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Ensaio randomizado comparando dois stents eluidores de Sirolimus em Diabetes Mellitus (INC-DM)

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ensaio randomizado investigando resultados clínicos de dois stents eluidores de sirolimus em diabetes mellitus

Ensaio clínico randomizado, controlado, cego, unicêntrico e de não inferioridade para comparar a falha da lesão-alvo (FLT) em 12 meses em pacientes com diabetes mellitus submetidos à intervenção coronária percutânea com stent Orsiro vs. stent Abluminus.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em todo o mundo, e especialmente no México, há uma alta incidência de diabetes mellitus (DM), o que, por sua vez, confere maior risco cardiovascular nessa população. Pacientes diabéticos submetidos à ICP têm resultados piores do que os não diabéticos, independentemente do grau de complexidade de sua anatomia coronária. Embora os resultados intra-hospitalares de 30 dias tenham sido semelhantes entre pacientes diabéticos e não diabéticos, o DM tem sido invariavelmente associado a maior falha de stent com revascularização do vaso-alvo (TVR), evento cardiovascular adverso maior (ECAM) e mortalidade em longo prazo. seguimento a longo prazo, mesmo com o uso de stents farmacológicos. Em relação ao exposto, dois dos stents eluidores de sirolimus (SES): o Abluminus e o Orsiro, têm sido considerados opções promissoras em pacientes com DM. O stent Abluminus foi projetado para pacientes diabéticos com o objetivo de reduzir eventos cardiovasculares. O referido stent consiste em uma plataforma de cromo-cobalto recoberta por uma camada de polímero biodegradável e montada sobre um balão, ambos liberadores de sirolimus. A taxa de falha da lesão-alvo (TLF) relatada até o momento em pacientes diabéticos é de 3,8%. Por outro lado, o stent Orsiro, uma plataforma de cromo-cobalto com hastes ultrafinas, tem apresentado resultados favoráveis ​​em diferentes contextos clínicos e pacientes com diferentes características]; especificamente em uma análise de subgrupo em DM, uma taxa de TLF de 3,5% foi relatada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

860

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Guering Eid Lidt, MD
  • Número de telefone: 21217 55 5573 2911
  • E-mail: guering@yahoo.com

Locais de estudo

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contato:
        • Contato:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Número de telefone: 21217 +52 55 5573 2911
          • E-mail: guering@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Investigador principal:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Investigador principal:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Investigador principal:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Investigador principal:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Subinvestigador:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Subinvestigador:
          • Oscar Preciado, MD
        • Subinvestigador:
          • Jorge Gaspar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos.
  • Fornecer consentimento informado e concordar com o acompanhamento conforme estipulado no protocolo.

  • Diabetes melito. Se é DM 1 ou 2 previamente diagnosticado ou recém-diagnosticado por:

    • Glicemia em jejum > 126 mg/dl (para os termos do estudo, o jejum será definido como a ausência de ingestão calórica por > 8 horas)
    • Curva de tolerância à glicose (75 gramas de glicose via oral) com glicemia em 2 horas > 200 mg/dl ou,
    • HbA1C > 6,5%.
  • Doença arterial coronariana, incluindo síndrome coronariana crônica, isquemia silenciosa ou síndrome isquêmica coronariana aguda sem elevação do segmento ST.
  • Presença de 1 ou mais lesões coronarianas de novo em artérias coronárias nativas com local de estenose máxima > 50% passíveis de colocação de stent; sem limitação no número de lesões ou vasos afetados.

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico.
  • Alergia ao ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, heparina, sirolimus ou meio de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  • Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST candidato a angioplastia coronária primária ou urgente.
  • Doença do tronco da coronária esquerda.
  • Reestenose intra-stent.
  • Lesões em enxertos venosos ou arteriais.
  • Cirurgia (cardíaca ou não cardíaca) planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla possa ser continuada no período periprocedimento.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Expectativa de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abluminus Sistema de Stent com Eluição de Sirolimus (ASES)
O stent eluidor de sirolimus Abluminus fabricado pela Envision e distribuído pela Concept Medical.
Dispositivo: Abluminus Sistema de Stent com Eluição de Sirolimus (ASES)

O procedimento será conduzido de acordo com as instruções da marca CE para uso do ASES.

A necessidade ou não de pós-dilatação em qualquer segmento do stent ficará a critério do operador, buscando sua adequada expansão e aposição. Para considerar a ICP bem-sucedida, a estenose residual deve ser menor ou igual a 30% pela angiografia ao final do procedimento, incluindo a ausência de dissecção coronária que comprometa o fluxo distal ou um gradiente de pressão hemodinamicamente significativo através da lesão.
Experimental: Orsiro Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus (OSES)
O stent eluidor de sirolimus Orsiro fabricado pela Biotronik.
Dispositivo: Orsiro Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus (OSES)

O procedimento será conduzido de acordo com as instruções de uso da marca CE para o OSES.

A necessidade ou não de pós-dilatação em qualquer segmento do stent ficará a critério do operador, buscando sua adequada expansão e aposição. Para considerar a ICP bem-sucedida, a estenose residual deve ser menor ou igual a 30% pela angiografia ao final do procedimento, incluindo a ausência de dissecção coronária que comprometa o fluxo distal ou um gradiente de pressão hemodinamicamente significativo através da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
Para comparar a taxa de falha da lesão-alvo (composta por morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso tratado ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Cardiovascular
Prazo: 12 meses

A morte cardiovascular é definida como a morte resultante de causas cardiovasculares. As seguintes categorias podem ser coletadas:

  • Morte causada por infarto agudo do miocárdio
  • Morte causada por ataque cardíaco súbito, incluindo morte não testemunhada
  • Morte resultante de insuficiência cardíaca
  • Morte causada por AVC
  • Morte causada por procedimentos cardiovasculares
  • Morte resultante de hemorragia cardiovascular

  • Óbito decorrente de outra causa cardiovascular

    • Qualquer IM não claramente atribuível a uma embarcação não-alvo será considerado como MI de embarcação-alvo.
    • O IM relacionado à intervenção coronária percutânea (ICP) é denominado IM do tipo 4a.
    • O MI relacionado à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é denominado MI tipo 5. A revascularização é clinicamente conduzida se a estenose do diâmetro da lesão alvo for > 50% por angiografia coronária quantitativa (QCA) e o indivíduo tiver isquemia clínica ou funcional que não pode ser explicada por outra lesão coronária nativa ou enxerto de bypass.
12 meses
Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 12 meses

Comparar o infarto do miocárdio relacionado ao vaso tratado entre os dois grupos.

(de acordo com a 4ª definição internacional de infarto do miocárdio) detecção de um aumento ou diminuição nos valores de troponina cardíaca com pelo menos 1 dos valores acima do limite superior de referência do percentil 99 e pelo menos 1 das seguintes condições:

  • Sintomas de isquemia miocárdica aguda.
  • Novas alterações isquêmicas no eletrocardiograma.
  • Aparecimento de ondas Q patológicas.
  • Evidências de imagem de perda de miocárdio viável ou novas anormalidades regionais na mobilidade da parede miocárdica seguindo um padrão compatível com etiologia isquêmica.

  • Identificação de um trombo coronário por angiografia com imagem intracoronária ou por autópsia

    • Qualquer IM que não possa ser claramente atribuído a outro vaso que não o revascularizado será considerado IM relacionado ao vaso tratado.
12 meses
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
A revascularização é clinicamente conduzida se a estenose do diâmetro da lesão alvo for > 50% por angiografia coronária quantitativa (QCA) e o indivíduo tiver isquemia clínica ou funcional que não pode ser explicada por outra lesão coronária nativa ou enxerto de bypass.
12 meses
Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
TVR é uma intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
12 meses
Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
Para comparar a taxa de falência do vaso-alvo (composto por morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso tratado ou revascularização do vaso-alvo causada por isquemia)
12 meses
Morte causada por outras causas cardiovasculares.
Prazo: 12 meses

Compare a morte por qualquer causa entre os dois grupos.

Serão coletadas as seguintes categorias:

  • Malignidade.
  • Causas pulmonares.
  • Infecção.
  • Causas gastrointestinais.
  • Acidente/trauma.
  • Causada pela falência de outro órgão não cardiovascular.

  • Outras causas não cardiovasculares.

    • A morte que não puder ser atribuída a nenhuma das categorias acima por falta de informação será considerada cardiovascular em termos de desfechos do estudo.
12 meses
Taxa de reestenose intra-stent (ISR)
Prazo: 12 meses

Compare a taxa de reestenose da borda do stent entre os dois grupos. Estenose > 50% do diâmetro e um ou mais dos seguintes: sintomas sugestivos de isquemia, alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia, gradiente de pressão significativo ao longo da lesão; ou redução > 70% da área luminal, mesmo na ausência de dados sugestivos de isquemia.

As categorias serão coletadas de acordo com a classificação de restenose intra-stent Waksman:

  • Tipo I: mecânico

    • IA Subexpansão
    • Fratura do stent IIA

  • Tipo II: Biológico

    • Hiperplasia intimal IIA
    • IIB Neoaterosclerose não calcificada
    • IIC Neoaterosclerose calcificada
  • Tipo III: padrão misto: combinação de etiologia mecânica e biológica
  • Tipo IV: Oclusão crônica total
  • Tipo V: >2 camadas de stent
12 meses
Taxa de trombose de stent (ST)
Prazo: 12 meses

Compare a taxa de trombose de stent entre os dois grupos, de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC) -2:

  1. Trombose definitiva.
  2. Provável trombose.
  3. Oclusão silenciosa.
  4. Temporalidade: aguda (0-24 horas), subaguda (> 24 horas a 30 dias), tardia (> 30 dias a 1 ano) e muito tardia (> 1 ano).
12 meses
Hemorragia grave
Prazo: 12 meses
Compare a incidência de complicações hemorrágicas de acordo com a escala The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 ou superior.
12 meses
Taxa de Evento Cerebrovascular
Prazo: 12 meses
Compare a taxa de evento cerebrovascular entre os dois grupos de acordo com os critérios de AVC Neuro-ARC/ataque isquêmico transitório (AIT).
12 meses
Nefropatia por Contraste
Prazo: 48 horas
Aumento de creatinina >0,5 mg/dl ou >25% em relação ao valor basal 48 horas após o procedimento.
48 horas
Sucesso técnico
Prazo: 12 meses
O sucesso técnico é definido como a capacidade de cruzar o segmento ocluído com um fio e um balão e abrir a artéria com sucesso; a restauração do fluxo anterógrado de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 2 ou 3 e um
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigador principal: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigador principal: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigador principal: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigador principal: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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