Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning hos patienter med multipel skleros med pediatrisk debut

17 maj 2023 uppdaterad av: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektiviteten av träning hos pediatriska patienter med multipel skleros

Multipel skleros är en av de främsta orsakerna till funktionshinder hos unga vuxna. Det är känt att patienter med pediatrisk debut av multipel skleros (POMS) upplever sin första demyeliniserande attack före 18 års ålder. Studier gjorda med individer med pediatrisk debut av multipel skleros har dock rapporterats vara få och har påverkat parametrar som fysisk aktivitet, utmattningsbalans och livskvalitet. Därför är denna studie planerad att bestå av två steg. Det här är följande steg;

  1. Bedömning av personer med multipel skleros hos barn med de utvärderingsmetoder som beskrivs nedan. Efter dessa utvärderingar kommer sambandet mellan patienternas 6-minuters gångtest och andra utvärderingar att undersökas. Inom ramen för projektet kommer en publikation att utarbetas och laddas upp med de data som erhållits från detta skede.
  2. Patienterna delas in i två grupper, en grupp ingår i träningsprogrammet online och den andra gruppen ingår i träningsprogrammet efter att ha satts upp på väntelistan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med pediatrisk debut av multipel skleros (POMS) upplever olika sensoriska, motoriska, cerebellära och kognitiva dysfunktioner på grund av förstörelsen av det centrala nervsystemet. Dessa störningar kan orsaka begränsning av fysisk aktivitet hos personer med POMS. I en studie som jämförde personer med POMS med monofasiskt förvärvat demyeliniserande syndrom (mono-ADS) och friska kontroller när det gäller fysiska aktivitetsnivåer, rapporterades att personer med POMS utförde mindre fysisk aktivitet jämfört med andra grupper. Dessutom har det rapporterats att personer med POMS har ökade besvär som depression och trötthet och deras livskvalitet minskar. Syftet med denna studie är att (1) undersöka funktionell träningskapacitet och dess samband mellan fysisk aktivitetsnivå, muskelstyrka, balans, trötthet och livskvalitet hos POMS-patienter och (2) undersöka effekten av träning online på fysisk aktivitet, balans, trötthet och livskvalitet hos POMS-patienter. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, onlineträningsprogramgruppen och kontrollgruppen, efter utvärderingarna. Deltagarna i träningsprogramgruppen online får ett behandlingsprotokoll bestående av aerob träning och stärkande övningar i närvaro av en sjukgymnast under totalt 8 veckor, 1 timme 2 dagar i veckan. Träningsprogrammet kommer att skapas efter människors tillstånd och progression kommer att tillhandahållas varannan vecka. Efter genomförda övningar kommer nedkylning att ske med stretchövningar. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att sättas upp på väntelistan efter att alla bedömningsmetoder har tillämpats och kommer att omvärderas i slutet av 8 veckor. Tillämpning av träningen online kommer att förhindra svårigheterna med att fortsätta träningsprogrammet på grund av transportproblem, funktionshinder eller pandemi och kommer att underlätta deltagandet av personer med POMS i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Kalkon, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen multipel skleros hos barn
  • EDSS <6
  • Att ha tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Har ett ortopediskt problem som påverkar dess rörlighet
  • Problem med dimsyn
  • Att ha en annan diagnos utöver diagnosen multipel skleros hos barn
  • Att ha haft en attack eller fått kortikosteroidbehandling 3 månader innan deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna i träningsprogramgruppen online får ett behandlingsprotokoll bestående av aerob träning och stärkande övningar i närvaro av sjukgymnast under totalt 8 veckor, 2 dagar i veckan i 1 timme.
Procedur: Träning Träning
Deltagarna i träningsprogramgruppen online får ett behandlingsprotokoll bestående av aerob träning och stärkande övningar i närvaro av sjukgymnast under totalt 8 veckor, 2 dagar i veckan i 1 timme. Innan träningen påbörjas kommer risken för eventuella skador att minimeras genom att man gör uppvärmningsövningar och förberedelser görs för att påbörja träningen. Därefter kommer träningsprogrammet att startas med aerob träning. Styrkande övningar kommer att planeras för stora muskelgrupper, inriktade på kroppsdelar som höfter, knän, axlar, mage och bål. I övningar är det planerat att göra 2 set med 10-15 repetitioner med hjälp av elastiskt band, fria vikter eller kroppsvikt. Träningsprogrammet kommer att skapas efter människors tillstånd och progression kommer att tillhandahållas varannan vecka. Efter att övningarna är klara kommer nedkylning att göras med avslappnings- och stretchövningar.
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att sättas upp på väntelistan efter att alla bedömningsmetoder har tillämpats och kommer att omvärderas efter 8 veckor.
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att sättas upp på väntelistan efter att alla bedömningsmetoder har tillämpats och kommer att omvärderas efter 8 veckor. Efter slutvärderingarna hänvisas de till övningsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fritidsövningsformuläret (Förändringen mellan startvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
Det är ett självrapporterat frågeformulär med två frågor som mäter deltagarnas fysiska aktivitetsbeteende. I den första frågan ifrågasätts frekvensen av mild, måttlig och intensiv fysisk aktivitet som utförs i mer än 15 minuter under en normal vecka. Veckofrekvenser av lätta, måttliga och kraftiga fysiska aktiviteter multipliceras med 3, 5 respektive 9 metaboliska ekvivalenter, och summan av resultaten registreras som total fritidsaktivitet. Andra frågan söker frekvensen av aktivitet som orsakar svettning i en normal vecka ifrågasätts. Mindre än 14 poäng betyder otillräckligt aktiv/stillsittande, 14-23 poäng betyder måttligt aktiv och 24 poäng eller fler betyder aktiv. Så högre poäng bättre resultat.
Baslinje och slutet av veckor 8.
En veckas stegräkningsmätning med stegräknare för fysisk aktivitetsbedömning (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
Det är en av de objektiva metoder som används för att utvärdera fysisk aktivitet. Den används för att registrera antalet steg som tagits. Den uppskattade steglängden matas in i enheten och registreras som ett steg när kroppens vertikala svängning överstiger ett visst tröskelvärde. I vår studie kommer antalet steg som deltagarna tog under en vecka före och efter behandlingen att beräknas och registreras. Högre poäng bättre resultat.
Baslinje och slutet av veckor 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av isokinetisk muskelstyrka hos Quadriceps- och hamstringsmuskler med Biodex Multi-Joint System (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
Utvärdering av muskelstyrka kommer att göras med "Biodex Multi-Joint System" isokinetisk enhet. Isokinetiska tester är utvärderingar som möjliggör mätning av muskelstyrka, styrka och uthållighet med en isokinetisk enhet vid konstant vinkelhastighet och konstant motstånd objektivt. Vinkelhastigheter som ska användas under testet är mellan låga 30-60°/s, medelhöga 90-120°/s och höga 180-300°/s. Krafttest utförs i låga hastigheter, och styrke- och uthållighetstester utförs i höga hastigheter. I vår studie kommer den koncentriska isokinetiska muskelstyrkan hos knäböjnings- och sträckmusklerna för den nedre extremiteten vid vinkelhastigheter på 30, 60 och 90°/s att utvärderas.
Baslinje och slutet av veckor 8.
Knäledsproprioceptionsbedömning med Biodex Multi-Joint System (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
Deltagarnas knäledsproprioception kommer att utvärderas med hjälp av Biodex Multi-Joint System. För att visa deltagaren målvinklarna kommer deltagarens ben att passivt flyttas till målvinklarna och knäet hålls i målpositionen i 10 sekunder och förs sedan tillbaka till startpositionen (90°). Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att föra indexet till den valda målvinkeln och trycka på stoppknappen när indexet förs till målvinkeln. Varje testförsök kommer att utföras tre gånger efter en 30-sekunders vila i en lugn miljö. En ögonlapp kommer att användas för att förhindra användning av visuella input under testet. Genom att mäta målpositionen tre gånger kommer de genomsnittliga ledpositionens absoluta felgrader att beräknas. Ett lägre genomsnittligt absolut felvärde indikerar bättre knäproprioception.
Baslinje och slutet av veckor 8.
Statisk och dynamisk ställningsstabilitetsbedömning med Biodex Balance System (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
Biodex Balance System är en plattform som möjliggör en objektiv bedömning av deltagarens förmåga att reglera sin balans när han står på en stabil eller instabil yta. I vår studie kommer deltagarnas posturala stabilitetsförmåga att utvärderas. Bedömningen kommer att mäta General Stability Index, främre/posteriora stabilitetsindex och mediala/laterala stabilitetsindex. Varje deltagare kommer att uppmanas att ta en ställning på balansplattformen med bara fötter, med ögonen öppna och så stilla som möjligt i 20 sekunder. Hållningsstabilitetsbedömning i Biodex Balance System tillämpas på två olika grunder som statisk och dynamisk mark. Medan den statiska utvärderingsytan är fixerad kommer den dynamiska utvärderingen att testas på ytans stabilitetsnivå 7. Utvärderingsresultat kommer att registreras med den automatiska rapporteringen av Biodex Balance System i slutet av utvärderingen.
Baslinje och slutet av veckor 8.
6 Minute Walk Test (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
Det är ett enkelt, praktiskt test som tillämpas enligt standardprotokollet från American Thoracic Society för att mäta gångkapacitet. Det har rapporterats att testet är giltigt och tillförlitligt hos MS-patienter med lindrig och måttlig funktionsnedsättning. I vår studie kommer 6 MWT att utföras i enlighet med de standarder som anges i riktlinjerna för MS-patienter. Deltagaren kommer att uppmanas att gå så fort som möjligt i sin egen gångtakt på 30-metersbanan i 6 minuter. Innan testet påbörjas kommer deltagarna att förklaras att de kan vila om de utvecklar överdriven trötthet eller andningsbesvär under testet och att denna tid ingår i testperioden. Som ett resultat av testet kommer den sträcka som deltagaren har tillryggalagt att registreras i meter.
Baslinje och slutet av veckor 8.
Tidsinställd 25-fots promenad (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
Det är ett prestationstest som ger information om deltagarens rörlighet och benfunktion. Det standardiserade protokollet är mycket enkelt. Deltagaren kommer att uppmanas att gå så snabbt och säkert som möjligt (dvs. maximal gånghastighet) längs en tydligt markerad, linjär 25 fot eller 7,62 m bana. Deltagaren kan använda ett hjälpmedel när han går. Personen kommer att gå två olika tider på den markerade banan och genomsnittet av två på varandra följande försök i sekunder kommer att registreras som ett resultat av testet.
Baslinje och slutet av veckor 8.
Timed Up and Go (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
Det är ett test som används för att utvärdera dynamisk balans. Testet mäter den tid det tar för en deltagare att resa sig från stolen och gå 3 meter i behaglig takt och gå tillbaka till stolen och sätta sig. Testet börjar när deltagaren reser sig från stolen och slutar när deltagaren sätter sig på stolen igen. Den uppmätta tiden registreras i sekunder. En kortare period representerar bättre rörlighet.
Baslinje och slutet av veckor 8.
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
Pediatrisk livskvalitetsinventering är en flerdimensionell inventering av 23 artiklar som inkluderar: 1- Fysiska funktioner (8 artiklar), 2- Emotionella funktioner (5 artiklar), 3- Sociala funktioner (5 artiklar) och 4- skolfunktioner (5 artiklar). föremål). Inventeringen innehåller två parallella formulär, formuläret Barn och Familj. I inventeringen upprättad enligt fempoängs Likert-systemet får frågorna mellan 0-4 poäng. Vid beräkning av skalans totalpoäng tillämpas en linjär transformation och en utvärdering görs över 0-100 poäng. Ju högre pediatrisk livskvalitetsinventeringspoäng indikerar därför att den hälsorelaterade livskvaliteten är bättre.
Baslinje och slutet av veckor 8.
Fatigue Severity Scale (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
Det är en skala som utvärderar tröttheten hos MS-patienter i dagliga funktioner. I utvärderingen gjord med 9 frågor får varje fråga betyget mellan 1 (håller helt av) - 7 (instämmer helt). Resultatpoängen är medelvärdet av nio frågor. Hög poäng indikerar ökad svårighetsgrad av trötthet.
Baslinje och slutet av veckor 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Utredare

  • Huvudutredare: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Studiestol: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studiestol: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IU-C2020-26

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera