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小児発症型多発性硬化症患者に対する運動訓練

2023年5月17日 更新者:Pelin Vural、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

小児多発性硬化症患者における運動トレーニングの有効性

多発性硬化症は、若年成人における障害の主な原因の 1 つです。 小児発症型多発性硬化症(POMS)の患者は、18歳未満で最初の脱髄発作を経験することが知られています。 しかし、多発性硬化症を発症した小児患者を対象に実施された研究はほとんどなく、身体活動、疲労バランス、生活の質などのパラメーターに影響を与えていると報告されています。 したがって、この研究は 2 つの段階から構成されることが計画されています。 これらは次の段階です。

  1. 以下に詳述する評価方法による小児発症型多発性硬化症患者の評価。 これらの評価の後、患者の6分間歩行テストの成績と他の評価との関係が検討されます。 プロジェクトの範囲内で、この段階で取得したデータを使用して出版物が作成され、アップロードされます。
  2. 患者は 2 つのグループに分けられ、1 つのグループはオンライン運動プログラムに参加し、もう 1 つのグループは待機リストに登録された後に運動プログラムに参加します。

調査の概要

詳細な説明

小児発症型多発性硬化症(POMS)の患者は、中枢神経系の破壊により、さまざまな感覚、運動、小脳、認知の機能障害を経験します。 これらの障害は、POMS 患者の身体活動の制限を引き起こす可能性があります。 単相性後天性脱髄症候群(mono-ADS)のPOMS患者と健康対照者を身体活動レベルの観点から比較した研究では、POMS患者は他のグループに比べて身体活動が少ないことが報告された。 さらに、POMS患者はうつ病や倦怠感などの訴えが増加し、生活の質が低下することが報告されています。 この研究の目的は、(1) POMS 患者の機能的運動能力と身体活動レベル、筋力、バランス、疲労、生活の質との関係を調査すること、(2) オンライン運動トレ​​ーニングが身体活動に及ぼす影響を調査することです。 POMS患者のバランス、疲労、生活の質。 評価後、参加者はオンライン運動プログラム群と対照群の 2 つのグループにランダムに分けられます。 オンライン運動プログラムグループの参加者には、理学療法士の立ち会いの下、週2日1時間、合計8週間の有酸素運動と筋力強化運動からなる治療プロトコルが与えられる。 運動プログラムは患者様の状態に応じて作成し、2週間ごとに段階的に進めていきます。 運動終了後はストレッチ運動などでクーリングを行います。 対照群の参加者は、すべての評価方法が適用された後待機リストに登録され、8 週間の終わりに再評価されます。 オンラインでの運動トレーニングの適用により、交通手段の問題、障害レベル、パンデミックによる運動プログラムの継続の困難が回避され、POMS患者の研究への参加が促進されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Bakırkoy、Istanbul、七面鳥、34100
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児発症型多発性硬化症と診断されている
  • EDSS <6
  • インターネットにアクセスできること

除外基準:

  • 可動性に影響を与える整形外科的な問題がある
  • かすみ目の問題
  • 小児発症型多発性硬化症の診断に加えて別の診断を受けている
  • 研究に参加する3か月前に発作を起こした、またはコルチコステロイド治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
オンライン運動プログラムグループの参加者には、理学療法士の立ち会いの下、週に2日、1時間、合計8週間の有酸素運動と筋力強化運動からなる治療プロトコルが与えられる。
オンライン運動プログラムグループの参加者には、理学療法士の立ち会いの下、週に2日、1時間、合計8週間の有酸素運動と筋力強化運動からなる治療プロトコルが与えられる。 運動を開始する前に、準備運動を行うことで怪我のリスクを最小限に抑え、運動を開始する準備を整えます。 その後、有酸素運動から運動プログラムが始まります。 腰、膝、肩、腹部、体幹などの体の部位を対象とした、大きな筋肉群の強化エクササイズが計画されます。 演習では、ゴムバンド、フリーウェイト、または自重を使用して、10〜15回の繰り返しを2セット行うことが計画されています。 運動プログラムは患者様の状態に応じて作成し、2週間ごとに段階的に進めていきます。 運動終了後は、リラックスやストレッチなどでクールダウンを行います。
他の:対照群
対照群の参加者は、すべての評価方法が適用された後に待機リストに登録され、8 週間の終わりに再評価されます。
対照群の参加者は、すべての評価方法が適用された後に待機リストに登録され、8 週間の終わりに再評価されます。 最終評価後、演習グループに配属されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
余暇運動アンケート(初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します)
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
これは、参加者の身体活動行動を測定する 2 つの質問からなる自己申告式のアンケートです。 最初の質問では、通常の週に 15 分を超えて行われる軽度、中度、および強度の身体活動の頻度が質問されます。 軽度、中度、および激しい身体活動の毎週の頻度に、それぞれ代謝当量を 3、5、9 倍し、結果の合計を余暇活動の合計として記録します。 2 番目の質問では、通常の 1 週間における発汗を引き起こす活動の頻度が尋ねられます。 14 スコア未満は活動性が不十分/座りがちであることを意味し、14 ~ 23 スコアは中程度の活動性を意味し、24 スコア以上は活動的であることを意味します。 したがって、スコアが高いほど良い結果が得られます。
ベースラインと週の終わり 8.
歩数計による1週間の歩数計測による身体活動評価(初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
身体活動を評価するために使用される客観的な方法の 1 つです。 歩数を記録するために使用されます。 推定された歩幅は装置に入力され、体の上下振動が一定の閾値を超えたときに歩幅として記録されます。 私たちの研究では、治療前後の 1 週間に参加者が歩いた歩数が計算され、記録されます。 スコアが高いほど良い結果が得られます。
ベースラインと週の終わり 8.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biodex Multi-Joint Systemによる大腿四頭筋とハムストリングスの等速性筋力評価(初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
等速性測定装置「バイオデックス多関節システム」を用いて筋力の評価を行います。 等速性テストは、等速性デバイスを使用して、一定の角速度と一定の抵抗で筋力、筋力、持久力を客観的に測定できる評価です。 テスト中に使用される角速度は、低速 30 ~ 60°/s、中速 90 ~ 120°/s、高速 180 ~ 300°/s です。 力試験は低速で実行され、強度および耐久性試験は高速で実行されます。 私たちの研究では、角速度 30、60、90°/s における下肢の膝屈筋と伸筋の同心円状等速筋力を評価します。
ベースラインと週の終わり 8.
Biodex Multi-Joint Systemによる膝関節固有受容評価(初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
参加者の膝関節固有受容は、Biodex Multi-Joint System を使用して評価されます。 参加者に目標角度を示すために、参加者の脚を受動的に目標角度に動かし、膝を目標位置に 10 秒間保持した後、開始位置 (90°) に戻します。 次に、参加者はインデックスを選択したターゲット角度に持ってきて、インデックスをターゲット角度に持ってきたら停止ボタンを押すように求められます。 各テストは、静かな環境で 30 秒間の休憩の後、3 回実行されます。 試験中は視覚入力の使用を防ぐために眼帯が使用されます。 目標位置を3回測定することにより、関節位置絶対誤差度の平均値を算出する。 平均絶対誤差値が低いほど、膝固有受容が良好であることを示します。
ベースラインと週の終わり 8.
Biodex Balance System による静的および動的姿勢安定性評価 (初期値と 2 か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
Biodex バランス システムは、安定した表面または不安定な表面に立っているときにバランスを調整する参加者の能力を客観的に評価できるプラットフォームです。 私たちの研究では、参加者の姿勢安定能力が評価されます。 評価では、一般安定性指数、前部/後部安定性指数、および内側/外側安定性指数を測定します。 各参加者は、裸足でバランス台の上に姿勢をとり、目を開け、20秒間できるだけ動かないように指示されます。 Biodex Balance System の姿勢安定性評価は、静的地面と動的地面という 2 つの異なる地面に適用されます。 静的評価面は固定されていますが、動的評価は面の安定性レベル 7 でテストされます。 評価結果は、評価終了時に Biodex Balance System の自動レポートに記録されます。
ベースラインと週の終わり 8.
6分間歩行テスト(初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
これは、歩行能力を測定するために米国胸部学会の標準プロトコルに従って適用される簡単で実用的なテストです。 この検査は、軽度および中等度の障害を持つ MS 患者において有効かつ信頼できることが報告されています。 私たちの研究では、MS患者向けのガイドラインに設定された基準に従って6回のMWTが実施されます。 参加者は、30 メートルのトラックを自分の歩行ペースで 6 分間、できるだけ早く歩くように求められます。 テストを開始する前に、参加者には、テスト中に極度の疲労や呼吸困難が生じた場合は休んでもよいこと、この時間はテスト期間に含まれることが説明されます。 テストの結果、参加者が移動した距離がメートル単位で記録されます。
ベースラインと週の終わり 8.
計時25フィートウォーク(初期値と2か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
これは、参加者の可動性と脚の機能に関する情報を提供するパフォーマンステストです。 標準化されたプロトコルは非常にシンプルです。 参加者は、明確にマークされた直線状の 25 フィートまたは 7.62 m のトラックに沿って、できるだけ早く安全に (つまり、最大歩行速度で) 歩くことが求められます。 参加者は歩行中に補助装置を使用できます。 被験者はマークされたトラックを異なる 2 回歩き、連続 2 回の平均値がテストの結果として記録されます。
ベースラインと週の終わり 8.
Timed Up and Go (初期値と 2 か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
動的バランスを評価するためのテストです。 このテストでは、参加者が椅子から立ち上がり、快適なペースで 3 メートル歩き、椅子に戻って座るまでにかかる時間を測定します。 テストは、参加者が椅子から立ち上がるときに始まり、参加者が再び椅子に座ると終了します。 測定された時間は秒単位で記録されます。 期間が短いほど、移動度が優れていることを表します。
ベースラインと週の終わり 8.
小児QOLインベントリ4.0(初期値と2か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
小児生活の質インベントリは、23 項目の多次元インベントリで、1- 身体的機能 (8 項目)、2- 感情的機能 (5 項目)、3- 社会的機能 (5 項目)、4- 学校機能 (5 項目) が含まれます。アイテム)。 インベントリには、Child フォームと Family フォームという 2 つの並行フォームが含まれています。 5 点リッカート システムに従って作成された目録では、質問は 0 ~ 4 点で採点されます。 スケールの合計スコアの計算では、線形変換が適用され、0 ~ 100 点で評価されます。 したがって、小児生活の質インベントリのスコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
ベースラインと週の終わり 8.
疲労度スケール(初期値と2か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
これは、MS 患者の日常生活における疲労度を評価する尺度です。 9 つの質問による評価では、各質問は 1 (まったくそう思わない) ~ 7 (まったくそう思わない) で採点されます。 結果スコアは9問の平均値です。 スコアが高い場合は、疲労の重症度が増加していることを示します。
ベースラインと週の終わり 8.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pelin Vural、Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • スタディチェア:Yonca Zenginler Yazgan, PhD、Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • スタディチェア:Sema Saltık, Prof. Dr.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • スタディチェア:Serhat Güler, Assoc. Prof.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (実際)

2021年11月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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