Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzież z COVID-19/MIS-C w HCFMUSP

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Prospektywne badania dzieci i młodzieży w wieku szkolnym z COVID-19 leczonych w HCFMUSP

Jest to protokół skierowany do dzieci i młodzieży skażonych COVID, leczonych w Hospital das Clínicas, University of Sao Paulo, Brazylia (HCFMUSP), w fazie rekonwalescencji. Celem pracy jest ocena spektrum zmian chorobowych wirusa nie tylko w układzie oddechowym, ale także pokarmowym, immunologicznym, neurologicznym i innych. Wykorzystane zostaną parametry kliniczne, ewolucyjne, laboratoryjne i funkcjonalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci i młodzież w wieku szkolnym, które przeżyły COVID-19, mogą mieć uporczywy stan zapalny, przewlekły przebieg COVID-19, z izolowaną lub współistniejącą agresją różnych narządów i układów, co czyni tę chorobę potencjalną chorobą przewlekłą, wpływającą na aspekty jakości życia związane z zdrowie (HRQoL), zdrowie fizyczne i psychiczne. Ponadto COVID-19 u dzieci może wywoływać autoimmunizację (z możliwością pierwotnej niedoczynności tarczycy i cukrzycy typu I), opóźniony liniowy wzrost i opóźniony rozwój dojrzewania, wtórny niedobór odporności i obecne polimorfizmy genetyczne w plastyczności mózgu, które wpływają na rehabilitację. Dzieci i młodzież w wieku szkolnym z COVID-19 mogą wykazywać osłabienie mięśni, dysautonomię, astenię i brak aktywności fizycznej, dlatego istotne jest opracowanie bezpiecznych i skutecznych interwencji w celu utrzymania odpowiedniego poziomu aktywności fizycznej oraz ich wdrożenie na dużą skalę . Jednak do tej pory nie ma systematycznych badań podłużnych, które oceniałyby wszystkie te aspekty w populacji pediatrycznej, która przeżyła COVID-19, szczególnie z chorobami przewlekłymi i była hospitalizowana w placówce trzeciego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci i młodzież w wieku szkolnym z rozpoznaniem COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci i młodzież w wieku szkolnym z MIS-C, u których występują: dysfunkcja mięśnia sercowego, oporne na leczenie zaburzenia rytmu serca, tętniaki tętnic wieńcowych ze skrzeplinami lub bez, zmiany elektrokardiograficzne sugerujące zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego oraz kliniczne objawy niewydolności serca;
  • obecność jakichkolwiek ograniczeń lub niepełnosprawności fizycznej, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia treningowe
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym nastolatki, które przeżyły Covid-19, ukończą zdalnie monitorowany program ćwiczeń fizycznych w domu, 3 razy w tygodniu. W programie treningu znajdą się ćwiczenia siłowe i aerobowe
Behawioralne: Trening siłowy w domu
Trening siłowy i aerobowy online w domu, 3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni. Program ćwiczeń składa się z 2 poziomów intensywności (początkowy i zaawansowany).
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma pełną stałą opiekę lekarską i porady dotyczące zdrowego stylu życia, w tym promowanie zalecanego poziomu aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (Peds-QoL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Narzędzie zostało przetłumaczone i zatwierdzone dla populacji brazylijskiej
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (Peds-QoL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Narzędzie zostało przetłumaczone i zatwierdzone dla populacji brazylijskiej
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pętla przepływ-objętość oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ma na celu poznanie mechanizmów prowadzących do duszności, aw konsekwencji do nietolerancji wysiłku fizycznego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Pediatric Outcomes Data Collection Instrument
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie również oceniony dla dzieci w wieku szkolnym (7-10 lat) i młodzieży (11-18 lat) oraz przez ich głównego opiekuna
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pełna morfologia krwi (hemoglobina, leukocyty, limfocyty i liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, fibrynogen, D-dimer i ferrytyna);
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mocznik i kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Fosfokinaza kreatyniny (CK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Amilaza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lipaza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Troponina T
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pro-BNP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nieprawidłowości w płucach zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceniane będą niejednolite zmętnienia typu matowej szyby, szalony wzór bruku oraz lokalizacja i wzór dużych, zlewających się lub małych zmian guzowatych
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja skurczowa i rozkurczowa zostanie oceniona za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Konwencjonalne echokardiogram przezklatkowy z kolorowym Dopplerem w celu oceny funkcji skurczowej i rozkurczowej
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dysfunkcja zastawki zostanie oceniona za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Konwencjonalne echokardiogram przezklatkowy z kolorowym Dopplerem w celu wykrycia dysfunkcji zastawek
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wysięk osierdziowy zostanie oceniony za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Konwencjonalne echokardiogram przezklatkowy z kolorowym Dopplerem w celu wyszukania wysięku osierdziowego
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Tętnice wieńcowe zostaną ocenione za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Konwencjonalne echokardiogram przezklatkowy z kolorowym Dopplerem w celu wyszukania aspektów tętnic wieńcowych
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niedokrwienie zostanie ocenione za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Echokardiogram z dwuwymiarową techniką śledzenia plamek w celu identyfikacji subklinicznych zmian sugerujących niedokrwienie lub zapalenie mięśnia sercowego
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Immunokompetencja, w tym funkcja grasicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyjściowe poziomy cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ i IL-17A w próbkach surowicy będą badane metodą cytometrii przepływowej z wykorzystaniem techniki CBA (Cytometric Bead array, BD Biosciences)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Leukogram zostanie oceniony na podstawie liczby leukocytów i limfocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy,, 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy,, 12 miesięcy
Immunofenotypowanie linii komórek T limfocytów zostanie ocenione za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linie komórek T: CD3CD4, CD3CD8, komórki naiwne (CD45RA+), komórki pamięci (CD45RA-), komórki efektorowe (CD38+HLADR+)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Immunofenotypowanie linii komórek B limfocytów zostanie ocenione za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linie komórek B: CD19, komórki naiwne (CD27-), komórki pamięci (CD27+), plazmablasty (CD27+CD38+CD138-), (plazmocyty CD27+CD38+CD138+)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Immunofenotypowanie limfocytów Komórki NK będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Komórki NK: (CD3-CD16+CD56+), zdegranulowane: CD107a+
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stężenie przeciwciał IgG przeciwko Streptococcus pneumoniae w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odpowiedź na szczepionkę przeciwko pneumokokom zostanie oceniona za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miano przeciwciał przeciwko pneumokokom przeciwko 6 polisacharydom (serotypy 1, 5, 6B, 9V, 14 i 18C) będzie analizowane metodą ELISA. Kryteria serokonwersji to wartości IgG > 1,3 mg/ml dla każdego ocenianego polisacharydu
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena grasicy poprzez oznaczenie TREC (komórki grasicy niedawnych emigrantów lub kręgi wycinania receptora limfocytów T)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
TREC oceniają funkcję obwodową grasicy z komórek, które zostały niedawno uwolnione, przy użyciu techniki RT-PCR
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany częstości autoprzeciwciał tarczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
(przeciwciała przeciw tyroperoksydazie, przeciw tyreoglobulinie)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany częstości występowania przeciwciała anty-GAD będą oceniane za pomocą immunoprecypitacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany częstości przeciwciał przeciw wyspom Langerhansa zostaną ocenione za pomocą fluorescencji pośredniej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w częstości występowania przeciwciał przeciwinsulinowych będą oceniane za pomocą testu radioimmunologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rozpoznanie dysfunkcji tarczycy będzie oceniane na podstawie profilu tarczycy (TSH, wolne T4 i T3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rozpoznanie cukrzycy typu 1 będzie oceniane na podstawie profilu metabolicznego (glukoza na czczo, hemoglobina glikowana i peptyd C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy,, 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy,, 12 miesięcy
Wzrost liniowy zostanie oceniony za pomocą znormalizowanego stadiometru, obliczania odchylenia standardowego, krzywych wzrostu i szybkości wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rozwój dojrzewania oceniany będzie według kryteriów Tannera i Marshalla u młodzieży w wieku przedpokwitaniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wiek kostny zostanie oceniony za pomocą zdjęcia rentgenowskiego ręki i nadgarstka niedominującej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą densytometrii kości (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zawartość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą densytometrii kości (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą densytometrii kości (DXA) w proksymalnej części kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zawartość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą densytometrii kości (DXA) w proksymalnej części kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą densytometrii kości (DXA) w całym ciele
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zawartość minerałów w kościach zostanie oceniona za pomocą densytometrii kości (DXA) w całym ciele
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skład ciała (trzewna tkanka tłuszczowa) zostanie oceniony za pomocą densytometrii kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skład ciała (masa beztłuszczowa) zostanie oceniony za pomocą densytometrii kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej) zostanie oceniony za pomocą densytometrii kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Markery biochemiczne i przebudowy kości (wapń, fosfor, fosfataza alkaliczna 25OH, witamina D, PTH, CTX, P1NP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena chodu pediatrycznego zostanie oceniona za pomocą Actigraph (akcelerometr 3D) model G-Walk używany podczas testu „timed up and go”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena chodu pediatrycznego zostanie oceniona za pomocą Actigraph (akcelerometr 3D) model G-Walk podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena chodu pediatrycznego zostanie oceniona za pomocą Actigraph (akcelerometr 3D) model G-Walk podczas 10-metrowego testu chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena chodu pediatrycznego zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Analiza polimorfizmu genetycznego zostanie oceniona za pomocą metodologii wysalania, a następnie q-PCR (PCR w czasie rzeczywistym) przy użyciu testu TaqMan przy użyciu sprzętu Step One Plus
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

W zależności od badanej sekwencji genów analiza zostanie przeprowadzona techniką sekwencjonowania Sangera z elektroforezą kapilarną w automatycznym sekwencerze 3130 (Applied Biosystems).

Zbadany zostanie polimorfizm genetyczny genu układu ABO (rs505922), dwa polimorfizmy genu OPRM1 (rs1799971 i rs1799972) oraz polimorfizm genu BDNF (rs6265), które mogą mieć wpływ na ryzyko upośledzenia chodu.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdrowie psychiczne zostanie ocenione na podstawie „mocnych i słabych stron objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i normalnych zachowań”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jest to 18-punktowy kwestionariusz dla rodziców dla dzieci i młodzieży (18 lat i młodszych). Ta skala ocen obejmuje pozytywne „słabości” i negatywne „mocne strony”, oceniające objawy zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej. Rodzice proszeni są o porównanie zachowania swojego dziecka w różnych warunkach w ciągu ostatniego miesiąca z zachowaniem innych dzieci na 7-punktowej skali: 3-znacznie poniżej, 2-poniżej, 1-nieco poniżej, 0-średnio, -1-nieco przeciętnie, -2-Powyżej, -3-Daleko powyżej. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomologię
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdrowie psychiczne zostanie ocenione za pomocą „Kwestionariusza mocnych stron i trudności”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) jest krótkim behawioralnym kwestionariuszem przesiewowym i zawiera 25 pozycji dotyczących atrybutów psychologicznych: objawy emocjonalne (5 pozycji), problemy z zachowaniem (5 pozycji), nadpobudliwość/nieuwaga (5 pozycji), problemy w relacjach z rówieśnikami (5 pozycji). ), zachowania prospołeczne (5 pozycji). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdrowie psychiczne zostanie ocenione za pomocą „Skali depresji, lęku i stresu”
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pozycji (DASS-21) to zestaw trzech skal samoopisowych przeznaczonych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu (po 7 pozycji w każdej podskali). Pacjenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w skali od 0 (całkowicie mnie nie dotyczy) do 3 (bardzo mnie dotyczy). Suma wyników dla całkowitego zakresu skali DASS od 0 do 120. Wyniki ≥60 (dla sumy DASS) i ≥21 (dla podskali depresji) są oznaczane jako „wysokie” lub „poważne”.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej oceniane przez ActivPAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
ActivPAL będzie używany przez 7 dni przez co najmniej 10 godzin dziennie
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziomy spożycia żywności oceniane na podstawie rejestrów żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
24-godzinne wycofania będą oceniane przez trzy nienastępujące po sobie dni (dwa dni powszednie i jeden weekend). Wykorzystany zostanie Dietbox online.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przepływ krwi zostanie oceniony za pomocą USG Dopplera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pomiary podstawowego przepływu krwi zostaną ocenione w tętnicy ramiennej
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą USG Dopplera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (VMF) zostanie ocenione w tętnicy ramiennej
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37460620.8.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Trening siłowy w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj