Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta sirolimuusia eluoivaa stenttiä diabetes mellituksessa (INC-DM)

lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kahden sirolimuusia eluoivan stentin kliinisiä tuloksia diabetes mellituksessa

Satunnaistettu, kontrolloitu, sokea, yhden keskuksen ja non-inferiority-kliininen tutkimus, jossa verrattiin kohdevaurion epäonnistumista (TLF) 12 kuukauden kohdalla diabetes mellitus -potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio Orsiro-stentillä vs. Abluminus-stentillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti ja erityisesti Meksikossa diabetes mellituksen (DM) ilmaantuvuus on korkea, mikä puolestaan ​​lisää tässä väestössä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Diabeettisilla potilailla, joille tehdään PCI, on huonommat tulokset kuin ei-diabeetikoilla riippumatta heidän sepelvaltimon anatomiansa monimutkaisuudesta. Vaikka 30 päivän sairaalahoitotulokset ovat olleet samankaltaisia ​​diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla, DM-tautiin on aina liittynyt suurempi stentin vajaatoiminta kohdesuonien revaskularisaatiolla (TVR), vakavaan haitalliseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan (MACE) ja kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä. -pitkäaikainen seuranta, jopa käytettäessä lääkkeitä eluoivia stenttejä. Edellä mainittuun liittyen kahta sirolimuusia eluoivaa stenttiä (SES): Abluminus ja Orsiro on pidetty lupaavina vaihtoehtoina DM-potilailla. Abluminus-stentti on suunniteltu diabeetikoille vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumia. Mainittu stentti koostuu koboltti-kromi alustasta, joka on päällystetty kerroksella biohajoavaa polymeeriä ja asennettu ilmapallolle, jotka molemmat vapauttavat sirolimuusia. Diabeettisilla potilailla tähän mennessä raportoitu kohdevaurion epäonnistumisen (TLF) osuus on 3,8 %. Toisaalta Orsiro-stentti, koboltti-kromi-alusta, jossa on erittäin ohuet tuet, on saavuttanut suotuisia tuloksia erilaisissa kliinisissä olosuhteissa ja potilailla, joilla on erilaiset ominaisuudet]; erityisesti DM:n alaryhmäanalyysissä TLF-asteeksi ilmoitettiin 3,5 %

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

860

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Guering Eid Lidt, MD
  • Puhelinnumero: 21217 55 5573 2911
  • Sähköposti: guering@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Puhelinnumero: 21217 +52 55 5573 2911
          • Sähköposti: guering@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Päätutkija:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Päätutkija:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Päätutkija:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Päätutkija:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Alatutkija:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Alatutkija:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Alatutkija:
          • Oscar Preciado, MD
        • Alatutkija:
          • Jorge Gaspar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Anna tietoinen suostumus ja suostu seurantaan pöytäkirjan mukaisesti.

  • Diabetes mellitus. Onko kyseessä DM 1 tai 2, jonka on diagnosoinut aiemmin tai äskettäin:

    • Paastoglukoosi > 126 mg / dl (tutkimustermeissä paasto määritellään kalorien saannin puuttumiseksi > 8 tunnin ajan)
    • Toleranssikäyrä glukoosille (75 grammaa glukoosia suun kautta), kun glykemia 2 tunnin kohdalla > 200 mg/dl tai
    • HbA1C > 6,5 %.
  • Sepelvaltimotauti mukaan lukien krooninen sepelvaltimon oireyhtymä, hiljainen iskemia tai akuutti sepelvaltimon iskeeminen oireyhtymä ilman ST-segmentin nousua.
  • 1 tai useampi de novo sepelvaltimoleesio alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joissa maksimi ahtauma > 50 % ja joka saattaa olla soveltuva stentointiin; ilman rajoituksia vahingoittuneiden vaurioiden tai verisuonten lukumäärässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki.
  • Allergia asetyylisalisyylihapolle, klopidogreelille, tikagrelorille, prasugreelille, hepariinille, sirolimuusille tai varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
  • Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti ehdokas primaariseen tai kiireelliseen sepelvaltimon angioplastiaan.
  • Vasemman pääsepelvaltimotauti.
  • In-stentin restenoosi.
  • Laskimo- tai valtimosiirteiden vauriot.
  • Leikkaus (sydänleikkaus tai ei-sydänleikkaus), joka suunnitellaan 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa voida jatkaa toimenpiteen aikana.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Elinajanodote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)
Abluminus sirolimus -eluointistentti, jonka valmistaa Envision ja jakelee Concept Medical.
Laite: Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)

Toimenpide suoritetaan ASES:n CE-merkinnän käyttöohjeiden mukaisesti.

Jälkilaajennuksen tarve missä tahansa stentin segmentissä on käyttäjän harkinnan mukaan, ja se etsii sen riittävää laajennusta ja asettamista. Jotta PCI:n katsottaisiin onnistuneen, jäännösstenoosin on oltava enintään 30 % angiografialla toimenpiteen lopussa, mukaan lukien sepelvaltimon dissektio, joka vaarantaa distaalisen virtauksen tai hemodynaamisesti merkittävän painegradientin leesion poikki.
Kokeellinen: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)
Biotronikin valmistama Orsiro sirolimus -eluointistentti.
Laite: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)

Menettely suoritetaan OSES:n CE-merkinnän käyttöohjeiden mukaisesti.

Jälkilaajennuksen tarve missä tahansa stentin segmentissä on käyttäjän harkinnan mukaan, ja se etsii sen riittävää laajennusta ja asettamista. Jotta PCI:n katsottaisiin onnistuneen, jäännösstenoosin on oltava enintään 30 % angiografialla toimenpiteen lopussa, mukaan lukien sepelvaltimon dissektio, joka vaarantaa distaalisen virtauksen tai hemodynaamisesti merkittävän painegradientin leesion poikki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistumisen määrä (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailla kohdevaurion epäonnistumisen määrää (joka koostuu sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, käsiteltyyn verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista tai iskemiasta johtuvasta kohdevauriosta johtuvasta revaskularisaatiosta)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kardiovaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu sydän- ja verisuonisairauksista. Seuraavat luokat voidaan kerätä:

  • Akuutin sydäninfarktin aiheuttama kuolema
  • Sydämen äkillisen kuoleman aiheuttama kuolema, myös huomaamaton kuolema
  • Kuolema sydämen vajaatoiminnasta
  • Aivohalvauksen aiheuttama kuolema
  • Sydän- ja verisuonitoimenpiteiden aiheuttama kuolema
  • Kuolema sydän- ja verisuonitautien seurauksena

  • Kuolema muista kardiovaskulaarisista syistä

    • Kaikki MI:t, joita ei selvästikään liity muuhun kuin kohdealukseen, katsotaan kohdealuksen MI:ksi.
    • Perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) liittyvää MI:tä kutsutaan tyypin 4a MI:ksi.
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvää MI:tä kutsutaan tyypin 5 MI:ksi. Revaskularisaatio ohjataan kliinisesti, jos kohdevaurion halkaisijaahtauma on > 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) ja potilaalla on kliininen tai toiminnallinen iskemia, jota ei voida selittää toisella natiivilla sepelvaltimon tai ohitussiirteen vauriolla.
12 kuukautta
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertaa käsiteltyyn verisuoneen liittyvää sydäninfarktia molempien ryhmien välillä.

(4. kansainvälisen sydäninfarktin määritelmän mukaan) sydämen troponiiniarvojen nousun tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvoista ylittää 99. persentiilin yläreferenssirajan ja vähintään yksi seuraavista tiloista:

  • Akuutin sydänlihasiskemian oireet.
  • Uusia iskeemisiä muutoksia EKG:ssa.
  • Patologisten Q-aaltojen esiintyminen.
  • Kuvaus todisteita elinkykyisen sydänlihaksen menetyksestä tai uusista alueellisista poikkeavuuksista sydänlihaksen seinämän liikkuvuudessa iskeemisen etiologian kanssa yhteensopivan mallin mukaisesti.

  • Sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografialla ja intrakoronaarisella kuvantamisella tai ruumiinavauksella

    • Mikä tahansa sydäninfarkti, jota ei voida selkeästi johtua muusta kuin revaskularisoidusta verisuonesta, katsotaan hoidettuun suoneen liittyväksi sydäninfarktiksi.
12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Revaskularisaatio ohjataan kliinisesti, jos kohdevaurion halkaisijaahtauma on > 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) ja potilaalla on kliininen tai toiminnallinen iskemia, jota ei voida selittää toisella natiivilla sepelvaltimon tai ohitussiirteen vauriolla.
12 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TVR on kohdeleesion toistuva perkutaaninen interventio tai kohdesuoneen ohitusleikkaus, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi.
12 kuukautta
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailla kohdesuonten vajaatoiminnan määrää (joka koostuu sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, käsiteltyyn verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista tai iskemian aiheuttamasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta)
12 kuukautta
Muiden sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolema.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertaa mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa näiden kahden ryhmän välillä.

Seuraavat luokat kerätään:

  • Pahanlaatuisuus.
  • Keuhkojen syyt.
  • Infektio.
  • Ruoansulatuskanavan syyt.
  • Onnettomuus / trauma.
  • Johtuu muun kuin sydän- ja verisuonielimen toimintahäiriöstä.

  • Muut ei-sydän- ja verisuoniperäiset syyt.

    • Kuolema, jota ei tiedonpuutteen vuoksi voida lukea mihinkään edellä mainittuun kategoriaan, katsotaan tutkimustulosten kannalta sydän- ja verisuonisairauksiksi.
12 kuukautta
In-stentin restenoosin määrä (ISR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertaa stentin reunan restenoosin määrää molempien ryhmien välillä. Ahtauma > 50 % halkaisijasta ja yksi tai useampi seuraavista: iskemiaan viittaavat oireet, iskemiaan viittaavat elektrokardiografiset muutokset, merkittävä painegradientti leesion poikki; tai > 70 %:n luminaalisen alueen pieneneminen, vaikka iskemiaan viittaavia tietoja ei ole.

Luokat kerätään Waksman In-Stent Restenosis Classification -luokituksen mukaan:

  • Tyyppi I: mekaaninen

    • IA alilaajennus
    • IIA Stentin murtuma

  • Tyyppi II: Biologinen

    • IIA Intiman hyperplasia
    • IIB Neoatheroskleroosi, kalkkiutumaton
    • IIC Neoatheroskleroosi, kalkkiutunut
  • Tyyppi III: Sekakuvio: Yhdistetty mekaaninen ja biologinen etiologia
  • Tyyppi IV: Krooninen täydellinen tukos
  • Tyyppi V: >2 kerrosta stenttiä
12 kuukautta
Stenttitromboosin määrä (ST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertaa stenttitromboosien määrää molempien ryhmien välillä Academic Research Consortium (ARC) -2 määritelmän mukaan:

  1. Lopullinen tromboosi.
  2. Todennäköinen tromboosi.
  3. Hiljainen okkluusio.
  4. Väliaikaisuus: akuutti (0-24 tuntia), subakuutti (> 24 tuntia - 30 päivää), myöhäinen (> 30 päivää - 1 vuosi) ja erittäin myöhäinen (> 1 vuosi).
12 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta The Bleeding Academic Research Consortium 2:n (BARC-2) asteikolla: 3 tai suurempi.
12 kuukautta
Aivoverisuonitapahtuman määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa aivoverisuonitapahtuman määrää molempien ryhmien välillä neuro-ARC-halvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) kriteerien mukaan.
12 kuukautta
Kontrastinefropatia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kreatiniinin nousu >0,5 mg/dl tai >25 % lähtötasosta 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
48 tuntia
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tekninen menestys määritellään kyvyksi ylittää tukkeutunut segmentti sekä johdolla että ilmapallolla ja avata valtimo onnistuneesti; antegradisen trombolyysin palauttaminen sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 2 tai 3 ja
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Päätutkija: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Päätutkija: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Päätutkija: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Päätutkija: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa