Adolescentes com COVID-19/MIS-C no HCFMUSP
8 de dezembro de 2020 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Estudos prospectivos em crianças e adolescentes em idade escolar com COVID-19 atendidos no HCFMUSP
Este é um protocolo destinado a crianças e adolescentes contaminados com COVID, atendidos no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, Brasil (HCFMUSP), em fase de recuperação.
O estudo visa avaliar o espectro de lesões patogênicas do vírus não apenas no sistema respiratório, mas digestivo, imunológico, neurológico e outros.
Serão utilizados parâmetros clínicos, evolutivos, laboratoriais e funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças e adolescentes em idade escolar sobreviventes à COVID-19 podem apresentar inflamação persistente, curso crônico da COVID-19, com agressões isoladas ou concomitantes de vários órgãos e sistemas, tornando esta doença uma condição crônica potencial, impactando aspectos da qualidade de vida relacionados à saúde (QVRS), saúde física e mental.
Além disso, a COVID-19 pediátrica pode induzir autoimunidade (com possibilidade de hipotireoidismo primário e diabetes mellitus tipo I), retardo do crescimento linear e retardo do desenvolvimento puberal, imunodeficiência secundária e apresentar polimorfismos genéticos na plasticidade cerebral impactando na reabilitação.
Crianças e adolescentes em idade escolar com COVID-19 podem apresentar fraqueza muscular, disautonomia, astenia e inatividade física, por isso é essencial que sejam desenvolvidas intervenções seguras e eficazes para manter níveis adequados de atividade física e que possam ser implementadas em larga escala .
No entanto, até o momento, não existem estudos longitudinais sistemáticos que tenham avaliado todos esses aspectos em uma população pediátrica que sobreviveu à COVID-19, principalmente com condições crônicas e que foram internadas em um serviço terciário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e adolescentes em idade escolar diagnosticados com COVID-19
Critério de exclusão:
- crianças e adolescentes em idade escolar com MIS-C, que apresentem: disfunção miocárdica, arritmias cardíacas refratárias, aneurismas de artérias coronárias com ou sem trombos, alterações eletrocardiográficas sugestivas de infarto do miocárdio ou isquemia e sinais clínicos de insuficiência cardíaca;
- presença de qualquer limitação ou incapacidade física que impeça a prática de exercício;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treino de exercícios
Será realizado um estudo controlado randomizado de grupos paralelos de 12 semanas, no qual adolescentes sobreviventes de covid-19 completarão um programa de treinamento de exercícios domiciliares telemonitorados, 3 vezes por semana.
O programa de treinamento envolverá exercícios de força e aeróbicos
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Treinamento online de força e exercícios aeróbicos em casa, 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
O programa de exercícios é composto por 2 níveis de intensidade (iniciante e avançado).
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo controle receberá todos os cuidados médicos regulares e conselhos sobre estilo de vida saudável, incluindo a promoção de níveis recomendados de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds-QoL)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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O instrumento foi traduzido e validado para a população brasileira
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Qualidade de Vida avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds-QoL)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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O instrumento foi traduzido e validado para a população brasileira
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Loop fluxo-volume avaliado por espirometria
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Tem como objetivo investigar os mecanismos que levam à dispneia e, consequentemente, intolerância ao esforço físico
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Pediatric Outcomes Data Collection Instrument
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Também será avaliado por crianças em idade escolar (7 a 10 anos) e adolescentes (11 a 18 anos) e por seu cuidador principal
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Hemograma completo (hemoglobina, leucócitos, linfócitos e plaquetas)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Marcadores inflamatórios (proteína C-reativa, fibrinogênio, D-dímero e ferritina);
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Lactato desidrogenase
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Aspartato e alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Uréia e creatinina séricas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Creatinina fosfoquinase (CK)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Amilase
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Lipase
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Troponina T
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pró-BNP
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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As anormalidades pulmonares serão avaliadas por tomografia computadorizada pulmonar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Opacidades em vidro fosco irregulares, padrão de pavimentação em mosaico e localização e padrão de lesões nodulares grandes, confluentes ou pequenas serão avaliados
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A função sistólica e diastólica será avaliada por ecocardiograma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ecocardiograma transtorácico convencional com Doppler colorido para avaliação da função sistólica e diastólica
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A disfunção da válvula será avaliada por ecocardiograma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ecocardiograma transtorácico convencional com Doppler colorido para pesquisa de disfunção valvar
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O derrame pericárdico será avaliado por ecocardiograma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ecocardiograma transtorácico convencional com Doppler colorido para pesquisa de derrame pericárdico
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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As artérias coronárias serão avaliadas por ecocardiograma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ecocardiograma transtorácico convencional com Doppler colorido para pesquisa de aspectos das artérias coronárias
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A isquemia será avaliada por ecocardiograma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ecocardiograma com técnica bidimensional de speckle-tracking para identificar alterações subclínicas sugestivas de isquemia ou miocardite
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Imunocompetência, incluindo função tímica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os níveis basais de citocinas IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y e IL-17A em amostras de soro serão testados por citometria de fluxo usando a técnica CBA (Cytometric bead array, BD Biociências)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O leucograma será avaliado pela contagem de leucócitos e linfócitos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A imunofenotipagem de linhagens de células T de linfócitos será avaliada por citometria de fluxo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linhagens de células T: CD3CD4, CD3CD8, células virgens (CD45RA+), células de memória (CD45RA-), células efetoras (CD38+HLADR+)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A imunofenotipagem de linfócitos de linhagens de células B será avaliada por citometria de fluxo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linhagens de células B: CD19, células virgens (CD27-), células de memória (CD27+), plasmablastos (CD27+CD38+CD138-), (plasmócitos CD27+CD38+CD138+)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A imunofenotipagem dos linfócitos das células NK será avaliada por citometria de fluxo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Células NK: (CD3-CD16+CD56+), degranuladas: CD107a+
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Níveis séricos de anticorpos IgG anti-Streptococcus pneumoniae
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A resposta à vacina antipneumocócica será avaliada por ELISA
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O título de anticorpo antipneumocócico contra 6 polissacarídeos (sorotipos 1, 5, 6B, 9V, 14 e 18C) será analisado por ELISA.
O critério de soroconversão é valores de IgG > 1,3 mg/mL para cada polissacarídeo avaliado
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação do timo pela determinação de TRECs (Thymic recent emigrant cells or T-cell receptor excision circles)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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TRECs avaliam a função periférica do timo a partir de células que foram liberadas recentemente, usando a técnica de RT-PCR
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alterações na frequência dos autoanticorpos da glândula tireoide
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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(anticorpos antitireoperoxidase, antitireoglobulina)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alterações na frequência do anticorpo anti-GAD serão avaliadas por imunoprecipitação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alterações na frequência do anticorpo anti-ilhotas de Langerhans serão avaliadas por fluorescência indireta
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Alterações na frequência do anticorpo anti-insulina serão avaliadas por radioimunoensaio
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O diagnóstico de disfunção tireoidiana será avaliado pelo perfil tireoidiano (TSH, T4 livre e T3)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 será avaliado pelo perfil metabólico (glicemia de jejum, hemoglobina glicada e peptídeo C)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O crescimento linear será avaliado usando um estadiômetro padronizado, calculando o desvio padrão, as curvas de crescimento e a velocidade de crescimento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O desenvolvimento da puberdade será avaliado segundo os critérios de Tanner e Marshall em adolescentes na faixa etária pré-púbere
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A idade óssea será avaliada por meio de radiografia de mão e punho não dominante
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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A densidade mineral óssea será avaliada por densitometria óssea (DXA) na região da coluna lombar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O conteúdo mineral ósseo será avaliado por densitometria óssea (DXA) na região da coluna lombar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A densidade mineral óssea será avaliada por densitometria óssea (DXA) no fêmur proximal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O conteúdo mineral ósseo será avaliado por densitometria óssea (DXA) no fêmur proximal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A densidade mineral óssea será avaliada por densitometria óssea (DXA) em todo o corpo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O conteúdo mineral ósseo será avaliado por densitometria óssea (DXA) em todo o corpo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A composição corporal (tecido adiposo visceral) será avaliada por densitometria óssea
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A composição corporal (massa magra) será avaliada por densitometria óssea
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A composição corporal (massa gorda) será avaliada por densitometria óssea
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Marcadores bioquímicos ósseos e de remodelação óssea (cálcio, fósforo, fosfatase alcalina 25OH, vitamina D, PTH, CTX, P1NP)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A avaliação da marcha pediátrica será avaliada por um Actigraph (acelerômetro 3D) modelo G-Walk usado durante o teste "timed up and go"
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A avaliação da marcha pediátrica será avaliada por um Actigraph (acelerômetro 3D) modelo G-Walk durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A avaliação da marcha pediátrica será avaliada por um Actigraph (acelerômetro 3D) modelo G-Walk durante o teste de marcha de 10 metros
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A avaliação da marcha pediátrica será avaliada por ultrassonografia musculoesquelética
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A análise de polimorfismo genético será avaliada pela metodologia salting out seguida de q-PCR (PCR em tempo real) usando o ensaio TaqMan usando o equipamento Step One Plus
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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De acordo com a sequência gênica estudada, a análise será realizada pela técnica de sequenciamento de Sanger com eletroforese capilar em sequenciador automático 3130 (Applied Biosystems). Serão investigados os polimorfismos genéticos do gene do sistema ABO (rs505922), dois polimorfismos do gene OPRM1 (rs1799971 e rs1799972) e um polimorfismo do gene BDNF (rs6265), com possíveis contribuições para o risco de comprometimento da marcha. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A saúde mental será avaliada pelos "pontos fortes e fracos dos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e comportamentos normais"
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este é um questionário para pais de 18 itens para crianças e adolescentes (18 anos ou menos).
Esta escala de classificação inclui pontuações positivas de "fraquezas" e negativas de "pontos fortes", avaliando os sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.
Os pais são solicitados a comparar o comportamento de seus filhos em uma variedade de configurações ao longo do último mês com outras crianças em uma escala de 7 pontos: 3-Muito abaixo, 2-Abaixo, 1-Ligeiramente abaixo, 0-Médio, -1-Ligeiramente na média, -2-Acima, -3-Muito acima.
Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A saúde mental será avaliada pelo "Questionário de Forças e Dificuldades"
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem comportamental e inclui 25 itens sobre atributos psicológicos: sintomas emocionais (5 itens), problemas de conduta (5 itens), hiperatividade/desatenção (5 itens), problemas de relacionamento com colegas (5 itens). ), comportamento pró-social (5 itens).
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A saúde mental será avaliada pela "Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse"
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorrelato destinadas a medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse (7 itens cada subescala).
Os pacientes são solicitados a pontuar cada item em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito a mim).
Pontuações de soma para o intervalo total da escala DASS-total entre 0 e 120.
Pontuações ≥60 (para DASS-total) e ≥21 (para a subescala de depressão) são rotuladas como "alta" ou "grave".
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Níveis de atividade física avaliados pelo ActivPAL
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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ActivPAL será usado por 7 dias por pelo menos 10 horas/dia
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Níveis de consumo alimentar avaliados por registros alimentares
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Recordatórios de 24 horas serão avaliados em três dias não consecutivos (dois dias da semana e um final de semana).
Será usado o Dietbox online.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O fluxo sanguíneo será avaliado usando um ultrassom Doppler
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medições basais do fluxo sanguíneo serão avaliadas na artéria braquial
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A função endotelial será avaliada usando um ultrassom Doppler
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A vasodilatação mediada por fluxo (VMF) será avaliada na artéria braquial
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 37460620.8.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .