Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsopplæring hos pasienter med multippel sklerose i barn

17. mai 2023 oppdatert av: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektiviteten av treningstrening hos pediatriske pasienter med multippel sklerose

Multippel sklerose er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos unge voksne. Det er kjent at pasienter med pediatrisk debut multippel sklerose (POMS) opplever sitt første demyeliniserende angrep før de er 18 år. Imidlertid har studier utført med personer med pediatrisk debut av multippel sklerose blitt rapportert å være få og har påvirket parametere som fysisk aktivitet, utmattelsesbalanse og livskvalitet. Derfor er denne studien planlagt å bestå av to trinn. Dette er følgende stadier;

  1. Vurdering av personer med pediatrisk debut multippel sklerose med evalueringsmetodene beskrevet nedenfor. Etter disse evalueringene vil forholdet mellom pasientenes 6-minutters gangtest og andre evalueringer bli undersøkt. Innenfor prosjektets rammer vil det utarbeides en publikasjon som lastes opp med data innhentet fra dette stadiet.
  2. Pasientene er delt inn i to grupper, den ene gruppen inngår i treningsprogrammet på nett, og den andre gruppen inngår i treningsprogrammet etter å ha blitt satt på venteliste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med pediatrisk debut multippel sklerose (POMS) opplever ulike sensoriske, motoriske, cerebellare og kognitive dysfunksjoner på grunn av ødeleggelse av sentralnervesystemet. Disse lidelsene kan forårsake begrensning av fysisk aktivitet hos personer med POMS. I en studie som sammenlignet personer med POMS med monofasisk ervervet demyeliniserende syndrom (mono-ADS) og friske kontroller når det gjelder fysisk aktivitetsnivå, ble det rapportert at personer med POMS utførte mindre fysisk aktivitet sammenlignet med andre grupper. I tillegg har det blitt rapportert at personer med POMS har økte plager som depresjon og tretthet og deres livskvalitet reduseres. Målet med denne studien er å (1) undersøke funksjonell treningskapasitet og dens sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå, muskelstyrke, balanse, tretthet og livskvalitet hos POMS-pasienter og (2) undersøke effekten av online treningstrening på fysisk aktivitet, balanse, tretthet og livskvalitet hos POMS-pasienter. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper, nettbasert treningsprogramgruppe og kontrollgruppen, etter evalueringene. Deltakere i nettbasert treningsprogramgruppe vil få utdelt en behandlingsprotokoll bestående av aerob trening og styrkende øvelser i nærvær av fysioterapeut i totalt 8 uker, 1 time 2 dager i uken. Treningsprogrammet vil bli laget i henhold til tilstanden til personene og progresjon vil bli gitt hver 2. uke. Etter at øvelsene er gjennomført vil avkjøling gjøres med tøyningsøvelser. Deltakere i kontrollgruppen vil bli satt på venteliste etter at alle vurderingsmetoder er tatt i bruk og vil bli revurdert etter 8 uker. Anvendelse av treningstrening online vil forhindre vanskelighetene med å fortsette treningsprogrammet på grunn av transportproblemer, funksjonshemming eller pandemi og vil lette deltakelsen for personer med POMS i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Tyrkia, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med multippel sklerose hos barn
  • EDSS <6
  • Å ha internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Har et ortopedisk problem som påvirker mobiliteten
  • Problem med uklart syn
  • Å ha en annen diagnose i tillegg til diagnosen multippel sklerose hos barn
  • Har hatt et anfall eller mottatt kortikosteroidbehandling 3 måneder før deltagelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakere i nettbasert treningsprogramgruppe vil få utdelt en behandlingsprotokoll bestående av aerob trening og styrkende øvelser i nærvær av fysioterapeut i totalt 8 uker, 2 dager i uken i 1 time.
Fremgangsmåte: Trening Trening
Deltakere i nettbasert treningsprogramgruppe vil få utdelt en behandlingsprotokoll bestående av aerob trening og styrkende øvelser i nærvær av fysioterapeut i totalt 8 uker, 2 dager i uken i 1 time. Før du starter øvelsen vil risikoen for mulig skade minimeres ved å gjøre oppvarmingsøvelser og forberedelser vil bli gjort for å starte øvelsen. Deretter vil treningsprogrammet startes med aerobic trening. Det vil bli planlagt styrkeøvelser for store muskelgrupper, rettet mot kroppsdeler som hofter, knær, skuldre, mage og kropp. I øvelser er det planlagt å gjøre 2 sett med 10-15 repetisjoner med strikk, frie vekter eller kroppsvekt. Treningsprogrammet vil bli laget i henhold til tilstanden til personene og progresjon vil bli gitt hver 2. uke. Etter at øvelsene er gjennomført vil det bli gjort nedkjøling med avspennings- og tøyningsøvelser.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bli satt på venteliste etter at alle vurderingsmetoder er tatt i bruk og vil bli revurdert etter 8 uker.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bli satt på venteliste etter at alle vurderingsmetoder er tatt i bruk og vil bli revurdert etter 8 uker. Etter sluttevalueringene vil de bli henvist til øvingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Leisure-Time Exercise Questionnaire (Endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
Det er et selvrapportert spørreskjema med to spørsmål som måler den fysiske aktivitetsatferden til deltakerne. I det første spørsmålet stilles det spørsmålstegn ved frekvensene av mild, moderat og intens fysisk aktivitet utført i mer enn 15 minutter i en normal uke. Ukentlige frekvenser av lette, moderate og kraftige fysiske aktiviteter multipliseres med henholdsvis 3, 5 og 9 metabolske ekvivalenter, og summen av resultatene registreres som total fritidsaktivitet. Det andre spørsmålet søker frekvensen av aktivitet som forårsaker svette i en normal uke stilles spørsmål ved. Mindre enn 14 skårer betyr utilstrekkelig aktiv/sittende, 14-23 skårer betyr moderat aktiv og 24 skårer eller mer betyr aktiv. Så høyere skårer bedre resultater.
Grunnlinje og slutten av uke 8.
En ukes trinntellingsmåling med skritteller for fysisk aktivitetsvurdering (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
Det er en av de objektive metodene som brukes for å evaluere fysisk aktivitet. Den brukes til å registrere antall trinn som er tatt. Den estimerte trinnlengden legges inn i enheten og registreres som et trinn når den vertikale oscillasjonen til kroppen overskrider en viss terskelverdi. I vår studie vil antall skritt som deltakerne har tatt i løpet av en uke før og etter behandling beregnes og registreres. Høyere score bedre resultater.
Grunnlinje og slutten av uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av isokinetisk muskelstyrke av Quadriceps og Hamstring-muskler med Biodex Multi-Joint System (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
Evaluering av muskelstyrke vil bli gjort med "Biodex Multi-Joint System" isokinetisk enhet. Isokinetiske tester er evalueringer som tillater måling av muskelstyrke, styrke og utholdenhet med en isokinetisk enhet ved konstant vinkelhastighet og konstant motstand objektivt. Vinkelhastigheter som skal brukes under testen er mellom lave 30-60°/s, middels 90-120°/s og høye 180-300°/s. Kraftprøver utføres i lave hastigheter, og styrke- og utholdenhetstester utføres i høye hastigheter. I vår studie vil den konsentriske isokinetiske muskelstyrken til knebøye- og ekstensormuskulaturen for underekstremiteten ved vinkelhastigheter på 30, 60 og 90°/s bli evaluert.
Grunnlinje og slutten av uke 8.
Kneleddspropriosepsjonsvurdering med Biodex Multi-Joint System (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
Deltakernes kneleddspropriosepsjon vil bli evaluert ved hjelp av Biodex Multi-Joint System. For å vise deltakeren målvinklene, vil deltakerens ben passivt flyttes til målvinklene og kneet holdes i målposisjonen i 10 sekunder og deretter bringes tilbake til startposisjonen (90°). Deltakeren vil da bli bedt om å bringe indeksen til den valgte målvinkelen og trykke på stoppknappen når indeksen bringes til målvinkelen. Hvert testforsøk vil bli utført tre ganger etter en 30-sekunders hvile i rolige omgivelser. En øyelapp vil bli brukt for å forhindre bruk av visuelle input under testen. Ved å måle målposisjonen tre ganger, vil de gjennomsnittlige leddposisjonens absolutte feilgrader beregnes. En lavere gjennomsnittlig absolutt feilverdi indikerer bedre knepropriosepsjon.
Grunnlinje og slutten av uke 8.
Statisk og dynamisk postural stabilitetsvurdering med Biodex Balance System (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
Biodex Balance System er en plattform som tillater en objektiv vurdering av deltakerens evne til å regulere balansen mens han står på en stabil eller ustabil overflate. I vår studie vil de posturale stabilitetsevnene til deltakerne bli evaluert. Vurderingen vil måle den generelle stabilitetsindeksen, anterior/posterior stabilitetsindeks og medial/lateral stabilitetsindeks. Hver deltaker vil bli bedt om å ta en postural stilling på balanseplattformen med bare føtter, med øynene åpne og så stille som mulig i 20 sekunder. Postural stabilitetsvurdering i Biodex Balance System brukes på to forskjellige grunnlag som statisk og dynamisk grunn. Mens den statiske evalueringsflaten er fast, vil den dynamiske evalueringen bli testet på stabilitetsnivå 7 av overflaten. Evalueringsresultater vil bli registrert med den automatiske rapporteringen av Biodex Balance System på slutten av evalueringen.
Grunnlinje og slutten av uke 8.
6 minutters gangtest (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
Det er en enkel, praktisk test brukt i henhold til standardprotokollen til American Thoracic Society for å måle gangkapasitet. Det er rapportert at testen er valid og pålitelig hos MS-pasienter med lett og moderat funksjonshemming. I vår studie vil 6 MWTer bli utført i henhold til standardene satt i retningslinjene for MS-pasienter. Deltakeren vil bli bedt om å gå så fort som mulig i sitt eget gangtempo på 30-metersbanen i 6 minutter. Før testen starter vil deltakerne bli forklart at de kan hvile dersom de utvikler overdreven tretthet eller pustebesvær under testen og at denne tiden er inkludert i testperioden. Som et resultat av testen vil avstanden som deltakeren har tilbakelagt bli registrert i meter.
Grunnlinje og slutten av uke 8.
Tidsbestemt 25-fots gange (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
Det er en prestasjonstest som gir informasjon om deltakerens bevegelighet og beinfunksjon. Den standardiserte protokollen er veldig enkel. Deltakeren vil bli bedt om å gå så raskt og sikkert som mulig (dvs. maksimal ganghastighet) langs en tydelig merket, lineær 25 fot eller 7,62 m bane. Deltakeren kan bruke et hjelpemiddel mens han går. Personen vil gå to forskjellige tider på det merkede sporet og gjennomsnittet av to påfølgende forsøk i sekunder vil bli registrert som et resultat av testen.
Grunnlinje og slutten av uke 8.
Timed Up and Go (Endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
Det er en test som brukes til å evaluere dynamisk balanse. Testen måler tiden det tar en deltaker å reise seg fra stolen og gå 3 meter i behagelig tempo og gå tilbake til stolen og sette seg ned. Testen starter når deltakeren reiser seg fra stolen og avsluttes når deltakeren setter seg på stolen igjen. Den målte tiden registreres i sekunder. En kortere periode representerer bedre mobilitet.
Grunnlinje og slutten av uke 8.
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
Pediatric Quality of Life Inventory er en 23-elements flerdimensjonal inventar som inkluderer: 1- Fysiske funksjoner (8 elementer), 2- Emosjonelle funksjoner (5 elementer), 3- Sosiale funksjoner (5 elementer) og 4- Skolefunksjoner (5 elementer) varer). Inventaret inkluderer to parallelle skjemaer, skjemaet Barn og Familie. I inventaret utarbeidet etter fempunkts Likert-systemet får spørsmålene mellom 0-4 poeng. Ved beregning av totalskåren på skalaen benyttes en lineær transformasjon og det foretas en evaluering over 0-100 poeng. Derfor, jo høyere Pediatric Quality of Life Inventory score indikerer at den helserelaterte livskvaliteten er bedre.
Grunnlinje og slutten av uke 8.
Fatigue Severity Scale (Endringen mellom startverdien og verdien etter 2 måneder vil bli evaluert).
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8.
Det er en skala som vurderer trettheten til MS-pasienter i daglige funksjoner. I evalueringen som er gjort med 9 spørsmål, blir hvert spørsmål skåret mellom 1 (helt uenig) - 7 (helt enig). Resultatpoengsummen er gjennomsnittsverdien av ni spørsmål. Høy score indikerer økt alvorlighetsgrad av tretthet.
Grunnlinje og slutten av uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Studiestol: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studiestol: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IU-C2020-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere