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Entraînement physique chez les patients pédiatriques atteints de sclérose en plaques

17 mai 2023 mis à jour par: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efficacité de l'entraînement physique chez les patients pédiatriques atteints de sclérose en plaques

La sclérose en plaques est l'une des principales causes d'invalidité chez les jeunes adultes. On sait que les patients atteints de sclérose en plaques pédiatrique (SEP) subissent leur première crise de démyélinisation avant l'âge de 18 ans. Cependant, les études menées auprès de personnes atteintes de sclérose en plaques chez l'enfant ont été signalées comme étant peu nombreuses et ont affecté des paramètres tels que l'activité physique, l'équilibre de la fatigue et la qualité de vie. Par conséquent, cette étude est prévue en deux étapes. Ce sont les étapes suivantes;

  1. Évaluation des personnes atteintes de sclérose en plaques à début pédiatrique avec les méthodes d'évaluation détaillées ci-dessous. Après ces évaluations, la relation entre la performance du test de marche de 6 minutes des patients et d'autres évaluations sera examinée. Dans le cadre du projet, une publication sera préparée et téléchargée avec les données obtenues à cette étape.
  2. Les patients sont divisés en deux groupes, un groupe est inclus dans le programme d'exercices en ligne et l'autre groupe est inclus dans le programme d'exercices après avoir été mis sur la liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de sclérose en plaques pédiatrique (POMS) présentent divers dysfonctionnements sensoriels, moteurs, cérébelleux et cognitifs dus à la destruction du système nerveux central. Ces troubles peuvent entraîner une limitation de l'activité physique chez les personnes atteintes de POMS. Dans une étude comparant des personnes atteintes de SOP avec le syndrome de démyélinisation acquise monophasique (mono-ADS) et des témoins sains en termes de niveaux d'activité physique, il a été rapporté que les personnes atteintes de SOP effectuaient moins d'activité physique que les autres groupes. De plus, il a été rapporté que les personnes atteintes de POMS ont une augmentation des plaintes telles que la dépression et la fatigue et que leur qualité de vie diminue. Le but de cette étude est (1) d'étudier la capacité d'exercice fonctionnel et sa relation entre le niveau d'activité physique, la force musculaire, l'équilibre, la fatigue et la qualité de vie chez les patients POMS et (2) d'examiner l'effet de l'entraînement physique en ligne sur l'activité physique, équilibre, fatigue et qualité de vie chez les patients POMS. Les participants seront divisés au hasard en deux groupes, le groupe du programme d'exercices en ligne et le groupe témoin, après les évaluations. Les participants au groupe du programme d'exercices en ligne recevront un protocole de traitement composé d'exercices aérobiques et d'exercices de renforcement en présence d'un physiothérapeute pendant un total de 8 semaines, 1 heure sur 2 jours par semaine. Le programme d'exercices sera créé en fonction de la condition des personnes et une progression sera assurée toutes les 2 semaines. Une fois les exercices terminés, le refroidissement se fera avec des exercices d'étirement. Les participants du groupe témoin seront mis sur la liste d'attente après l'application de toutes les méthodes d'évaluation et seront réévalués au bout de 8 semaines. L'application de l'entraînement à l'exercice en ligne préviendra les difficultés de poursuivre le programme d'exercices en raison de problèmes de transport, du niveau d'invalidité ou de la pandémie et facilitera la participation des personnes atteintes de POMS à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Turquie, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de sclérose en plaques pédiatrique
  • ESS <6
  • Avoir accès à internet

Critère d'exclusion:

  • Avoir un problème orthopédique affectant sa mobilité
  • Problème de vision floue
  • Avoir un autre diagnostic en plus du diagnostic de sclérose en plaques pédiatrique
  • Avoir eu une crise ou reçu une corticothérapie 3 mois avant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants au groupe du programme d'exercices en ligne recevront un protocole de traitement composé d'exercices aérobiques et d'exercices de renforcement en présence d'un physiothérapeute pendant un total de 8 semaines, 2 jours par semaine pendant 1 heure.
Procédure: Entraînement à l'exercice
Les participants au groupe du programme d'exercices en ligne recevront un protocole de traitement composé d'exercices aérobiques et d'exercices de renforcement en présence d'un physiothérapeute pendant un total de 8 semaines, 2 jours par semaine pendant 1 heure. Avant de commencer l'exercice, le risque de blessure possible sera minimisé en faisant des exercices d'échauffement et des préparations seront faites pour commencer l'exercice. Ensuite, le programme d'exercices commencera par des exercices aérobiques. Des exercices de renforcement seront prévus pour les grands groupes musculaires, ciblant les parties du corps telles que les hanches, les genoux, les épaules, l'abdomen et le tronc. Dans les exercices, il est prévu de faire 2 séries de 10-15 répétitions en utilisant une bande élastique, des poids libres ou le poids du corps. Le programme d'exercices sera créé en fonction de la condition des personnes et une progression sera assurée toutes les 2 semaines. Une fois les exercices terminés, le retour au calme se fera avec des exercices de relaxation et d'étirement.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin seront mis sur liste d'attente après application de toutes les méthodes d'évaluation et seront réévalués au bout de 8 semaines.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin seront mis sur liste d'attente après application de toutes les méthodes d'évaluation et seront réévalués au bout de 8 semaines. Après les évaluations finales, ils seront dirigés vers le groupe d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Questionnaire sur l'exercice pendant les loisirs (Le changement entre la valeur initiale et la valeur après 2 mois sera évalué).
Délai: Début et fin des semaines 8.
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de deux questions qui mesure le comportement d'activité physique des participants. Dans la première question, les fréquences d'activité physique légère, modérée et intense pratiquées pendant plus de 15 minutes dans une semaine normale sont interrogées. Les fréquences hebdomadaires d'activités physiques légères, modérées et vigoureuses sont multipliées par 3, 5 et 9 équivalents métaboliques, respectivement, et la somme des résultats est enregistrée comme activité de loisir totale. Deuxième question cherche la fréquence de l'activité qui provoque la transpiration dans une semaine normale est remise en question. Moins de 14 scores signifie insuffisamment actif/sédentaire, 14-23 scores signifie modérément actif et 24 scores ou plus signifie actif. Ainsi, les scores les plus élevés donnent de meilleurs résultats.
Début et fin des semaines 8.
Mesure du nombre de pas sur une semaine avec podomètre pour l'évaluation de l'activité physique (le changement entre la valeur initiale et la valeur après 2 mois sera évalué).
Délai: Début et fin des semaines 8.
C'est l'une des méthodes objectives utilisées pour évaluer l'activité physique. Il est utilisé pour enregistrer le nombre de pas effectués. La longueur de pas estimée est entrée dans l'appareil et enregistrée comme un pas lorsque l'oscillation verticale du corps dépasse une certaine valeur seuil. Dans notre étude, le nombre de pas effectués par les participants pendant une semaine avant et après le traitement sera calculé et enregistré. Les scores les plus élevés donnent de meilleurs résultats.
Début et fin des semaines 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la force musculaire isocinétique des muscles quadriceps et ischio-jambiers avec le système multi-articulaire Biodex (le changement entre la valeur initiale et la valeur après 2 mois sera évalué).
Délai: Début et fin des semaines 8.
L'évaluation de la force musculaire sera faite avec l'appareil isocinétique "Biodex Multi-Joint System". Les tests isocinétiques sont des évaluations qui permettent de mesurer objectivement la force musculaire, la force et l'endurance avec un appareil isocinétique à vitesse angulaire constante et résistance constante. Les vitesses angulaires à utiliser pendant le test sont comprises entre 30-60°/s faibles, 90-120°/s moyennes et 180-300°/s élevées. Les tests de force sont effectués à basse vitesse, et les tests de force et d'endurance sont effectués à grande vitesse. Dans notre étude, la force musculaire isocinétique concentrique des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou du membre inférieur à des vitesses angulaires de 30, 60 et 90°/s sera évaluée.
Début et fin des semaines 8.
Évaluation de la proprioception de l'articulation du genou avec le système multi-articulaire Biodex (le changement entre la valeur initiale et la valeur après 2 mois sera évalué).
Délai: Début et fin des semaines 8.
La proprioception de l'articulation du genou des participants sera évaluée à l'aide du système multi-articulaire Biodex. Pour montrer au participant les angles cibles, la jambe du participant sera passivement déplacée vers les angles cibles et le genou sera maintenu dans la position cible pendant 10 secondes puis ramené à la position de départ (90°). Il sera ensuite demandé au participant d'amener l'index à l'angle cible choisi et d'appuyer sur le bouton d'arrêt lorsqu'il amène l'index à l'angle cible. Chaque tentative de test sera effectuée trois fois après un repos de 30 secondes dans un environnement calme. Un cache-œil sera utilisé pour empêcher l'utilisation d'entrées visuelles pendant le test. En mesurant trois fois la position cible, les degrés d'erreur absolus de la position moyenne de l'articulation seront calculés. Une valeur d'erreur absolue moyenne inférieure indique une meilleure proprioception du genou.
Début et fin des semaines 8.
Évaluation de la stabilité posturale statique et dynamique avec le système d'équilibre Biodex (le changement entre la valeur initiale et la valeur après 2 mois sera évalué).
Délai: Début et fin des semaines 8.
Le Biodex Balance System est une plateforme qui permet une évaluation objective de la capacité du participant à réguler son équilibre en se tenant debout sur une surface stable ou instable. Dans notre étude, les capacités de stabilité posturale des participants seront évaluées. L'évaluation mesurera l'indice de stabilité générale, l'indice de stabilité antérieure/postérieure et l'indice de stabilité médiale/latérale. Chaque participant sera invité à prendre une position posturale sur la plate-forme d'équilibre avec les pieds nus, les yeux ouverts et aussi immobile que possible pendant 20 secondes. L'évaluation de la stabilité posturale dans Biodex Balance System est appliquée sur deux terrains différents comme terrain statique et dynamique. Alors que la surface d'évaluation statique est fixe, l'évaluation dynamique sera testée au niveau de stabilité 7 de la surface. Les résultats de l'évaluation seront enregistrés avec le rapport automatique du système d'équilibre Biodex à la fin de l'évaluation.
Début et fin des semaines 8.
Test de marche de 6 minutes (Le changement entre la valeur initiale et la valeur après 2 mois sera évalué).
Délai: Début et fin des semaines 8.
Il s'agit d'un test simple et pratique appliqué selon le protocole standard de l'American Thoracic Society pour mesurer la capacité de marche. Il a été rapporté que le test est valide et fiable chez les patients atteints de SEP avec une incapacité légère et modérée. Dans notre étude, 6 MWT seront réalisées conformément aux normes établies dans les directives pour les patients atteints de SEP. Il sera demandé au participant de marcher le plus vite possible à son rythme de marche sur la piste de 30 mètres pendant 6 minutes. Avant de commencer le test, on expliquera aux participants qu'ils peuvent se reposer s'ils développent une fatigue excessive ou une détresse respiratoire pendant le test et que ce temps est inclus dans la période de test. À la suite du test, la distance parcourue par le participant sera enregistrée en mètres.
Début et fin des semaines 8.
Marche chronométrée de 25 pieds (Le changement entre la valeur initiale et la valeur après 2 mois sera évalué).
Délai: Début et fin des semaines 8.
Il s'agit d'un test de performance qui fournit des informations sur la mobilité et la fonction des jambes du participant. Le protocole standardisé est très simple. Le participant sera invité à marcher le plus rapidement et le plus sécuritairement possible (c'est-à-dire la vitesse de marche maximale) le long d'une piste linéaire clairement indiquée de 25 pieds ou 7,62 m. Le participant peut utiliser un appareil d'assistance en marchant. La personne marchera deux fois différentes sur la piste balisée et la moyenne de deux tentatives consécutives en secondes sera enregistrée à la suite du test.
Début et fin des semaines 8.
Timed Up and Go (Le changement entre la valeur initiale et la valeur après 2 mois sera évalué).
Délai: Début et fin des semaines 8.
C'est un test utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique. Le test mesure le temps qu'il faut à un participant pour se lever de la chaise et marcher 3 mètres à un rythme confortable et retourner à la chaise et s'asseoir. Le test commence lorsque le participant se lève de la chaise et se termine lorsqu'il se rassoit sur la chaise. Le temps mesuré est enregistré en secondes. Une période plus courte représente une meilleure mobilité.
Début et fin des semaines 8.
L'inventaire de qualité de vie pédiatrique 4.0 (le changement entre la valeur initiale et la valeur après 2 mois sera évalué).
Délai: Début et fin des semaines 8.
L'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique est un inventaire multidimensionnel de 23 items qui comprend : 1- Fonctions physiques (8 items), 2- Fonctions émotionnelles (5 items), 3- Fonctions sociales (5 items) et 4- Fonctions scolaires (5 items). Articles). L'inventaire comprend deux formulaires parallèles, le formulaire Enfant et famille. Dans l'inventaire préparé selon le système Likert en cinq points, les questions sont notées entre 0 et 4 points. Lors du calcul du score total de l'échelle, une transformation linéaire est appliquée et une évaluation est faite sur 0-100 points. Par conséquent, plus le score de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est meilleure.
Début et fin des semaines 8.
Échelle de gravité de la fatigue (Le changement entre la valeur initiale et la valeur après 2 mois sera évalué).
Délai: Début et fin des semaines 8.
Il s'agit d'une échelle qui évalue la fatigue des patients atteints de SEP dans les fonctions quotidiennes. Dans l'évaluation faite de 9 questions, chaque question est notée entre 1 (totalement en désaccord) - 7 (totalement d'accord). Le score du résultat est la valeur moyenne de neuf questions. Un score élevé indique une sévérité accrue de la fatigue.
Début et fin des semaines 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Chaise d'étude: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Chaise d'étude: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Chaise d'étude: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IU-C2020-26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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