Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituskoulutus lapsipotilaille, joilla on multippeliskleroosi

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Harjoitusharjoittelun tehokkuus lapsipotilailla, joilla on multippeliskleroosi

Multippeliskleroosi on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten vamman syistä. Tiedetään, että potilaat, joilla on lasten multippeliskleroosi (POMS), kokevat ensimmäisen demyelinisaatiokohtauksensa ennen 18-vuotiaana. Lasten MS-tautia sairastavilla henkilöillä tehtyjä tutkimuksia on kuitenkin raportoitu olevan vain vähän, ja ne ovat vaikuttaneet sellaisiin parametreihin kuin fyysinen aktiivisuus, väsymystasapaino ja elämänlaatu. Siksi tämän tutkimuksen on suunniteltu koostuvan kahdesta vaiheesta. Nämä ovat seuraavat vaiheet;

  1. Lasten multippeliskleroosia sairastavien ihmisten arviointi alla kuvatuilla arviointimenetelmillä. Näiden arviointien jälkeen tarkastellaan potilaiden 6 minuutin kävelytestin suoritusten ja muiden arvioiden välistä suhdetta. Hankkeen puitteissa laaditaan ja ladataan julkaisu tästä vaiheesta saaduista tiedoista.
  2. Potilaat on jaettu kahteen ryhmään, joista toinen ryhmä liitetään verkkoliikuntaohjelmaan ja toinen ryhmä liikuntaohjelmaan jonotuslistalle tultuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on lasten multippeliskleroosi (POMS), kokevat erilaisia ​​sensorisia, motorisia, pikkuaivojen ja kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka johtuvat keskushermoston tuhoutumisesta. Nämä häiriöt voivat rajoittaa fyysistä aktiivisuutta ihmisillä, joilla on POMS. Tutkimuksessa, jossa verrattiin POMS-potilaita, joilla oli monofaasinen hankittu demyelinisoiva oireyhtymä (mono-ADS) ja terveitä verrokkeja fyysisen aktiivisuuden suhteen, raportoitiin, että POMS-potilaat suorittivat vähemmän fyysistä aktiivisuutta muihin ryhmiin verrattuna. Lisäksi on raportoitu, että POMS-potilailla on lisääntynyt vaivoja, kuten masennusta ja väsymystä, ja heidän elämänlaatunsa heikkenee. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) tutkia toiminnallista liikuntakykyä ja sen suhdetta fyysisen aktiivisuuden tason, lihasvoiman, tasapainon, väsymyksen ja elämänlaadun välillä POMS-potilailla ja (2) tutkia verkkoliikuntaharjoittelun vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, tasapaino, väsymys ja elämänlaatu POMS-potilailla. Osallistujat jaetaan arviointien jälkeen satunnaisesti kahteen ryhmään, verkkoliikuntaohjelmaan ja kontrolliryhmään. Verkkoliikuntaohjelmaryhmään osallistuville jaetaan hoitoprotokolla, joka koostuu aerobisesta harjoittelusta ja vahvistusharjoituksista fysioterapeutin läsnä ollessa yhteensä 8 viikon ajan, 1 tunti 2 päivänä viikossa. Harjoitusohjelma laaditaan ihmisten kunnon mukaan ja etenemistä järjestetään 2 viikon välein. Harjoituksen jälkeen jäähdytetään venyttelyharjoituksilla. Kontrolliryhmän osallistujat laitetaan odotuslistalle kaikkien arviointimenetelmien soveltamisen jälkeen ja heidät arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua. Harjoitusharjoittelun soveltaminen verkossa estää liikenneongelmista, vammaisuudesta tai pandemiasta johtuvat harjoittelun jatkamisen vaikeudet ja helpottaa POMS-potilaiden osallistumista tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Turkki, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu lasten multippeliskleroosi
  • EDSS <6
  • Internet-yhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ortopedinen ongelma, joka vaikuttaa sen liikkuvuuteen
  • Hämärtynyt näkö ongelma
  • Toisen diagnoosin saaminen lasten multippeliskleroosin diagnoosin lisäksi
  • Hänellä on ollut kohtaus tai saanut kortikosteroidihoitoa 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Verkkoliikuntaohjelmaryhmään osallistuville jaetaan hoitoprotokolla, joka koostuu aerobisesta harjoittelusta ja vahvistusharjoituksista fysioterapeutin läsnä ollessa yhteensä 8 viikon ajan, 2 päivää viikossa 1 tunnin ajan.
Menettely: Harjoituskoulutus
Verkkoliikuntaohjelmaryhmään osallistuville jaetaan hoitoprotokolla, joka koostuu aerobisesta harjoittelusta ja vahvistusharjoituksista fysioterapeutin läsnä ollessa yhteensä 8 viikon ajan, 2 päivää viikossa 1 tunnin ajan. Ennen harjoituksen aloittamista mahdollisen loukkaantumisen riski minimoidaan tekemällä lämmittelyharjoituksia ja valmistaudutaan harjoituksen aloittamiseen. Tämän jälkeen harjoitusohjelma aloitetaan aerobisella harjoituksella. Vahvistusharjoituksia suunnitellaan suurille lihasryhmille, jotka kohdistuvat kehon osiin, kuten lantioon, polviin, hartioihin, vatsaan ja vartaloon. Harjoituksissa suunnitellaan tehdä 2 sarjaa 10-15 toistoa kuminauhalla, vapailla painoilla tai kehon painolla. Harjoitusohjelma laaditaan ihmisten kunnon mukaan ja etenemistä järjestetään 2 viikon välein. Harjoituksen jälkeen jäähdytetään rentoutumis- ja venytysharjoituksilla.
Muut: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän osallistujat laitetaan odotuslistalle kaikkien arviointimenetelmien jälkeen ja arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua.
Muut: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän osallistujat laitetaan odotuslistalle kaikkien arviointimenetelmien jälkeen ja arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua. Loppuarvioinnin jälkeen heidät ohjataan harjoitusryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leisure-Time Exercise Questionnaire (Arvioidaan muutos alkuarvon ja arvon välillä 2 kuukauden kuluttua).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Se on itseraportoitu kyselylomake, jossa on kaksi kysymystä, jotka mittaavat osallistujien fyysistä aktiivisuutta. Ensimmäisessä kysymyksessä kyseenalaistetaan yli 15 minuuttia kestävän lievän, kohtalaisen ja intensiivisen fyysisen rasituksen esiintymistiheydet normaalilla viikolla. Kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan viikoittaiset tiheydet kerrotaan 3, 5 ja 9 aineenvaihduntaekvivalenteilla, ja tulosten summa kirjataan vapaa-ajan kokonaisaktiviteetiksi. Toinen kysymys etsii hikoilua aiheuttavan toiminnan tiheyttä normaalilla viikolla. Alle 14 pistettä tarkoittaa riittämättömästi aktiivista/istumista, 14-23 pistettä tarkoittaa kohtalaista aktiivisuutta ja 24 pistettä tai enemmän aktiivisuutta. Joten korkeammat pisteet parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Yhden viikon askellaskurin mittaus askelmittarilla fyysisen aktiivisuuden arviointia varten (alkuperäisen arvon ja 2 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Se on yksi objektiivisista menetelmistä, joita käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa. Sitä käytetään otetun askelmäärän kirjaamiseen. Arvioitu askelpituus syötetään laitteeseen ja kirjataan askeleeksi, kun rungon pystysuuntainen värähtely ylittää tietyn kynnysarvon. Tutkimuksessamme lasketaan ja kirjataan, kuinka monta askelta osallistujat ovat ottaneet viikon aikana ennen hoitoa ja sen jälkeen. Korkeammat pisteet parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisten ja takareisilihasten isokineettisen lihasvoiman arviointi Biodex Multi-Joint System -järjestelmällä (alkuperäisen arvon ja 2 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Lihasvoiman arviointi suoritetaan "Biodex Multi-Joint System" isokineettisellä laitteella. Isokineettiset testit ovat arviointeja, jotka mahdollistavat lihasvoiman, -voiman ja -kestävyyden mittaamisen isokineettisellä laitteella vakiokulmanopeudella ja vakiovastuksella objektiivisesti. Testin aikana käytettävät kulmanopeudet ovat pienten 30-60°/s, keskisuurten 90-120°/s ja korkeiden 180-300°/s välillä. Voimakokeet suoritetaan pienillä nopeuksilla ja voima- ja kestävyystestit suurilla nopeuksilla. Tutkimuksessamme arvioidaan alaraajan polven koukistaja- ja ojentajalihasten samankeskistä isokineettistä lihasvoimaa kulmanopeuksilla 30, 60 ja 90°/s.
Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Polvinivelen proprioseption arviointi Biodex Multi-Joint System -järjestelmällä (alkuperäisen arvon ja 2 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Osallistujien polvinivelen proprioseptio arvioidaan Biodex Multi-Joint System -järjestelmällä. Osallistujan kohdekulmien näyttämiseksi osallistujan jalka siirretään passiivisesti kohdekulmiin ja polvea pidetään tavoiteasennossa 10 sekuntia ja tuodaan sitten takaisin lähtöasentoon (90°). Osallistujaa pyydetään sitten tuomaan indeksi valittuun kohdekulmaan ja painamalla pysäytyspainiketta, kun indeksi tuodaan kohdekulmaan. Jokainen testiyritys suoritetaan kolme kertaa 30 sekunnin tauon jälkeen hiljaisessa ympäristössä. Silmälappua käytetään estämään visuaalisen syötteen käyttö testin aikana. Mittaamalla kohdeasema kolme kertaa lasketaan keskimääräiset liitosasennon absoluuttiset virheasteet. Pienempi keskimääräinen absoluuttinen virhearvo tarkoittaa parempaa polven proprioseptiota.
Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Staattinen ja dynaaminen asennon vakauden arviointi Biodex Balance System -järjestelmällä (alkuperäisen arvon ja 2 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Biodex Balance System on alusta, jonka avulla voidaan objektiivisesti arvioida osallistujan kykyä säädellä tasapainoaan seisoessaan vakaalla tai epävakaalla pinnalla. Tutkimuksessamme arvioidaan osallistujien asentovakauden kykyjä. Arvioinnissa mitataan yleistä vakausindeksiä, anteriorista/posteriorista vakausindeksiä ja mediaalista/sivustabiliteettiindeksiä. Jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan asento tasapainotasolla paljain jaloin, silmät auki ja mahdollisimman liikkumatta 20 sekunnin ajan. Biodex Balance Systemin asentovakauden arviointia sovelletaan kahdella eri perusteella staattisena ja dynaamisena. Kun staattinen arviointipinta on kiinteä, dynaaminen arviointi testataan pinnan vakavuustasolla 7. Arviointitulokset kirjataan Biodex Balance Systemin automaattiseen raportointiin arvioinnin lopussa.
Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
6 minuutin kävelytesti (alkuperäisen arvon ja 2 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Se on yksinkertainen, käytännöllinen testi, jota käytetään American Thoracic Societyn standardiprotokollan mukaisesti kävelykapasiteetin mittaamiseksi. On raportoitu, että testi on validi ja luotettava MS-potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen vamma. Tutkimuksessamme suoritetaan 6 MWT:tä MS-potilaiden ohjeissa asetettujen standardien mukaisesti. Osallistujaa pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti omaan tahtiinsa 30 metrin radalla 6 minuuttia. Ennen testin aloittamista osallistujille selitetään, että he voivat levätä, jos heillä on kokeen aikana liiallista väsymystä tai hengitysvaikeutta, ja että tämä aika sisältyy testijaksoon. Testin tuloksena osallistujan kulkema matka kirjataan metreinä.
Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Ajastettu 25-jalkainen kävely (alkuperäisen arvon ja 2 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Se on suorituskykytesti, joka antaa tietoa osallistujan liikkuvuudesta ja jalkojen toiminnasta. Standardoitu protokolla on hyvin yksinkertainen. Osallistujaa pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti (eli suurin kävelynopeus) selkeästi merkittyä, lineaarista 25 jalkaa tai 7,62 metriä pitkää rataa pitkin. Osallistuja voi käyttää apuvälinettä kävellessään. Henkilö kävelee kaksi eri aikaa merkityllä radalla ja kahden peräkkäisen yrityksen keskiarvo sekunneissa kirjataan testin tuloksena.
Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Timed Up and Go (alkuperäisen arvon ja 2 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Se on testi, jota käytetään arvioimaan dynaamista tasapainoa. Testi mittaa aikaa, joka kestää osallistujalta nousta tuolilta ja kävellä 3 metriä mukavaan tahtiin sekä palata tuolille ja istua alas. Testi alkaa, kun osallistuja nousee tuolilta ja päättyy, kun osallistuja istuu uudelleen tuolille. Mitattu aika tallennetaan sekunteina. Lyhyempi aika merkitsee parempaa liikkuvuutta.
Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (alkuperäisen arvon ja 2 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Pediatric Life Quality of Life Inventory on 23 kohteen moniulotteinen kartoitus, joka sisältää: 1- fyysiset toiminnot (8 kohdetta), 2- emotionaaliset toiminnot (5 kohdetta), 3- sosiaaliset toiminnot (5 kohdetta) ja 4- koulun toiminnot (5) Tuotteet). Luettelossa on kaksi rinnakkaista muotoa, Lapsi- ja Perhelomake. Viiden pisteen Likert-järjestelmän mukaan laaditussa luettelossa kysymykset pisteytetään välillä 0-4 pistettä. Asteikon kokonaispistemäärää laskettaessa käytetään lineaarista muunnosa ja arvio tehdään 0-100 pisteen yli. Siksi mitä korkeampi lasten elämänlaatukartoituksen pistemäärä osoittaa, että terveyteen liittyvä elämänlaatu on parempi.
Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Väsymyksen vakavuusasteikko (alkuperäisen arvon ja 2 kuukauden kuluttua arvon välinen muutos arvioidaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.
Se on asteikko, joka arvioi MS-potilaiden väsymystä päivittäisissä toiminnoissa. Yhdeksällä kysymyksellä tehdyssä arvioinnissa jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä). Tulospiste on yhdeksän kysymyksen keskiarvo. Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä väsymystä.
Lähtötilanne ja viikkojen loppu 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Opintojen puheenjohtaja: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Opintojen puheenjohtaja: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Opintojen puheenjohtaja: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IU-C2020-26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa