Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin twee Sirolimus-eluerende stents bij diabetes mellitus worden vergeleken (INC-DM)

17 februari 2024 bijgewerkt door: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Gerandomiseerd onderzoek naar de klinische resultaten van twee sirolimus-afgevende stents bij diabetes mellitus

Gerandomiseerde, gecontroleerde, blinde, single-center en non-inferioriteit klinische studie om het falen van de doellaesie (target laesion failure (TLF) na 12 maanden te vergelijken bij patiënten met diabetes mellitus die percutane coronaire interventie ondergingen met een Orsiro-stent vs. Abluminus-stent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd, en vooral in Mexico, is er een hoge incidentie van diabetes mellitus (DM), wat op zijn beurt een hoger cardiovasculair risico met zich meebrengt in deze populatie. Diabetespatiënten die PCI ondergaan, hebben slechtere resultaten dan niet-diabetici, ongeacht de mate van complexiteit van hun coronaire anatomie. Hoewel de resultaten na 30 dagen in het ziekenhuis vergelijkbaar zijn tussen diabetische en niet-diabetische patiënten, is DM steevast in verband gebracht met meer stentfalen met doelbloedvatrevascularisatie (TVR), ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en mortaliteit op de lange termijn. -term follow-up, zelfs met het gebruik van drug-eluting stents. In verband met het bovenstaande zijn twee van de sirolimus-eluting stents (SES), de Abluminus en de Orsiro, beschouwd als veelbelovende opties bij patiënten met DM. De Abluminus-stent is ontworpen voor diabetespatiënten om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen. Deze stent bestaat uit een kobalt-chroom platform bedekt met een laag biologisch afbreekbaar polymeer en gemonteerd op een ballon, beide sirolimus-afgevend. Het tot nu toe gerapporteerde aantal gevallen van falen van doellaesies (TLF) bij diabetespatiënten is 3,8%. Aan de andere kant heeft de Orsiro-stent, een kobalt-chroomplatform met ultradunne stutten, gunstige resultaten opgeleverd in verschillende klinische omgevingen en patiënten met verschillende kenmerken]; specifiek in een subgroepanalyse in DM werd een TLF-percentage van 3,5% gerapporteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

860

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Guering Eid Lidt, MD
  • Telefoonnummer: 21217 55 5573 2911
  • E-mail: guering@yahoo.com

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contact:
        • Contact:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Telefoonnummer: 21217 +52 55 5573 2911
          • E-mail: guering@yahoo.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oscar Preciado, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Gaspar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Geef geïnformeerde toestemming en ga ermee akkoord om op te volgen zoals bepaald in het protocol.

  • Suikerziekte. Of het nu DM 1 of 2 is, eerder gediagnosticeerd of nieuw gediagnosticeerd door:

    • Nuchtere glucose> 126 mg / dl (voor studietermen wordt vasten gedefinieerd als de afwezigheid van calorie-inname gedurende> 8 uur)
    • Tolerantiecurve voor glucose (75 gram glucose oraal) met een glycemie na 2 uur> 200 mg / dl of,
    • HbA1C > 6,5%.
  • Coronaire hartziekte waaronder chronisch coronair syndroom, stille ischemie of acuut coronair ischemisch syndroom zonder ST-segmentelevatie.
  • Aanwezigheid van 1 of meer de novo coronaire laesies in inheemse kransslagaders met een plaats van maximale stenose> 50% die vatbaar kan zijn voor stenting; zonder beperking in het aantal aangetaste laesies of vaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock.
  • Allergie voor acetylsalicylzuur, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, heparine, sirolimus of contrastmiddel, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  • Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct kandidaat voor primaire of spoedeisende coronaire angioplastiek.
  • Ziekte van de linker hoofdkransslagader.
  • Restenose in de stent.
  • Laesies in veneuze of arteriële transplantaten.
  • Chirurgie (cardiaal of niet-cardiaal) gepland binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers kunnen worden voortgezet in de periprocedurele periode.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abluminus Sirolimus Eluting Stent-systeem (ASES)
De Abluminus sirolimus uitwassende stent vervaardigd door Envision en gedistribueerd door Concept Medical.
Apparaat: Abluminus Sirolimus Eluting Stent-systeem (ASES)

De procedure wordt uitgevoerd in overeenstemming met de CE-markering gebruiksaanwijzing voor de ASES.

Of postdilatatie in enig segment van de stent al dan niet nodig is, is ter beoordeling van de bediener, die de juiste expansie en appositie nastreeft. Om PCI als succesvol te beschouwen, moet de resterende stenose op basis van angiografie aan het einde van de procedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 30%, inclusief de afwezigheid van coronaire dissectie die de distale flow in gevaar brengt of een hemodynamisch significante drukgradiënt over de laesie.
Experimenteel: Orsiro Sirolimus eluerend coronair stentsysteem (OSES)
De Orsiro sirolimus eluting stent vervaardigd door Biotronik.
Apparaat: Orsiro Sirolimus eluerend coronair stentsysteem (OSES)

De procedure wordt uitgevoerd in overeenstemming met de CE-markering gebruiksaanwijzing voor de OSES.

Of postdilatatie in enig segment van de stent al dan niet nodig is, is ter beoordeling van de bediener, die de juiste expansie en appositie nastreeft. Om PCI als succesvol te beschouwen, moet de resterende stenose op basis van angiografie aan het einde van de procedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 30%, inclusief de afwezigheid van coronaire dissectie die de distale flow in gevaar brengt of een hemodynamisch significante drukgradiënt over de laesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de mate van falen van de doellaesie te vergelijken (bestaande uit cardiovasculair overlijden, myocardinfarct gerelateerd aan het behandelde bloedvat of door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden

Cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken. De volgende categorieën kunnen worden verzameld:

  • Overlijden veroorzaakt door acuut MI
  • Overlijden veroorzaakt door plotselinge cardiale dood, inclusief niet-getuige dood
  • Overlijden als gevolg van hartfalen
  • Dood veroorzaakt door een beroerte
  • Dood veroorzaakt door cardiovasculaire procedures
  • Dood als gevolg van cardiovasculaire bloeding

  • Overlijden als gevolg van een andere cardiovasculaire oorzaak

    • Elke MI die niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelvaartuig, wordt beschouwd als een MI van het doelvaartuig.
    • Percutane coronaire interventie (PCI) gerelateerde MI wordt type 4a MI genoemd.
    • Coronary artery bypass grafting (CABG) gerelateerd MI wordt type 5 MI genoemd. Revascularisatie wordt klinisch gestuurd als de stenose van de doellaesie > 50% is volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en de patiënt klinische of functionele ischemie heeft die niet kan worden verklaard door een andere natuurlijke laesie van de kransslagader of bypass-transplantaat.
12 maanden
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk het myocardinfarct gerelateerd aan het behandelde bloedvat tussen beide groepen.

(volgens de 4de internationale definitie van myocardinfarct) detectie van een verhoging of verlaging van cardiale troponinewaarden met minstens 1 van de waarden boven de bovenste referentiegrens van het 99ste percentiel en minstens 1 van de volgende voorwaarden:

  • Symptomen van acute myocardischemie.
  • Nieuwe ischemische veranderingen in het elektrocardiogram.
  • Uiterlijk van pathologische Q-golven.
  • Beeldvorming van bewijs van verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale afwijkingen in de mobiliteit van de myocardwand volgens een patroon dat compatibel is met ischemische etiologie.

  • Identificatie van een coronaire trombus door angiografie met intracoronaire beeldvorming of door autopsie

    • Elke MI die niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het gerevasculariseerde bloedvat, zal worden beschouwd als een MI gerelateerd aan het behandelde bloedvat.
12 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie wordt klinisch gestuurd als de stenose van de doellaesie > 50% is volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en de patiënt klinische of functionele ischemie heeft die niet kan worden verklaard door een andere natuurlijke laesie van de kransslagader of bypass-transplantaat.
12 maanden
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
TVR is een herhaalde percutane interventie van de doellaesie of een bypassoperatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of een andere complicatie van de doellaesie.
12 maanden
Falen doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de mate van falen van het doelvat te vergelijken (bestaande uit cardiovasculair overlijden, myocardinfarct gerelateerd aan het behandelde vat of door ischemie aangedreven revascularisatie van het doelvat)
12 maanden
Dood veroorzaakt door andere cardiovasculaire oorzaken.
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk dood door welke oorzaak dan ook tussen de twee groepen.

De volgende categorieën worden verzameld:

  • Maligniteit.
  • Pulmonale oorzaken.
  • Infectie.
  • Gastro-intestinale oorzaken.
  • Ongeval / trauma.
  • Veroorzaakt door falen van een ander niet-cardiovasculair orgaan.

  • Andere niet-cardiovasculaire oorzaken.

    • Sterfte die door gebrek aan informatie niet kan worden toegeschreven aan een van de bovengenoemde categorieën, wordt beschouwd als cardiovasculair in termen van studieresultaten.
12 maanden
Snelheid van in-stent restenose (ISR)
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk de mate van restenose van de stentrand tussen beide groepen. Stenose> 50% van de diameter en een of meer van de volgende symptomen: symptomen die wijzen op ischemie, elektrocardiografische veranderingen die wijzen op ischemie, significante drukgradiënt over de laesie; of een vermindering van > 70% in het luminale gebied, zelfs als er geen gegevens zijn die wijzen op ischemie.

De categorieën worden verzameld volgens de Waksman In-Stent Restenose-classificatie:

  • Type I: mechanisch

    • IA onderexpansie
    • IIA Stentfractuur

  • Type II: biologisch

    • IIA Intimale hyperplasie
    • IIB Neoatherosclerose, niet-verkalkt
    • IIC Neoatherosclerose, verkalkt
  • Type III: gemengd patroon: gecombineerde mechanische en biologische etiologie
  • Type IV: chronische totale occlusie
  • Type V: >2 lagen stent
12 maanden
Percentage stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk de snelheid van stenttrombose tussen beide groepen, volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC) -2:

  1. Definitieve trombose.
  2. Waarschijnlijk trombose.
  3. Stille afsluiting.
  4. Tijdelijkheid: acuut (0-24 uur), subacuut (> 24 uur tot 30 dagen), laat (> 30 dagen tot 1 jaar) en zeer laat (> 1 jaar).
12 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de incidentie van bloedingscomplicaties volgens de schaal van The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 of hoger.
12 maanden
Snelheid van cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk het aantal cerebrovasculaire gebeurtenissen tussen beide groepen volgens de criteria van Neuro-ARC stroke/Transient ischaemic attack (TIA).
12 maanden
Contrast nefropathie
Tijdsspanne: 48 uur
Creatininetoename >0,5 mg/dl of >25% ten opzichte van de uitgangswaarde 48 uur na de procedure.
48 uur
Technisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen om het afgesloten segment met zowel een draad als een ballon te doorkruisen en de slagader met succes te openen; het herstel van antegrade trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom 2 of 3 en een
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hoofdonderzoeker: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hoofdonderzoeker: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hoofdonderzoeker: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Hoofdonderzoeker: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren