Подростки с COVID-19/MIS-C в HCFMUSP
8 декабря 2020 г. обновлено: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Проспективные исследования детей школьного возраста и подростков с COVID-19, проходящих лечение в HCFMUSP
Это протокол, предназначенный для детей и подростков, зараженных COVID, которые проходят лечение в больнице Hospital das Clínicas Университета Сан-Паулу, Бразилия (HCFMUSP), на этапе выздоровления.
Исследование направлено на оценку спектра патогенных поражений вируса не только в дыхательной системе, но и в пищеварительной, иммунологической, неврологической и других.
Будут использованы клинические, эволюционные, лабораторные и функциональные параметры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети школьного возраста и подростки, перенесшие COVID-19, могут иметь стойкое воспаление, хроническое течение COVID-19 с изолированными или сопутствующими поражениями различных органов и систем, что делает это заболевание потенциальным хроническим состоянием, влияющим на аспекты качества жизни, связанные с здоровье (HRQoL), физическое и психическое здоровье.
Кроме того, педиатрический COVID-19 может вызывать аутоиммунитет (с возможностью первичного гипотиреоза и сахарного диабета I типа), задержку линейного роста и задержку полового развития, вторичный иммунодефицит и наличие генетических полиморфизмов пластичности мозга, влияющих на реабилитацию.
Дети школьного возраста и подростки с COVID-19 могут страдать мышечной слабостью, нарушением вегетативной функции, астенией и отсутствием физической активности, поэтому крайне важно разработать безопасные и эффективные меры для поддержания адекватного уровня физической активности и обеспечить их широкое применение. .
Однако на сегодняшний день нет систематических лонгитюдных исследований, в которых оценивались бы все эти аспекты в педиатрической популяции, пережившей COVID-19, особенно с хроническими заболеваниями и госпитализированных в третичную службу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети школьного возраста и подростки с диагнозом COVID-19
Критерий исключения:
- дети школьного возраста и подростки с MIS-C, у которых присутствуют: дисфункция миокарда, рефрактерные сердечные аритмии, аневризмы коронарных артерий с тромбами или без них, электрокардиографические изменения, свидетельствующие об инфаркте миокарда или ишемии, и клинические признаки сердечной недостаточности;
- наличие каких-либо ограничений или физических недостатков, препятствующих занятиям физическими упражнениями;
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка упражнений
Будет проведено 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, в котором подростки, пережившие COVID-19, будут выполнять программу тренировок на дому под дистанционным контролем 3 раза в неделю.
В программу тренировок войдут силовые и аэробные упражнения.
|
Домашние силовые и аэробные онлайн-тренировки 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Программа упражнений состоит из 2 уровней интенсивности (начальный и продвинутый).
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа будет получать всю обычную медицинскую помощь и рекомендации по здоровому образу жизни, включая пропаганду рекомендуемых уровней физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное с помощью Педиатрического опросника качества жизни (Peds-QoL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Инструмент был переведен и утвержден для населения Бразилии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью Педиатрического опросника качества жизни (Peds-QoL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Инструмент был переведен и утвержден для населения Бразилии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Петля поток-объем оценивается с помощью спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Направлен на изучение механизмов, которые приводят к одышке и, следовательно, к непереносимости физических усилий.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Инструмента сбора данных о педиатрических исходах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Он также будет оцениваться для детей школьного возраста (7–10 лет) и подростков (11–18 лет) и их основным опекуном.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Общий анализ крови (гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты и тромбоциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Маркеры воспаления (С-реактивный белок, фибриноген, D-димер и ферритин);
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Аспартат- и аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Мочевина и креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Креатининфосфокиназа (CK)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Амилаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Липаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Тропонин Т
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Pro-BNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Аномалии легких будут оцениваться с помощью компьютерной томографии легких.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Будут оцениваться пятнистые помутнения по типу матового стекла, рисунок бешеной мостовой, а также локализация и рисунок крупных, сливающихся или небольших узловых поражений.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Систолическую и диастолическую функцию оценивают с помощью эхокардиограммы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Обычная трансторакальная эхокардиограмма с цветным доплером для оценки систолической и диастолической функции
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Дисфункция клапана будет оцениваться с помощью эхокардиограммы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Обычная трансторакальная эхокардиограмма с цветным доплером для поиска дисфункции клапана
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Перикардиальный выпот будет оцениваться с помощью эхокардиограммы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Обычная трансторакальная эхокардиограмма с цветным доплером для поиска перикардиального выпота
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Коронарные артерии будут оцениваться с помощью эхокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Обычная трансторакальная эхокардиограмма с цветным доплером для поиска аспектов коронарных артерий
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Ишемию оценивают с помощью эхокардиограммы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эхокардиограмма с двумерным спекл-трекингом для выявления субклинических изменений, свидетельствующих об ишемии или миокардите.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Иммунокомпетентность, включая функцию тимуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходные уровни цитокинов IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-альфа, IFN-γ и IL-17A в образцах сыворотки будут проверены с помощью проточной цитометрии с использованием метода CBA (цитометрическая матрица шариков, БД бионауки)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Лейкограмму оценивают по количеству лейкоцитов и лимфоцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Иммунофенотипирование линий лимфоцитов Т-клеток будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Линии Т-клеток: CD3CD4, CD3CD8, наивные клетки (CD45RA+), клетки памяти (CD45RA-), эффекторные клетки (CD38+HLADR+)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Иммунофенотипирование В-лимфоцитов лимфоцитов будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
В-клеточные линии: CD19, наивные клетки (CD27-), клетки памяти (CD27+), плазмобласты (CD27+CD38+CD138-), (плазмоциты CD27+CD38+CD138+)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Иммунофенотипирование NK-клеток лимфоцитов будет оцениваться с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
NK-клетки: (CD3-CD16+CD56+), дегранулированные: CD107a+
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровни сывороточных антител IgG против Streptococcus pneumoniae
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Ответ на противопневмококковую вакцину будет оцениваться с помощью ELISA
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Титр противопневмококковых антител против 6 полисахаридов (серотипы 1, 5, 6В, 9V, 14 и 18С) будет проанализирован с помощью ELISA.
Критериями сероконверсии являются значения IgG > 1,3 мг/мл для каждого оцениваемого полисахарида.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка тимуса путем определения TREC (недавние эмигрантские клетки тимуса или круги эксцизии Т-клеточных рецепторов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
TREC оценивают периферическую функцию тимуса из клеток, которые были недавно высвобождены, с использованием метода RT-PCR.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения частоты аутоантител щитовидной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
(антитела к тиреопероксидазе, антитиреоглобулин)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения частоты антител к GAD будут оцениваться с помощью иммунопреципитации.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменения частоты анти-островкового антитела Лангерганса будут оцениваться с помощью непрямой флуоресценции.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменения частоты антител к инсулину будут оцениваться с помощью радиоиммуноанализа.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Диагноз дисфункции щитовидной железы будет оцениваться по профилю щитовидной железы (ТТГ, свободный Т4 и Т3).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Диагноз сахарного диабета 1 типа будет оцениваться по метаболическому профилю (глюкоза натощак, гликированный гемоглобин и пептид С)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Линейный рост будет оцениваться с использованием стандартизированного ростомера, расчета стандартного отклонения, кривых роста и скорости роста.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Развитие полового созревания будет оцениваться по критериям Таннера и Маршалла у подростков в препубертатной возрастной группе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Костный возраст будет оцениваться с помощью недоминантной рентгенографии кисти и запястья.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
|
Минеральная плотность костей будет оцениваться с помощью денситометрии костей (DXA) в области поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Минеральный состав костей будет оцениваться с помощью денситометрии костей (DXA) в области поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Минеральная плотность костей будет оцениваться с помощью денситометрии костей (DXA) в проксимальном отделе бедренной кости.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Минеральный состав кости будет оцениваться с помощью денситометрии кости (DXA) в проксимальном отделе бедренной кости.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Минеральная плотность костей будет оцениваться с помощью денситометрии костей (DXA) всего тела.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Содержание минералов в костях будет оцениваться с помощью денситометрии костей (DXA) всего тела.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Состав тела (висцеральная жировая ткань) будет оцениваться с помощью костной денситометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Состав тела (безжировая масса) будет оцениваться с помощью костной денситометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Состав тела (жировая масса) будет оцениваться с помощью костной денситометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Костные биохимические маркеры и маркеры ремоделирования кости (кальций, фосфор, 25OH щелочная фосфатаза, витамин D, PTH, CTX, P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Оценка педиатрической походки будет оцениваться с помощью модели Actigraph (3D-акселерометр) G-Walk, используемой во время теста «вставай и иди на время».
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Оценка педиатрической походки будет оцениваться с помощью Actigraph (3D-акселерометр) модели G-Walk во время теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Оценка педиатрической походки будет оцениваться с помощью модели G-Walk Actigraph (3D-акселерометр) во время теста ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Детская оценка походки будет оцениваться с помощью УЗИ опорно-двигательного аппарата.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Анализ генетического полиморфизма будет оцениваться методом высаливания с последующей количественной ПЦР (ПЦР в реальном времени) с использованием анализа TaqMan с использованием оборудования Step One Plus.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
В соответствии с изучаемой последовательностью гена анализ будет проводиться с использованием техники секвенирования по Сэнгеру с капиллярным электрофорезом на автоматическом секвенаторе 3130 (Applied Biosystems). Будут исследованы генетические полиморфизмы гена системы АВО (rs505922), два полиморфизма гена OPRM1 (rs1799971 и rs1799972) и полиморфизм гена BDNF (rs6265) с возможным вкладом в риск нарушения походки. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Психическое здоровье будет оцениваться по «сильным и слабым сторонам симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и нормальному поведению».
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Это опросник для родителей из 18 пунктов для детей и подростков (18 лет и младше).
Эта рейтинговая шкала включает положительные «слабые стороны» и отрицательные «сильные стороны», оценивая симптомы синдрома дефицита внимания / гиперактивности.
Родителей просят сравнить поведение своего ребенка в различных условиях за последний месяц с поведением других детей по 7-балльной шкале: 3-значительно ниже, 2-ниже, 1-чуть ниже, 0-среднее, -1-немного среднее, -2-Наверху, -3-Далеко наверху.
Более высокие баллы указывают на большую симптоматику
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Психическое здоровье будет оцениваться по «Опроснику сильных сторон и трудностей».
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) представляет собой краткий опросник для скрининга поведения и включает 25 вопросов по психологическим характеристикам: эмоциональные симптомы (5 вопросов), проблемы поведения (5 вопросов), гиперактивность/невнимательность (5 вопросов), проблемы в отношениях со сверстниками (5 вопросов). ), просоциальное поведение (5 пунктов).
Более высокие баллы указывают на большие трудности
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Психическое здоровье будет оцениваться по «Шкале депрессии, тревоги и стресса».
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса (по 7 пунктов в каждой подшкале).
Пациентов просят оценить каждый пункт по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (очень относится ко мне).
Сумма баллов по общей шкале DASS находится в диапазоне от 0 до 120.
Баллы ≥60 (по общему баллу DASS) и ≥21 (по субшкале депрессии) обозначаются как «высокие» или «тяжелые».
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровни физической активности, оцененные ActivPAL
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
ActivPAL будет использоваться в течение 7 дней не менее 10 часов в день.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровни потребления продуктов питания, оцененные по пищевым записям
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
24-часовые отзывы будут оцениваться в течение трех дней подряд (два будних дня и один выходной).
Онлайн Dietbox будет использоваться.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Кровоток будет оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходные измерения кровотока будут оцениваться в плечевой артерии.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Функцию эндотелия оценивают с помощью ультразвуковой допплерографии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опосредованная потоком вазодилатация (VMF) будет оцениваться в плечевой артерии.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 37460620.8.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .