Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de Exercícios em Pacientes com Esclerose Múltipla de Início Pediátrico

17 de maio de 2023 atualizado por: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Eficácia do Treinamento Físico em Pacientes com Esclerose Múltipla de Início Pediátrico

A esclerose múltipla é uma das principais causas de incapacidade em adultos jovens. Sabe-se que pacientes com esclerose múltipla de início pediátrico (POMS) experimentam seu primeiro ataque desmielinizante antes dos 18 anos de idade. No entanto, estudos realizados com indivíduos com esclerose múltipla de início pediátrico são poucos e afetam parâmetros como atividade física, equilíbrio de fadiga e qualidade de vida. Portanto, este estudo está planejado para ser composto de duas etapas. Estas são as seguintes etapas;

  1. Avaliação de pessoas com esclerose múltipla de início pediátrico com os métodos de avaliação detalhados abaixo. Após essas avaliações, será examinada a relação entre o desempenho no teste de caminhada de 6 minutos dos pacientes e outras avaliações. No âmbito do projeto, será elaborada e carregada uma publicação com os dados obtidos nesta etapa.
  2. Os pacientes são divididos em dois grupos, um grupo é incluído no programa de exercícios online e o outro grupo é incluído no programa de exercícios após ser colocado na lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com esclerose múltipla de início pediátrico (POMS) experimentam várias disfunções sensoriais, motoras, cerebelares e cognitivas devido à destruição do sistema nervoso central. Esses distúrbios podem causar limitação da atividade física em pessoas com POMS. Em um estudo comparando pessoas com POMS com síndrome desmielinizante adquirida monofásica (mono-ADS) e controles saudáveis ​​em termos de níveis de atividade física, foi relatado que pessoas com POMS realizaram menos atividade física em comparação com outros grupos. Além disso, foi relatado que as pessoas com POMS têm queixas aumentadas, como depressão e fadiga, e sua qualidade de vida diminui. O objetivo deste estudo é (1) investigar a capacidade de exercício funcional e sua relação entre nível de atividade física, força muscular, equilíbrio, fadiga e qualidade de vida em pacientes com POMS e (2) examinar o efeito do treinamento de exercícios online na atividade física, equilíbrio, fadiga e qualidade de vida em pacientes com POMS. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo do programa de exercícios online e o grupo controle, após as avaliações. Os participantes do grupo do programa de exercícios online receberão um protocolo de tratamento que consiste em exercícios aeróbicos e exercícios de fortalecimento na presença de um fisioterapeuta por um total de 8 semanas, 1 hora em 2 dias por semana. O programa de exercícios será criado de acordo com a condição das pessoas e a progressão será fornecida a cada 2 semanas. Após a conclusão dos exercícios, o resfriamento será feito com exercícios de alongamento. Os participantes do grupo controle serão colocados em lista de espera após a aplicação de todos os métodos de avaliação e serão reavaliados ao final de 8 semanas. A aplicação do treinamento de exercícios online evitará as dificuldades de continuar o programa de exercícios devido a problemas de transporte, nível de deficiência ou pandemia e facilitará a participação de pessoas com POMS no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Peru, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com esclerose múltipla de início pediátrico
  • EDSS <6
  • Ter acesso a internet

Critério de exclusão:

  • Ter um problema ortopédico afetando sua mobilidade
  • problema de visão turva
  • Ter outro diagnóstico além do diagnóstico de esclerose múltipla de início pediátrico
  • Ter sofrido um ataque ou recebido tratamento com corticosteroide 3 meses antes de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes do grupo do programa de exercícios online receberão um protocolo de tratamento que consiste em exercícios aeróbicos e exercícios de fortalecimento na presença de um fisioterapeuta por um total de 8 semanas, 2 dias por semana, durante 1 hora.
Procedimento: Exercício de treinamento
Os participantes do grupo do programa de exercícios online receberão um protocolo de tratamento que consiste em exercícios aeróbicos e exercícios de fortalecimento na presença de um fisioterapeuta por um total de 8 semanas, 2 dias por semana, durante 1 hora. Antes de iniciar o exercício, o risco de possíveis lesões será minimizado fazendo exercícios de aquecimento e os preparativos serão feitos para iniciar o exercício. Em seguida, o programa de exercícios será iniciado com exercícios aeróbicos. Exercícios de fortalecimento serão planejados para grandes grupos musculares, visando partes do corpo como quadris, joelhos, ombros, abdômen e tronco. Nos exercícios, planeja-se fazer 2 séries de 10-15 repetições com elástico, pesos livres ou peso corporal. O programa de exercícios será criado de acordo com a condição das pessoas e a progressão será fornecida a cada 2 semanas. Após a conclusão dos exercícios, o resfriamento será feito com exercícios de relaxamento e alongamento.
Outro: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão colocados em lista de espera após a aplicação de todos os métodos de avaliação e serão reavaliados ao final de 8 semanas.
Outro: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão colocados em lista de espera após a aplicação de todos os métodos de avaliação e serão reavaliados ao final de 8 semanas. Após as avaliações finais, serão encaminhados para o grupo de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Leisure-Time Exercise Questionnaire (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É um questionário autorreferido com duas questões que mede o comportamento de atividade física dos participantes. Na primeira questão, são questionadas as frequências de atividade física leve, moderada e intensa realizada por mais de 15 minutos em uma semana normal. As frequências semanais de atividades físicas leves, moderadas e vigorosas são multiplicadas por 3, 5 e 9 equivalentes metabólicos, respectivamente, e a soma dos resultados é registrada como atividade total de lazer. A segunda pergunta busca a frequência da atividade que causa sudorese em uma semana normal. Menos de 14 pontos significa insuficientemente ativo/sedentário, 14-23 pontos significa moderadamente ativo e 24 pontos ou mais significa ativo. Portanto, pontuações mais altas, melhores resultados.
Linha de base e final das semanas 8.
Medição de contagem de passos em uma semana com pedômetro para avaliação de atividade física (será avaliada a mudança entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É um dos métodos objetivos utilizados para avaliar a atividade física. É usado para registrar o número de passos dados. O comprimento estimado do passo é inserido no dispositivo e registrado como um passo quando a oscilação vertical do corpo excede um determinado valor limite. Em nosso estudo, o número de passos dados pelos participantes durante uma semana antes e depois do tratamento será calculado e registrado. Pontuações mais altas, melhores resultados.
Linha de base e final das semanas 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Força Muscular Isocinética dos Músculos Quadríceps e Isquiotibiais com Biodex Multi-Joint System (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
A avaliação da força muscular será feita com o aparelho isocinético "Biodex Multi-Joint System". Testes isocinéticos são avaliações que permitem a mensuração da força, força e resistência muscular com um aparelho isocinético em velocidade angular constante e resistência constante de forma objetiva. As velocidades angulares a serem usadas durante o teste estão entre baixa 30-60°/s, média 90-120°/s e alta 180-300°/s. Os testes de força são realizados em baixas velocidades e os testes de força e resistência são realizados em altas velocidades. Em nosso estudo, será avaliada a força muscular isocinética concêntrica dos músculos flexores e extensores do joelho para a extremidade inferior nas velocidades angulares de 30, 60 e 90°/s.
Linha de base e final das semanas 8.
Avaliação da Propriocepção da Articulação do Joelho com Biodex Multi-Joint System (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
A propriocepção da articulação do joelho dos participantes será avaliada usando o Biodex Multi-Joint System. Para mostrar ao participante os ângulos-alvo, a perna do participante será movida passivamente para os ângulos-alvo e o joelho será mantido na posição-alvo por 10 segundos e depois trazido de volta à posição inicial (90°). O participante será solicitado a trazer o índice para o ângulo alvo escolhido e pressionar o botão de parada ao trazer o índice para o ângulo alvo. Cada tentativa de teste será realizada três vezes após um descanso de 30 segundos em um ambiente silencioso. Um tapa-olho será usado para evitar o uso de entradas visuais durante o teste. Ao medir a posição de destino três vezes, os graus de erro absoluto médio da posição da junta serão calculados. Um valor de erro absoluto médio mais baixo indica melhor propriocepção do joelho.
