Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Skuteczność treningu fizycznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym

Stwardnienie rozsiane jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u młodych dorosłych. Wiadomo, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym o początku u dzieci (POMS) doświadczają pierwszego ataku demielinizacyjnego przed 18 rokiem życia. Jednak niewiele jest badań przeprowadzonych na osobach ze stwardnieniem rozsianym u dzieci, które miały wpływ na takie parametry, jak aktywność fizyczna, równowaga zmęczenia i jakość życia. W związku z tym zaplanowano, że niniejsze badanie będzie składało się z dwóch etapów. Są to następujące etapy;

  1. Ocena osób ze stwardnieniem rozsianym o początku u dzieci za pomocą metod oceny wyszczególnionych poniżej. Po tych ocenach zbadany zostanie związek między wynikami testu 6-minutowego marszu pacjentów a innymi ocenami. W ramach projektu zostanie przygotowana i przesłana publikacja zawierająca dane pozyskane z tego etapu.
  2. Pacjenci są podzieleni na dwie grupy, jedna grupa jest objęta programem ćwiczeń online, a druga grupa jest włączana do programu ćwiczeń po umieszczeniu na liście oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby ze stwardnieniem rozsianym u dzieci (POMS) doświadczają różnych dysfunkcji czuciowych, motorycznych, móżdżkowych i poznawczych z powodu zniszczenia ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia te mogą powodować ograniczenie aktywności fizycznej u osób z POMS. W badaniu porównującym osoby z POMS z jednofazowym nabytym zespołem demielinizacyjnym (mono-ADS) i zdrową grupą kontrolną pod względem poziomu aktywności fizycznej stwierdzono, że osoby z POMS wykonywały mniejszą aktywność fizyczną w porównaniu z innymi grupami. Ponadto donoszono, że osoby z POMS mają zwiększone dolegliwości, takie jak depresja i zmęczenie, a ich jakość życia spada. Celem tego badania jest (1) zbadanie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jej związku między poziomem aktywności fizycznej, siłą mięśni, równowagą, zmęczeniem i jakością życia pacjentów z POMS oraz (2) zbadanie wpływu treningu wysiłkowego online na aktywność fizyczną, równowagi, zmęczenia i jakości życia pacjentów z POMS. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę z programem ćwiczeń online i grupę kontrolną, po ocenach. Uczestnicy grupy programu ćwiczeń online otrzymają protokół leczenia składający się z ćwiczeń aerobowych oraz ćwiczeń wzmacniających w obecności fizjoterapeuty łącznie przez 8 tygodni po 1 godzinie przez 2 dni w tygodniu. Program ćwiczeń będzie tworzony w zależności od kondycji osób, a progresja będzie podawana co 2 tygodnie. Po zakończeniu ćwiczeń schłodzenie zostanie wykonane za pomocą ćwiczeń rozciągających. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących po zastosowaniu wszystkich metod oceny i zostaną poddani ponownej ocenie pod koniec 8 tygodni. Zastosowanie treningu ruchowego online zapobiegnie trudnościom w kontynuacji programu ćwiczeń ze względu na problemy transportowe, stopień niepełnosprawności czy pandemię oraz ułatwi udział osób z POMS w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Indyk, 34100
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego u dzieci
  • EDSS <6
  • Posiadanie dostępu do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Mający problem ortopedyczny wpływający na jego mobilność
  • Problem z niewyraźnym widzeniem
  • Posiadanie innej diagnozy oprócz diagnozy stwardnienia rozsianego u dzieci
  • Osoby, które miały atak lub były leczone kortykosteroidami 3 miesiące przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy grupy programu ćwiczeń online otrzymają protokół leczenia składający się z ćwiczeń aerobowych oraz ćwiczeń wzmacniających w obecności fizjoterapeuty łącznie przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu po 1 godzinę.
Procedura: Trening fizyczny
Uczestnicy grupy programu ćwiczeń online otrzymają protokół leczenia składający się z ćwiczeń aerobowych oraz ćwiczeń wzmacniających w obecności fizjoterapeuty łącznie przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu po 1 godzinę. Przed przystąpieniem do ćwiczeń ryzyko ewentualnej kontuzji zostanie zminimalizowane poprzez wykonanie ćwiczeń rozgrzewkowych oraz przygotowanie do rozpoczęcia ćwiczeń. Następnie program ćwiczeń rozpocznie się od ćwiczeń aerobowych. Ćwiczenia wzmacniające zostaną zaplanowane na duże grupy mięśniowe, ukierunkowane na partie ciała takie jak biodra, kolana, barki, brzuch i tułów. W ćwiczeniach planuje się wykonanie 2 serii po 10-15 powtórzeń z wykorzystaniem gumy, wolnych ciężarów lub ciężaru własnego ciała. Program ćwiczeń będzie tworzony w zależności od kondycji osób, a progresja będzie podawana co 2 tygodnie. Po zakończeniu ćwiczeń nastąpi wyciszenie poprzez ćwiczenia relaksacyjne i rozciągające.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących po zastosowaniu wszystkich metod oceny i zostaną poddani ponownej ocenie pod koniec 8 tygodni.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących po zastosowaniu wszystkich metod oceny i zostaną poddani ponownej ocenie pod koniec 8 tygodni. Po końcowych ocenach zostaną skierowani do grupy ćwiczącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym (Oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Jest to samoopisowy kwestionariusz z dwoma pytaniami, który mierzy aktywność fizyczną uczestników. W pierwszym pytaniu kwestionuje się częstość wykonywania łagodnej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej przez ponad 15 minut w normalnym tygodniu. Tygodniowe częstotliwości lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej mnoży się odpowiednio przez 3, 5 i 9 równoważników metabolicznych, a sumę wyników rejestruje się jako całkowitą aktywność w czasie wolnym. Drugie pytanie dotyczy częstotliwości aktywności, która powoduje pocenie się w normalnym tygodniu. Mniej niż 14 punktów oznacza niewystarczająco aktywny/siedzący tryb życia, 14-23 punktów oznacza umiarkowanie aktywny, a 24 lub więcej punktów oznacza aktywny. Tak więc wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Jednotygodniowy pomiar liczby kroków za pomocą krokomierza do oceny aktywności fizycznej (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Jest to jedna z obiektywnych metod oceny aktywności fizycznej. Służy do zapisywania liczby wykonanych kroków. Szacunkowa długość kroku jest wprowadzana do urządzenia i zapisywana jako krok, gdy pionowa oscylacja ciała przekroczy określoną wartość progową. W naszym badaniu liczba kroków wykonanych przez uczestników w ciągu tygodnia przed i po leczeniu zostanie obliczona i zarejestrowana. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego za pomocą systemu wielostawowego Biodex (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Ocena siły mięśniowej zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia izokinetycznego „Biodex Multi-Joint System”. Testy izokinetyczne to oceny, które umożliwiają obiektywny pomiar siły, siły i wytrzymałości mięśni za pomocą urządzenia izokinetycznego przy stałej prędkości kątowej i stałym oporze. Prędkości kątowe, które należy zastosować podczas testu, mieszczą się w zakresie od niskich 30-60°/s, średnich 90-120°/s do wysokich 180-300°/s. Testy siłowe przeprowadza się przy niskich prędkościach, a testy wytrzymałościowe i wytrzymałościowe przy dużych prędkościach. W naszym badaniu oceniana będzie koncentryczna izokinetyczna siła mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego kończyny dolnej przy prędkościach kątowych 30, 60 i 90°/s.
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Ocena propriocepcji stawu kolanowego za pomocą systemu Biodex Multi-Joint (Oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Propriocepcja stawu kolanowego uczestników zostanie oceniona za pomocą systemu Biodex Multi-Joint. Aby pokazać uczestnikowi docelowe kąty, noga uczestnika zostanie biernie przesunięta do docelowych kątów, a kolano będzie utrzymywane w docelowej pozycji przez 10 sekund, a następnie przywrócone do pozycji wyjściowej (90°). Następnie uczestnik zostanie poproszony o ustawienie wskaźnika pod wybranym kątem docelowym i naciśnięcie przycisku stop podczas ustawiania wskaźnika pod kątem docelowym. Każda próba testu zostanie przeprowadzona trzykrotnie po 30-sekundowym odpoczynku w cichym otoczeniu. Opaska na oko zostanie użyta, aby uniemożliwić korzystanie z danych wizualnych podczas testu. Mierząc pozycję docelową trzykrotnie, zostanie obliczony średni błąd bezwzględny pozycji przegubu w stopniach. Niższa średnia wartość błędu bezwzględnego wskazuje na lepszą propriocepcję kolana.
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Statyczna i dynamiczna ocena stabilności posturalnej za pomocą systemu Biodex Balance (Oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Biodex Balance System to platforma pozwalająca na obiektywną ocenę zdolności uczestnika do utrzymania równowagi podczas stania na stabilnym lub niestabilnym podłożu. W naszym badaniu oceniane będą zdolności stabilności posturalnej uczestników. Ocena będzie mierzyć ogólny wskaźnik stabilności, przedni/tylny wskaźnik stabilności i środkowy/boczny wskaźnik stabilności. Każdy uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie pozycji posturalnej na platformie balansowej z bosymi stopami, z otwartymi oczami i tak nieruchomo, jak to możliwe przez 20 sekund. Ocena stabilności posturalnej w systemie Biodex Balance jest przeprowadzana na dwóch różnych podstawach: statycznej i dynamicznej. Podczas gdy powierzchnia oceny statycznej jest nieruchoma, ocena dynamiczna zostanie przetestowana na poziomie stabilności 7 powierzchni. Wyniki oceny zostaną zapisane wraz z automatycznym raportem systemu Biodex Balance na koniec oceny.
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
6-minutowy test marszu (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Jest to prosty, praktyczny test stosowany zgodnie ze standardowym protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej w celu pomiaru zdolności chodu. Donoszono, że test jest ważny i wiarygodny u pacjentów z SM z łagodną i umiarkowaną niepełnosprawnością. W naszym badaniu zostanie wykonanych 6 MWT zgodnie ze standardami określonymi w wytycznych dla pacjentów z SM. Uczestnik zostanie poproszony o jak najszybsze chodzenie we własnym tempie marszu po 30-metrowej bieżni przez 6 minut. Przed rozpoczęciem testu uczestnicy zostaną wyjaśnieni, że mogą odpocząć, jeśli podczas testu wystąpi nadmierne zmęczenie lub niewydolność oddechowa i że czas ten jest wliczany do okresu testowego. W wyniku testu przebyty przez uczestnika dystans zostanie zapisany w metrach.
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Czasowy marsz na 25 stóp (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Jest to test wydolnościowy, który dostarcza informacji o mobilności i funkcji nóg uczestnika. Standaryzowany protokół jest bardzo prosty. Uczestnik zostanie poproszony o jak najszybsze i najbezpieczniejsze chodzenie (tj. z maksymalną prędkością chodu) po wyraźnie oznaczonej, liniowej ścieżce o długości 25 stóp lub 7,62 m. Uczestnik może korzystać z urządzenia wspomagającego podczas chodzenia. Osoba przejdzie dwa różne czasy po wyznaczonym torze, aw wyniku testu zostanie zarejestrowana średnia z dwóch kolejnych prób w sekundach.
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Timed Up and Go (Oceniona zostanie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Jest to test służący do oceny równowagi dynamicznej. Test mierzy czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła i przejście 3 metrów w komfortowym tempie, powrót na krzesło i siadanie. Test rozpoczyna się, gdy uczestnik wstaje z krzesła, a kończy, gdy uczestnik ponownie siada na krześle. Zmierzony czas jest zapisywany w sekundach. Krótszy okres oznacza lepszą mobilność.
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia 4.0 (Oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego to 23-itemowy wielowymiarowy kwestionariusz, który obejmuje: 1- Funkcje fizyczne (8 pozycji), 2- Funkcje emocjonalne (5 pozycji), 3- Funkcje społeczne (5 pozycji) oraz 4- Funkcje szkoły (5 pozycji) Rzeczy). Inwentarz zawiera dwa równoległe formularze, formularz Dziecko i Rodzina. W inwentarzu sporządzonym według pięciopunktowego systemu Likerta pytania punktowane są w przedziale 0-4 punktów. Przy obliczaniu wyniku całkowitego skali stosuje się transformację liniową i dokonuje się oceny w zakresie 0-100 punktów. Dlatego im wyższy wynik w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego, tym lepsza jest jakość życia związana ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Skala nasilenia zmęczenia (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
Jest to skala, która ocenia zmęczenie pacjentów z SM w codziennych czynnościach. W ocenie złożonej z 9 pytań, każde pytanie jest punktowane od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Wynik wyniku to średnia wartość z dziewięciu pytań. Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie zmęczenia.
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Krzesło do nauki: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Krzesło do nauki: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Krzesło do nauki: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU-C2020-26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane u dzieci

Badania kliniczne na Trening fizyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj