Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning hos pædiatriske patienter med multipel sklerose

17. maj 2023 opdateret af: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektiviteten af ​​træningstræning hos pædiatriske patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose er en af ​​de førende årsager til handicap hos unge voksne. Det er kendt, at patienter med pædiatrisk debut multipel sklerose (POMS) oplever deres første demyeliniserende anfald før de fylder 18 år. Undersøgelser udført med personer med pædiatrisk debut af multipel sklerose er dog blevet rapporteret at være få og har påvirket parametre som fysisk aktivitet, træthedsbalance og livskvalitet. Derfor er denne undersøgelse planlagt til at bestå af to faser. Dette er de følgende stadier;

  1. Vurdering af personer med pædiatrisk debut multipel sklerose med evalueringsmetoderne beskrevet nedenfor. Efter disse evalueringer vil forholdet mellem patienternes 6-minutters gangtest og andre evalueringer blive undersøgt. Inden for projektets rammer vil der blive udarbejdet en publikation og uploadet med de data, der er opnået fra denne fase.
  2. Patienterne opdeles i to grupper, den ene gruppe indgår i online træningsprogrammet, og den anden gruppe indgår i træningsprogrammet efter at være kommet på venteliste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med pædiatrisk debut multipel sklerose (POMS) oplever forskellige sensoriske, motoriske, cerebellære og kognitive dysfunktioner på grund af ødelæggelsen af ​​centralnervesystemet. Disse lidelser kan forårsage begrænsning af fysisk aktivitet hos mennesker med POMS. I en undersøgelse, der sammenlignede mennesker med POMS med monofasisk erhvervet demyeliniserende syndrom (mono-ADS) og sunde kontroller med hensyn til fysisk aktivitetsniveau, blev det rapporteret, at personer med POMS udførte mindre fysisk aktivitet sammenlignet med andre grupper. Derudover er det blevet rapporteret, at personer med POMS har øgede klager som depression og træthed, og deres livskvalitet falder. Formålet med denne undersøgelse er at (1) undersøge funktionel træningskapacitet og dens sammenhæng mellem fysisk aktivitetsniveau, muskelstyrke, balance, træthed og livskvalitet hos POMS-patienter og (2) undersøge effekten af ​​online træningstræning på fysisk aktivitet, balance, træthed og livskvalitet hos POMS-patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, online træningsprogramgruppen og kontrolgruppen, efter evalueringerne. Deltagerne i online træningsprogramgruppen får udleveret en behandlingsprotokol bestående af aerob træning og styrkende øvelser i nærværelse af en fysioterapeut i i alt 8 uger, 1 time 2 dage om ugen. Træningsprogrammet vil blive oprettet i henhold til personens tilstand og progression vil blive givet hver 2. uge. Efter øvelserne er gennemført, vil der blive afkølet med strækøvelser. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive sat på venteliste, efter at alle vurderingsmetoder er anvendt, og vil blive revurderet efter 8 uger. Anvendelse af træningstræningen online vil forhindre vanskelighederne med at fortsætte træningsprogrammet på grund af transportproblemer, handicapniveau eller pandemi og vil lette deltagelse af mennesker med POMS i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Kalkun, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med pædiatrisk debut multipel sklerose
  • EDSS <6
  • At have internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Har et ortopædisk problem, der påvirker dens mobilitet
  • Problem med sløret syn
  • At have en anden diagnose ud over diagnosen multipel sklerose hos pædiatrisk debut
  • At have haft et anfald eller modtaget kortikosteroidbehandling 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne i online træningsprogramgruppen får udleveret en behandlingsprotokol bestående af aerob træning og styrkende øvelser i nærværelse af en fysioterapeut i i alt 8 uger, 2 dage om ugen i 1 time.
Procedure: Motion Træning
Deltagerne i online træningsprogramgruppen får udleveret en behandlingsprotokol bestående af aerob træning og styrkende øvelser i nærværelse af en fysioterapeut i i alt 8 uger, 2 dage om ugen i 1 time. Inden øvelsen påbegyndes, vil risikoen for mulig skade blive minimeret ved at lave opvarmningsøvelser, og der vil blive gjort forberedelser til at starte øvelsen. Derefter vil træningsprogrammet blive startet med aerob træning. Styrkeøvelser vil blive planlagt til store muskelgrupper, rettet mod kropsdele såsom hofter, knæ, skuldre, mave og krop. I øvelser er det planlagt at lave 2 sæt af 10-15 gentagelser ved hjælp af elastik, frie vægte eller kropsvægt. Træningsprogrammet vil blive oprettet i henhold til personens tilstand og progression vil blive givet hver 2. uge. Efter øvelserne er gennemført, vil der blive kølet ned med afspændings- og strækøvelser.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil blive sat på venteliste, efter at alle vurderingsmetoder er taget i brug, og vil blive revurderet efter 8 uger.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil blive sat på venteliste, efter at alle vurderingsmetoder er taget i brug, og vil blive revurderet efter 8 uger. Efter de afsluttende evalueringer vil de blive henvist til øvelsesgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritidsøvelsesspørgeskemaet (ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Det er et selvrapporteret spørgeskema med to spørgsmål, der måler deltagernes fysiske aktivitetsadfærd. I det første spørgsmål stilles der spørgsmålstegn ved hyppigheden af ​​mild, moderat og intens fysisk aktivitet udført i mere end 15 minutter i en normal uge. Ugentlige frekvenser af lette, moderate og kraftige fysiske aktiviteter ganges med henholdsvis 3, 5 og 9 metaboliske ækvivalenter, og summen af ​​resultaterne registreres som samlet fritidsaktivitet. Andet spørgsmål søger hyppigheden af ​​aktivitet, der forårsager svedtendens i en normal uge, stilles spørgsmålstegn ved. Mindre end 14 score betyder utilstrækkeligt aktiv/siddende, 14-23 score betyder moderat aktiv og 24 score eller mere betyder aktiv. Så højere scorer bedre resultater.
Baseline og slutningen af ​​uge 8.
En-uges trintællingsmåling med skridttæller til fysisk aktivitetsvurdering (ændringen mellem den oprindelige værdi og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Det er en af ​​de objektive metoder, der bruges til at evaluere fysisk aktivitet. Det bruges til at registrere antallet af trin, der er taget. Den estimerede trinlængde indtastes i enheden og registreres som et trin, når kroppens lodrette svingning overstiger en vis tærskelværdi. I vores undersøgelse vil antallet af skridt, som deltagerne har taget i løbet af en uge før og efter behandlingen, blive beregnet og registreret. Højere score bedre resultater.
Baseline og slutningen af ​​uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af isokinetisk muskelstyrke af Quadriceps- og Hamstring-muskler med Biodex Multi-Joint System (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Evaluering af muskelstyrke vil blive foretaget med "Biodex Multi-Joint System" isokinetisk enhed. Isokinetiske test er evalueringer, der tillader måling af muskelstyrke, styrke og udholdenhed med en isokinetisk enhed ved konstant vinkelhastighed og konstant modstand objektivt. Vinkelhastigheder, der skal bruges under testen, er mellem lave 30-60°/s, mellem 90-120°/s og høje 180-300°/s. Krafttest udføres ved lave hastigheder, og styrke- og udholdenhedstest udføres ved høje hastigheder. I vores undersøgelse vil den koncentriske isokinetiske muskelstyrke af knæbøjnings- og ekstensormusklerne for underekstremiteten ved vinkelhastigheder på 30, 60 og 90°/s blive evalueret.
Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Knæledsproprioceptionsvurdering med Biodex Multi-Joint System (ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Deltagernes knæledsproprioception vil blive evalueret ved hjælp af Biodex Multi-Joint System. For at vise deltageren målvinklerne, vil deltagerens ben blive passivt flyttet til målvinklerne, og knæet holdes i målpositionen i 10 sekunder og derefter bringes tilbage til startpositionen (90°). Deltageren vil derefter blive bedt om at bringe indekset til den valgte målvinkel og trykke på stopknappen, når indekset bringes til målvinklen. Hvert testforsøg vil blive udført tre gange efter 30 sekunders hvile i rolige omgivelser. Et øjenplaster vil blive brugt for at forhindre brugen af ​​visuelle input under testen. Ved at måle målpositionen tre gange vil de gennemsnitlige ledpositions absolutte fejlgrader blive beregnet. En lavere gennemsnitlig absolut fejlværdi indikerer bedre knæproprioception.
Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Statisk og dynamisk postural stabilitetsvurdering med Biodex Balance System (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Biodex Balance System er en platform, der tillader en objektiv vurdering af deltagerens evne til at regulere sin balance, mens han står på en stabil eller ustabil overflade. I vores undersøgelse vil deltagernes posturale stabilitetsevner blive evalueret. Vurderingen vil måle det generelle stabilitetsindeks, anterior/posterior stabilitetsindeks og medial/lateral stabilitetsindeks. Hver deltager vil blive bedt om at tage en postural stilling på balanceplatformen med bare fødder, med åbne øjne og så stille som muligt i 20 sekunder. Postural stabilitetsvurdering i Biodex Balance System anvendes på to forskellige grunde som statisk og dynamisk jord. Mens den statiske evalueringsflade er fast, vil den dynamiske evaluering blive testet på overfladens stabilitetsniveau 7. Evalueringsresultater vil blive registreret med den automatiske rapportering af Biodex Balance System ved slutningen af ​​evalueringen.
Baseline og slutningen af ​​uge 8.
6 minutters gangtest (ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Det er en enkel, praktisk test, der anvendes i henhold til standardprotokollen fra American Thoracic Society til at måle gangkapacitet. Det er blevet rapporteret, at testen er valid og pålidelig hos MS-patienter med let og moderat funktionsnedsættelse. I vores undersøgelse vil 6 MWT'er blive udført i overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i retningslinjerne for MS-patienter. Deltageren vil blive bedt om at gå så hurtigt som muligt i sit eget gangtempo på 30 meter banen i 6 minutter. Inden testen starter, vil deltagerne blive forklaret, at de kan hvile, hvis de udvikler overdreven træthed eller åndedrætsbesvær under testen, og at denne tid er inkluderet i testperioden. Som et resultat af testen vil den tilbagelagte afstand af deltageren blive registreret i meter.
Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Timed 25-Foot Walk (Ændringen mellem den oprindelige værdi og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Det er en præstationstest, der giver information om deltagerens bevægelighed og benfunktion. Den standardiserede protokol er meget enkel. Deltageren vil blive bedt om at gå så hurtigt og sikkert som muligt (dvs. maksimal ganghastighed) langs en tydeligt markeret, lineær 25 fod eller 7,62 m bane. Deltageren kan bruge et hjælpemiddel, mens han går. Personen vil gå to forskellige gange på den afmærkede bane, og gennemsnittet af to på hinanden følgende forsøg i sekunder vil blive registreret som et resultat af testen.
Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Timed Up and Go (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Det er en test, der bruges til at evaluere dynamisk balance. Testen måler den tid, det tager en deltager at rejse sig fra stolen og gå 3 meter i behageligt tempo og vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen starter, når deltageren rejser sig fra stolen og slutter, når deltageren sætter sig på stolen igen. Den målte tid registreres i sekunder. En kortere periode repræsenterer bedre mobilitet.
Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Den pædiatriske livskvalitetsopgørelse er en 23-element multidimensional opgørelse, der inkluderer: 1- Fysiske funktioner (8 genstande), 2- Følelsesmæssige funktioner (5 genstande), 3- Sociale funktioner (5 genstande) og 4- Skolefunktioner (5 genstande). genstande). Opgørelsen omfatter to parallelle formularer, børne- og familieformen. I opgørelsen udarbejdet efter fem-point Likert-systemet scores spørgsmål mellem 0-4 point. Ved beregning af skalaens samlede score anvendes en lineær transformation, og der foretages en evaluering over 0-100 point. Derfor, jo højere Pediatric Quality of Life Inventory score indikerer, at den sundhedsrelaterede livskvalitet er bedre.
Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Træthedsgradskala (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 8.
Det er en skala, der vurderer træthed hos MS-patienter i daglige funktioner. I evalueringen lavet med 9 spørgsmål er hvert spørgsmål scoret mellem 1 (helt uenig) - 7 (helt enig). Resultatscore er gennemsnitsværdien af ​​ni spørgsmål. Høj score indikerer øget sværhedsgrad af træthed.
Baseline og slutningen af ​​uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Studiestol: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Studiestol: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studiestol: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IU-C2020-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner