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Übungstraining bei Patienten mit pädiatrischer Multipler Sklerose

17. Mai 2023 aktualisiert von: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wirksamkeit des Bewegungstrainings bei Patienten mit Multipler Sklerose mit pädiatrischem Beginn

Multiple Sklerose ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Es ist bekannt, dass Patienten mit pädiatrischer Multipler Sklerose (POMS) ihren ersten demyelinisierenden Anfall vor dem 18. Lebensjahr erleben. Es wurde jedoch berichtet, dass es nur wenige Studien mit Personen mit pädiatrischem Beginn der Multiplen Sklerose gab und diese Parameter wie körperliche Aktivität, Müdigkeitsbalance und Lebensqualität beeinflussten. Daher ist geplant, dass diese Studie aus zwei Phasen besteht. Dies sind die folgenden Phasen;

  1. Beurteilung von Menschen mit pädiatrischer Multipler Sklerose mit den unten aufgeführten Beurteilungsmethoden. Nach diesen Auswertungen wird der Zusammenhang zwischen der 6-Minuten-Gehtestleistung der Patienten und anderen Auswertungen untersucht. Im Rahmen des Projekts wird mit den dabei gewonnenen Daten eine Publikation erstellt und hochgeladen.
  2. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe wird in das Online-Übungsprogramm aufgenommen, die andere Gruppe wird in das Übungsprogramm aufgenommen, nachdem sie auf die Warteliste gesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit pädiatrischer Multipler Sklerose (POMS) leiden aufgrund der Zerstörung des Zentralnervensystems unter verschiedenen sensorischen, motorischen, zerebellären und kognitiven Funktionsstörungen. Diese Störungen können bei Menschen mit POMS zu einer Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In einer Studie, in der Menschen mit POMS mit monophasischem erworbenem demyelinisierenden Syndrom (Mono-ADS) und gesunde Kontrollpersonen hinsichtlich ihrer körperlichen Aktivität verglichen wurden, wurde berichtet, dass Menschen mit POMS im Vergleich zu anderen Gruppen weniger körperliche Aktivität zeigten. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Menschen mit POMS häufiger unter Beschwerden wie Depressionen und Müdigkeit leiden und ihre Lebensqualität abnimmt. Ziel dieser Studie ist es, (1) die funktionelle Trainingskapazität und ihren Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität, Muskelkraft, Gleichgewicht, Müdigkeit und Lebensqualität bei POMS-Patienten zu untersuchen und (2) die Wirkung von Online-Training auf körperliche Aktivität zu untersuchen. Gleichgewicht, Müdigkeit und Lebensqualität bei POMS-Patienten. Die Teilnehmer werden nach den Auswertungen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Online-Übungsprogrammgruppe und die Kontrollgruppe. Den Teilnehmern der Online-Übungsprogrammgruppe wird ein Behandlungsprotokoll bestehend aus Aerobic-Übungen und Kräftigungsübungen in Anwesenheit eines Physiotherapeuten für insgesamt 8 Wochen, 1 Stunde an 2 Tagen in der Woche, zur Verfügung gestellt. Das Übungsprogramm wird entsprechend dem Zustand der Personen erstellt und alle zwei Wochen werden Fortschritte gemacht. Nach Abschluss der Übungen erfolgt die Abkühlung durch Dehnübungen. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach Anwendung aller Bewertungsmethoden auf die Warteliste gesetzt und nach Ablauf von 8 Wochen erneut bewertet. Die Anwendung des Online-Übungstrainings verhindert die Schwierigkeiten bei der Fortsetzung des Übungsprogramms aufgrund von Transportproblemen, dem Grad der Behinderung oder einer Pandemie und erleichtert die Teilnahme von Menschen mit POMS an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Truthahn, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Multiple Sklerose diagnostiziert, die im Kindesalter begann
  • EDSS <6
  • Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ein orthopädisches Problem, das Ihre Mobilität beeinträchtigt
  • Problem mit verschwommenem Sehen
  • Eine weitere Diagnose zusätzlich zur Diagnose einer im Kindesalter beginnenden Multiplen Sklerose haben
  • 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie einen Anfall erlitten oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Den Teilnehmern der Online-Übungsprogrammgruppe wird ein Behandlungsprotokoll, bestehend aus Aerobic-Übungen und Kräftigungsübungen, in Anwesenheit eines Physiotherapeuten für insgesamt 8 Wochen, 2 Tage pro Woche für 1 Stunde, zur Verfügung gestellt.
Verfahren: Übungstraining
Den Teilnehmern der Online-Übungsprogrammgruppe wird ein Behandlungsprotokoll, bestehend aus Aerobic-Übungen und Kräftigungsübungen, in Anwesenheit eines Physiotherapeuten für insgesamt 8 Wochen, 2 Tage pro Woche für 1 Stunde, zur Verfügung gestellt. Vor Beginn der Übung wird das Risiko einer möglichen Verletzung durch Aufwärmübungen minimiert und Vorbereitungen für den Beginn der Übung getroffen. Anschließend wird das Trainingsprogramm mit Aerobic-Übungen begonnen. Es werden Kräftigungsübungen für große Muskelgruppen geplant, die auf Körperteile wie Hüfte, Knie, Schultern, Bauch und Rumpf abzielen. Bei den Übungen sind 2 Sätze mit 10-15 Wiederholungen mit Gummiband, freien Gewichten oder Körpergewicht geplant. Das Übungsprogramm wird entsprechend dem Zustand der Personen erstellt und alle zwei Wochen werden Fortschritte gemacht. Nach Abschluss der Übungen erfolgt ein Cool-Down mit Entspannungs- und Dehnübungen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach Anwendung aller Bewertungsmethoden auf die Warteliste gesetzt und nach Ablauf von 8 Wochen erneut bewertet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach Anwendung aller Bewertungsmethoden auf die Warteliste gesetzt und nach Ablauf von 8 Wochen erneut bewertet. Nach der abschließenden Auswertung werden sie an die Übungsgruppe weitergeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Freizeitübungsfragebogen (Ausgewertet wird die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 2 Monaten).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit zwei Fragen, der das körperliche Aktivitätsverhalten der Teilnehmer misst. In der ersten Frage wird die Häufigkeit leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Aktivität abgefragt, die in einer normalen Woche länger als 15 Minuten ausgeübt wird. Die wöchentlichen Häufigkeiten leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Aktivitäten werden mit 3, 5 bzw. 9 Stoffwechseläquivalenten multipliziert und die Summe der Ergebnisse als gesamte Freizeitaktivität erfasst. Bei der zweiten Frage geht es um die Häufigkeit der Aktivität, die in einer normalen Woche zum Schwitzen führt. Weniger als 14 Punkte bedeuten, dass die Person nicht ausreichend aktiv/sesshaft ist, 14–23 Punkte bedeuten, dass sie mäßig aktiv ist, und 24 Punkte oder mehr bedeuten, dass sie aktiv sind. Höhere Ergebnisse führen also zu besseren Ergebnissen.
Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Einwöchige Schrittzahlmessung mit Schrittzähler zur Beurteilung der körperlichen Aktivität (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Es ist eine der objektiven Methoden zur Bewertung körperlicher Aktivität. Es wird verwendet, um die Anzahl der zurückgelegten Schritte aufzuzeichnen. Die geschätzte Schrittlänge wird in das Gerät eingegeben und als Schritt aufgezeichnet, wenn die vertikale Schwingung des Körpers einen bestimmten Schwellenwert überschreitet. In unserer Studie wird die Anzahl der Schritte, die die Teilnehmer eine Woche vor und nach der Behandlung zurückgelegt haben, berechnet und aufgezeichnet. Höhere Punktzahlen führen zu besseren Ergebnissen.
Ausgangswert und Ende der 8. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der isokinetischen Muskelkraft der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur mit dem Biodex Multi-Joint System (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Die Bewertung der Muskelkraft erfolgt mit dem isokinetischen Gerät „Biodex Multi-Joint System“. Isokinetische Tests sind Auswertungen, die es ermöglichen, Muskelkraft, Kraft und Ausdauer mit einem isokinetischen Gerät bei konstanter Winkelgeschwindigkeit und konstantem Widerstand objektiv zu messen. Die während des Tests zu verwendenden Winkelgeschwindigkeiten liegen zwischen niedrigen 30–60°/s, mittleren 90–120°/s und hohen 180–300°/s. Krafttests werden bei niedrigen Geschwindigkeiten durchgeführt, Kraft- und Ausdauertests bei hohen Geschwindigkeiten. In unserer Studie wird die konzentrische isokinetische Muskelkraft der Kniebeuge- und -streckermuskulatur der unteren Extremität bei Winkelgeschwindigkeiten von 30, 60 und 90°/s evaluiert.
Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Beurteilung der Propriozeption des Kniegelenks mit dem Biodex Multi-Joint System (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Die Propriozeption des Kniegelenks der Teilnehmer wird mit dem Biodex Multi-Joint System bewertet. Um dem Teilnehmer die Zielwinkel anzuzeigen, wird das Bein des Teilnehmers passiv in die Zielwinkel bewegt und das Knie 10 Sekunden lang in der Zielposition gehalten und dann wieder in die Ausgangsposition (90°) gebracht. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, den Zeiger auf den gewählten Zielwinkel zu bringen und die Stopptaste zu drücken, wenn er den Zeiger auf den Zielwinkel bringt. Jeder Testversuch wird dreimal nach einer 30-sekündigen Pause in einer ruhigen Umgebung durchgeführt. Um die Verwendung visueller Eingaben während des Tests zu verhindern, wird eine Augenklappe verwendet. Durch dreimaliges Messen der Zielposition wird der durchschnittliche absolute Fehlergrad der Gelenkposition berechnet. Ein niedrigerer mittlerer absoluter Fehlerwert weist auf eine bessere Kniepropriozeption hin.
Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Statische und dynamische Bewertung der Haltungsstabilität mit dem Biodex Balance System (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Das Biodex Balance System ist eine Plattform, die eine objektive Beurteilung der Fähigkeit des Teilnehmers ermöglicht, sein Gleichgewicht beim Stehen auf einer stabilen oder instabilen Oberfläche zu regulieren. In unserer Studie werden die Haltungsstabilitätsfähigkeiten der Teilnehmer evaluiert. Bei der Beurteilung werden der allgemeine Stabilitätsindex, der anteriore/posteriore Stabilitätsindex und der mediale/laterale Stabilitätsindex gemessen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, 20 Sekunden lang barfuß, mit offenen Augen und möglichst ruhig auf der Balanceplattform eine Haltung einzunehmen. Die Bewertung der Haltungsstabilität im Biodex Balance System wird auf zwei verschiedenen Grundlagen angewendet: auf statischer und dynamischer Grundlage. Während die statische Bewertungsoberfläche fest ist, wird die dynamische Bewertung auf der Stabilitätsstufe 7 der Oberfläche getestet. Die Auswertungsergebnisse werden am Ende der Auswertung mit der automatischen Berichterstattung des Biodex Balance Systems erfasst.
Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
6-Minuten-Gehtest (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Es handelt sich um einen einfachen, praktischen Test, der gemäß dem Standardprotokoll der American Thoracic Society zur Messung der Gehfähigkeit durchgeführt wird. Es wurde berichtet, dass der Test bei MS-Patienten mit leichter und mittelschwerer Behinderung gültig und zuverlässig ist. In unserer Studie werden 6 MWTs gemäß den in den Leitlinien für MS-Patienten festgelegten Standards durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich in seinem eigenen Schritttempo auf der 30-Meter-Strecke zu laufen. Vor Beginn des Tests wird den Teilnehmern erklärt, dass sie sich ausruhen können, wenn sie während des Tests übermäßige Müdigkeit oder Atemnot entwickeln und dass diese Zeit in den Testzeitraum einbezogen wird. Als Ergebnis des Tests wird die vom Teilnehmer zurückgelegte Distanz in Metern erfasst.
Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Es handelt sich um einen Leistungstest, der Aufschluss über die Beweglichkeit und Beinfunktion des Teilnehmers gibt. Das standardisierte Protokoll ist sehr einfach. Der Teilnehmer wird gebeten, so schnell und sicher wie möglich (dh maximale Gehgeschwindigkeit) auf einer klar markierten, linearen Strecke von 25 Fuß oder 7,62 m zu gehen. Der Teilnehmer kann beim Gehen ein Hilfsmittel nutzen. Die Person wird zwei unterschiedliche Zeiten auf der markierten Strecke laufen und als Ergebnis des Tests wird der Durchschnitt zweier aufeinanderfolgender Versuche in Sekunden aufgezeichnet.
Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Timed Up and Go (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Es handelt sich um einen Test zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts. Der Test misst die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter in einem angenehmen Tempo zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Der Test beginnt, wenn der Teilnehmer vom Stuhl aufsteht, und endet, wenn der Teilnehmer sich wieder auf den Stuhl setzt. Die gemessene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Ein kürzerer Zeitraum bedeutet eine bessere Mobilität.
Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar 4.0 (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar ist ein mehrdimensionales Inventar mit 23 Elementen, das Folgendes umfasst: 1 – Körperliche Funktionen (8 Elemente), 2 – Emotionale Funktionen (5 Elemente), 3 – Soziale Funktionen (5 Elemente) und 4 – Schulfunktionen (5). Artikel). Das Inventar umfasst zwei parallele Formulare, das Formular „Kind“ und das Formular „Familie“. Bei der nach dem Fünf-Punkte-Likert-System erstellten Bestandsaufnahme werden die Fragen mit 0-4 Punkten bewertet. Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl der Skala wird eine lineare Transformation angewendet und eine Bewertung über 0-100 Punkte vorgenommen. Je höher der Wert des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars ist, desto besser ist daher die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Schweregradskala der Ermüdung (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Dabei handelt es sich um eine Skala, die die Ermüdung von MS-Patienten im Alltag bewertet. Bei der Bewertung mit 9 Fragen wird jede Frage mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Die Ergebnispunktzahl ist der Durchschnittswert von neun Fragen. Ein hoher Wert weist auf eine erhöhte Schwere der Müdigkeit hin.
Ausgangswert und Ende der 8. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Studienstuhl: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Studienstuhl: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studienstuhl: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IU-C2020-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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