小儿发病多发性硬化症患者的运动训练
2023年5月17日 更新者：Pelin Vural、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
小儿多发性硬化症患者运动训练的有效性
多发性硬化症是年轻人残疾的主要原因之一。 众所周知，小儿发病多发性硬化症 (POMS) 患者在 18 岁之前会经历第一次脱髓鞘发作。 然而，据报道，对儿童多发性硬化症患者进行的研究很少，并且影响了身体活动、疲劳平衡和生活质量等参数。 因此，本研究计划分为两个阶段。 这些是以下阶段；
- 使用下文详述的评估方法评估患有小儿多发性硬化症的人。 在这些评估之后，将检查患者 6 分钟步行测试表现与其他评估之间的关系。 在项目范围内，将准备并上传一份出版物，其中包含从这一阶段获得的数据。
- 患者被分为两组，一组被纳入在线锻炼计划，另一组被列入等待名单后被纳入锻炼计划。
研究概览
详细说明
由于中枢神经系统的破坏，患有小儿多发性硬化症 (POMS) 的人会出现各种感觉、运动、小脑和认知功能障碍。
这些疾病可能会导致 POMS 患者的身体活动受限。
在一项比较患有单相获得性脱髓鞘综合征 (mono-ADS) 的 POMS 患者和健康对照者的体育活动水平的研究中，据报道，与其他组相比，患有 POMS 的人进行的体育活动较少。
此外，据报道，患有 POMS 的人抑郁和疲劳等主诉增加，生活质量下降。
本研究的目的是 (1) 调查 POMS 患者的功能锻炼能力及其身体活动水平、肌肉力量、平衡、疲劳和生活质量之间的关系，以及 (2) 检查在线运动训练对身体活动的影响， POMS 患者的平衡、疲劳和生活质量。
评估后，参与者将被随机分为两组，在线锻炼计划组和对照组。
在线锻炼项目组的参与者将接受为期 8 周、每周 2 天、每次 1 小时的物理治疗师在场的有氧运动和力量训练。
锻炼计划将根据人们的情况制定，每两周提供一次进展。
练习完成后，将通过伸展运动进行降温。
对照组的参与者将在应用所有评估方法后进入等待名单，并在 8 周结束时重新评估。
在线运动训练的应用将防止由于交通问题、残疾水平或流行病而导致继续运动计划的困难，并将促进 POMS 患者参与研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul
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Bakırkoy、Istanbul、火鸡、34100
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有小儿多发性硬化症
- EDSS <6
- 可以上网
排除标准：
- 有影响其行动能力的骨科问题
- 视力模糊问题
- 除了小儿多发性硬化症的诊断外，还有其他诊断
- 在参加研究前 3 个月曾发作或接受过皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
在线锻炼计划组的参与者将接受为期 8 周、每周 2 天、每次 1 小时的理疗师陪同下的有氧运动和力量训练。
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在线锻炼计划组的参与者将接受为期 8 周、每周 2 天、每次 1 小时的理疗师陪同下的有氧运动和力量训练。
在开始练习之前，通过热身练习将可能受伤的风险降至最低，并为开始练习做好准备。
然后，运动计划将从有氧运动开始。
计划针对大肌肉群进行强化锻炼，针对臀部、膝盖、肩膀、腹部和躯干等身体部位。
在练习中，计划使用弹力带、自由重量或自重进行 2 组，每组重复 10-15 次。
锻炼计划将根据人们的情况制定，每两周提供一次进展。
练习完成后，将通过放松和伸展运动来冷静下来。
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其他：控制组
在应用所有评估方法后，对照组的参与者将被列入等候名单，并将在 8 周结束时重新评估。
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在应用所有评估方法后，对照组的参与者将被列入等候名单，并将在 8 周结束时重新评估。
最终评估后，他们将被引导到练习组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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课余运动量表（评价初值与2个月后值的变化）。
大体时间：第 8 周的基线和结束。
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这是一份包含两个问题的自我报告问卷，用于衡量参与者的身体活动行为。
在第一个问题中，询问在正常一周内进行超过 15 分钟的轻度、中度和剧烈运动的频率。
轻度、中度和剧烈身体活动的每周频率分别乘以 3、5 和 9 代谢当量，结果之和记录为总休闲活动。
第二个问题寻求在正常一周内导致出汗的活动频率受到质疑。
低于 14 分表示不够活跃/久坐，14-23 分表示中度活跃，24 分或更多表示活跃。
所以分数越高越好。
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第 8 周的基线和结束。
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使用计步器进行一周步数测量以进行身体活动评估（将评估初始值与 2 个月后值之间的变化）。
大体时间：第 8 周的基线和结束。
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它是用于评价体力活动的客观方法之一。
它用于记录所走的步数。
当身体的垂直摆动超过某个阈值时，将估计的步长输入设备并记录为一步。
在我们的研究中，将计算并记录参与者在治疗前后一周内所走的步数。
分数越高，结果越好。
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第 8 周的基线和结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Biodex多关节系统评估股四头肌和腘绳肌等速肌力（评估初始值与2个月后值的变化）。
大体时间：第 8 周的基线和结束。
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肌肉力量的评估将使用“Biodex 多关节系统”等速装置进行。
等速测试是允许使用等速装置在恒定角速度和恒定阻力下客观地测量肌肉力量、强度和耐力的评估。
测试期间使用的角速度在低 30-60°/s、中等 90-120°/s 和高 180-300°/s 之间。
力测试在低速下进行，强度和耐力测试在高速下进行。
在我们的研究中，将评估下肢膝屈肌和伸肌在 30、60 和 90°/s 的角速度下的同心等速肌力。
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第 8 周的基线和结束。
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Biodex 多关节系统膝关节本体感觉评估（将评估初始值与 2 个月后值之间的变化）。
大体时间：第 8 周的基线和结束。
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将使用 Biodex 多关节系统评估参与者的膝关节本体感觉。
为了向参与者展示目标角度，参与者的腿将被动移动到目标角度，膝盖将在目标位置保持 10 秒，然后回到起始位置（90°）。
然后将要求参与者将索引带到选定的目标角度，并在将索引带到目标角度时按下停止按钮。
每次测试尝试将在安静的环境中休息 30 秒后进行 3 次。
将使用眼罩来防止在测试期间使用视觉输入。
通过测量目标位置三次，计算出平均关节位置绝对误差度。
较低的平均绝对误差值表示更好的膝关节本体感觉。
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第 8 周的基线和结束。
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使用 Biodex 平衡系统进行静态和动态姿势稳定性评估（将评估初始值与 2 个月后值之间的变化）。
大体时间：第 8 周的基线和结束。
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Biodex 平衡系统是一个平台，可以客观评估参与者站在稳定或不稳定表面时调节平衡的能力。
在我们的研究中，将评估参与者的姿势稳定性能力。
评估将测量一般稳定性指数、前/后稳定性指数和内侧/外侧稳定性指数。
每个参与者都将被要求赤脚在平衡平台上保持姿势姿势，睁眼并尽可能保持 20 秒。
Biodex 平衡系统中的姿势稳定性评估适用于静态和动态两种不同的地面。
静态评价面固定时，动态评价将在该面的稳定性等级7进行测试。
评估结果将在评估结束时与 Biodex Balance System 的自动报告一起记录。
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第 8 周的基线和结束。
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6 分钟步行测试（将评估初始值与 2 个月后值之间的变化）。
大体时间：第 8 周的基线和结束。
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这是一项简单实用的测试，根据美国胸科学会的标准协议应用，用于测量步行能力。
据报道，该测试在轻度和中度残疾的 MS 患者中有效且可靠。
在我们的研究中，将根据 MS 患者指南中设定的标准进行 6 次 MWT。
参与者将被要求在 30 米跑道上以自己的步行速度尽可能快地步行 6 分钟。
在开始测试之前，将向参与者解释，如果他们在测试期间出现过度疲劳或呼吸窘迫，他们可以休息，并且这段时间包括在测试期间。
作为测试的结果，参与者行进的距离将以米为单位记录。
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第 8 周的基线和结束。
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计时 25 英尺步行（将评估初始值与 2 个月后值之间的变化）。
大体时间：第 8 周的基线和结束。
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这是一项性能测试，可提供有关参与者的活动能力和腿部功能的信息。
标准化协议非常简单。
参与者将被要求沿着清晰标记的 25 英尺或 7.62 米直线轨道尽可能快速和安全地行走（即最大步行速度）。
参与者可以在行走时使用辅助设备。
这个人将在标记的轨道上走两次不同的时间，并且以秒为单位连续两次尝试的平均值将被记录为测试结果。
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第 8 周的基线和结束。
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Timed Up and Go（将评估初始值与 2 个月后值之间的变化）。
大体时间：第 8 周的基线和结束。
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它是用于评估动态平衡的测试。
该测试测量参与者从椅子上站起来，以舒适的步伐步行 3 米，然后回到椅子上坐下所需的时间。
当参与者从椅子上站起来时开始测试，当参与者再次坐在椅子上时结束。
测量的时间以秒为单位记录。
较短的周期代表更好的流动性。
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第 8 周的基线和结束。
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儿科生活质量量表 4.0（将评估初始值与 2 个月后值之间的变化）。
大体时间：第 8 周的基线和结束。
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儿科生活质量量表是一个包含 23 项的多维量表，其中包括：1- 身体功能（8 项）、2- 情感功能（5 项）、3- 社会功能（5 项）和 4- 学校功能（5 项）项目）。
清单包括两个平行的表格，儿童表格和家庭表格。
在根据五分李克特系统准备的清单中，问题的得分在 0-4 分之间。
在计算量表的总分时，应用线性变换并在0-100分上进行评价。
因此，儿科生活质量量表得分越高表明与健康相关的生活质量越好。
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第 8 周的基线和结束。
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疲劳严重程度量表（将评估初始值与 2 个月后值之间的变化）。
大体时间：第 8 周的基线和结束。
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是评价MS患者日常功能疲劳程度的量表。
在用 9 个问题做出的评价中，每个问题的得分在 1（完全不同意）- 7（完全同意）之间。
结果分数是九道题的平均值。
高分表示疲劳的严重程度增加。
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第 8 周的基线和结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pelin Vural、Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
- 学习椅：Yonca Zenginler Yazgan, PhD、Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
- 学习椅：Sema Saltık, Prof. Dr.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
- 学习椅：Serhat Güler, Assoc. Prof.、Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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