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Ensayo aleatorizado que compara dos stents liberadores de sirolimus en diabetes mellitus (INC-DM)

17 de febrero de 2024 actualizado por: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ensayo aleatorizado que investiga los resultados clínicos de dos stents liberadores de sirolimus en la diabetes mellitus

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, ciego, unicéntrico y de no inferioridad para comparar el fallo de la lesión en diana (TLF) a los 12 meses en pacientes con diabetes mellitus intervenidos mediante intervencionismo coronario percutáneo con stent Orsiro vs. stent Abluminus.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, y especialmente en México, existe una alta incidencia de diabetes mellitus (DM), lo que a su vez, confiere un mayor riesgo cardiovascular en esta población. Los pacientes diabéticos sometidos a PCI tienen peores resultados que los no diabéticos, independientemente del grado de complejidad de su anatomía coronaria. Aunque los resultados hospitalarios a los 30 días han sido similares entre pacientes diabéticos y no diabéticos, la DM se ha asociado invariablemente con una mayor falla del stent con revascularización del vaso diana (TVR), evento cardiovascular adverso mayor (MACE) y mortalidad a largo plazo. seguimiento a largo plazo, incluso con el uso de stents liberadores de fármacos. En relación con lo anterior, dos de los stents liberadores de sirolimus (SES): el Abluminus y el Orsiro, se han considerado como opciones prometedoras en pacientes con DM. El stent Abluminus ha sido diseñado para pacientes diabéticos con el fin de reducir los eventos cardiovasculares. Dicho stent consiste en una plataforma de cromo-cobalto recubierta de una capa de polímero biodegradable y montada sobre un balón, ambos liberadores de sirolimus. La tasa de falla de la lesión diana (TLF) reportada hasta la fecha en pacientes diabéticos es del 3,8%. Por otro lado, el stent Orsiro, una plataforma de cromo-cobalto con struts ultrafinos, ha tenido resultados favorables en diferentes escenarios clínicos y pacientes con diferentes características]; específicamente en un análisis de subgrupos en DM, se informó una tasa de TLF del 3,5%

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

860

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alejandra D Portillo Romero, MD
  • Número de teléfono: 21217 +52 55 5573 2911
  • Correo electrónico: aleportilloromero@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guering Eid Lidt, MD
  • Número de teléfono: 21217 55 5573 2911
  • Correo electrónico: guering@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Número de teléfono: 21217 +52 55 5573 2911
          • Correo electrónico: guering@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Investigador principal:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Investigador principal:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Investigador principal:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Investigador principal:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Sub-Investigador:
          • Oscar Preciado, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jorge Gaspar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Proporcione su consentimiento informado y acepte dar seguimiento según lo estipulado en el protocolo.

  • Diabetes mellitus. Ya sea DM 1 o 2 previamente diagnosticada o recién diagnosticada por:

    • Glucosa en ayunas > 126 mg/dl (para términos de estudio se definirá ayuno como la ausencia de aporte calórico durante > 8 horas)
    • Curva de tolerancia a la glucosa (75 gramos de glucosa por vía oral) con una glucemia a las 2 horas > 200 mg/dl o,
    • HbA1C > 6,5%.
  • Enfermedad de las arterias coronarias, incluido el síndrome coronario crónico, la isquemia silenciosa o el síndrome isquémico coronario agudo sin elevación del segmento ST.
  • Presencia de 1 o más lesiones coronarias de novo en arterias coronarias nativas con un sitio de estenosis máxima > 50% que pueden ser susceptibles de colocación de stent; sin limitación en el número de lesiones o vasos afectados.

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico.
  • Alergia al ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, heparina, sirolimus o medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST candidato a angioplastia coronaria primaria o urgente.
  • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda.
  • Reestenosis intrastent.
  • Lesiones en injertos venosos o arteriales.
  • Cirugía (cardíaca o no cardíaca) planificada dentro de los 6 meses posteriores a la PCI, a menos que la terapia antiplaquetaria dual pueda continuarse en el período periprocedimiento.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Esperanza de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de stent liberador de sirolimús Abluminus (ASES)
El stent liberador de sirolimus Abluminus fabricado por Envision y distribuido por Concept Medical.
Dispositivo: Sistema de stent liberador de sirolimús Abluminus (ASES)

El procedimiento se llevará a cabo de acuerdo con las instrucciones de uso de la marca CE para ASES.

La necesidad o no de posdilatación en cualquier segmento del stent quedará a criterio del operador, buscando su adecuada expansión y aposición. Para considerar que la ICP sea exitosa, la estenosis residual debe ser menor o igual al 30 % según la angiografía al final del procedimiento, incluida la ausencia de disección coronaria que comprometa el flujo distal o un gradiente de presión hemodinámicamente significativo a través de la lesión.
Experimental: Sistema de stent coronario liberador de sirolimus (OSE) de Orsiro
El stent liberador de sirolimus Orsiro fabricado por Biotronik.
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de sirolimus (OSE) de Orsiro

El procedimiento se llevará a cabo de acuerdo con las instrucciones de uso de la marca CE para OSES.

La necesidad o no de posdilatación en cualquier segmento del stent quedará a criterio del operador, buscando su adecuada expansión y aposición. Para considerar que la ICP sea exitosa, la estenosis residual debe ser menor o igual al 30 % según la angiografía al final del procedimiento, incluida la ausencia de disección coronaria que comprometa el flujo distal o un gradiente de presión hemodinámicamente significativo a través de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la tasa de fracaso de la lesión diana (compuesta por muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses

La muerte cardiovascular se define como la muerte por causas cardiovasculares. Se pueden recoger las siguientes categorías:

  • Muerte causada por IM agudo
  • Muerte causada por muerte cardiaca súbita, incluida la muerte sin testigos
  • Muerte por insuficiencia cardiaca
  • Muerte causada por accidente cerebrovascular
  • Muerte causada por procedimientos cardiovasculares
  • Muerte por hemorragia cardiovascular

  • Muerte por otra causa cardiovascular

    • Cualquier IM que no sea claramente atribuible a un buque no objetivo se considerará IM de un buque objetivo.
    • El IM relacionado con la intervención coronaria percutánea (ICP) se denomina IM tipo 4a.
    • El IM relacionado con el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) se denomina IM tipo 5. La revascularización está impulsada clínicamente si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es > 50 % según la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y el sujeto tiene isquemia clínica o funcional que no puede explicarse por otra lesión coronaria nativa o de injerto de derivación.
12 meses
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparar el infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado entre ambos grupos.

(según la 4ª definición internacional de infarto de miocardio) detección de un aumento o disminución de los valores de troponina cardíaca con al menos 1 de los valores por encima del límite superior de referencia del percentil 99 y al menos 1 de las siguientes condiciones:

  • Síntomas de isquemia miocárdica aguda.
  • Nuevos cambios isquémicos en el electrocardiograma.
  • Aparición de ondas Q patológicas.
  • Evidencia por imagen de pérdida de miocardio viable o nuevas anomalías regionales en la movilidad de la pared miocárdica siguiendo un patrón compatible con etiología isquémica.

  • Identificación de un trombo coronario por angiografía con imágenes intracoronarias o por autopsia

    • Cualquier IM que no pueda atribuirse claramente a un vaso que no sea el revascularizado se considerará como IM relacionado con el vaso tratado.
12 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La revascularización está impulsada clínicamente si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es > 50 % según la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y el sujeto tiene isquemia clínica o funcional que no puede explicarse por otra lesión coronaria nativa o de injerto de derivación.
12 meses
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
TVR es una intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o una cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo.
12 meses
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Para comparar la tasa de insuficiencia del vaso diana (compuesta por muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado o revascularización del vaso diana provocada por isquemia)
12 meses
Muerte causada por otras causas cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses

Compare la muerte por cualquier causa entre los dos grupos.

Se recogerán las siguientes categorías:

  • Malignidad.
  • Causas pulmonares.
  • Infección.
  • Causas gastrointestinales.
  • Accidente/trauma.
  • Causado por falla de otro órgano no cardiovascular.

  • Otras causas no cardiovasculares.

    • La muerte que no pueda atribuirse a ninguna de las categorías anteriores por falta de información se considerará cardiovascular en términos de resultados del estudio.
12 meses
Tasa de reestenosis intrastent (ISR)
Periodo de tiempo: 12 meses

Compare la tasa de reestenosis del borde del stent entre ambos grupos. Estenosis > 50% del diámetro y uno o más de los siguientes: síntomas sugestivos de isquemia, cambios electrocardiográficos sugestivos de isquemia, gradiente de presión significativo a través de la lesión; o una reducción >70% del área luminal, incluso en ausencia de datos sugestivos de isquemia.

Se recogerán las categorías según la Clasificación de Reestenosis In-Stent de Waksman:

  • Tipo I: mecánico

    • Subexpansión IA
    • Fractura de stent IIA

  • Tipo II: Biológico

    • IIA Hiperplasia íntima
    • IIB Neoaterosclerosis, no calcificada
    • IIC Neoaterosclerosis, calcificada
  • Tipo III: patrón mixto: etiología mecánica y biológica combinada
  • Tipo IV: oclusión total crónica
  • Tipo V: >2 capas de stent
12 meses
Tasa de trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparar la tasa de trombosis del stent entre ambos grupos, según la definición del Academic Research Consortium (ARC) -2:

  1. Trombosis definitiva.
  2. Probable trombosis.
  3. Oclusión silenciosa.
  4. Temporalidad: aguda (0-24 horas), subaguda (> 24 horas a 30 días), tardía (> 30 días a 1 año) y muy tardía (> 1 año).
12 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la incidencia de complicaciones hemorrágicas según la escala The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 o más.
12 meses
Tasa de evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la tasa de eventos cerebrovasculares entre ambos grupos de acuerdo con los criterios de ictus/ataque isquémico transitorio (AIT) de Neuro-ARC.
12 meses
Nefropatía por contraste
Periodo de tiempo: 48 horas
Aumento de creatinina > 0,5 mg/dl o > 25 % sobre el valor basal a las 48 horas del procedimiento.
48 horas
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito técnico se define como la capacidad de cruzar el segmento ocluido tanto con un alambre como con un globo, y abrir con éxito la arteria; la restauración del flujo anterógrado Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 2 o 3 y un
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Investigadores

  • Director de estudio: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigador principal: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigador principal: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigador principal: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Investigador principal: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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