Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink u pacientů s roztroušenou sklerózou se začátkem u dětí

17. května 2023 aktualizováno: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efektivita cvičebního tréninku u pacientů s roztroušenou sklerózou se začátkem u dětí

Roztroušená skleróza je jednou z hlavních příčin invalidity u mladých dospělých. Je známo, že pacienti s pediatrickou roztroušenou sklerózou (POMS) zažívají svůj první demyelinizační záchvat před 18. rokem života. Bylo však hlášeno, že studií prováděných s jedinci s roztroušenou sklerózou u dětí je málo a ovlivnily parametry, jako je fyzická aktivita, rovnováha únavy a kvalita života. Proto je tato studie plánována na dvě etapy. Toto jsou následující fáze;

  1. Posouzení lidí s roztroušenou sklerózou se začátkem u dětí pomocí níže uvedených metod hodnocení. Po těchto vyhodnoceních bude zkoumán vztah mezi výkonem 6minutového testu chůze pacientů a dalšími hodnoceními. V rámci projektu bude připravena a nahrána publikace s daty získanými z této etapy.
  2. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, jedna skupina je zařazena do online cvičebního programu a druhá skupina je zařazena do cvičebního programu po zařazení na čekací listinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s dětskou roztroušenou sklerózou (POMS) trpí různými senzorickými, motorickými, cerebelárními a kognitivními dysfunkcemi v důsledku destrukce centrálního nervového systému. Tyto poruchy mohou způsobit omezení fyzické aktivity u lidí s POMS. Ve studii porovnávající lidi s POMS s monofázickým získaným demyelinizačním syndromem (mono-ADS) a zdravé kontroly z hlediska úrovně fyzické aktivity bylo hlášeno, že lidé s POMS vykonávali méně fyzické aktivity ve srovnání s jinými skupinami. Kromě toho bylo hlášeno, že lidé s POMS mají zvýšené potíže, jako je deprese a únava, a kvalita jejich života se snižuje. Cílem této studie je (1) zkoumat funkční cvičební kapacitu a její vztah mezi úrovní fyzické aktivity, svalovou silou, rovnováhou, únavou a kvalitou života u pacientů s POMS a (2) zkoumat vliv online cvičebního tréninku na fyzickou aktivitu, rovnováhu, únavu a kvalitu života u pacientů s POMS. Účastníci budou po vyhodnocení náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny s online cvičebním programem a kontrolní skupiny. Účastníkům skupiny online cvičebních programů bude poskytnut léčebný protokol skládající se z aerobního cvičení a posilovacích cvičení za přítomnosti fyzioterapeuta celkem na 8 týdnů, 2 dny v týdnu 1 hodinu. Cvičební program bude vytvořen podle stavu lidí a progrese bude zajištěna každé 2 týdny. Po dokončení cvičení bude provedeno ochlazení pomocí protahovacích cvičení. Účastníci kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu po aplikaci všech metod hodnocení a budou přehodnoceni na konci 8 týdnů. Aplikace cvičebního tréninku online zabrání obtížím s pokračováním cvičebního programu v důsledku dopravních problémů, úrovně postižení nebo pandemie a usnadní účast lidí s POMS ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Krocan, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy u dětí
  • EDSS <6
  • S přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Má ortopedický problém ovlivňující jeho pohyblivost
  • Problém s rozmazaným viděním
  • Kromě diagnózy roztroušené sklerózy začínající u dětí má ještě další diagnózu
  • Po záchvatu nebo léčbě kortikosteroidy 3 měsíce před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníkům skupiny online cvičebních programů bude předán léčebný protokol skládající se z aerobního cvičení a posilovacích cvičení za přítomnosti fyzioterapeuta celkem na 8 týdnů, 2 dny v týdnu po 1 hodině.
Postup: Cvičení Trénink
Účastníkům skupiny online cvičebních programů bude předán léčebný protokol skládající se z aerobního cvičení a posilovacích cvičení za přítomnosti fyzioterapeuta celkem na 8 týdnů, 2 dny v týdnu po 1 hodině. Před zahájením cvičení bude minimalizováno riziko možného zranění prováděním zahřívacích cvičení a příprava na zahájení cvičení. Poté bude cvičební program zahájen aerobním cvičením. Posilovací cvičení budou naplánována pro velké svalové skupiny se zaměřením na části těla, jako jsou boky, kolena, ramena, břicho a trup. Ve cvičeních se plánuje provést 2 sady po 10-15 opakováních s použitím elastického pásu, volných vah nebo tělesné hmotnosti. Cvičební program bude vytvořen podle stavu lidí a progrese bude zajištěna každé 2 týdny. Po ukončení cvičení následuje ochlazení pomocí relaxačních a protahovacích cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu po aplikaci všech metod hodnocení a budou přehodnoceni na konci 8 týdnů.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu po aplikaci všech metod hodnocení a budou přehodnoceni na konci 8 týdnů. Po závěrečných vyhodnoceních budou nasměrováni do cvičební skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro volný čas (vyhodnocuje se změna mezi výchozí hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Jedná se o dotazník se dvěma otázkami, který si sami vyplní, a který měří chování účastníků při fyzické aktivitě. V první otázce jsou zpochybňovány frekvence mírné, střední a intenzivní fyzické aktivity vykonávané déle než 15 minut v běžném týdnu. Týdenní frekvence lehkých, středních a intenzivních fyzických aktivit se vynásobí 3, 5 a 9 metabolickými ekvivalenty a součet výsledků se zaznamená jako celková volnočasová aktivita. Druhá otázka zjišťuje frekvenci aktivity, která způsobuje pocení v běžném týdnu. Méně než 14 skóre znamená nedostatečně aktivní/sedavý, 14–23 skóre znamená středně aktivní a 24 nebo více znamená aktivní. Takže vyšší skóre lepší výsledky.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Jednotýdenní měření počtu kroků s krokoměrem pro hodnocení fyzické aktivity (bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Je to jedna z objektivních metod používaných k hodnocení pohybové aktivity. Slouží k zaznamenávání počtu ušlých kroků. Odhadovaná délka kroku se zadá do zařízení a zaznamená se jako krok, když vertikální oscilace těla překročí určitou prahovou hodnotu. V naší studii bude vypočítán a zaznamenán počet kroků, které účastníci udělali během týdne před a po léčbě. Vyšší skóre lepší výsledky.
Výchozí stav a konec týdne 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení izokinetické svalové síly kvadricepsů a hamstringů pomocí vícekloubového systému Biodex (bude hodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Hodnocení svalové síly bude provedeno pomocí izokinetického zařízení "Biodex Multi-Joint System". Izokinetické testy jsou hodnocení, která umožňují objektivně měřit svalovou sílu, sílu a vytrvalost pomocí izokinetického zařízení při konstantní úhlové rychlosti a konstantním odporu. Úhlové rychlosti používané během testu jsou mezi nízkými 30-60°/s, středními 90-120°/sa vysokými 180-300°/s. Silové testy se provádějí při nízkých rychlostech a testy síly a vytrvalosti se provádějí při vysokých rychlostech. V naší studii bude hodnocena koncentrická izokinetická svalová síla flexorů a extenzorů kolena pro dolní končetinu při úhlových rychlostech 30, 60 a 90°/s.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Hodnocení propriocepce kolenního kloubu pomocí systému Biodex Multi-Joint System (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Propriocepce kolenního kloubu účastníků bude hodnocena pomocí systému Biodex Multi-Joint System. Aby se účastníkovi ukázaly cílové úhly, noha účastníka bude pasivně posunuta do cílových úhlů a koleno bude drženo v cílové poloze po dobu 10 sekund a poté bude vráceno zpět do výchozí polohy (90°). Účastník bude poté požádán, aby nastavil ukazatel na zvolený cílový úhel a při nastavování ukazatele do cílového úhlu stiskl tlačítko stop. Každý testovací pokus bude proveden třikrát po 30sekundovém odpočinku v klidném prostředí. Aby se zabránilo použití vizuálních vstupů během testu, bude použita páska přes oko. Trojnásobným měřením cílové polohy se vypočítá průměrná absolutní chyba polohy kloubu. Nižší střední hodnota absolutní chyby ukazuje na lepší propriocepci kolena.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Statické a dynamické hodnocení posturální stability pomocí systému Biodex Balance System (bude hodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Biodex Balance System je platforma, která umožňuje objektivní posouzení schopnosti účastníka regulovat svou rovnováhu při stání na stabilním nebo nestabilním povrchu. V naší studii budou hodnoceny schopnosti posturální stability účastníků. Hodnocení bude měřit index obecné stability, index přední/zadní stability a index mediální/laterální stability. Každý účastník bude požádán, aby zaujal posturální postoj na balanční plošině s bosýma nohama, s otevřenýma očima a pokud možno v klidu po dobu 20 sekund. Hodnocení posturální stability v Biodex Balance System je aplikováno na dvou různých základech, jako je statický a dynamický povrch. Zatímco je statická vyhodnocovací plocha pevná, dynamické vyhodnocování bude testováno na úrovni stability 7 povrchu. Výsledky hodnocení budou zaznamenány s automatickým hlášením systému Biodex Balance System na konci hodnocení.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Test 6 minut chůze (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Jde o jednoduchý praktický test aplikovaný podle standardního protokolu American Thoracic Society k měření kapacity chůze. Bylo hlášeno, že test je platný a spolehlivý u pacientů s RS s mírným a středně těžkým postižením. V naší studii bude provedeno 6 MWT v souladu se standardy stanovenými v guidelines pro pacienty s RS. Účastník bude požádán, aby šel co nejrychleji svým vlastním tempem na 30metrové trati po dobu 6 minut. Před zahájením testu bude účastníkům vysvětleno, že mohou odpočívat, pokud se u nich během testu objeví nadměrná únava nebo dýchací potíže, a že tato doba je zahrnuta do testovacího období. Výsledkem testu bude zaznamenána vzdálenost ujetá účastníkem v metrech.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Časovaný 25-Foot Walk (bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Jde o výkonnostní test, který poskytuje informace o pohyblivosti a funkci nohou účastníka. Standardizovaný protokol je velmi jednoduchý. Účastník bude požádán, aby šel co nejrychleji a nejbezpečněji (tj. maximální rychlostí chůze) po jasně vyznačené, lineární trati 25 stop nebo 7,62 m. Účastník může při chůzi používat asistenční zařízení. Osoba projde dva různé časy na vyznačené trati a jako výsledek testu bude zaznamenán průměr dvou po sobě jdoucích pokusů v sekundách.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Timed Up and Go (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Je to test používaný k hodnocení dynamické rovnováhy. Test měří čas, za který se účastník zvedne ze židle a ujde 3 metry pohodlným tempem, vrátí se na židli a posadí se. Zkouška začíná, když účastník vstane ze židle a končí, když si účastník znovu sedne na židli. Naměřený čas se zaznamenává v sekundách. Kratší období představuje lepší mobilitu.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Pediatrický inventář kvality života je 23-položkový multidimenzionální inventář, který zahrnuje: 1- fyzické funkce (8 položek), 2- emocionální funkce (5 položek), 3- sociální funkce (5 položek) a 4- školní funkce (5 položky). Soupis obsahuje dvě paralelní formy, formulář Dítě a Rodina. V inventáři připraveném podle pětibodového Likertova systému jsou otázky hodnoceny mezi 0-4 body. Při výpočtu celkového skóre škály je aplikována lineární transformace a hodnocení je provedeno nad 0-100 body. Čím vyšší skóre Pediatric Quality of Life Inventory tedy znamená, že kvalita života související se zdravím je lepší.
Výchozí stav a konec týdne 8.
Stupnice závažnosti únavy (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
Je to škála, která hodnotí únavu pacientů s RS v každodenních funkcích. Při hodnocení provedeném s 9 otázkami je každá otázka hodnocena 1 (zcela nesouhlasím) - 7 (zcela souhlasím). Výsledné skóre je průměrná hodnota devíti otázek. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost únavy.
Výchozí stav a konec týdne 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Studijní židle: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Studijní židle: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studijní židle: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IU-C2020-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit