 éléments de chaque sous-échelle). Les patients sont invités à noter chaque élément sur une échelle de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique tout à fait). La somme des scores pour le total de l'échelle DASS-total est comprise entre 0 et 120. Les scores ≥60 (pour le DASS-total) et ≥21 (pour la sous-échelle de la dépression) sont étiquetés comme « élevés » ou « sévères ».
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Niveaux d'activité physique évalués par ActivPAL
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
ActivPAL sera utilisé pendant 7 jours pendant au moins 10 heures/jour
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Niveaux de consommation alimentaire évalués par les registres alimentaires
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les rappels de 24 heures seront évalués sur trois jours non consécutifs (deux jours de semaine et un week-end). Dietbox en ligne sera utilisé.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le flux sanguin sera évalué à l'aide d'une échographie Doppler
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les mesures de base du débit sanguin seront évaluées dans l'artère brachiale
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La fonction endothéliale sera évaluée à l'aide d'une échographie Doppler
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La vasodilatation médiée par le flux (VMF) sera évaluée dans l'artère brachiale
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37460620.8.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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