Linha de base e final das semanas 8.
Avaliação da Estabilidade Postural Estática e Dinâmica com Biodex Balance System (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
O Biodex Balance System é uma plataforma que permite uma avaliação objetiva da capacidade do participante de regular seu equilíbrio em pé sobre uma superfície estável ou instável. Em nosso estudo, serão avaliadas as habilidades de estabilidade postural dos participantes. A avaliação medirá o Índice de Estabilidade Geral, índice de estabilidade anterior/posterior e índice de estabilidade medial/lateral. Cada participante será solicitado a assumir uma postura postural na plataforma de equilíbrio com os pés descalços, com os olhos abertos e o mais imóvel possível por 20 segundos. A avaliação da estabilidade postural no Biodex Balance System é aplicada em dois terrenos diferentes como solo estático e dinâmico. Enquanto a superfície de avaliação estática é fixa, a avaliação dinâmica será testada no nível de estabilidade 7 da superfície. Os resultados da avaliação serão registrados com o relatório automático do Biodex Balance System ao final da avaliação.
Linha de base e final das semanas 8.
Teste de Caminhada de 6 Minutos (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É um teste simples e prático aplicado de acordo com o protocolo padrão da American Thoracic Society para medir a capacidade de marcha. Foi relatado que o teste é válido e confiável em pacientes com EM com incapacidade leve e moderada. Em nosso estudo, 6 MWTs serão realizados de acordo com os padrões estabelecidos nas diretrizes para pacientes com EM. O participante será solicitado a caminhar o mais rápido possível em seu próprio ritmo de caminhada na pista de 30 metros por 6 minutos. Antes de iniciar o teste, os participantes serão informados de que podem descansar caso desenvolvam fadiga excessiva ou desconforto respiratório durante o teste e que esse tempo está incluído no período do teste. Como resultado do teste, a distância percorrida pelo participante será registrada em metros.
Linha de base e final das semanas 8.
Caminhada cronometrada de 25 pés (será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É um teste de desempenho que fornece informações sobre a mobilidade e função da perna do participante. O protocolo padronizado é muito simples. O participante será solicitado a caminhar o mais rápido e com segurança possível (ou seja, velocidade máxima de caminhada) ao longo de uma pista linear de 25 pés ou 7,62 m claramente marcada. O participante pode usar um dispositivo auxiliar enquanto caminha. A pessoa caminhará dois tempos diferentes na pista marcada e será registrada a média de duas tentativas consecutivas em segundos como resultado do teste.
Linha de base e final das semanas 8.
Timed Up and Go (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É um teste utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico. O teste mede o tempo que o participante leva para se levantar da cadeira e caminhar 3 metros em um ritmo confortável e retornar à cadeira e sentar. O teste inicia quando o participante se levanta da cadeira e termina quando o participante se senta novamente na cadeira. O tempo medido é registrado em segundos. Um período mais curto representa melhor mobilidade.
Linha de base e final das semanas 8.
O Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica é um inventário multidimensional de 23 itens que inclui: 1- Funções físicas (8 itens), 2- Funções emocionais (5 itens), 3- Funções sociais (5 itens) e 4- Funções escolares (5 itens). Unid). O inventário inclui dois formulários paralelos, o formulário Criança e Família. No inventário elaborado segundo o sistema Likert de cinco pontos, as questões são pontuadas de 0 a 4 pontos. No cálculo da pontuação total da escala, aplica-se uma transformação linear e faz-se uma avaliação de 0 a 100 pontos. Portanto, quanto maior a pontuação do Pediatric Quality of Life Inventory, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e final das semanas 8.
Escala de Gravidade da Fadiga (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É uma escala que avalia a fadiga de pacientes com EM nas funções diárias. Na avaliação feita com 9 questões, cada questão é pontuada entre 1 (discordo totalmente) - 7 (concordo totalmente). A pontuação do resultado é o valor médio de nove questões. Pontuação alta indica aumento da gravidade da fadiga.
Linha de base e final das semanas 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Cadeira de estudo: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Cadeira de estudo: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Cadeira de estudo: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IU-C2020-26

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever