Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatok sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél

2023. május 17. frissítette: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A gyakorlatok edzésének hatékonysága gyermekkori sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A szklerózis multiplex a fiatal felnőttek rokkantságának egyik vezető oka. Ismeretes, hogy a gyermekkori sclerosis multiplexben (POMS) szenvedő betegek 18 éves koruk előtt tapasztalják első demyelinizációs rohamukat. A sclerosis multiplexben szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálat azonban kevés volt, és olyan paramétereket érintett, mint a fizikai aktivitás, a fáradtság egyensúlya és az életminőség. Ezért ez a tanulmány a tervek szerint két szakaszból áll. Ezek a következő szakaszok;

  1. Gyermekkori sclerosis multiplexben szenvedők értékelése az alábbiakban részletezett értékelési módszerekkel. Ezen értékelések után megvizsgáljuk a betegek 6 perces sétateszt teljesítménye és más értékelések közötti összefüggést. A projekt keretében az ebből a szakaszból nyert adatokból kiadvány készül és kerül feltöltésre.
  2. A betegeket két csoportra osztják, az egyik csoport az online edzésprogramba, a másik csoport pedig a várólistára kerülés után kerül be az edzésprogramba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori sclerosis multiplexben (POMS) szenvedők különféle szenzoros, motoros, kisagyi és kognitív diszfunkciókat tapasztalnak a központi idegrendszer károsodása miatt. Ezek a rendellenességek a POMS-ben szenvedő betegek fizikai aktivitásának korlátozását okozhatják. Egy tanulmányban, amelyben a monofázisos szerzett demyelinisatiós szindrómában (mono-ADS) szenvedő POMS-ben szenvedőket és az egészséges kontrollcsoportokat hasonlították össze a fizikai aktivitás szintje tekintetében, azt jelentették, hogy a POMS-ben szenvedők kevesebb fizikai aktivitást végeztek, mint más csoportok. Ezen túlmenően arról számoltak be, hogy a POMS-ben szenvedő betegeknél megnövekedett panaszok, például depresszió és fáradtság, és csökken az életminőségük. A tanulmány célja (1) megvizsgálni a funkcionális gyakorlati kapacitást, valamint annak kapcsolatát a fizikai aktivitás szintje, az izomerő, az egyensúly, a fáradtság és az életminőség között POMS-ben szenvedő betegeknél, valamint (2) megvizsgálni az online edzés fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatását, egyensúly, fáradtság és életminőség POMS betegeknél. A résztvevőket az értékelések után véletlenszerűen két csoportra osztják, az online edzésprogramok csoportjába és a kontrollcsoportba. Az online edzésprogram csoportban résztvevők gyógytornász jelenlétében aerob gyakorlatokból és erősítő gyakorlatokból álló kezelési protokollt kapnak összesen 8 héten keresztül, heti 2 napon 1 órában. Az edzésprogramot az emberek állapotának megfelelően állítják össze, és 2 hetente biztosítják a továbblépést. A gyakorlatok befejezése után a hűsítést nyújtó gyakorlatokkal végezzük. A kontrollcsoport résztvevői az összes értékelési módszer alkalmazása után felkerülnek a várólistára, és 8 hét végén újraértékelik őket. A gyakorlatok online alkalmazása megakadályozza a mozgási problémák, fogyatékossági szint vagy világjárvány miatti edzésprogram folytatásának nehézségeit, és megkönnyíti a POMS-ben szenvedők részvételét a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Pulyka, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekkori sclerosis multiplexet diagnosztizáltak nála
  • EDSS <6
  • Internet hozzáféréssel

Kizárási kritériumok:

  • Mobilitást befolyásoló ortopédiai probléma
  • Homályos látás probléma
  • A gyermekkori sclerosis multiplex diagnózisa mellett egy másik diagnózis felállítása
  • 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt rohamot kapott vagy kortikoszteroid kezelést kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Az online mozgásprogram-csoportban résztvevők gyógytornász jelenlétében aerob gyakorlatokból és erősítő gyakorlatokból álló kezelési protokollt kapnak összesen 8 héten keresztül, heti 2 napon, 1 órán keresztül.
Eljárás: Gyakorlat Képzés
Az online mozgásprogram-csoportban résztvevők gyógytornász jelenlétében aerob gyakorlatokból és erősítő gyakorlatokból álló kezelési protokollt kapnak összesen 8 héten keresztül, heti 2 napon, 1 órán keresztül. A gyakorlat megkezdése előtt bemelegítő gyakorlatok elvégzésével minimalizáljuk az esetleges sérülések kockázatát, és előkészületeket teszünk a gyakorlat megkezdéséhez. Ezután az edzésprogram aerob gyakorlatokkal kezdődik. Erősítő gyakorlatokat terveznek a nagy izomcsoportok számára, amelyek olyan testrészeket céloznak meg, mint a csípő, a térd, a váll, a has és a törzs. A gyakorlatokban 2 sorozat 10-15 ismétlést terveznek gumiszalaggal, szabad súlyokkal vagy testsúllyal. Az edzésprogramot az emberek állapotának megfelelően állítják össze, és 2 hetente biztosítják a továbblépést. A gyakorlatok befejezése után a lehűlés relaxációs és nyújtó gyakorlatokkal történik.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői az összes értékelési módszer alkalmazása után felkerülnek a várólistára, és 8 hét végén újraértékelik őket.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői az összes értékelési módszer alkalmazása után felkerülnek a várólistára, és 8 hét végén újraértékelik őket. A végső értékelések után a gyakorlati csoporthoz irányítják őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabadidős gyakorlat kérdőív (a kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Ez egy önbevallásos kérdőív két kérdéssel, amely a résztvevők fizikai aktivitását méri. Az első kérdésben a normál héten 15 percnél hosszabb ideig végzett enyhe, közepes és intenzív fizikai aktivitás gyakoriságát kérdőjelezik meg. A könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységek heti gyakoriságát megszorozzuk 3, 5 és 9 metabolikus ekvivalenssel, és az eredmények összegét a teljes szabadidős tevékenységként rögzítjük. A második kérdés az izzadást okozó tevékenység gyakoriságát keresi egy normál héten. A 14-nél kevesebb pont elégtelen aktivitást/ülést jelent, a 14-23 pont közepesen aktív, a 24 vagy több pont pedig azt, hogy aktív. Tehát a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Egyhetes lépésszámláló mérés lépésszámlálóval a fizikai aktivitás felméréséhez (a kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Ez az egyik objektív módszer a fizikai aktivitás értékelésére. A megtett lépések számának rögzítésére szolgál. A becsült lépéshossz beírásra kerül a készülékbe és lépésként rögzítésre kerül, amikor a test függőleges oszcillációja átlép egy bizonyos küszöbértéket. Vizsgálatunkban a résztvevők által a kezelés előtti és utáni hét során megtett lépések számát kiszámítjuk és rögzítjük. A magasabb pontszámok jobb eredményeket adnak.
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyfejű izmok és a combhajlító izmok izokinetikus erejének értékelése Biodex többízületi rendszerrel (a kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Az izomerő értékelése "Biodex Multi-Joint System" izokinetikus eszközzel történik. Az izokinetikai tesztek olyan kiértékelések, amelyek lehetővé teszik az izokinetikus eszközzel, állandó szögsebességgel és állandó ellenállással objektíven mérhető izokinetikai erőt, erőt és állóképességet. A vizsgálat során használandó szögsebességek alacsony 30-60°/s, közepes 90-120°/s és nagy 180-300°/s. Az erőpróbákat alacsony sebességnél, az erő- és állóképességi teszteket pedig nagy sebességnél hajtják végre. Vizsgálatunkban az alsó végtag térdhajlító és feszítő izomzatának koncentrikus izokinetikus izokerejét 30, 60 és 90°/s szögsebességek mellett értékeljük.
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Térdízületi propriocepció értékelés Biodex Multi-Joint System segítségével (A kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
A résztvevők térdízületi propriocepcióját a Biodex Multi-Joint System segítségével értékeljük. A célszögek bemutatásához a résztvevő lábát passzívan a célszögekbe kell mozgatni, és a térdét a célhelyzetben tartják 10 másodpercig, majd vissza kell állítani a kiindulási helyzetbe (90°). A résztvevőt ezután felkérik, hogy hozza az indexet a kiválasztott célszögbe, és nyomja meg a stop gombot, amikor az indexet a célszögre állítja. Minden tesztkísérletet háromszor hajtanak végre 30 másodperces pihenő után, csendes környezetben. Szemtapaszt használnak, hogy megakadályozzák a vizuális bemenetek használatát a vizsgálat során. A célpozíció háromszori megmérésével kiszámítjuk az átlagos kötési pozíció abszolút hibafokot. Az alacsonyabb átlagos abszolút hibaérték jobb térd propriocepciót jelez.
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Statikus és dinamikus testtartási stabilitás felmérése Biodex Balance System rendszerrel (a kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
A Biodex Balance System egy olyan platform, amely lehetővé teszi a résztvevők azon képességének objektív felmérését, hogy stabil vagy instabil felületen állva tudja-e szabályozni egyensúlyát. Tanulmányunkban a résztvevők testtartási stabilitási képességeit értékeljük. Az értékelés mérni fogja az általános stabilitási indexet, az elülső/hátulsó stabilitási indexet és a mediális/laterális stabilitási indexet. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy mezítláb, nyitott szemmel és a lehető legmozdulatlanabb testhelyzetben álljon az egyensúlyozó platformon 20 másodpercig. A Biodex Balance System testtartási stabilitás értékelése két különböző alapon történik, statikus és dinamikus talajon. Amíg a statikus kiértékelő felület rögzített, addig a dinamikus kiértékelés a felület 7. stabilitási szintjén kerül tesztelésre. Az értékelési eredményeket a Biodex Balance System automatikus jelentésével rögzítjük az értékelés végén.
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
6 perces séta teszt (a kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Ez egy egyszerű, gyakorlati teszt, amelyet az American Thoracic Society standard protokollja szerint alkalmaznak a járáskapacitás mérésére. Beszámoltak arról, hogy a teszt érvényes és megbízható enyhe és közepesen fogyatékos SM-betegeknél. Vizsgálatunkban 6 MWT-t hajtunk végre az SM betegekre vonatkozó irányelvekben meghatározott szabványoknak megfelelően. A résztvevőt arra kérik, hogy a 30 méteres pályán 6 percig a lehető leggyorsabban haladjon a saját tempójában. A teszt megkezdése előtt a résztvevőknek elmagyarázzák, hogy pihenhetnek, ha a teszt során túlzott fáradtság vagy légzési nehézség jelentkezik, és ez az idő beleszámít a tesztidőszakba. A teszt eredményeként a résztvevő által megtett távolságot méterben rögzítik.
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Időzített 25 láb séta (a kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Ez egy teljesítményteszt, amely információt nyújt a résztvevő mobilitásáról és lábműködéséről. A szabványosított protokoll nagyon egyszerű. A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosabban (azaz maximális gyaloglási sebességgel) haladjon egy jól megjelölt, lineáris 25 láb vagy 7,62 m hosszú pályán. A résztvevő járás közben használhat segédeszközt. A személy két különböző időt fog sétálni a megjelölt pályán, és a teszt eredményeként két egymást követő próbálkozás másodpercenkénti átlaga kerül rögzítésre.
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Timed Up and Go (A kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változás kiértékelésre kerül).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Ez egy teszt a dinamikus egyensúly értékelésére. A teszt azt méri, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a résztvevő felálljon a székből és kényelmes tempóban 3 métert sétáljon, majd visszatérjen a székhez és leüljön. A teszt akkor kezdődik, amikor a résztvevő feláll a székről, és akkor ér véget, amikor a résztvevő ismét leül a székre. A mért idő másodpercben kerül rögzítésre. A rövidebb időszak jobb mobilitást jelent.
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
A Pediatric Life Quality Inventory 4.0 (a kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
A gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár egy 23 tételből álló többdimenziós leltár, amely a következőket tartalmazza: 1- fizikai funkciók (8 tétel), 2- érzelmi funkciók (5 elem), 3- szociális funkciók (5 elem) és 4- iskolai funkciók (5 elem). Tételek). A leltár két párhuzamos formát tartalmaz, a Gyermek és a Család űrlapot. Az ötpontos Likert-rendszer szerint elkészített leltárban a kérdések 0-4 pont között kerülnek értékelésre. A skála összpontszámának kiszámításakor lineáris transzformációt alkalmaznak, és 0-100 pont feletti értékelést végeznek. Ezért minél magasabb a Pediatric Life Quality of Inventory pontszám, az azt jelzi, hogy az egészséggel összefüggő életminőség jobb.
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Fáradtság súlyossági skála (A kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
Ez egy olyan skála, amely értékeli az SM-betegek fáradtságát a napi funkciók során. A 9 kérdésből álló értékelésnél minden kérdés 1 (teljes mértékben nem értek egyet) és 7 (teljes mértékben egyetért) közötti pontszámot kap. Az eredmény pontszám kilenc kérdés átlagos értéke. A magas pontszám a fáradtság fokozott súlyosságát jelzi.
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Tanulmányi szék: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Tanulmányi szék: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Tanulmányi szék: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IU-C2020-26

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel