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소아 발병 다발성 경화증 환자의 운동 훈련

2023년 5월 17일 업데이트: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

소아 발병 다발성 경화증 환자에서 운동 훈련의 효과

다발성 경화증은 젊은 성인의 주요 장애 원인 중 하나입니다. 소아 발병 다발성 경화증(POMS) 환자는 18세 이전에 첫 번째 탈수초 발작을 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 다발성 경화증의 소아 발병이 있는 개인을 대상으로 수행된 연구는 소수인 것으로 보고되었으며 신체 활동, 피로 균형 및 삶의 질과 같은 매개변수에 영향을 미쳤습니다. 따라서 본 연구는 2단계로 구성할 계획이다. 다음 단계입니다.

  1. 아래에 설명된 평가 방법으로 소아 발병 다발성 경화증이 있는 사람을 평가합니다. 이러한 평가 후에 환자의 6분 보행 테스트 수행과 다른 평가 간의 관계를 조사합니다. 프로젝트 범위 내에서 출판물이 준비되고 이 단계에서 얻은 데이터로 업로드됩니다.
  2. 환자들은 두 그룹으로 나뉘어 한 그룹은 온라인 운동 프로그램에 포함되고 다른 그룹은 대기자 명단에 올려져 운동 프로그램에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 발병 다발성 경화증(POMS) 환자는 중추 신경계의 파괴로 인해 다양한 감각, 운동, 소뇌 및 인지 기능 장애를 경험합니다. 이러한 장애는 POMS 환자의 신체 활동 제한을 유발할 수 있습니다. 단상 후천성 탈수초 증후군(mono-ADS)이 있는 POMS 환자와 건강한 대조군을 신체 활동 수준으로 비교한 연구에서 POMS 환자는 다른 그룹에 비해 신체 활동이 적었다고 보고되었습니다. 또한 POMS를 가진 사람들은 우울증과 피로감과 같은 불만이 증가하고 삶의 질이 저하되는 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 (1) POMS 환자의 기능적 운동 능력과 신체 활동 수준, 근력, 균형, 피로 및 삶의 질 간의 관계를 조사하고 (2) 신체 활동에 대한 온라인 운동 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. POMS 환자의 균형, 피로 및 삶의 질. 참가자는 평가 후 온라인 운동 프로그램 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 온라인 운동 프로그램 그룹 참가자들은 주 2일 1시간씩 총 8주 동안 물리치료사 입회 하에 유산소 운동과 근력 강화 운동으로 구성된 치료 프로토콜을 받게 된다. 운동 프로그램은 사람의 상태에 따라 만들어지며 진행도는 2주마다 제공됩니다. 운동이 끝나면 스트레칭 운동으로 쿨링을 한다. 통제 그룹의 참가자는 모든 평가 방법이 적용된 후 대기자 명단에 오르고 8주 후에 재평가됩니다. 운동 훈련을 온라인으로 적용하면 교통 문제, 장애 수준 또는 전염병으로 인해 운동 프로그램을 계속하는 데 어려움을 겪지 않고 POMS 환자의 연구 참여를 촉진할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, 칠면조, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpasa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소아 발병 다발성 경화증 진단을 받은 경우
  • EDSS <6
  • 인터넷 접속 가능

제외 기준:

  • 이동성에 영향을 미치는 정형외과적 문제가 있는 경우
  • 흐린 시력 문제
  • 소아 발병 다발성 경화증의 진단 외에 다른 진단이 있는 경우
  • 연구에 참여하기 3개월 전에 발작이 있거나 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 그룹
온라인 운동 프로그램 그룹 참가자들은 물리치료사 입회 하에 유산소 운동과 근력 강화 운동으로 구성된 치료 프로토콜을 주 2회, 1시간씩 총 8주 동안 받게 된다.
절차: 운동 훈련
온라인 운동 프로그램 그룹 참가자들은 물리치료사 입회 하에 유산소 운동과 근력 강화 운동으로 구성된 치료 프로토콜을 주 2회, 1시간씩 총 8주 동안 받게 된다. 운동을 시작하기 전에는 준비운동을 하여 부상의 위험을 최소화하고 운동을 시작할 준비를 합니다. 그러면 유산소 운동으로 운동 프로그램이 시작됩니다. 엉덩이, 무릎, 어깨, 복부 및 몸통과 같은 신체 부위를 대상으로 큰 근육 그룹에 대한 강화 운동이 계획됩니다. 운동은 고무줄, 프리웨이트, 웨이트 등을 이용하여 10~15회 2세트 실시할 계획이다. 운동 프로그램은 사람의 상태에 따라 만들어지며 진행도는 2주마다 제공됩니다. 운동이 끝나면 휴식과 스트레칭 운동으로 쿨다운을 합니다.
다른: 대조군
통제 그룹의 참가자는 모든 평가 방법이 적용된 후 대기자 명단에 오르고 8주 후에 재평가됩니다.
다른: 대조군
통제 그룹의 참가자는 모든 평가 방법이 적용된 후 대기자 명단에 오르고 8주 후에 재평가됩니다. 최종 평가 후 운동 그룹으로 안내됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여가 운동 설문지(초기값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
참가자의 신체 활동 행동을 측정하는 두 가지 질문이 포함된 자기 보고식 설문지입니다. 첫 번째 질문에서는 정상적인 주에 15분 이상 수행되는 경증, 중등도 및 고강도 신체 활동의 빈도에 대해 질문합니다. 가벼운 신체 활동, 중간 신체 활동, 격렬한 신체 활동의 주당 횟수에 각각 3, 5, 9의 대사 당량을 곱하고 그 결과의 합계를 총 여가 활동으로 기록합니다. 두 번째 질문은 정상적인 주에 발한을 유발하는 활동의 빈도를 묻는 질문입니다. 14점 이하는 충분히 활동적이지 않거나 앉아 있지 않음을 의미하고, 14-23점은 적당히 활동적이며 24점 이상은 활동적임을 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
기준선 및 주 종료 8.
신체 활동 평가를 위한 만보계를 이용한 1주일 만보 측정(초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
신체 활동을 평가하는 데 사용되는 객관적인 방법 중 하나입니다. 걸은 걸음 수를 기록하는 데 사용됩니다. 추정된 보폭은 장치에 입력되고 신체의 수직 진동이 특정 임계값을 초과할 때 보폭으로 기록됩니다. 본 연구에서는 참가자가 치료 전후 일주일 동안 걸은 걸음 수를 계산하고 기록합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻습니다.
기준선 및 주 종료 8.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biodex Multi-Joint System을 이용한 대퇴사두근 및 햄스트링 근육의 등속성 근력 평가(초기값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
근력 평가는 "Biodex Multi-Joint System" 등속 장치로 이루어집니다. 등속성 검사는 등속성 장비를 이용하여 등속성 장비를 이용하여 등속성, 저항성 등을 객관적으로 측정할 수 있는 평가입니다. 테스트 중에 사용되는 각속도는 낮은 30-60°/s, 중간 90-120°/s 및 높은 180-300°/s입니다. 힘 테스트는 저속에서 수행되고 강도 및 내구성 테스트는 고속에서 수행됩니다. 본 연구에서는 30, 60 및 90°/s의 각속도에서 하지에 대한 무릎 굴근 및 신근의 동심원 등속성 근력을 평가할 것이다.
기준선 및 주 종료 8.
Biodex Multi-Joint System을 사용한 무릎 관절 고유 감각 평가(초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
참가자의 무릎 관절 고유 감각은 Biodex Multi-Joint System을 사용하여 평가됩니다. 참가자에게 목표 각도를 보여주기 위해 참가자의 다리는 수동적으로 목표 각도로 이동하고 무릎은 목표 위치에서 10초 동안 유지한 다음 다시 시작 위치(90°)로 가져옵니다. 그런 다음 참가자는 인덱스를 선택한 목표 각도로 가져오고 인덱스를 목표 각도로 가져올 때 정지 버튼을 누르라는 요청을 받습니다. 각 테스트 시도는 조용한 환경에서 30초간 휴식을 취한 후 세 번 수행됩니다. 테스트 중 시각적 입력의 사용을 방지하기 위해 안대가 사용됩니다. 목표 위치를 세 번 측정하여 평균 관절 위치 절대 오차도를 계산합니다. 평균 절대 오차 값이 낮을수록 무릎 고유 감각이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 주 종료 8.
Biodex Balance System을 이용한 정적 및 동적 자세 안정성 평가(초기값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
Biodex 균형 시스템은 안정적이거나 불안정한 표면에 서 있는 동안 균형을 조절할 수 있는 참가자의 능력을 객관적으로 평가할 수 있는 플랫폼입니다. 본 연구에서는 참가자의 자세 안정성 능력을 평가합니다. 평가는 일반 안정성 지수, 전방/후방 안정성 지수 및 내측/측면 안정성 지수를 측정합니다. 각 참가자는 균형 플랫폼에서 맨발로 눈을 뜨고 20초 동안 가능한 한 움직이지 않는 자세를 취해야 합니다. Biodex Balance System의 자세 안정성 평가는 정적 및 동적 그라운드라는 두 가지 서로 다른 그라운드에 적용됩니다. 정적 평가 표면이 고정되어 있는 동안 동적 평가는 표면의 안정성 수준 7에서 테스트됩니다. 평가 결과는 평가 종료 시 Biodex 저울 시스템의 자동 보고와 함께 기록됩니다.
기준선 및 주 종료 8.
6분 보행 테스트(초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
미국흉부학회의 표준 프로토콜에 따라 보행능력을 측정하는 간단하고 실용적인 검사입니다. 이 테스트는 경증 및 중등도 장애가 있는 MS 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 보고되었습니다. 본 연구에서는 MS 환자에 대한 지침에 설정된 표준에 따라 6개의 MWT를 수행할 것입니다. 참가자는 6분 동안 30미터 트랙에서 자신의 걷는 속도로 가능한 한 빨리 걷도록 요청받습니다. 시험을 시작하기 전에 참가자들에게 시험 중 과도한 피로나 호흡곤란이 나타날 경우 휴식을 취할 수 있으며 이 시간도 시험 기간에 포함된다는 점을 설명합니다. 테스트 결과 참가자가 이동한 거리는 미터로 기록됩니다.
기준선 및 주 종료 8.
Timed 25-Foot Walk(초기 값과 2개월 후 값 사이의 변화가 평가됨).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
참가자의 이동성과 다리 기능에 대한 정보를 제공하는 성능 테스트입니다. 표준화된 프로토콜은 매우 간단합니다. 참가자는 명확하게 표시된 선형 25피트 또는 7.62m 트랙을 따라 가능한 한 빠르고 안전하게(즉, 최대 보행 속도) 걸어야 합니다. 참가자는 걷는 동안 보조 장치를 사용할 수 있습니다. 그 사람은 표시된 트랙에서 두 번 서로 다른 시간을 걸으며 두 번의 연속 시도의 평균을 테스트 결과로 기록합니다.
기준선 및 주 종료 8.
Timed Up and Go(초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
동적 균형을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다. 검사는 참가자가 의자에서 일어나 편안한 속도로 3미터를 걷고 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 검사는 참가자가 의자에서 일어나면 시작되고 참가자가 다시 의자에 앉으면 종료됩니다. 측정된 시간은 초 단위로 기록됩니다. 더 짧은 기간은 더 나은 이동성을 나타냅니다.
기준선 및 주 종료 8.
The Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
소아 삶의 질 인벤토리는 1- 신체 기능(8개 항목), 2- 감정 기능(5개 항목), 3- 사회적 기능(5개 항목) 및 4- 학교 기능(5개 항목)을 포함하는 23개 항목 다차원 인벤토리입니다. 항목). 인벤토리에는 아동 및 가족 양식의 두 가지 병렬 형식이 포함됩니다. 5점 리커트 시스템에 따라 준비된 인벤토리에서 질문은 0-4점 사이에서 점수가 매겨집니다. 척도의 총점을 계산할 때 선형변환을 적용하여 0~100점으로 평가한다. 따라서 소아 삶의 질 인벤토리 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 주 종료 8.
Fatigue Severity Scale (초기값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
다발성 경화증 환자의 일상 기능 피로도를 평가하는 척도입니다. 9개의 질문으로 이루어진 평가에서 각 질문은 1(전적으로 동의하지 않음) - 7(전적으로 동의함) 사이에서 점수가 매겨집니다. 결과 점수는 9개 질문의 평균값입니다. 높은 점수는 피로의 정도가 증가했음을 나타냅니다.
기준선 및 주 종료 8.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

수사관

  • 수석 연구원: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • 연구 의자: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • 연구 의자: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • 연구 의자: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IU-C2020-26

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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