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Entrenamiento físico en pacientes con esclerosis múltiple de inicio pediátrico

17 de mayo de 2023 actualizado por: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Eficacia del entrenamiento físico en pacientes con esclerosis múltiple de inicio pediátrico

La esclerosis múltiple es una de las principales causas de discapacidad en los adultos jóvenes. Se sabe que los pacientes con esclerosis múltiple de inicio pediátrico (POMS) experimentan su primer ataque desmielinizante antes de los 18 años. Sin embargo, se ha informado que los estudios realizados con personas con inicio pediátrico de esclerosis múltiple son pocos y han afectado parámetros como la actividad física, el equilibrio de la fatiga y la calidad de vida. Por lo tanto, se prevé que este estudio conste de dos etapas. Estas son las siguientes etapas;

  1. Evaluación de personas con esclerosis múltiple de inicio pediátrico con los métodos de evaluación que se detallan a continuación. Después de estas evaluaciones, se examinará la relación entre el desempeño de los pacientes en la prueba de caminata de 6 minutos y otras evaluaciones. Dentro del alcance del proyecto, se elaborará y subirá una publicación con los datos obtenidos en esta etapa.
  2. Los pacientes se dividen en dos grupos, un grupo se incluye en el programa de ejercicios en línea y el otro grupo se incluye en el programa de ejercicios después de estar en la lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con esclerosis múltiple de inicio pediátrico (POMS) experimentan diversas disfunciones sensoriales, motoras, cerebelosas y cognitivas debido a la destrucción del sistema nervioso central. Estos trastornos pueden causar limitación de la actividad física en personas con POMS. En un estudio que comparó a personas con POMS con síndrome desmielinizante adquirido monofásico (mono-ADS) y controles sanos en términos de niveles de actividad física, se informó que las personas con POMS realizaban menos actividad física en comparación con otros grupos. Además, se ha informado que las personas con POMS tienen un aumento de quejas como depresión y fatiga y su calidad de vida disminuye. El objetivo de este estudio es (1) investigar la capacidad de ejercicio funcional y su relación entre el nivel de actividad física, la fuerza muscular, el equilibrio, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con POMS y (2) examinar el efecto del entrenamiento físico en línea sobre la actividad física, equilibrio, fatiga y calidad de vida en pacientes con POMS. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo del programa de ejercicios en línea y el grupo de control, después de las evaluaciones. A los participantes del grupo del programa de ejercicios online se les proporcionará un protocolo de tratamiento consistente en ejercicio aeróbico y ejercicios de fortalecimiento en presencia de un fisioterapeuta durante un total de 8 semanas, 1 hora 2 días a la semana. El programa de ejercicios se creará de acuerdo con la condición de las personas y se proporcionará una progresión cada 2 semanas. Una vez finalizados los ejercicios, se realizará un enfriamiento con ejercicios de estiramiento. Los participantes en el grupo de control se incluirán en la lista de espera después de aplicar todos los métodos de evaluación y se volverán a evaluar al final de las 8 semanas. La aplicación del entrenamiento de ejercicios en línea evitará las dificultades de continuar el programa de ejercicios debido a problemas de transporte, nivel de discapacidad o pandemia y facilitará la participación de personas con POMS en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Pavo, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con esclerosis múltiple de inicio pediátrico
  • EDSS <6
  • tener acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Tener un problema ortopédico que afecte su movilidad.
  • Problema de visión borrosa
  • Tener otro diagnóstico además del diagnóstico de esclerosis múltiple de inicio pediátrico
  • Haber tenido un ataque o haber recibido tratamiento con corticoides 3 meses antes de participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
A los participantes del grupo del programa de ejercicios online se les dará un protocolo de tratamiento consistente en ejercicio aeróbico y ejercicios de fortalecimiento en presencia de un fisioterapeuta durante un total de 8 semanas, 2 días a la semana durante 1 hora.
Procedimiento: Entrenamiento de ejercicio
A los participantes del grupo del programa de ejercicios online se les dará un protocolo de tratamiento consistente en ejercicio aeróbico y ejercicios de fortalecimiento en presencia de un fisioterapeuta durante un total de 8 semanas, 2 días a la semana durante 1 hora. Antes de iniciar el ejercicio, se minimizará el riesgo de posibles lesiones realizando ejercicios de calentamiento y se realizarán los preparativos para iniciar el ejercicio. Luego, se iniciará el programa de ejercicios con ejercicio aeróbico. Se planificarán ejercicios de fortalecimiento para grandes grupos musculares, enfocándose en partes del cuerpo como caderas, rodillas, hombros, abdomen y tronco. En los ejercicios está previsto hacer 2 series de 10-15 repeticiones utilizando banda elástica, pesas libres o peso corporal. El programa de ejercicios se creará de acuerdo con la condición de las personas y se proporcionará una progresión cada 2 semanas. Después de completar los ejercicios, se hará un enfriamiento con ejercicios de relajación y estiramiento.
Otro: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control se incluirán en la lista de espera después de que se hayan aplicado todos los métodos de evaluación y se volverán a evaluar al final de las 8 semanas.
Otro: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control se incluirán en la lista de espera después de que se hayan aplicado todos los métodos de evaluación y se volverán a evaluar al final de las 8 semanas. Luego de las evaluaciones finales, serán dirigidos al grupo de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor a los 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
Es un cuestionario autoadministrado con dos preguntas que mide el comportamiento de actividad física de los participantes. En la primera pregunta se cuestionan las frecuencias de actividad física leve, moderada e intensa realizadas por más de 15 minutos en una semana normal. Las frecuencias semanales de actividad física ligera, moderada y vigorosa se multiplican por 3, 5 y 9 equivalentes metabólicos, respectivamente, y la suma de los resultados se registra como actividad de ocio total. La segunda pregunta busca la frecuencia de actividad que provoca la sudoración en una semana normal. Menos de 14 puntajes significa insuficientemente activo/sedentario, 14-23 puntajes significa moderadamente activo y 24 puntajes o más significa activo. Así que puntuaciones más altas mejores resultados.
Línea de base y final de la semana 8.
Medición de conteo de pasos de una semana con podómetro para evaluación de actividad física (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
Es uno de los métodos objetivos utilizados para evaluar la actividad física. Se utiliza para registrar el número de pasos dados. La longitud estimada del paso se ingresa en el dispositivo y se registra como un paso cuando la oscilación vertical del cuerpo excede un cierto valor de umbral. En nuestro estudio, se calculará y registrará el número de pasos dados por los participantes durante una semana antes y después del tratamiento. Mayores puntajes mejores resultados.
Línea de base y final de la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Fuerza Muscular Isocinética de los Músculos Cuádriceps e Isquiotibiales con Biodex Multi-Joint System (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor a los 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
La evaluación de la fuerza muscular se realizará con el dispositivo isocinético “Biodex Multi-Joint System”. Las pruebas isocinéticas son evaluaciones que permiten medir la fuerza, fuerza y ​​resistencia muscular con un dispositivo isocinético a velocidad angular constante y resistencia constante de manera objetiva. Las velocidades angulares a utilizar durante la prueba están entre 30-60°/s bajo, 90-120°/s medio y 180-300°/s alto. Las pruebas de fuerza se realizan a bajas velocidades y las pruebas de fuerza y ​​resistencia se realizan a altas velocidades. En nuestro estudio se evaluará la fuerza muscular isocinética concéntrica de los músculos flexores y extensores de la rodilla de la extremidad inferior a velocidades angulares de 30, 60 y 90°/s.
Línea de base y final de la semana 8.
Evaluación de la propiocepción de la articulación de la rodilla con Biodex Multi-Joint System (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
La propiocepción de la articulación de la rodilla de los participantes se evaluará mediante el sistema Biodex Multi-Joint. Para mostrar al participante los ángulos objetivo, la pierna del participante se moverá pasivamente a los ángulos objetivo y la rodilla se mantendrá en la posición objetivo durante 10 segundos y luego se llevará de vuelta a la posición inicial (90°). Luego se le pedirá al participante que lleve el índice al ángulo objetivo elegido y presione el botón de parada cuando lleve el índice al ángulo objetivo. Cada intento de prueba se realizará tres veces después de un descanso de 30 segundos en un ambiente tranquilo. Se usará un parche en el ojo para evitar el uso de entradas visuales durante la prueba. Al medir la posición del objetivo tres veces, se calcularán los grados de error absoluto promedio de la posición de la articulación. Un valor de error absoluto medio más bajo indica una mejor propiocepción de la rodilla.
Línea de base y final de la semana 8.
Evaluación de Estabilidad Postural Estática y Dinámica con Biodex Balance System (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor a los 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
El Sistema de Equilibrio Biodex es una plataforma que permite una evaluación objetiva de la capacidad del participante para regular su equilibrio mientras está de pie sobre una superficie estable o inestable. En nuestro estudio, se evaluarán las habilidades de estabilidad postural de los participantes. La evaluación medirá el índice de estabilidad general, el índice de estabilidad anterior/posterior y el índice de estabilidad medial/lateral. Se le pedirá a cada participante que adopte una postura postural en la plataforma de equilibrio con los pies descalzos, con los ojos abiertos y lo más quieto posible durante 20 segundos. La evaluación de la estabilidad postural en Biodex Balance System se aplica en dos terrenos diferentes como terreno estático y dinámico. Mientras que la superficie de evaluación estática está fija, la evaluación dinámica se probará en el nivel de estabilidad 7 de la superficie. Los resultados de la evaluación se registrarán con el informe automático del sistema Biodex Balance al final de la evaluación.
Línea de base y final de la semana 8.
Prueba de caminata de 6 minutos (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor después de 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
Es una prueba sencilla y práctica que se aplica según el protocolo estándar de la American Thoracic Society para medir la capacidad de caminar. Se ha informado que la prueba es válida y confiable en pacientes con EM con discapacidad leve y moderada. En nuestro estudio, se realizarán 6 MWT de acuerdo con los estándares establecidos en las pautas para pacientes con EM. Se le pedirá al participante que camine lo más rápido posible a su propio ritmo de marcha en la pista de 30 metros durante 6 minutos. Antes de comenzar la prueba, se explicará a los participantes que pueden descansar si desarrollan fatiga excesiva o dificultad respiratoria durante la prueba y que este tiempo está incluido en el período de prueba. Como resultado de la prueba, se registrará en metros la distancia recorrida por el participante.
Línea de base y final de la semana 8.
Caminata de 25 pies cronometrada (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor a los 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
Es una prueba de rendimiento que brinda información sobre la movilidad y la función de las piernas del participante. El protocolo estandarizado es muy simple. Se le pedirá al participante que camine lo más rápido y seguro posible (es decir, a la máxima velocidad de caminata) a lo largo de una pista lineal claramente marcada de 25 pies o 7,62 m. El participante puede usar un dispositivo de asistencia mientras camina. La persona caminará dos veces diferentes sobre la pista marcada y como resultado de la prueba se registrará el promedio de dos intentos consecutivos en segundos.
Línea de base y final de la semana 8.
Timed Up and Go (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor a los 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
Es una prueba utilizada para evaluar el equilibrio dinámico. La prueba mide el tiempo que tarda un participante en levantarse de la silla y caminar 3 metros a un ritmo cómodo y volver a la silla y sentarse. La prueba comienza cuando el participante se levanta de la silla y finaliza cuando el participante vuelve a sentarse en la silla. El tiempo medido se registra en segundos. Un período más corto representa una mejor movilidad.
Línea de base y final de la semana 8.
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica 4.0 (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor a los 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica es un inventario multidimensional de 23 ítems que incluye: 1- Funciones físicas (8 ítems), 2- Funciones emocionales (5 ítems), 3- Funciones sociales (5 ítems) y 4- Funciones escolares (5 ítems). Elementos). El inventario incluye dos formularios paralelos, el formulario Niño y Familia. En el inventario elaborado según el sistema Likert de cinco puntos, las preguntas se puntúan entre 0-4 puntos. Al calcular la puntuación total de la escala, se aplica una transformación lineal y se hace una evaluación sobre 0-100 puntos. Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica indica que la calidad de vida relacionada con la salud es mejor.
Línea de base y final de la semana 8.
Escala de Severidad de Fatiga (Se evaluará el cambio entre el valor inicial y el valor a los 2 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
Es una escala que evalúa la fatiga de los pacientes con EM en las funciones diarias. En la evaluación realizada con 9 preguntas, cada pregunta se puntúa entre 1 (totalmente en desacuerdo) - 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación del resultado es el valor medio de nueve preguntas. Una puntuación alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
Línea de base y final de la semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Silla de estudio: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Silla de estudio: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Silla de estudio: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IU-C2020-26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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