Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining bij pediatrische patiënten met multiple sclerose

17 mei 2023 bijgewerkt door: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effectiviteit van oefentraining bij pediatrische patiënten met multiple sclerose

Multiple sclerose is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij jonge volwassenen. Het is bekend dat patiënten met pediatrische beginnende multiple sclerose (POMS) hun eerste demyeliniserende aanval ervaren vóór de leeftijd van 18 jaar. Er is echter gemeld dat er weinig studies zijn uitgevoerd met personen met pediatrische aanvang van multiple sclerose en dat deze parameters zoals fysieke activiteit, vermoeidheidsbalans en kwaliteit van leven hebben beïnvloed. Daarom is het de bedoeling dat dit onderzoek uit twee fasen bestaat. Dit zijn de volgende fasen;

  1. Beoordeling van mensen met beginnende multiple sclerose bij kinderen met de hieronder beschreven evaluatiemethoden. Na deze evaluaties wordt gekeken naar de relatie tussen de 6-minuten looptestprestaties van de patiënten en andere evaluaties. In het kader van het project zal een publicatie worden voorbereid en geüpload met de gegevens die in deze fase zijn verkregen.
  2. De patiënten worden in twee groepen verdeeld, de ene groep wordt opgenomen in het online beweegprogramma en de andere groep wordt na plaatsing op de wachtlijst opgenomen in het beweegprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met pediatrische beginnende multiple sclerose (POMS) ervaren verschillende sensorische, motorische, cerebellaire en cognitieve stoornissen als gevolg van de vernietiging van het centrale zenuwstelsel. Deze aandoeningen kunnen beperking van fysieke activiteit veroorzaken bij mensen met POMS. In een studie waarin mensen met POMS met monofasisch verworven demyeliniserend syndroom (mono-ADS) werden vergeleken met gezonde controles in termen van fysieke activiteitsniveaus, werd gemeld dat mensen met POMS minder fysieke activiteit uitvoerden in vergelijking met andere groepen. Daarnaast is gemeld dat mensen met POMS meer klachten hebben zoals depressie en vermoeidheid en dat hun kwaliteit van leven afneemt. Het doel van deze studie is om (1) functionele inspanningscapaciteit en de relatie tussen fysieke activiteitsniveau, spierkracht, balans, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij POMS-patiënten te onderzoeken en (2) het effect van online training op fysieke activiteit te onderzoeken, evenwicht, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij POMS-patiënten. Deelnemers worden na de evaluaties willekeurig verdeeld in twee groepen, de online oefenprogrammagroep en de controlegroep. Deelnemers aan de online beweegprogrammagroep krijgen een behandelprotocol bestaande uit aerobe oefeningen en krachtoefeningen in aanwezigheid van een fysiotherapeut gedurende in totaal 8 weken, 1 uur op 2 dagen per week. Het oefenprogramma wordt gemaakt op basis van de conditie van de mensen en er wordt elke 2 weken progressie gegeven. Nadat de oefeningen zijn voltooid, wordt er gekoeld met rekoefeningen. Deelnemers aan de controlegroep worden op de wachtlijst geplaatst nadat alle beoordelingsmethoden zijn toegepast en worden na 8 weken opnieuw geëvalueerd. Door de oefentraining online toe te passen, voorkomt u moeilijkheden bij het voortzetten van het oefenprogramma als gevolg van transportproblemen, handicapniveau of pandemie en wordt de deelname van mensen met POMS aan het onderzoek vergemakkelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Istanbul
      • Bakırkoy, Istanbul, Kalkoen, 34100
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose multiple sclerose bij kinderen krijgen
  • EDSS <6
  • Internettoegang hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een orthopedisch probleem hebben dat zijn mobiliteit beïnvloedt
  • Wazig zicht probleem
  • Een andere diagnose hebben naast de diagnose multiple sclerose bij kinderen
  • Een aanval hebben gehad of een behandeling met corticosteroïden hebben gehad 3 maanden voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen groep
Deelnemers aan de online beweegprogrammagroep krijgen in totaal 8 weken, 2 dagen per week gedurende 1 uur, een behandelprotocol dat bestaat uit aerobics en krachtoefeningen in aanwezigheid van een fysiotherapeut.
Procedure: Oefening Trainen
Deelnemers aan de online beweegprogrammagroep krijgen in totaal 8 weken, 2 dagen per week gedurende 1 uur, een behandelprotocol dat bestaat uit aerobics en krachtoefeningen in aanwezigheid van een fysiotherapeut. Voordat met de oefening wordt begonnen, wordt het risico op mogelijke blessures geminimaliseerd door opwarmingsoefeningen te doen en worden voorbereidingen getroffen om met de oefening te beginnen. Vervolgens wordt het oefenprogramma gestart met aerobe oefeningen. Er worden krachtoefeningen gepland voor grote spiergroepen, gericht op lichaamsdelen zoals heupen, knieën, schouders, buik en romp. Bij oefeningen is het de bedoeling om 2 sets van 10-15 herhalingen te doen met behulp van een elastische band, losse gewichten of lichaamsgewicht. Het oefenprogramma wordt gemaakt op basis van de conditie van de mensen en er wordt elke 2 weken progressie gegeven. Nadat de oefeningen zijn voltooid, wordt er afgekoeld met ontspannings- en rekoefeningen.
Ander: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep worden op de wachtlijst geplaatst nadat alle beoordelingsmethoden zijn toegepast en worden na 8 weken opnieuw geëvalueerd.
Ander: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep worden op de wachtlijst geplaatst nadat alle beoordelingsmethoden zijn toegepast en worden na 8 weken opnieuw geëvalueerd. Na de eindevaluaties worden ze doorverwezen naar de oefengroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst Vrijetijdsbeweging (de verandering tussen de beginwaarde en de waarde na 2 maanden wordt geëvalueerd).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de week 8.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met twee vragen die het fysieke activiteitsgedrag van de deelnemers meet. In de eerste vraag worden de frequenties van lichte, matige en intense fysieke activiteit gedurende meer dan 15 minuten in een normale week in twijfel getrokken. Wekelijkse frequenties van lichte, matige en krachtige fysieke activiteiten worden vermenigvuldigd met respectievelijk 3, 5 en 9 metabolische equivalenten, en de som van de resultaten wordt geregistreerd als totale vrijetijdsbesteding. De tweede vraag zoekt naar de frequentie van activiteit die zweten in een normale week veroorzaakt. Minder dan 14 scores betekent onvoldoende actief/sedentair, 14-23 scores betekent matig actief en 24 scores of meer betekent actief. Dus hogere scores betere resultaten.
Basislijn en einde van de week 8.
Meting van een week stappentelling met stappenteller voor beoordeling van fysieke activiteit (de verandering tussen de beginwaarde en de waarde na 2 maanden wordt geëvalueerd).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de week 8.
Het is een van de objectieve methoden die worden gebruikt om fysieke activiteit te evalueren. Het wordt gebruikt om het aantal genomen stappen vast te leggen. De geschatte staplengte wordt in het apparaat ingevoerd en als stap geregistreerd wanneer de verticale trilling van het lichaam een ​​bepaalde drempelwaarde overschrijdt. In ons onderzoek wordt het aantal stappen dat de deelnemers gedurende een week voor en na de behandeling zetten, berekend en geregistreerd. Hogere scores betere resultaten.
Basislijn en einde van de week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van isokinetische spierkracht van quadriceps- en hamstringspieren met het Biodex Multi-Joint-systeem (de verandering tussen de initiële waarde en de waarde na 2 maanden wordt geëvalueerd).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de week 8.
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van het isokinetische apparaat "Biodex Multi-Joint System". Isokinetische tests zijn evaluaties waarmee spierkracht, kracht en uithoudingsvermogen objectief kunnen worden gemeten met een isokinetisch apparaat bij constante hoeksnelheid en constante weerstand. De tijdens de test te gebruiken hoeksnelheden liggen tussen laag 30-60°/s, medium 90-120°/s en hoog 180-300°/s. Krachttesten worden uitgevoerd bij lage snelheden en kracht- en uithoudingstests worden uitgevoerd bij hoge snelheden. In onze studie wordt de concentrische isokinetische spierkracht van de kniebuig- en strekspieren voor de onderste extremiteit bij hoeksnelheden van 30, 60 en 90°/s geëvalueerd.
Basislijn en einde van de week 8.
Beoordeling van de proprioceptie van het kniegewricht met het Biodex Multi-Joint-systeem (de verandering tussen de initiële waarde en de waarde na 2 maanden wordt geëvalueerd).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de week 8.
De proprioceptie van het kniegewricht van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van het Biodex Multi-Joint System. Om de deelnemer de doelhoeken te laten zien, wordt het been van de deelnemer passief naar de doelhoeken bewogen en wordt de knie 10 seconden in de doelpositie gehouden en vervolgens teruggebracht naar de startpositie (90°). De deelnemer wordt dan gevraagd om de wijsvinger naar de gekozen doelhoek te brengen en op de stopknop te drukken wanneer de wijsvinger naar de doelhoek wordt gebracht. Elke testpoging wordt drie keer uitgevoerd na een rust van 30 seconden in een rustige omgeving. Er wordt een ooglapje gebruikt om het gebruik van visuele input tijdens de test te voorkomen. Door de doelpositie drie keer te meten, wordt de gemiddelde absolute foutgraad van de gewrichtspositie berekend. Een lagere gemiddelde absolute foutwaarde geeft een betere knieproprioceptie aan.
Basislijn en einde van de week 8.
Statische en dynamische beoordeling van de houdingsstabiliteit met Biodex Balance System (de verandering tussen de initiële waarde en de waarde na 2 maanden wordt geëvalueerd).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de week 8.
Het Biodex Balance System is een platform dat een objectieve beoordeling mogelijk maakt van het vermogen van de deelnemer om zijn evenwicht te reguleren terwijl hij op een stabiele of onstabiele ondergrond staat. In onze studie zullen de houdingsstabiliteitsvaardigheden van de deelnemers worden geëvalueerd. Bij de beoordeling worden de algemene stabiliteitsindex, de anterieure/posterieure stabiliteitsindex en de mediale/laterale stabiliteitsindex gemeten. Elke deelnemer wordt gevraagd om gedurende 20 seconden een houding aan te nemen op het balansplatform met blote voeten, ogen open en zo stil mogelijk. De beoordeling van de houdingsstabiliteit in het Biodex Balance System wordt toegepast op twee verschillende gronden: statische en dynamische grond. Terwijl het statische evaluatieoppervlak gefixeerd is, wordt de dynamische evaluatie getest op stabiliteitsniveau 7 van het oppervlak. Evaluatieresultaten worden geregistreerd met de automatische rapportage van het Biodex Balance System aan het einde van de evaluatie.
Basislijn en einde van de week 8.
Looptest van 6 minuten (de verandering tussen de beginwaarde en de waarde na 2 maanden wordt geëvalueerd).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de week 8.
Het is een eenvoudige, praktische test die wordt toegepast volgens het standaardprotocol van de American Thoracic Society om het loopvermogen te meten. Er is gemeld dat de test valide en betrouwbaar is bij MS-patiënten met lichte en matige handicaps. In onze studie zullen 6 MWT's worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen die zijn vastgelegd in de richtlijnen voor MS-patiënten. De deelnemer wordt gevraagd om zo snel mogelijk in zijn eigen wandeltempo 6 minuten over de 30 meter baan te lopen. Voordat de test begint, wordt de deelnemers uitgelegd dat ze kunnen rusten als ze tijdens de test overmatige vermoeidheid of ademnood krijgen en dat deze tijd is opgenomen in de testperiode. Als resultaat van de test wordt de door de deelnemer afgelegde afstand in meters geregistreerd.
Basislijn en einde van de week 8.
Getimede wandeling van 25 voet (de verandering tussen de beginwaarde en de waarde na 2 maanden wordt geëvalueerd).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de week 8.
Het is een verrichtingsonderzoek dat informatie geeft over de mobiliteit en beenfunctie van de deelnemer. Het gestandaardiseerde protocol is heel eenvoudig. De deelnemer wordt gevraagd om zo snel en veilig mogelijk (dwz maximale loopsnelheid) te lopen over een duidelijk gemarkeerde, lineaire baan van 7,62 m of 25 voet. De deelnemer kan tijdens het lopen een hulpmiddel gebruiken. De persoon loopt twee verschillende tijden op de gemarkeerde baan en het gemiddelde van twee opeenvolgende pogingen in seconden wordt geregistreerd als resultaat van de test.
Basislijn en einde van de week 8.
Timed Up and Go (de verandering tussen de initiële waarde en de waarde na 2 maanden wordt geëvalueerd).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de week 8.
Het is een test die wordt gebruikt om de dynamische balans te evalueren. De test meet de tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan ​​uit de stoel en 3 meter te lopen in een comfortabel tempo en terug te keren naar de stoel en te gaan zitten. De test begint als de deelnemer opstaat uit de stoel en eindigt als de deelnemer weer op de stoel gaat zitten. De gemeten tijd wordt geregistreerd in seconden. Een kortere periode staat voor een betere mobiliteit.
Basislijn en einde van de week 8.
De Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (De verandering tussen de initiële waarde en de waarde na 2 maanden zal worden geëvalueerd).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de week 8.
De Pediatric Quality of Life Inventory is een multidimensionale inventaris van 23 items die het volgende omvat: 1- Fysieke functies (8 items), 2- Emotionele functies (5 items), 3- Sociale functies (5 items) en 4- Schoolfuncties (5 items). artikelen). In de inventarisatie zijn twee parallelle formulieren opgenomen, het formulier Kind en Gezin. In de inventaris die is opgesteld volgens het vijfpunts Likert-systeem, worden vragen gescoord tussen 0-4 punten. Bij het berekenen van de totaalscore van de schaal wordt een lineaire transformatie toegepast en wordt een evaluatie gemaakt over 0-100 punten. Daarom, hoe hoger de Pediatric Quality of Life Inventory-score geeft aan dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beter is.
Basislijn en einde van de week 8.
Vermoeidheidsernstschaal (de verandering tussen de initiële waarde en de waarde na 2 maanden wordt geëvalueerd).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de week 8.
Het is een schaal die de vermoeidheid van MS-patiënten in dagelijkse functies evalueert. In de evaluatie met 9 vragen wordt elke vraag gescoord tussen 1 (helemaal niet mee eens) - 7 (helemaal mee eens). De resultaatscore is de gemiddelde waarde van negen vragen. Een hoge score geeft een verhoogde ernst van vermoeidheid aan.
Basislijn en einde van de week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Studie stoel: Yonca Zenginler Yazgan, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
  • Studie stoel: Sema Saltık, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine, Department of Pediatric Neurology
  • Studie stoel: Serhat Güler, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Pediatric Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IU-C2020-26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren