Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner to Sirolimus-eluerende stenter i diabetes mellitus (INC-DM)

17. februar 2024 opdateret af: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Randomiseret forsøg, der undersøger kliniske resultater af to Sirolimus-eluerende stents i diabetes mellitus

Randomiseret, kontrolleret, blindt, enkeltcenter og non-inferioritet klinisk forsøg til sammenligning af mållæsionssvigt (TLF) efter 12 måneder hos patienter med diabetes mellitus, som gennemgik perkutan koronar intervention med en Orsiro stent vs. Abluminus stent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan, og især i Mexico, er der en høj forekomst af diabetes mellitus (DM), som igen giver en højere kardiovaskulær risiko i denne befolkning. Diabetikere, der gennemgår PCI, har dårligere resultater end ikke-diabetikere uanset graden af ​​kompleksitet af deres koronare anatomi. Selvom resultaterne på hospitalet i 30 dage har været ens for diabetiske og ikke-diabetespatienter, har DM altid været forbundet med større stentsvigt med målkarrevaskularisering (TVR), alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) og dødelighed i det lange løb. -tidsopfølgning, selv ved brug af lægemiddel-eluerende stents. I forhold til ovenstående er to af de sirolimus-eluerende stenter (SES): Abluminus og Orsiro, blevet betragtet som lovende muligheder hos patienter med DM. Abluminus-stenten er designet til diabetespatienter for at reducere kardiovaskulære hændelser. Nævnte stent består af en kobolt-chrom platform dækket med et lag af bionedbrydelig polymer og monteret på en ballon, begge sirolimus-frigørende. Rate of target læsions failure (TLF) rapporteret til dato hos diabetespatienter er 3,8 %. På den anden side har Orsiro stenten, en kobolt-krom platform med ultratynde stivere, haft gunstige resultater i forskellige kliniske omgivelser og patienter med forskellige karakteristika]; specifikt i en undergruppeanalyse i DM blev der rapporteret en TLF-rate på 3,5%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

860

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guering Eid Lidt, MD
  • Telefonnummer: 21217 55 5573 2911
  • E-mail: guering@yahoo.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Telefonnummer: 21217 +52 55 5573 2911
          • E-mail: guering@yahoo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Underforsker:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Underforsker:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Underforsker:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Underforsker:
          • Oscar Preciado, MD
        • Underforsker:
          • Jorge Gaspar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Giv informeret samtykke og accepter at følge op som fastsat i protokollen.

  • Diabetes mellitus. Om det er DM 1 eller 2 tidligere diagnosticeret eller nydiagnosticeret af:

    • Fastende glukose > 126 mg / dl (for undersøgelsesudtryk vil faste blive defineret som fravær af kalorieindtag i > 8 timer)
    • Tolerancekurve over for glucose (75 gram glucose oralt) med en glykæmi efter 2 timer > 200 mg / dl eller,
    • HbA1C> 6,5 %.
  • Koronararteriesygdom inklusive kronisk koronarsyndrom, stille iskæmi eller akut koronar iskæmisk syndrom uden ST-segment elevation.
  • Tilstedeværelse af 1 eller flere de novo koronare læsioner i native kranspulsårer med et sted med maksimal stenose > 50 %, der kan være modtageligt for stenting; uden begrænsning i antallet af berørte læsioner eller kar.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock.
  • Allergi over for acetylsalicylsyre, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, heparin, sirolimus eller kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt kandidat til primær eller akut koronar angioplastik.
  • Venstre hoved-koronararteriesygdom.
  • In-stent restenose.
  • Læsioner i venøse eller arterielle transplantater.
  • Kirurgi (hjerte- eller ikke-kardial) planlagt inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling kan fortsættes i den periproceduelle periode.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Forventede levealder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abluminus Sirolimus Eluering Stent System (ASES)
Abluminus sirolimus eluerende stent fremstillet af Envision og distribueret af Concept Medical.
Enhed: Abluminus Sirolimus Eluering Stent System (ASES)

Proceduren vil blive udført i overensstemmelse med CE-mærkets brugsanvisning for ASES.

Behovet eller ej for postdilatation i et hvilket som helst segment af stenten vil være op til operatørens skøn, der søger dens tilstrækkelige ekspansion og apposition. For at anse PCI for at være vellykket, skal resterende stenose være mindre end eller lig med 30 % ved angiografi ved afslutningen af ​​proceduren, inklusive fravær af koronar dissektion, der kompromitterer distal flow eller en hæmodynamisk signifikant trykgradient over læsionen.
Eksperimentel: Orsiro Sirolimus Eluering Coronary Stent System (OSES)
Orsiro sirolimus eluerende stent fremstillet af Biotronik.
Enhed: Orsiro Sirolimus Eluering Coronary Stent System (OSES)

Proceduren vil blive udført i overensstemmelse med CE-mærkets brugsanvisning for OSES.

Behovet eller ej for postdilatation i et hvilket som helst segment af stenten vil være op til operatørens skøn, der søger dens tilstrækkelige ekspansion og apposition. For at anse PCI for at være vellykket, skal resterende stenose være mindre end eller lig med 30 % ved angiografi ved afslutningen af ​​proceduren, inklusive fravær af koronar dissektion, der kompromitterer distal flow eller en hæmodynamisk signifikant trykgradient over læsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne frekvensen af ​​mållæsionssvigt (sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt relateret til det behandlede kar eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder

Kardiovaskulær død defineres som død som følge af kardiovaskulære årsager. Følgende kategorier kan indsamles:

  • Dødsfald forårsaget af akut MI
  • Død forårsaget af pludselig hjertedød, inklusive ubevidnede dødsfald
  • Død som følge af hjertesvigt
  • Død forårsaget af slagtilfælde
  • Død forårsaget af kardiovaskulære procedurer
  • Død som følge af kardiovaskulær blødning

  • Død som følge af anden kardiovaskulær årsag

    • Enhver MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målfartøj, vil blive betragtet som målfartøjs MI.
    • Perkutan koronar intervention (PCI) relateret MI kaldes type 4a MI.
    • Koronararterie bypass grafting (CABG) relateret MI kaldes type 5 MI. Revaskularisering er klinisk drevet, hvis mållæsionsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA), og forsøgspersonen har klinisk eller funktionel iskæmi, som ikke kan forklares med en anden naturlig koronar- eller bypasstransplantatlæsion.
12 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign myokardieinfarkt relateret til det behandlede kar mellem begge grupper.

(ifølge den 4. internationale definition af myokardieinfarkt) påvisning af en stigning eller et fald i hjertetroponinværdier med mindst 1 af værdierne over den øvre referencegrænse for den 99. percentil og mindst 1 af følgende tilstande:

  • Symptomer på akut myokardieiskæmi.
  • Nye iskæmiske ændringer i elektrokardiogrammet.
  • Udseende af patologiske Q-bølger.
  • Billeddannende tegn på tab af levedygtigt myokardium eller nye regionale abnormiteter i myokardievægs mobilitet efter et mønster, der er kompatibelt med iskæmisk ætiologi.

  • Identifikation af en koronar trombe ved angiografi med intrakoronar billeddannelse eller ved obduktion

    • Enhver MI, der ikke klart kan tilskrives et andet kar end det revaskulariserede, vil blive betragtet som MI relateret til det behandlede kar.
12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering er klinisk drevet, hvis mållæsionsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA), og forsøgspersonen har klinisk eller funktionel iskæmi, som ikke kan forklares med en anden naturlig koronar- eller bypasstransplantatlæsion.
12 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
TVR er en gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
12 måneder
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne frekvensen af ​​målkarsvigt (sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt relateret til det behandlede kar eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering)
12 måneder
Død forårsaget af andre kardiovaskulære årsager.
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign død af enhver årsag mellem de to grupper.

Følgende kategorier vil blive indsamlet:

  • Malignitet.
  • Lungeårsager.
  • Infektion.
  • Gastrointestinale årsager.
  • Ulykke/traume.
  • Forårsaget af svigt af et andet ikke-kardiovaskulært organ.

  • Andre ikke-kardiovaskulære årsager.

    • Dødsfald, der ikke kan henføres til nogen af ​​de førnævnte kategorier på grund af manglende information, vil blive betragtet som kardiovaskulær med hensyn til undersøgelsesresultater.
12 måneder
Rate of in-stent restenose (ISR)
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign hastigheden af ​​stentkant-restenose mellem begge grupper. Stenose > 50 % af diameteren og en eller flere af følgende: symptomer, der tyder på iskæmi, elektrokardiografiske ændringer, der tyder på iskæmi, signifikant trykgradient over læsionen; eller en > 70 % reduktion i luminal areal, selv i fravær af data, der tyder på iskæmi.

Kategorierne vil blive indsamlet i henhold til Waksman In-Stent Restenosis Classification:

  • Type I: mekanisk

    • IA Underekspansion
    • IIA Stentbrud

  • Type II: Biologisk

    • IIA Intimal hyperplasi
    • IIB Neoaterosklerose, ikke forkalket
    • IIC Neoaterosklerose, forkalket
  • Type III: Blandet mønster: Kombineret mekanisk og biologisk ætiologi
  • Type IV: Kronisk total okklusion
  • Type V: >2 lag stent
12 måneder
Hyppighed af stenttrombose (ST)
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign hastigheden af ​​stenttrombose mellem begge grupper, ifølge definitionen af ​​Academic Research Consortium (ARC) -2:

  1. Definitiv trombose.
  2. Sandsynlig trombose.
  3. Stille okklusion.
  4. Temporalitet: akut (0-24 timer), subakut (> 24 timer til 30 dage), sent (> 30 dage til 1 år) og meget sent (> 1 år).
12 måneder
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign forekomsten af ​​blødningskomplikationer i henhold til The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) skala: 3 eller højere.
12 måneder
Rate af cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign hastigheden af ​​cerebrovaskulær hændelse mellem begge grupper i henhold til kriterierne for Neuro-ARC slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA).
12 måneder
Kontrast nefropati
Tidsramme: 48 timer
Kreatininstigning >0,5 mg/dl eller >25 % i forhold til baseline 48 timer efter proceduren.
48 timer
Teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk succes er defineret som evnen til at krydse det okkluderede segment med både en wire og en ballon og med succes åbne arterien; genoprettelse af antegrad trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 2 eller 3 og en
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Efterforskere

  • Studieleder: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Ledende efterforsker: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Ledende efterforsker: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Ledende efterforsker: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Ledende efterforsker: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Abluminus Sirolimus Eluering Stent System (ASES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner