Adolescenten met COVID-19/MIS-C bij HCFMUSP
8 december 2020 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Prospectieve studies bij schoolgaande kinderen en adolescenten met COVID-19 behandeld bij HCFMUSP
Dit is een protocol gericht op kinderen en adolescenten die besmet zijn met COVID, die worden behandeld in het Hospital das Clínicas, Universiteit van Sao Paulo, Brazilië (HCFMUSP), in de herstelfase.
De studie heeft tot doel het spectrum van pathogene laesies van het virus te evalueren, niet alleen in het ademhalingssysteem, maar ook in het spijsverteringsstelsel, immunologisch, neurologisch en andere.
Klinische, evolutionaire, laboratorium- en functionele parameters zullen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen en adolescenten in de schoolgaande leeftijd COVID-19-overlevenden kunnen een aanhoudende ontsteking hebben, een chronisch beloop van COVID-19, met geïsoleerde of gelijktijdige agressies van verschillende organen en systemen, waardoor deze ziekte een potentiële chronische aandoening wordt, met gevolgen voor aspecten van de kwaliteit van leven die verband houden met gezondheid (HRQoL), lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Bovendien kan pediatrische COVID-19 auto-immuniteit induceren (met de mogelijkheid van primaire hypothyreoïdie en type I diabetes mellitus), vertraagde lineaire groei en vertraagde puberale ontwikkeling, secundaire immunodeficiëntie en huidige genetische polymorfismen in hersenplasticiteit die van invloed zijn op revalidatie.
Schoolgaande kinderen en adolescenten met COVID-19 kunnen spierzwakte, dysautonomie, asthenie en lichamelijke inactiviteit vertonen, dus het is van essentieel belang dat er veilige en effectieve interventies worden ontwikkeld om voldoende fysieke activiteit te behouden en dat ze op grote schaal kunnen worden geïmplementeerd .
Tot op heden zijn er echter geen systematische longitudinale onderzoeken die al deze aspecten hebben geëvalueerd bij een pediatrische populatie die COVID-19 heeft overleefd, met name met chronische aandoeningen en die in een tertiaire dienst in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schoolgaande kinderen en adolescenten met de diagnose COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- schoolgaande kinderen en adolescenten met MIS-C, die zich presenteren: myocardiale disfunctie, refractaire hartritmestoornissen, coronaire aneurysma's met of zonder trombi, elektrocardiografische veranderingen die wijzen op een myocardinfarct of ischemie en klinische tekenen van hartfalen;
- aanwezigheid van een beperking of fysieke handicap die het beoefenen van lichaamsbeweging verhindert;
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefentraining
Er zal een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd, waarin covid-19-overlevende adolescenten 3 keer per week een telegemonitord thuistrainingsprogramma zullen volgen.
Het trainingsprogramma omvat kracht- en aerobe oefeningen
|
Online kracht- en aerobicstraining thuis, 3 keer per week, gedurende 12 weken.
Het beweegprogramma is samengesteld uit 2 intensiteitsniveaus (beginner en gevorderd).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De controlegroep krijgt alle reguliere medische zorg en advies over een gezonde levensstijl, inclusief het bevorderen van de aanbevolen hoeveelheid lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 3 maanden
|
Het instrument is vertaald en gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking
|
Verandering van baseline na 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 6 maanden
|
Het instrument is vertaald en gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking
|
Verandering van baseline na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-volume lus beoordeeld door spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Streeft naar het onderzoeken van de mechanismen die leiden tot kortademigheid en bijgevolg intolerantie voor fysieke inspanning
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door het Pediatric Outcomes Data Collection Instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Het wordt ook beoordeeld voor schoolgaande kinderen (7-10 jaar oud) en adolescenten (11-18 jaar oud) en door hun primaire verzorger
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Volledig bloedbeeld (hemoglobine, leukocyten, lymfocyten en bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, fibrinogeen, D-dimeer en ferritine);
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Aspartaat en alanine aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Serumureum en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Creatininefosfokinase (CK)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Amilase
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Lipase
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Troponine T
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Pro-BNP
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Longafwijkingen worden beoordeeld door middel van pulmonale computertomografie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Fragmentarische matglas-opaciteiten, gekke bestratingspatronen en lokalisatie en patronen van grote, confluente of kleine nodulaire laesies zullen worden beoordeeld
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Systolische en diastolische functie zal worden beoordeeld door echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Conventioneel transthoracaal echocardiogram met kleurendoppler om de systolische en diastolische functie te beoordelen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klepdisfunctie zal worden beoordeeld door middel van een echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Conventioneel transthoracaal echocardiogram met kleurendoppler om te zoeken naar klepdisfunctie
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Pericardiale effusie zal worden beoordeeld door middel van een echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Conventioneel transthoracaal echocardiogram met kleurendoppler om te zoeken naar pericardiale effusie
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De kransslagaders worden beoordeeld door middel van een echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Conventioneel transthoracaal echocardiogram met kleurendoppler om te zoeken naar aspecten van de kransslagaders
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ischemie zal worden beoordeeld door middel van een echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Echocardiogram met tweedimensionale speckle-tracking-techniek om subklinische veranderingen te identificeren die wijzen op ischemie of myocarditis
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Immunocompetentie, inclusief thymusfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijnniveaus van cytokines IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-y en IL-17A in serummonsters zullen worden getest door middel van flowcytometrie met behulp van de CBA-techniek (Cytometric bead array, BD Biowetenschappen)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het leukogram wordt beoordeeld aan de hand van het aantal leukocyten en lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Immunofenotypering van lymfocyten T-cellijnen zullen geëvalueerd worden door middel van flowcytometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
T-cellijnen: CD3CD4, CD3CD8, naïeve cellen (CD45RA+), geheugencellen (CD45RA-), effectorcellen (CD38+HLADR+)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Immunofenotypering van lymfocyten B-cellijnen zullen geëvalueerd worden door middel van flowcytometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
B-cellijnen: CD19, naïeve cellen (CD27-), geheugencellen (CD27+), plasmablasten (CD27+CD38+CD138-), (plasmocyten CD27+CD38+CD138+)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Immunofenotypering van lymfocyten NK-cellen zullen geëvalueerd worden door middel van flowcytometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
NK-cellen: (CD3-CD16+CD56+), gedegranuleerd: CD107a+
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Serumniveaus van anti-Streptococcus pneumoniae IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
De respons op het antipneumokokkenvaccin zal worden beoordeeld door middel van ELISA
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De antipneumokokkenantilichaamtiter tegen 6 polysacchariden (serotypen 1, 5, 6B, 9V, 14 en 18C) zal worden geanalyseerd met ELISA.
Het seroconversiecriterium is IgG-waarden > 1,3 mg/ml voor elk beoordeeld polysaccharide
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Evaluatie van de thymus door de bepaling van TREC's (Thymic recent emigrant cells of T-cell receptor excision circles)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
TREC's evalueren de perifere functie van de thymus van cellen die onlangs zijn vrijgegeven, met behulp van de RT-PCR-techniek
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in de frequentie van de auto-antilichamen van de schildklier
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
(anti-thyroperoxidase-antilichamen, anti-thyroglobuline)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in de frequentie van het anti-GAD-antilichaam zullen worden beoordeeld met behulp van immunoprecipitatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in de frequentie van het anti-eilandjesantilichaam van Langerhans zullen worden beoordeeld met behulp van indirecte fluorescentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in de frequentie van het anti-insuline-antilichaam zullen worden beoordeeld door middel van een radio-immunoassay
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
De diagnose van schildklierdisfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van het schildklierprofiel (TSH, vrij T4 en T3)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Diagnose van diabetes mellitus type 1 zal worden beoordeeld aan de hand van het metabole profiel (nuchtere glucose, geglyceerd hemoglobine en C-peptide)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Lineaire groei zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde stadiometer, die de standaarddeviatie, groeicurven en groeisnelheid berekent
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
De ontwikkeling van de puberteit wordt beoordeeld volgens de criteria van Tanner en Marshall bij adolescenten in de prepuberale leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
De botleeftijd wordt beoordeeld met behulp van niet-dominante hand- en polsradiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
|
Botmineraaldichtheid zal worden beoordeeld door middel van botdensitometrie (DXA) in het gebied van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Botmineraalgehalte zal worden beoordeeld door botdensitometrie (DXA) in het gebied van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
De botmineraaldichtheid wordt beoordeeld door middel van botdensitometrie (DXA) in het proximale dijbeen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Het botmineraalgehalte zal worden beoordeeld door middel van botdensitometrie (DXA) in het proximale dijbeen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
De botmineraaldichtheid wordt beoordeeld door middel van botdensitometrie (DXA) in het hele lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Het botmineraalgehalte wordt bepaald door middel van botdensitometrie (DXA) in het hele lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
De lichaamssamenstelling (visceraal vetweefsel) wordt beoordeeld door middel van botdensitometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
De lichaamssamenstelling (vetvrije massa) wordt beoordeeld door middel van botdensitometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
De lichaamssamenstelling (vetmassa) wordt bepaald door middel van botdensitometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Botbiochemische en botremodellerende markers (calcium, fosfor, 25OH alkalische fosfatase vitamine D, PTH, CTX, P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Pediatrische gangbeoordeling zal worden beoordeeld door een Actigraph (3D accelerometer) model G-Walk gebruikt tijdens de "timed up and go"-test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Pediatrische gangbeoordeling zal worden beoordeeld door een Actigraph (3D accelerometer) model G-Walk tijdens de 6 minuten durende looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Pediatrische gangbeoordeling zal worden beoordeeld door een Actigraph (3D accelerometer) model G-Walk tijdens de 10 meter gangtest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Pediatrische gangbeoordeling zal worden beoordeeld door middel van musculoskeletale echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Genetische polymorfisme-analyse zal worden beoordeeld door middel van uitzoutingsmethodologie gevolgd door q-PCR (Real-time PCR) met behulp van de TaqMan-assay met behulp van Step One Plus-apparatuur
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Volgens de bestudeerde gensequentie zal de analyse worden uitgevoerd met behulp van de Sanger-sequencingtechniek met capillaire elektroforese in een 3130 automatische sequencer (Applied Biosystems). De genetische polymorfismen van het ABO-systeemgen (rs505922), twee polymorfismen van het OPRM1-gen (rs1799971 en rs1799972) en een polymorfisme van het BDNF-gen (rs6265) zullen worden onderzocht, met mogelijke bijdragen aan het risico op loopstoornissen. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De geestelijke gezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van de "Sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen en normaal gedrag"
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit is een oudervragenlijst met 18 items voor kinderen en adolescenten (18 jaar en jonger).
Deze beoordelingsschaal omvat positieve "zwakheden" en negatieve "sterke punten", waarbij de symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit worden beoordeeld.
Ouders wordt gevraagd het gedrag van hun kind in verschillende situaties in de afgelopen maand te vergelijken met dat van andere kinderen op een 7-punt: 3-ver onder, 2-onder, 1-iets onder, 0-gemiddeld, -1-enigszins gemiddeld, -2-Boven, -3-Ver boven.
Hogere scores duiden op een grotere symptomologie
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De geestelijke gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van de "Vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden"
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een korte vragenlijst voor gedragsscreening en bevat 25 items over psychologische eigenschappen: emotionele symptomen (5 items), gedragsproblemen (5 items), hyperactiviteit/onoplettendheid (5 items), problemen met leeftijdsgenoten (5 items). ), prosociaal gedrag (5 items).
Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid zal worden beoordeeld door de "Depressie, Angst en Stress Schaal"
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten (7 items per subschaal).
Patiënten wordt gevraagd elk item te scoren op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel erg op mij van toepassing).
Somscores voor het totale DASS-totaal schaalbereik tussen 0 en 120.
Scores ≥60 (voor DASS-totaal) en ≥21 (voor de subschaal depressie) worden aangeduid als "hoog" of "ernstig".
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Fysieke activiteitsniveaus beoordeeld door ActivPAL
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
ActivPAL wordt 7 dagen lang minimaal 10 uur per dag gebruikt
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Voedselconsumptieniveaus beoordeeld door voedselrecords
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
24-uurs recalls worden beoordeeld op drie niet-opeenvolgende dagen (twee weekdagen en één weekend).
Er wordt gebruik gemaakt van Online Dieetbox.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De bloedstroom wordt beoordeeld met behulp van een Doppler-echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline bloedstroommetingen zullen worden beoordeeld in de arteria brachialis
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De endotheliale functie wordt beoordeeld met behulp van een Doppler-echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Flow-gemedieerde vasodilatatie (VMF) zal worden beoordeeld in de arteria brachialis
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 37460620.8.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .