HCFMUSP 的 COVID-19/MIS-C 青少年
2020年12月8日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
在 HCFMUSP 接受 COVID-19 治疗的学龄儿童和青少年的前瞻性研究
这是一项针对感染 COVID 的儿童和青少年的协议，这些儿童和青少年在巴西圣保罗大学医院 (HCFMUSP) 接受治疗，处于恢复阶段。
该研究旨在评估病毒的致病性病变范围，不仅包括呼吸系统，还包括消化系统、免疫系统、神经系统和其他系统。
将使用临床、进化、实验室和功能参数。
研究概览
详细说明
学龄儿童和青少年 COVID-19 幸存者可能有持续性炎症，这是 COVID-19 的慢性病程，伴有各种器官和系统的孤立或伴随侵袭，使这种疾病成为一种潜在的慢性病，影响生活质量的各个方面健康 (HRQoL)，身心健康。
此外，儿科 COVID-19 可诱发自身免疫（可能导致原发性甲状腺功能减退症和 I 型糖尿病）、线性生长延迟和青春期发育延迟、继发性免疫缺陷以及影响康复的大脑可塑性基因多态性。
患有 COVID-19 的学龄儿童和青少年可能会出现肌肉无力、自主神经异常、乏力和身体活动不足，因此必须制定安全有效的干预措施以维持足够的身体活动水平，并大规模实施这些干预措施.
然而，迄今为止，还没有系统的纵向研究对 COVID-19 幸存儿科人群的所有这些方面进行评估，特别是患有慢性病并在三级医院住院的儿科人群。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断出患有 COVID-19 的学龄儿童和青少年
排除标准：
- 患有 MIS-C 的学龄儿童和青少年，表现出：心肌功能障碍、难治性心律失常、冠状动脉瘤伴或不伴血栓、提示心肌梗死或缺血的心电图改变以及心力衰竭的临床体征；
- 存在任何妨碍锻炼的限制或身体残疾；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动训练
将进行一项为期 12 周的平行组随机对照试验，其中 covid-19 幸存者青少年将完成一项远程监控的家庭锻炼训练计划，每周 3 次。
训练计划将涉及力量和有氧运动
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在线力量和有氧运动训练，每周 3 次，持续 12 周。
锻炼计划由 2 个强度级别（初级和高级）组成。
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NO_INTERVENTION：控制
对照组将接受所有常规医疗和健康生活方式的建议，包括促进推荐的身体活动水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过儿科生活质量量表 (Peds-QoL) 评估的生活质量
大体时间：3 个月时的基线变化
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该仪器已针对巴西人口进行了翻译和验证
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3 个月时的基线变化
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通过儿科生活质量量表 (Peds-QoL) 评估的生活质量
大体时间：6 个月时基线的变化
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该仪器已针对巴西人口进行了翻译和验证
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6 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肺量计评估流量-容积环
大体时间：基线、3个月、6个月
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旨在调查导致呼吸困难的机制，从而导致对体力劳动的不耐受
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基线、3个月、6个月
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儿科结果数据收集工具评估的健康相关生活质量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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它还将对学龄儿童（7-10 岁）和青少年（11-18 岁）及其主要照顾者进行评估
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基线、3个月、6个月、12个月
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全血细胞计数（血红蛋白、白细胞、淋巴细胞和血小板计数）
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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炎症标志物（C-反应蛋白、纤维蛋白原、D-二聚体和铁蛋白）；
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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乳酸脱氢酶
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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天冬氨酸和丙氨酸转氨酶
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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血清尿素和肌酐
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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甘油三酯
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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肌酐磷酸激酶 (CK)
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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淀粉酶
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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脂肪酶
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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肌钙蛋白T
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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亲BNP
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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肺部异常将通过肺部计算机断层扫描进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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将评估斑片状毛玻璃混浊、疯狂铺路模式以及大、融合或小结节性病变的定位和模式
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基线、3个月、6个月、12个月
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将通过超声心动图评估收缩和舒张功能
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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常规经胸超声心动图和彩色多普勒评估收缩和舒张功能
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基线、3个月、6个月、12个月
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瓣膜功能障碍将通过超声心动图评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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常规经胸超声心动图和彩色多普勒检查瓣膜功能障碍
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基线、3个月、6个月、12个月
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心包积液将通过超声心动图评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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彩色多普勒常规经胸超声心动图寻找心包积液
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基线、3个月、6个月、12个月
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冠状动脉将通过超声心动图进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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常规经胸超声心动图和彩色多普勒检查冠状动脉的各个方面
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基线、3个月、6个月、12个月
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局部缺血将通过超声心动图评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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二维斑点追踪技术超声心动图识别提示缺血或心肌炎的亚临床变化
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基线、3个月、6个月、12个月
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免疫能力，包括胸腺功能
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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将使用 CBA 技术（Cytometric bead array， BD 生物科学）
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基线、3个月、6个月、12个月
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白细胞计数将通过白细胞和淋巴细胞计数进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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淋巴细胞的免疫分型 T 细胞谱系将通过流式细胞术进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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T 细胞谱系：CD3CD4、CD3CD8、幼稚细胞 (CD45RA+)、记忆细胞 (CD45RA-)、效应细胞 (CD38+HLADR+)
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基线、3个月、6个月、12个月
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淋巴细胞的免疫分型 B 细胞谱系将通过流式细胞术进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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B 细胞谱系：CD19、幼稚细胞 (CD27-)、记忆细胞 (CD27+)、浆母细胞 (CD27+CD38+CD138-)、（浆细胞 CD27+CD38+CD138+）
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基线、3个月、6个月、12个月
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淋巴细胞的免疫表型分析 NK 细胞将通过流式细胞仪进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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NK 细胞：(CD3-CD16+CD56+)，脱颗粒：CD107a+
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基线、3个月、6个月、12个月
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血清抗肺炎链球菌 IgG 抗体水平
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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将通过 ELISA 评估抗肺炎球菌疫苗反应
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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将通过 ELISA 分析针对 6 种多糖（血清型 1、5、6B、9V、14 和 18C）的抗肺炎球菌抗体效价。
血清转化标准是每个评估的多糖的 IgG 值 > 1.3 mg/mL
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基线、3个月、6个月、12个月
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通过测定 TRECs（胸腺新移民细胞或 T 细胞受体切除环）评估胸腺
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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TREC 使用 RT-PCR 技术评估最近释放的细胞胸腺的外周功能
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基线、3个月、6个月、12个月
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甲状腺自身抗体频率的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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（抗甲状腺过氧化物酶抗体，抗甲状腺球蛋白）
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基线、3个月、6个月、12个月
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将使用免疫沉淀评估抗 GAD 抗体频率的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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将使用间接荧光评估朗格汉斯抗胰岛抗体频率的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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抗胰岛素抗体频率的变化将通过放射免疫测定法进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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甲状腺功能障碍的诊断将通过甲状腺概况（TSH、游离 T4 和 T3）进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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1 型糖尿病的诊断将通过代谢特征（空腹血糖、糖化血红蛋白和 C 肽）进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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将使用标准化测距仪评估线性生长，计算标准偏差、生长曲线和生长速度
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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青春期发育将根据青春期前年龄组青少年的 Tanner 和 Marshall 标准进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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骨龄将使用非惯用手和手腕 X 光片进行评估
大体时间：基线，12 个月
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基线，12 个月
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将通过腰椎区域的骨密度测定法 (DXA) 评估骨矿物质密度
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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将通过腰椎区域的骨密度测定法 (DXA) 评估骨矿物质含量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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将通过股骨近端的骨密度测定法 (DXA) 评估骨矿物质密度
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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将通过股骨近端的骨密度测定法 (DXA) 评估骨矿物质含量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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将通过全身骨密度测定法 (DXA) 评估骨矿物质密度
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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将通过全身骨密度测定法 (DXA) 评估骨矿物质含量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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身体成分（内脏脂肪组织）将通过骨密度测定法进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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身体成分（瘦体重）将通过骨密度测定法进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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身体成分（脂肪量）将通过骨密度测定法进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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骨生化和骨重建标志物（钙、磷、25OH碱性磷酸酶维生素D、PTH、CTX、P1NP）
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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儿科步态评估将通过“计时起步”测试期间使用的 Actigraph（3D 加速度计）模型 G-Walk 进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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儿童步态评估将在 6 分钟步行测试期间通过 Actigraph（3D 加速度计）模型 G-Walk 进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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在 10 米步态测试期间，将通过 Actigraph（3D 加速度计）模型 G-Walk 评估儿科步态评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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小儿步态评估将通过肌肉骨骼超声进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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遗传多态性分析将通过盐析法进行评估，然后使用 Step One Plus 设备使用 TaqMan 测定法进行 q-PCR（实时 PCR）
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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根据所研究的基因序列，将在 3130 自动测序仪（Applied Biosystems）中使用 Sanger 测序技术和毛细管电泳进行分析。 ABO 系统基因 (rs505922) 的遗传多态性、OPRM1 基因的两个多态性 (rs1799971 和 rs1799972) 和 BDNF 基因的多态性 (rs6265) 将被研究，可能对步态受损的风险有贡献。 |
基线、3个月、6个月、12个月
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心理健康将通过“注意力缺陷/多动障碍（ADHD）症状和正常行为的优点和缺点”进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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这是一份针对儿童和青少年（18 岁及以下）的 18 项家长问卷。
该评级量表包括积极的“弱点”和消极的“优势”评分，评估注意力缺陷/多动障碍的症状。
父母被要求将他们孩子过去一个月在各种环境中的行为与其他孩子进行 7 分比较：3-远低于，2-低于，1-略低于，0-一般，-1-略一般， -2-高于，-3-远高于。
分数越高表明症状越严重
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基线、3个月、6个月、12个月
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心理健康将通过“优势和困难问卷”进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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优势与困难问卷（Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ）是一份简短的行为筛查问卷，包括25个心理属性条目：情绪症状（5个条目）、品行问题（5个条目）、多动/注意力不集中（5个条目）、同伴关系问题（5个条目） ), 亲社会行为 (5 项).
分数越高表示困难越大
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基线、3个月、6个月、12个月
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心理健康将通过“抑郁、焦虑和压力量表”进行评估
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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抑郁、焦虑和压力量表 - 21 个项目 (DASS-21) 是一组三个自我报告量表，旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态（每个分量表 7 个项目）。
患者被要求按照从 0（根本不适用于我）到 3（非常适用于我）的等级对每个项目进行评分。
总 DASS 总分的总分在 0 到 120 之间。
分数≥60（对于 DASS 总计）和≥21（对于抑郁分量表）被标记为“高”或“严重”。
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基线、3个月、6个月、12个月
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ActivPAL 评估的身体活动水平
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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ActivPAL 将使用 7 天至少 10 小时/天
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基线、3个月、6个月、12个月
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通过食品记录评估的食品消费水平
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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将在非连续的三天（两个工作日和一个周末）评估 24 小时召回。
将使用在线 Dietbox。
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基线、3个月、6个月、12个月
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将使用多普勒超声评估血流
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线血流测量将在肱动脉中进行评估
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基线、3个月、6个月、12个月
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将使用多普勒超声评估内皮功能
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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将在肱动脉中评估血流介导的血管舒张 (VMF)
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基线、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clovis Silva, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月8日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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