Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для пациентов с рассеянным склерозом в детском возрасте

17 мая 2023 г. обновлено: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Эффективность физических упражнений у пациентов с рассеянным склерозом в педиатрии

Рассеянный склероз является одной из ведущих причин инвалидности среди молодых людей. Известно, что у детей с дебютом рассеянного склероза (POMS) первая демиелинизирующая атака возникает в возрасте до 18 лет. Однако сообщалось, что исследований, проведенных с участием детей с дебютом рассеянного склероза, немного, и они повлияли на такие параметры, как физическая активность, баланс усталости и качество жизни. Поэтому данное исследование планируется провести в два этапа. Это следующие этапы;

  1. Оценка людей с педиатрическим началом рассеянного склероза с помощью методов оценки, подробно описанных ниже. После этих оценок будет изучена взаимосвязь между выполнением пациентами теста 6-минутной ходьбы и другими оценками. В рамках проекта будет подготовлена ​​и загружена публикация с данными, полученными на этом этапе.
  2. Пациенты разделены на две группы, одна группа включена в онлайн-программу упражнений, а другая группа включена в программу упражнений после внесения в список ожидания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с детским началом рассеянного склероза (POMS) испытывают различные сенсорные, моторные, мозжечковые и когнитивные дисфункции из-за разрушения центральной нервной системы. Эти расстройства могут вызывать ограничение физической активности у людей с СПМС. В исследовании, сравнивающем людей с POMS с монофазным приобретенным демиелинизирующим синдромом (mono-ADS) и здоровых людей с точки зрения уровней физической активности, было сообщено, что люди с POMS выполняли меньшую физическую активность по сравнению с другими группами. Кроме того, сообщалось, что у людей с POMS повышенное количество жалоб, таких как депрессия и усталость, и снижается качество их жизни. Цель этого исследования состоит в том, чтобы (1) изучить функциональную способность к физической нагрузке и ее взаимосвязь между уровнем физической активности, мышечной силой, балансом, усталостью и качеством жизни у пациентов с СПМС и (2) изучить влияние онлайн-тренировок на физическую активность, баланс, усталость и качество жизни у пациентов с POMS. После оценки участники будут случайным образом разделены на две группы: группу программы онлайн-упражнений и контрольную группу. Участникам группы онлайн-программы упражнений будет предоставлен протокол лечения, состоящий из аэробных и укрепляющих упражнений в присутствии физиотерапевта в общей сложности на 8 недель по 1 часу 2 дня в неделю. Программа упражнений будет создана в соответствии с состоянием людей, и прогресс будет обеспечиваться каждые 2 недели. После того, как упражнения будут завершены, будет выполнено охлаждение с упражнениями на растяжку. Участники контрольной группы будут помещены в список ожидания после применения всех методов оценки и будут повторно оценены в конце 8 недель. Применение онлайн-тренировки предотвратит трудности с продолжением программы упражнений из-за транспортных проблем, степени инвалидности или пандемии и облегчит участие людей с СПМС в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Турция, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз «детский рассеянный склероз»
  • ЭДСС <6
  • Наличие доступа в интернет

Критерий исключения:

  • Наличие ортопедической проблемы, влияющей на его подвижность
  • Проблема нечеткости зрения
  • Наличие другого диагноза в дополнение к диагнозу рассеянного склероза у детей.
  • Наличие приступа или лечение кортикостероидами за 3 месяца до участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Участникам группы онлайн-программы упражнений будет предоставлен протокол лечения, состоящий из аэробных и укрепляющих упражнений в присутствии физиотерапевта в общей сложности на 8 недель, 2 дня в неделю по 1 часу.
Процедура: Тренировка упражнений
Участникам группы онлайн-программы упражнений будет предоставлен протокол лечения, состоящий из аэробных и укрепляющих упражнений в присутствии физиотерапевта в общей сложности на 8 недель, 2 дня в неделю по 1 часу. Перед началом упражнения риск возможных травм будет сведен к минимуму за счет выполнения разминки и подготовки к началу упражнения. Затем программа упражнений начнется с аэробных упражнений. Упражнения по укреплению будут запланированы для больших групп мышц, нацеленных на такие части тела, как бедра, колени, плечи, живот и туловище. В упражнениях планируется делать 2 подхода по 10-15 повторений с использованием резинки, свободных весов или веса тела. Программа упражнений будет создана в соответствии с состоянием людей, и прогресс будет обеспечиваться каждые 2 недели. После выполнения упражнений проводится заминка с упражнениями на расслабление и растяжку.
Другой: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут помещены в список ожидания после применения всех методов оценки и будут повторно оценены в конце 8 недель.
Другой: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут помещены в список ожидания после применения всех методов оценки и будут повторно оценены в конце 8 недель. После окончательной оценки они будут направлены в группу упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для упражнений в свободное время (будет оцениваться изменение между первоначальным значением и значением через 2 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 8.
Это опросник с двумя вопросами, который измеряет физическую активность участников. В первом вопросе ставится вопрос о частоте легкой, умеренной и интенсивной физической активности, выполняемой более 15 минут в течение обычной недели. Еженедельные частоты легких, умеренных и энергичных физических нагрузок умножаются на 3, 5 и 9 метаболических эквивалентов соответственно, а сумма результатов записывается как общая активность в свободное время. Второй вопрос касается частоты активности, вызывающей потоотделение в течение обычной недели. Менее 14 баллов – недостаточно активный/сидячий, 14-23 балла – умеренно активный, 24 балла и более – активный. Таким образом, чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень и конец недели 8.
Недельное измерение количества шагов с помощью шагомера для оценки физической активности (будет оцениваться изменение между исходным значением и значением через 2 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 8.
Это один из объективных методов, используемых для оценки физической активности. Он используется для записи количества пройденных шагов. Расчетная длина шага вводится в прибор и регистрируется как шаг, когда вертикальные колебания тела превышают определенное пороговое значение. В нашем исследовании количество шагов, пройденных участниками в течение недели до и после лечения, будет подсчитано и записано. Чем выше балл, тем лучше результаты.
Исходный уровень и конец недели 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изокинетической мышечной силы четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра с помощью многосуставной системы Biodex (будет оцениваться изменение между исходным значением и значением через 2 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 8.
Оценка мышечной силы будет производиться с помощью изокинетического устройства «Biodex Multi-Joint System». Изокинетические тесты - это оценки, которые позволяют объективно измерять мышечную силу, силу и выносливость с помощью изокинетического устройства при постоянной угловой скорости и постоянном сопротивлении. Угловые скорости, которые будут использоваться во время испытания, находятся в диапазоне низких 30-60°/с, средних 90-120°/с и высоких 180-300°/с. Силовые испытания выполняются на малых скоростях, а испытания на прочность и выносливость – на высоких скоростях. В нашем исследовании будет оцениваться концентрическая изокинетическая мышечная сила мышц-сгибателей и разгибателей колена для нижней конечности при угловых скоростях 30, 60 и 90°/с.
Исходный уровень и конец недели 8.
Оценка проприоцепции коленного сустава с помощью многосуставной системы Biodex (будет оцениваться изменение между исходным значением и значением через 2 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 8.
Проприоцепция коленного сустава участников будет оцениваться с помощью многосуставной системы Biodex. Чтобы показать участнику целевые углы, нога участника будет пассивно перемещаться в целевые углы, а колено удерживается в целевом положении в течение 10 секунд, а затем возвращается в исходное положение (90°). Затем участника попросят довести указатель до выбранного целевого угла и нажать кнопку остановки при подведении указателя к целевому углу. Каждая попытка теста будет выполнена трижды после 30-секундного отдыха в тихой обстановке. Повязка на глаз будет использоваться для предотвращения использования визуальных входов во время теста. Путем трехкратного измерения целевого положения будет рассчитана средняя абсолютная погрешность положения сустава в градусах. Более низкое среднее значение абсолютной ошибки указывает на лучшую проприоцепцию колена.
Исходный уровень и конец недели 8.
Оценка статической и динамической постуральной стабильности с помощью системы балансировки Biodex (будет оцениваться изменение между исходным значением и значением через 2 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 8.
Система баланса Biodex — это платформа, которая позволяет объективно оценить способность участника регулировать свой баланс, стоя на устойчивой или нестабильной поверхности. В нашем исследовании будут оцениваться способности участников к постуральной стабильности. Оценка будет измерять общий индекс стабильности, индекс передней/задней стабильности и индекс медиальной/латеральной стабильности. Каждому участнику будет предложено принять постуральную стойку на балансировочной платформе с босыми ногами, с открытыми глазами и как можно более неподвижно в течение 20 секунд. Оценка постуральной стабильности в системе Biodex Balance System применяется на двух разных основаниях: статическом и динамическом. В то время как поверхность статической оценки зафиксирована, динамическая оценка будет проверена на уровне стабильности поверхности 7. Результаты оценки будут записаны с автоматическим отчетом системы баланса Biodex в конце оценки.
Исходный уровень и конец недели 8.
Тест 6-минутной ходьбы (будет оцениваться изменение между начальным значением и значением через 2 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 8.
Это простой практический тест, применяемый в соответствии со стандартным протоколом Американского торакального общества для измерения способности ходить. Сообщалось, что тест действителен и надежен у пациентов с рассеянным склерозом с легкой и умеренной инвалидностью. В нашем исследовании будет выполнено 6 МВТ в соответствии со стандартами, установленными в рекомендациях для пациентов с РС. Участнику будет предложено пройти как можно быстрее в своем собственном темпе ходьбы по 30-метровой дорожке в течение 6 минут. Перед началом теста участникам объяснят, что они могут отдохнуть, если во время теста у них возникнет чрезмерная усталость или респираторный дистресс, и что это время включено в период тестирования. В результате теста будет зафиксировано пройденное участником расстояние в метрах.
Исходный уровень и конец недели 8.
Ходьба на 25 футов на время (будет оцениваться изменение между начальным значением и значением через 2 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 8.
Это тест производительности, который предоставляет информацию о подвижности участника и функции ног. Стандартизированный протокол очень прост. Участнику будет предложено пройти как можно быстрее и безопаснее (т. е. с максимальной скоростью ходьбы) по четко обозначенной линейной дорожке длиной 25 футов или 7,62 м. Участник может использовать вспомогательное устройство во время ходьбы. Человек пройдет два разных раза по отмеченной дорожке, и в результате теста будет записано среднее значение двух последовательных попыток в секундах.
Исходный уровень и конец недели 8.
Timed Up and Go (будет оцениваться изменение между начальным значением и значением через 2 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 8.
Это тест, используемый для оценки динамического баланса. Тест измеряет время, которое требуется участнику, чтобы встать со стула и пройти 3 метра в удобном темпе, вернуться на стул и сесть. Тест начинается, когда участник встает со стула, и заканчивается, когда участник снова садится на стул. Измеренное время записывается в секундах. Более короткий период означает лучшую мобильность.
Исходный уровень и конец недели 8.
Педиатрический опросник качества жизни 4.0 (будет оцениваться изменение между исходным значением и значением через 2 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 8.
Педиатрический опросник качества жизни представляет собой многомерный перечень из 23 пунктов, который включает: 1- физические функции (8 пунктов), 2- эмоциональные функции (5 пунктов), 3- социальные функции (5 пунктов) и 4- школьные функции (5 пунктов). Предметы). Инвентарь включает две параллельные формы: форму «Ребенок» и «Семья». В опроснике, составленном по пятибалльной системе Лайкерта, вопросы оцениваются в диапазоне от 0 до 4 баллов. При подсчете общего балла по шкале применяется линейное преобразование и производится оценка от 0 до 100 баллов. Таким образом, чем выше показатель педиатрического опросника качества жизни, тем выше качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и конец недели 8.
Шкала тяжести усталости (будет оцениваться изменение между начальным значением и значением через 2 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 8.
Это шкала, которая оценивает утомляемость пациентов с рассеянным склерозом при выполнении повседневных функций. При оценке по 9 вопросам каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Итоговая оценка представляет собой среднее значение девяти вопросов. Высокий балл указывает на повышенную степень утомляемости.
Исходный уровень и конец недели 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

  • Главный следователь: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Учебный стул: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Учебный стул: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Учебный стул: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IU-C2020-26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться