Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento all'esercizio fisico nei pazienti con sclerosi multipla ad esordio pediatrico

17 maggio 2023 aggiornato da: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efficacia dell'esercizio fisico nei pazienti con sclerosi multipla ad esordio pediatrico

La sclerosi multipla è una delle principali cause di disabilità nei giovani adulti. È noto che i pazienti con sclerosi multipla ad esordio pediatrico (POMS) sperimentano il loro primo attacco demielinizzante prima dei 18 anni. Tuttavia, gli studi condotti con individui con insorgenza pediatrica di sclerosi multipla sono stati segnalati come pochi e hanno influenzato parametri come l'attività fisica, l'equilibrio della fatica e la qualità della vita. Pertanto, questo studio dovrebbe consistere in due fasi. Queste sono le fasi successive;

  1. Valutazione delle persone con sclerosi multipla ad esordio pediatrico con i metodi di valutazione descritti di seguito. Dopo queste valutazioni, verrà esaminata la relazione tra le prestazioni del test del cammino di 6 minuti dei pazienti e altre valutazioni. Nell'ambito del progetto, verrà preparata e caricata una pubblicazione con i dati ottenuti da questa fase.
  2. I pazienti sono divisi in due gruppi, un gruppo è incluso nel programma di esercizi online e l'altro gruppo è incluso nel programma di esercizi dopo essere stato inserito nella lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con sclerosi multipla ad esordio pediatrico (POMS) sperimentano varie disfunzioni sensoriali, motorie, cerebellari e cognitive dovute alla distruzione del sistema nervoso centrale. Questi disturbi possono causare limitazione dell'attività fisica nelle persone con POMS. In uno studio che ha confrontato persone con POMS con sindrome demielinizzante acquisita monofasica (mono-ADS) e controlli sani in termini di livelli di attività fisica, è stato riportato che le persone con POMS hanno svolto meno attività fisica rispetto ad altri gruppi. Inoltre, è stato riportato che le persone con POMS hanno un aumento dei disturbi come depressione e affaticamento e la loro qualità della vita diminuisce. Lo scopo di questo studio è di (1) indagare la capacità di esercizio funzionale e la sua relazione tra livello di attività fisica, forza muscolare, equilibrio, affaticamento e qualità della vita nei pazienti POMS e (2) esaminare l'effetto dell'allenamento online sull'attività fisica, equilibrio, affaticamento e qualità della vita nei pazienti con POMS. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, il gruppo del programma di esercizi online e il gruppo di controllo, dopo le valutazioni. Ai partecipanti al gruppo del programma di esercizi online verrà assegnato un protocollo di trattamento composto da esercizio aerobico ed esercizi di rafforzamento in presenza di un fisioterapista per un totale di 8 settimane, 1 ora per 2 giorni a settimana. Il programma di esercizi verrà creato in base alle condizioni delle persone e la progressione verrà fornita ogni 2 settimane. Dopo che gli esercizi sono stati completati, il raffreddamento verrà eseguito con esercizi di stretching. I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti nella lista d'attesa dopo l'applicazione di tutti i metodi di valutazione e saranno rivalutati alla fine delle 8 settimane. L'applicazione della formazione fisica online preverrà le difficoltà di continuare il programma di esercizi a causa di problemi di trasporto, livello di disabilità o pandemia e faciliterà la partecipazione delle persone con POMS allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Tacchino, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di sclerosi multipla ad esordio pediatrico
  • EDSS <6
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Avere un problema ortopedico che influisce sulla sua mobilità
  • Problema di visione offuscata
  • Avere un'altra diagnosi oltre alla diagnosi di sclerosi multipla ad esordio pediatrico
  • Aver avuto un attacco o aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi 3 mesi prima di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Ai partecipanti al gruppo del programma di esercizi online verrà assegnato un protocollo di trattamento composto da esercizio aerobico ed esercizi di rafforzamento in presenza di un fisioterapista per un totale di 8 settimane, 2 giorni a settimana per 1 ora.
Procedura: Esercizio Allenamento
Ai partecipanti al gruppo del programma di esercizi online verrà assegnato un protocollo di trattamento composto da esercizio aerobico ed esercizi di rafforzamento in presenza di un fisioterapista per un totale di 8 settimane, 2 giorni a settimana per 1 ora. Prima di iniziare l'esercizio, il rischio di possibili lesioni sarà ridotto al minimo eseguendo esercizi di riscaldamento e saranno fatti i preparativi per iniziare l'esercizio. Quindi, il programma di esercizi verrà avviato con l'esercizio aerobico. Verranno programmati esercizi di potenziamento per grandi gruppi muscolari, mirati a parti del corpo come anche, ginocchia, spalle, addome e tronco. Negli esercizi si prevede di eseguire 2 serie da 10-15 ripetizioni utilizzando elastico, pesi liberi o peso corporeo. Il programma di esercizi verrà creato in base alle condizioni delle persone e la progressione verrà fornita ogni 2 settimane. Dopo che gli esercizi sono stati completati, verrà eseguito il defaticamento con esercizi di rilassamento e stretching.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti nella lista d'attesa dopo che tutti i metodi di valutazione sono stati applicati e saranno rivalutati alla fine delle 8 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti nella lista d'attesa dopo che tutti i metodi di valutazione sono stati applicati e saranno rivalutati alla fine delle 8 settimane. Dopo le valutazioni finali, saranno indirizzati al gruppo di esercitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull'esercizio del tempo libero (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
Si tratta di un questionario auto-riportato con due domande che misura il comportamento di attività fisica dei partecipanti. Nella prima domanda vengono messe in discussione le frequenze di attività fisica lieve, moderata e intensa svolta per più di 15 minuti in una settimana normale. Le frequenze settimanali di attività fisiche leggere, moderate e vigorose vengono moltiplicate rispettivamente per 3, 5 e 9 equivalenti metabolici e la somma dei risultati viene registrata come attività del tempo libero totale. La seconda domanda cerca la frequenza dell'attività che causa la sudorazione in una settimana normale. Meno di 14 punteggi significa non sufficientemente attivo/sedentario, 14-23 punteggi significano moderatamente attivi e 24 o più punteggi significano attivi. Quindi punteggi più alti ottengono risultati migliori.
Basale e fine delle settimane 8.
Misurazione del conteggio dei passi di una settimana con contapassi per la valutazione dell'attività fisica (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
È uno dei metodi oggettivi utilizzati per valutare l'attività fisica. Viene utilizzato per registrare il numero di passi effettuati. La lunghezza del passo stimata viene inserita nel dispositivo e registrata come passo quando l'oscillazione verticale del corpo supera un certo valore di soglia. Nel nostro studio, verrà calcolato e registrato il numero di passi compiuti dai partecipanti durante una settimana prima e dopo il trattamento. Punteggi più alti risultati migliori.
Basale e fine delle settimane 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza muscolare isocinetica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia con Biodex Multi-Joint System (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
La valutazione della forza muscolare sarà effettuata con il dispositivo isocinetico "Biodex Multi-Joint System". I test isocinetici sono valutazioni che consentono di misurare oggettivamente la forza muscolare, la forza e la resistenza con un dispositivo isocinetico a velocità angolare costante e resistenza costante. Le velocità angolari da utilizzare durante la prova sono comprese tra bassa 30-60°/s, media 90-120°/s e alta 180-300°/s. I test di forza vengono eseguiti a basse velocità e i test di forza e resistenza vengono eseguiti ad alta velocità. Nel nostro studio verrà valutata la forza muscolare isocinetica concentrica dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio per l'arto inferiore a velocità angolari di 30, 60 e 90°/s.
Basale e fine delle settimane 8.
Valutazione della propriocezione dell'articolazione del ginocchio con Biodex Multi-Joint System (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
La propriocezione dell'articolazione del ginocchio dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Biodex Multi-Joint System. Per mostrare al partecipante gli angoli target, la gamba del partecipante verrà spostata passivamente agli angoli target e il ginocchio verrà tenuto nella posizione target per 10 secondi e quindi riportato alla posizione iniziale (90°). Al partecipante verrà quindi chiesto di portare l'indice all'angolo target prescelto e di premere il pulsante di arresto quando si porta l'indice all'angolo target. Ogni tentativo di test verrà eseguito tre volte dopo un riposo di 30 secondi in un ambiente tranquillo. Verrà utilizzata una benda sull'occhio per impedire l'uso di input visivi durante il test. Misurando la posizione target tre volte, verranno calcolati i gradi di errore assoluto della posizione media del giunto. Un valore di errore assoluto medio inferiore indica una migliore propriocezione del ginocchio.
Basale e fine delle settimane 8.
Valutazione della Stabilità Posturale Statica e Dinamica con Biodex Balance System (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
Il Biodex Balance System è una piattaforma che consente una valutazione obiettiva della capacità del partecipante di regolare il proprio equilibrio stando in piedi su una superficie stabile o instabile. Nel nostro studio verranno valutate le capacità di stabilità posturale dei partecipanti. La valutazione misurerà l'indice di stabilità generale, l'indice di stabilità anteriore/posteriore e l'indice di stabilità mediale/laterale. Ad ogni partecipante verrà chiesto di assumere una posizione posturale sulla piattaforma di equilibrio a piedi nudi, con gli occhi aperti e il più fermo possibile per 20 secondi. La valutazione della stabilità posturale in Biodex Balance System viene applicata su due diversi terreni come terreno statico e dinamico. Mentre la superficie di valutazione statica è fissa, la valutazione dinamica sarà testata al livello di stabilità 7 della superficie. I risultati della valutazione saranno registrati con la segnalazione automatica del Biodex Balance System al termine della valutazione.
Basale e fine delle settimane 8.
6 Minute Walk Test (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
Si tratta di un test semplice e pratico applicato secondo il protocollo standard dell'American Thoracic Society per misurare la capacità di deambulazione. È stato riportato che il test è valido e affidabile nei pazienti affetti da SM con disabilità lieve e moderata. Nel nostro studio, verranno eseguiti 6 MWT in conformità con gli standard stabiliti nelle linee guida per i pazienti con SM. Al partecipante verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile al proprio ritmo di camminata sulla pista di 30 metri per 6 minuti. Prima di iniziare il test, ai partecipanti verrà spiegato che possono riposare se sviluppano un eccessivo affaticamento o difficoltà respiratorie durante il test e che questo tempo è incluso nel periodo del test. A seguito del test, la distanza percorsa dal partecipante verrà registrata in metri.
Basale e fine delle settimane 8.
Camminata temporizzata di 25 piedi (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
È un test delle prestazioni che fornisce informazioni sulla mobilità e sulla funzione delle gambe del partecipante. Il protocollo standardizzato è molto semplice. Al partecipante verrà richiesto di camminare nel modo più rapido e sicuro possibile (vale a dire la massima velocità di camminata) lungo un percorso lineare di 25 piedi o 7,62 m chiaramente segnalato. Il partecipante può utilizzare un dispositivo di assistenza mentre cammina. La persona camminerà due tempi diversi sul tracciato segnato e come risultato del test verrà registrata la media di due tentativi consecutivi in ​​secondi.
Basale e fine delle settimane 8.
Timed Up and Go (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
È un test utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico. Il test misura il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi dalla sedia e camminare per 3 metri a un ritmo confortevole, tornare alla sedia e sedersi. Il test inizia quando il partecipante si alza dalla sedia e termina quando il partecipante si siede nuovamente sulla sedia. Il tempo misurato viene registrato in secondi. Un periodo più breve rappresenta una migliore mobilità.
Basale e fine delle settimane 8.
Il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
Il Pediatric Quality of Life Inventory è un inventario multidimensionale di 23 voci che include: 1- Funzioni fisiche (8 voci), 2- Funzioni emotive (5 voci), 3- Funzioni sociali (5 voci) e 4- Funzioni scolastiche (5 voci) Elementi). L'inventario comprende due moduli paralleli, il modulo Bambino e Famiglia. Nell'inventario preparato secondo il sistema Likert a cinque punti, alle domande viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Nel calcolo del punteggio totale della scala si applica una trasformazione lineare e si effettua una valutazione su 0-100 punti. Pertanto, maggiore è il punteggio Pediatric Quality of Life Inventory indica che la qualità della vita correlata alla salute è migliore.
Basale e fine delle settimane 8.
Scala di gravità della fatica (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
È una scala che valuta l'affaticamento dei pazienti affetti da SM nelle funzioni quotidiane. Nella valutazione fatta con 9 domande, ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (totalmente in disaccordo) - 7 (totalmente d'accordo). Il punteggio del risultato è il valore medio di nove domande. Un punteggio elevato indica una maggiore gravità della fatica.
Basale e fine delle settimane 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Cattedra di studio: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Cattedra di studio: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Cattedra di studio: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IU-C2020-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla pediatrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi